Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita intervence pro odvykání kouření v Denním stacionáři pro duševní zdraví (ESCIM)

28. února 2023 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Pozadí: Nikotin obsažený v tabáku je vysoce návykový a jeho užívání je hlavním rizikovým faktorem kardiovaskulárních a respiračních onemocnění. Každý rok zemře v důsledku užívání tabáku více než 8 milionů lidí.

Úmrtnost související s kouřením je výrazně vyšší u lidí s vážným duševním onemocněním. Odhaduje se, že polovinu všech úmrtí mezi jednotlivci s duševními chorobami lze připsat užívání tabáku. Lidé s vážným duševním onemocněním mají větší denní spotřebu tabáku, závislost na nikotinu a recidivu kouření. I když bylo dosaženo významného pokroku ve snižování užívání tabáku v obecné populaci, míra užívání tabáku zůstává vysoká u jedinců s duševním onemocněním. Přestat kouřit často vyžaduje četné pokusy těchto lidí. Pro kuřáky s duševním onemocněním tak může být obtížnější přestat kouřit, i když mají vysokou motivaci přestat kouřit.

Odvykání kouření během hospitalizace (úplné nebo částečné) je nákladově efektivní, protože snižuje počet hospitalizací a úmrtnost a zlepšuje kvalitu života kuřáků. Dostupné pomůcky na odvykání jsou bezpečné a účinné při podpoře odvykání u uživatelů tabáku s duševním onemocněním a ukončení kouření je spojeno se zlepšením duševního zdraví.

Cílem vyšetřovatelů bylo zhodnotit proveditelnost a účinnost přidání intenzivní kuřácké intervence k obvyklé léčbě u pacientů s psychiatrickými poruchami navštěvujících denní stacionář terciárního stacionáře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou kvaziexperimentální, longitudinální a prospektivní studii v denním stacionáři pro duševní zdraví na nemocniční klinice v Barceloně.

K účasti budou pozváni dospělí, kteří navštěvují denní stacionář a chtějí se zúčastnit s informovaným souhlasem. Budou přijati po sobě jdoucí způsobilí jedinci a budou rozděleni do dvou skupin, kontrolní skupiny a experimentální skupiny. Zpočátku budou pacienti zařazeni do kontrolní skupiny, jakmile bude kontrolní skupina dokončena, začne experimentální skupina.

Hodnocení bude provedeno na základní linii (přijetí) a při propouštění. Budou získána sociodemografická a klinická data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Antoni Gual, PhD, MD
  • Telefonní číslo: 3167 +34932275400
  • E-mail: TGUAL@clinic.cat

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Antoni Gual, PhD, MD

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clínic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Denní stacionář pro duševní zdraví.
  • Kuřák alespoň 1 cigarety denně, elektronická cigareta nebo zahřívaný tabákový výrobek denně po dobu alespoň 1 měsíce.
  • Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí ve studii a dávají informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní poruchy, demence nebo poškození mozku.
  • Zdravotně nestabilní.
  • Vyloženě náročná léčba tabákem.
  • Snaha přestat kouřit pomocí jiné intervence.
  • Nedostatečné porozumění španělštině nebo katalánštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Intervenční skupina
Účastníci intervenční skupiny obdrží intenzivní motivační intervenci s individuální a skupinovou léčbou odvykání kouření. Léčba, kterou poskytují vyškolení odborníci, bude zahrnovat psychologickou, psycho-vzdělávací podporu a poradenství v oblasti farmakologické léčby.
Behaviorální: Program odvykání kouření

Účastníci absolvují intenzivní léčbu pro odvykání kouření během denní hospitalizace.

Intervence se provádí individuálně a v otevřené skupině. Léčba, kterou poskytují vyškolení a multidisciplinární odborníci (ošetřovatelství, psychiatrie, psycholog, ergoterapeut, sociální práce), zahrnuje psychologickou, psychoedukační podporu a poradenství v oblasti farmakologické léčby.

Skupinová intervence probíhá jednou týdně a je rozdělena do šesti strukturovaných sezení, která se opakují. Sezení zahrnují závislost na nikotinu a abstinenční příznaky, zdravotní důsledky, výhody odvykání, motivaci ke změně, spouštěče, reakce na zvládání, sociální podporu, rozhodování, rady ohledně farmakologické léčby a návyky zdravého životního stylu.
Komparátor placeba: Placebo Comparator: Stručná poradna
Účastníci ve skupině s placebem dostanou krátkou intervenci za účelem odvykání kouření.
Behaviorální: Placebo Comparator: Stručná poradna
Účastníci získají stručné poradenství ohledně odvykání kouření během pobytu v nemocnici. Tato krátká intervence je založena na motivačních technikách ke zvýšení motivace ke snížení užívání tabáku nebo k zahájení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v užívání tabáku od výchozího stavu po období po intervenci
Časové okno: V průměru 2 měsíce
Počet vykouřených cigaret za posledních 24 hodin.
V průměru 2 měsíce
Motivace přestat kouřit se mění od výchozího stavu k pointervenčnímu
Časové okno: V průměru 2 měsíce
Jednotlivci budou hodnoceni Richmondským testem.
V průměru 2 měsíce
Hladiny kotininu v moči se mění od výchozí hodnoty po dobu po intervenci
Časové okno: V průměru 2 měsíce
Hladiny kotininu v moči
V průměru 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závislost na nikotinu se mění od výchozího stavu k pointervenci
Časové okno: V průměru 2 měsíce
Změna samostatně hlášené závislosti na tabáku pomocí Fagerströmova testu závislosti na nikotinu.
V průměru 2 měsíce
Sebeúčinnost při odvykání kouření se mění od výchozího stavu k pointervenčnímu
Časové okno: V průměru 2 měsíce
Změna self-efficacy (s použitím Likertovy škály od 0 do 10). Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 10. Vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost přestat kouřit.
V průměru 2 měsíce
Znalosti o kouření se mění od výchozího stavu k pozásahovému
Časové okno: V průměru 2 měsíce
Změny ve znalostech o kouření získané prostřednictvím znalostního dotazníku vyvinutého výzkumníky.
V průměru 2 měsíce
Úzkost povahových rysů a stavu se mění od výchozího stavu do stavu po intervenci
Časové okno: V průměru 2 měsíce
Změny úzkosti získané prostřednictvím inventáře stavů úzkosti. Minimální hodnota: 20. Maximální hodnota: 80. Vyšší skóre značí větší úzkost.
V průměru 2 měsíce
Depresivní symptomy se mění od výchozího stavu k postintervenčnímu
Časové okno: V průměru 2 měsíce
Změny depresivních příznaků získané prostřednictvím Montgomeryho a Asbergovy deprese. Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 60. Skóre nižší než 10 bodů znamená nepřítomnost depresivní poruchy.
V průměru 2 měsíce
Klinicky relevantní psychologické symptomy, které si sami hlásili, se mění od výchozího stavu do období po intervenci
Časové okno: V průměru 2 měsíce
Změny v klinicky relevantních psychologických příznacích, které si sami uvedli prostřednictvím přehledu stručných příznaků. Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 72. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického utrpení.
V průměru 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antoni Gual, PhD, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

27. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2019/0580

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit