- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05045326
Effektiviteten af en rygestop-intervention på et daghospital for mental sundhed (ESCIM)
Baggrund: Nikotin indeholdt i tobak er stærkt vanedannende, og tobaksbrug er en væsentlig risikofaktor for hjerte-kar- og luftvejssygdomme. Hvert år dør mere end 8 millioner mennesker af tobaksbrug.
Rygerelateret dødelighed er markant højere hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom. Det anslås, at halvdelen af alle dødsfald blandt personer med psykiske lidelser kan tilskrives tobaksbrug. Mennesker med alvorlig psykisk sygdom har større dagligt tobaksforbrug, nikotinafhængighed og rygetilbagefald. Mens der er gjort betydelige fremskridt med at reducere tobaksforbruget i den almindelige befolkning, er antallet af tobaksforbrug fortsat højt blandt personer med psykisk sygdom. Rygestop kræver ofte adskillige forsøg fra disse mennesker. Rygere med psykiske sygdomme kan således have sværere ved at holde op, selvom de er meget motiverede for at holde op.
Rygestop under indlæggelse (helt eller delvist) er omkostningseffektivt, da det reducerer hospitalsgenindlæggelser og dødelighed og forbedrer rygeres livskvalitet. Tilgængelige stophjælpemidler er både sikre og effektive til at understøtte rygestop hos tobaksbrugere med psykisk sygdom, og rygestop er forbundet med en forbedring af mental sundhed.
Efterforskerne havde til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af at tilføje en intensiv rygeintervention til den sædvanlige behandling for patienter med psykiatriske lidelser, der går på et daghospital på et tertiært hospital.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udføre et kvasi-eksperimentelt, longitudinelt og prospektivt studie på det mentale sundhedsdaghospital på Hospital Clinic i Barcelona.
Voksne, der går på daghospitalet og er villige til at deltage, under informeret samtykke, vil blive inviteret til at deltage. Konsekutive kvalificerede personer vil blive rekrutteret og vil blive tildelt to grupper, kontrolgruppen og forsøgsgruppen. I første omgang vil patienter blive rekrutteret til kontrolgruppen, når kontrolgruppen er afsluttet, begynder forsøgsgruppen.
En vurdering vil blive gennemført ved baseline (indlæggelse) og ved udskrivelsen. Sociodemografiske og kliniske data vil blive indhentet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antoni Gual, PhD, MD
- Telefonnummer: 3167 +34932275400
- E-mail: TGUAL@clinic.cat
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Antoni Gual, PhD, MD
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Psykisk sundhed daghospital indlagt.
- Ryger mindst 1 cigaret om dagen, elektronisk cigaret eller opvarmet tobaksprodukt dagligt i mindst 1 måned.
- Personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen og giver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, demens eller hjerneskade.
- Medicinsk ustabil.
- Eksplicit krav om tobaksbehandling.
- Forsøger at holde op med at ryge ved hjælp af en anden intervention.
- Utilstrækkelige forståelsesfærdigheder i spansk eller catalansk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i indsatsgruppen vil modtage en intensiv motiverende indsats med individuel og gruppebehandling for rygestop.
Behandlingen, der leveres af uddannede fagfolk, vil omfatte psykologisk, psyko-pædagogisk støtte og farmakologisk behandlingsrådgivning.
|
Deltagerne vil modtage intensiv behandling for rygestop under dagindlæggelse. Interventionen udføres individuelt og i en åben gruppe. Behandlingen, der ydes af uddannede og tværfaglige fagpersoner (sygepleje, psykiatri, psykolog, ergoterapeut, socialt arbejde), omfatter psykologisk, psyko-pædagogisk støtte og farmakologisk behandlingsrådgivning. Gruppeinterventionen foregår en gang om ugen og er opdelt i seks strukturerede sessioner, der gentages. Sessioner omfatter nikotinafhængighed og abstinenser, sundhedsmæssige konsekvenser, fordele ved at holde op, motivation for forandring, triggere, mestringsreaktioner, social støtte, beslutningstagning, farmakologisk behandlingsrådgivning og sunde livsstilsvaner. |
|
Placebo komparator: Placebo Comparator: Kort rådgivning
Deltagerne i placebogruppen vil modtage en kort intervention for rygestop.
|
Deltagerne får kort rådgivning om rygestop under deres hospitalsophold.
Denne korte intervention er baseret på motiverende teknikker til at øge motivationen til at reducere tobaksforbrug eller til at påbegynde behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tobaksforbrug ændres fra baseline til post-intervention
Tidsramme: I gennemsnit 2 måneder
|
Antal røget cigaretter inden for de seneste 24 timer.
|
I gennemsnit 2 måneder
|
|
Motivation til at holde op med at ryge ændrer sig fra baseline til post-intervention
Tidsramme: I gennemsnit 2 måneder
|
Individer vil blive vurderet med Richmond-testen.
|
I gennemsnit 2 måneder
|
|
Kotininniveauer i urinen ændres fra baseline til post-intervention
Tidsramme: I gennemsnit 2 måneder
|
Urin cotinin niveauer
|
I gennemsnit 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotinafhængighed ændrer sig fra baseline til post-intervention
Tidsramme: I gennemsnit 2 måneder
|
Ændring af selvrapporteret tobaksafhængighed ved hjælp af Fagerström Test for Nikotinafhængighed.
|
I gennemsnit 2 måneder
|
|
Selveffektivitet til at holde op med at ryge ændrer sig fra baseline til post-intervention
Tidsramme: I gennemsnit 2 måneder
|
Ændring af selvrapporteret self-efficacy (ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 10).
Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 10.
Højere score indikerer mere selveffektivitet til at holde op med at ryge.
|
I gennemsnit 2 måneder
|
|
Rygeviden ændrer sig fra baseline til post-intervention
Tidsramme: I gennemsnit 2 måneder
|
Ændringer i rygeviden opnået gennem et vidensspørgeskema udviklet af forskerne.
|
I gennemsnit 2 måneder
|
|
Træk og tilstandsangst ændrer sig fra baseline til post-intervention
Tidsramme: I gennemsnit 2 måneder
|
Ændringer i angst opnået gennem State-Trait Anxiety Inventory.
Minimumværdi: 20.
Maksimal værdi: 80. Højere score indikerer større angst.
|
I gennemsnit 2 måneder
|
|
Depressive symptomer ændrer sig fra baseline til post-intervention
Tidsramme: I gennemsnit 2 måneder
|
Ændringer i depressive symptomer opnået gennem Montgomery- og Asberg-depressionen.
Minimumværdi: 0 Maksimalværdi: 60.
En score på mindre end 10 point indikerer fravær af depressiv lidelse.
|
I gennemsnit 2 måneder
|
|
Selvrapporterede klinisk relevante psykologiske symptomer ændrer sig fra baseline til post-intervention
Tidsramme: I gennemsnit 2 måneder
|
Ændringer i selvrapporterede klinisk relevante psykologiske symptomer gennem Brief Symptom Inventory.
Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 72.
Højere score indikerer højere niveauer af psykisk lidelse.
|
I gennemsnit 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoni Gual, PhD, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rogers ES, Gillespie C, Smelson D, Sherman SE. A Qualitative Evaluation of Mental Health Clinic Staff Perceptions of Barriers and Facilitators to Treating Tobacco Use. Nicotine Tob Res. 2018 Sep 4;20(10):1223-1230. doi: 10.1093/ntr/ntx204.
- Japuntich SJ, Hammett PJ, Rogers ES, Fu S, Burgess DJ, El Shahawy O, Melzer AC, Noorbaloochi S, Krebs P, Sherman SE. Effectiveness of Proactive Tobacco Cessation Treatment Outreach Among Smokers With Serious Mental Illness. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1433-1438. doi: 10.1093/ntr/ntaa013.
- Martin-Cantera C, Sanmartin JMI, Martinez AF, Lorenzo CM, Cohen VB, Jimenez MLC, Perez-Teijon SC, Osca JARI, Garcia RC, Fernandez JL, Domenech MAG, Navascues MAM, Chaves ES, Ibanez MLR, Rubio VG, Rayo SM, Otero BM, Lopez LG, Guillem FC, Fuente FM, Ruiz DB, Rodriguez AIH, Caballero JDG, Moreno CB, Pubil MP, Grau ML. Good practice regarding smoking cessation management in Spain: Challenges and opportunities for primary care physicians and nurses. Tob Prev Cessat. 2020 Sep 21;6:55. doi: 10.18332/tpc/126630. eCollection 2020.
- Jaen-Moreno MJ, Feu N, Redondo-Ecija J, Montiel FJ, Gomez C, Del Pozo GI, Alcala JA, Gutierrez-Rojas L, Balanza-Martinez V, Chauca GM, Carrion L, Osuna MI, Sanchez MD, Caro I, Ayora M, Valdivia F, Lopez MS, Poyato JM, Sarramea F. Smoking cessation opportunities in severe mental illness (tobacco intensive motivational and estimate risk - TIMER-): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 14;20(1):47. doi: 10.1186/s13063-018-3139-9.
- Guydish J, Wahleithner J, Williams D, Yip D. Tobacco-free grounds implementation in California residential substance use disorder (SUD) treatment programs. J Addict Dis. 2020 Jan-Mar;38(1):55-63. doi: 10.1080/10550887.2020.1713687. Epub 2020 Jan 25.
- Martinez C, Castellano Y, Andres A, Fu M, Feliu A, Anton L, Ballbe M, Fernandez P, Cabrera S, Riccobene A, Gavilan E, Baena A, Margalef M, Tigova O, Quiros N, Guillen O, Company A, Fernandez E. Impact of an Online Training Program in Smoking Cessation Interventions in Hospitals. J Nurs Scholarsh. 2019 Jul;51(4):449-458. doi: 10.1111/jnu.12469. Epub 2019 Mar 15.
- Martinez C, Feliu A, Castellano Y, Fu M, Fernandez P, Cabrera-Jaime S, Puig-Llobet M, Galimany J, Guydish J, Fernandez E; ETHIF Research Group. Factors associated with receipt of the 5As model of brief intervention for smoking cessation among hospitalized patients. Addiction. 2020 Nov;115(11):2098-2112. doi: 10.1111/add.15076. Epub 2020 Apr 28.
- Andres A, Castellano Y, Fu M, Feliu A, Ballbe M, Anton L, Baena A, Fernandez E, Martinez C. Exploring individual and contextual factors contributing to tobacco cessation intervention implementation. Addict Behav. 2019 Jan;88:163-168. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.08.003. Epub 2018 Aug 6.
- Muller DP, de Haan L. [Smoking cessation and schizophrenia]. Tijdschr Psychiatr. 2017;59(5):297-301. Dutch.
- Zvolensky MJ, Rosenfield D, Garey L, Kauffman BY, Langdon KJ, Powers MB, Otto MW, Davis ML, Marcus BH, Church TS, Frierson GM, Hopkins LB, Paulus DJ, Baird SO, Smits JAJ. Does exercise aid smoking cessation through reductions in anxiety sensitivity and dysphoria? Health Psychol. 2018 Jul;37(7):647-657. doi: 10.1037/hea0000588. Epub 2018 Apr 30.
- Nieva G, Ballbe M, Cano M, Carcole B, Fernandez T, Martinez A, Mondon S, Raich A, Roig P, Serra I, Serrano J, Pinet C. Smoking cessation interventions in substance use disorders treatment centers of Catalonia: The abandoned addiction. Adicciones. 2022 Jul 1;34(3):227-234. doi: 10.20882/adicciones.1492. English, Spanish.
- Healey A, Roberts S, Sevdalis N, Goulding L, Wilson S, Shaw K, Jolley C, Robson D. A Cost-Effectiveness Analysis of Stop Smoking Interventions in Substance-Use Disorder Populations. Nicotine Tob Res. 2019 Apr 17;21(5):623-630. doi: 10.1093/ntr/nty087.
- Ballbe M, Gual A, Nieva G, Salto E, Fernandez E; Tobacco and Mental Health Working Group. Deconstructing myths, building alliances: a networking model to enhance tobacco control in hospital mental health settings. Gac Sanit. 2016 Sep-Oct;30(5):389-92. doi: 10.1016/j.gaceta.2016.04.017. Epub 2016 Jun 17.
- Godoy R, Callejas FJ, Cruz J, Tornero AI, Tarraga PJ, Rodriguez-Montes JA. [Comparative analysis: Effectiveness of nicotine addiction treatment in people with psychiatric comorbidity]. Semergen. 2018 May-Jun;44(4):249-256. doi: 10.1016/j.semerg.2017.03.008. Epub 2017 Jun 20. Spanish.
- Rice VH, Heath L, Livingstone-Banks J, Hartmann-Boyce J. Nursing interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 15;12(12):CD001188. doi: 10.1002/14651858.CD001188.pub5.
- Lindson N, Thompson TP, Ferrey A, Lambert JD, Aveyard P. Motivational interviewing for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 31;7(7):CD006936. doi: 10.1002/14651858.CD006936.pub4.
- Jordan K. A Provider - Patient Relationship: The Critical First Step of Smoking Cessation. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):10-11. doi: 10.1007/s11606-019-05276-0. No abstract available.
- Knudsen HK. Implementation of smoking cessation treatment in substance use disorder treatment settings: a review. Am J Drug Alcohol Abuse. 2017 Mar;43(2):215-225. doi: 10.1080/00952990.2016.1183019. Epub 2016 Jun 17.
- Malone V, Harrison R, Daker-White G. Mental health service user and staff perspectives on tobacco addiction and smoking cessation: A meta-synthesis of published qualitative studies. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2018 May;25(4):270-282. doi: 10.1111/jpm.12458. Epub 2018 Apr 14.
- Peckham E, Brabyn S, Cook L, Tew G, Gilbody S. Smoking cessation in severe mental ill health: what works? an updated systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2017 Jul 14;17(1):252. doi: 10.1186/s12888-017-1419-7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2019/0580
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .