Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji zaprzestania palenia tytoniu w Dziennym Szpitalu Zdrowia Psychicznego (ESCIM)

28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona

Wstęp: Nikotyna zawarta w tytoniu jest silnie uzależniająca, a palenie tytoniu jest głównym czynnikiem ryzyka chorób układu krążenia i układu oddechowego. Każdego roku ponad 8 milionów ludzi umiera z powodu palenia tytoniu.

Śmiertelność związana z paleniem jest znacznie wyższa u osób z poważnymi chorobami psychicznymi. Szacuje się, że połowa wszystkich zgonów wśród osób z chorobami psychicznymi jest spowodowana używaniem tytoniu. Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi mają większe dzienne spożycie tytoniu, uzależnienie od nikotyny i nawrót palenia. Chociaż poczyniono znaczne postępy w ograniczaniu używania tytoniu w populacji ogólnej, wskaźniki używania tytoniu pozostają wysokie wśród osób z chorobami psychicznymi. Zaprzestanie palenia wymaga często wielu prób ze strony tych osób. Dlatego palaczom z chorobami psychicznymi może być trudniej rzucić palenie, chociaż są one bardzo zmotywowane do rzucenia palenia.

Zaprzestanie palenia podczas hospitalizacji (całkowite lub częściowe) jest opłacalne, ponieważ zmniejsza liczbę ponownych hospitalizacji i śmiertelność oraz poprawia jakość życia palaczy. Dostępne środki ułatwiające rzucenie palenia są zarówno bezpieczne, jak i skuteczne we wspomaganiu rzucania palenia u osób z chorobami psychicznymi, a rzucenie palenia wiąże się z poprawą zdrowia psychicznego.

Badacze mieli na celu ocenę wykonalności i skuteczności dodania intensywnej interwencji związanej z paleniem do zwykłego leczenia pacjentów z zaburzeniami psychicznymi przebywających na oddziale dziennym szpitala trzeciego stopnia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą quasi-eksperymentalne, podłużne i prospektywne badanie w dziennym szpitalu zdrowia psychicznego Kliniki Szpitalnej w Barcelonie.

Osoby dorosłe przebywające na oddziale dziennym i chętne do udziału, za świadomą zgodą, zostaną zaproszone do udziału. Kolejne kwalifikujące się osoby zostaną zrekrutowane i przydzielone do dwóch grup, grupy kontrolnej i grupy eksperymentalnej. Początkowo pacjenci będą rekrutowani do grupy kontrolnej, po zakończeniu grupy kontrolnej rozpocznie się grupa eksperymentalna.

Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania (przyjęcie) i podczas wypisu. Zostaną pozyskane dane socjodemograficzne i kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Antoni Gual, PhD, MD
  • Numer telefonu: 3167 +34932275400
  • E-mail: TGUAL@clinic.cat

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Antoni Gual, PhD, MD

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent dziennego oddziału zdrowia psychicznego.
  • Palacz co najmniej 1 papierosa dziennie, papierosa elektronicznego lub podgrzewanego wyrobu tytoniowego dziennie przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i wyrażą świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych, demencja lub uszkodzenie mózgu.
  • Niestabilny medycznie.
  • Wyraźne żądanie leczenia tytoniu.
  • Próba rzucenia palenia za pomocą innej interwencji.
  • Niewystarczające umiejętności rozumienia języka hiszpańskiego lub katalońskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają intensywną interwencję motywacyjną z indywidualnym i grupowym leczeniem rzucania palenia. Leczenie, prowadzone przez przeszkolonych specjalistów, będzie obejmowało wsparcie psychologiczne, psychoedukacyjne oraz porady dotyczące leczenia farmakologicznego.
Behawioralne: Program rzucania palenia

Podczas przyjęcia na oddział dzienny uczestnicy otrzymają intensywne leczenie w celu zaprzestania palenia.

Interwencja prowadzona jest indywidualnie oraz w grupie otwartej. Leczenie, prowadzone przez wyszkolonych i multidyscyplinarnych specjalistów (pielęgniarzy, psychiatrów, psychologów, terapeutów zajęciowych, pracowników socjalnych), obejmuje wsparcie psychologiczne, psychoedukacyjne i porady dotyczące leczenia farmakologicznego.

Interwencja grupowa odbywa się raz w tygodniu i jest podzielona na sześć ustrukturyzowanych sesji, które są powtarzane. Sesje obejmują uzależnienie i odstawienie nikotyny, konsekwencje zdrowotne, korzyści z rzucenia palenia, motywację do zmiany, wyzwalacze, reakcje radzenia sobie, wsparcie społeczne, podejmowanie decyzji, porady dotyczące leczenia farmakologicznego i nawyki zdrowego stylu życia.
Komparator placebo: Komparator placebo: krótkie porady
Uczestnicy z grupy placebo otrzymają krótką interwencję w celu zaprzestania palenia.
Behawioralne: Komparator placebo: krótkie porady
Podczas pobytu w szpitalu uczestnicy otrzymają krótkie porady dotyczące rzucania palenia. Ta krótka interwencja opiera się na technikach motywacyjnych w celu zwiększenia motywacji do ograniczenia używania tytoniu lub rozpoczęcia leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w używaniu tytoniu od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Średnio 2 miesiące
Liczba papierosów wypalonych w ciągu ostatnich 24 godzin.
Średnio 2 miesiące
Motywacja do rzucenia palenia zmienia się od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Średnio 2 miesiące
Osoby zostaną ocenione za pomocą testu Richmond.
Średnio 2 miesiące
Poziomy kotyniny w moczu zmieniają się od wartości wyjściowej do wartości po interwencji
Ramy czasowe: Średnio 2 miesiące
Poziomy kotyniny w moczu
Średnio 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzależnienie od nikotyny zmienia się od wartości wyjściowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Średnio 2 miesiące
Zmiana zgłaszanego przez siebie uzależnienia od tytoniu za pomocą testu Fagerströma na uzależnienie od nikotyny.
Średnio 2 miesiące
Poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia zmienia się od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Średnio 2 miesiące
Zmiana samooceny poczucia własnej skuteczności (za pomocą skali Likerta od 0 do 10). Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 10. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia.
Średnio 2 miesiące
Wiedza o paleniu zmienia się od punktu początkowego do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Średnio 2 miesiące
Zmiany w wiedzy na temat palenia uzyskane za pomocą kwestionariusza wiedzy opracowanego przez badaczy.
Średnio 2 miesiące
Zmiany lęku jako cechy i stanu od wartości wyjściowej do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Średnio 2 miesiące
Zmiany lęku uzyskane za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku. Minimalna wartość: 20. Maksymalna wartość: 80. Wyższe wyniki oznaczają większy niepokój.
Średnio 2 miesiące
Objawy depresyjne zmieniają się od stanu wyjściowego do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Średnio 2 miesiące
Zmiany w objawach depresyjnych uzyskanych dzięki Depresji Montgomery'ego i Asberga. Minimalna wartość: 0 Maksymalna wartość: 60. Wynik poniżej 10 punktów wskazuje na brak zaburzeń depresyjnych.
Średnio 2 miesiące
Zgłaszane przez samych siebie istotne klinicznie objawy psychologiczne zmieniają się od stanu wyjściowego do stanu po interwencji
Ramy czasowe: Średnio 2 miesiące
Zmiany zgłaszanych przez siebie klinicznie istotnych objawów psychologicznych za pomocą Krótkiego Inwentarza Symptomów. Wartość minimalna: 0. Wartość maksymalna: 72. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu psychicznego.
Średnio 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoni Gual, PhD, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2019/0580

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj