Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en rygestop-intervention på et daghospital for mental sundhed (ESCIM)

28. februar 2023 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona

Baggrund: Nikotin indeholdt i tobak er stærkt vanedannende, og tobaksbrug er en væsentlig risikofaktor for hjerte-kar- og luftvejssygdomme. Hvert år dør mere end 8 millioner mennesker af tobaksbrug.

Rygerelateret dødelighed er markant højere hos mennesker med alvorlig psykisk sygdom. Det anslås, at halvdelen af ​​alle dødsfald blandt personer med psykiske lidelser kan tilskrives tobaksbrug. Mennesker med alvorlig psykisk sygdom har større dagligt tobaksforbrug, nikotinafhængighed og rygetilbagefald. Mens der er gjort betydelige fremskridt med at reducere tobaksforbruget i den almindelige befolkning, er antallet af tobaksforbrug fortsat højt blandt personer med psykisk sygdom. Rygestop kræver ofte adskillige forsøg fra disse mennesker. Rygere med psykiske sygdomme kan således have sværere ved at holde op, selvom de er meget motiverede for at holde op.

Rygestop under indlæggelse (helt eller delvist) er omkostningseffektivt, da det reducerer hospitalsgenindlæggelser og dødelighed og forbedrer rygeres livskvalitet. Tilgængelige stophjælpemidler er både sikre og effektive til at understøtte rygestop hos tobaksbrugere med psykisk sygdom, og rygestop er forbundet med en forbedring af mental sundhed.

Efterforskerne havde til formål at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​at tilføje en intensiv rygeintervention til den sædvanlige behandling for patienter med psykiatriske lidelser, der går på et daghospital på et tertiært hospital.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et kvasi-eksperimentelt, longitudinelt og prospektivt studie på det mentale sundhedsdaghospital på Hospital Clinic i Barcelona.

Voksne, der går på daghospitalet og er villige til at deltage, under informeret samtykke, vil blive inviteret til at deltage. Konsekutive kvalificerede personer vil blive rekrutteret og vil blive tildelt to grupper, kontrolgruppen og forsøgsgruppen. I første omgang vil patienter blive rekrutteret til kontrolgruppen, når kontrolgruppen er afsluttet, begynder forsøgsgruppen.

En vurdering vil blive gennemført ved baseline (indlæggelse) og ved udskrivelsen. Sociodemografiske og kliniske data vil blive indhentet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Antoni Gual, PhD, MD
  • Telefonnummer: 3167 +34932275400
  • E-mail: TGUAL@clinic.cat

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Antoni Gual, PhD, MD

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Psykisk sundhed daghospital indlagt.
  • Ryger mindst 1 cigaret om dagen, elektronisk cigaret eller opvarmet tobaksprodukt dagligt i mindst 1 måned.
  • Personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen og giver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, demens eller hjerneskade.
  • Medicinsk ustabil.
  • Eksplicit krav om tobaksbehandling.
  • Forsøger at holde op med at ryge ved hjælp af en anden intervention.
  • Utilstrækkelige forståelsesfærdigheder i spansk eller catalansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i indsatsgruppen vil modtage en intensiv motiverende indsats med individuel og gruppebehandling for rygestop. Behandlingen, der leveres af uddannede fagfolk, vil omfatte psykologisk, psyko-pædagogisk støtte og farmakologisk behandlingsrådgivning.

Deltagerne vil modtage intensiv behandling for rygestop under dagindlæggelse.

Interventionen udføres individuelt og i en åben gruppe. Behandlingen, der ydes af uddannede og tværfaglige fagpersoner (sygepleje, psykiatri, psykolog, ergoterapeut, socialt arbejde), omfatter psykologisk, psyko-pædagogisk støtte og farmakologisk behandlingsrådgivning.

Gruppeinterventionen foregår en gang om ugen og er opdelt i seks strukturerede sessioner, der gentages. Sessioner omfatter nikotinafhængighed og abstinenser, sundhedsmæssige konsekvenser, fordele ved at holde op, motivation for forandring, triggere, mestringsreaktioner, social støtte, beslutningstagning, farmakologisk behandlingsrådgivning og sunde livsstilsvaner.

Placebo komparator: Placebo Comparator: Kort rådgivning
Deltagerne i placebogruppen vil modtage en kort intervention for rygestop.
Deltagerne får kort rådgivning om rygestop under deres hospitalsophold. Denne korte intervention er baseret på motiverende teknikker til at øge motivationen til at reducere tobaksforbrug eller til at påbegynde behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tobaksforbrug ændres fra baseline til post-intervention
Tidsramme: I gennemsnit 2 måneder
Antal røget cigaretter inden for de seneste 24 timer.
I gennemsnit 2 måneder
Motivation til at holde op med at ryge ændrer sig fra baseline til post-intervention
Tidsramme: I gennemsnit 2 måneder
Individer vil blive vurderet med Richmond-testen.
I gennemsnit 2 måneder
Kotininniveauer i urinen ændres fra baseline til post-intervention
Tidsramme: I gennemsnit 2 måneder
Urin cotinin niveauer
I gennemsnit 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotinafhængighed ændrer sig fra baseline til post-intervention
Tidsramme: I gennemsnit 2 måneder
Ændring af selvrapporteret tobaksafhængighed ved hjælp af Fagerström Test for Nikotinafhængighed.
I gennemsnit 2 måneder
Selveffektivitet til at holde op med at ryge ændrer sig fra baseline til post-intervention
Tidsramme: I gennemsnit 2 måneder
Ændring af selvrapporteret self-efficacy (ved hjælp af en Likert-skala fra 0 til 10). Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 10. Højere score indikerer mere selveffektivitet til at holde op med at ryge.
I gennemsnit 2 måneder
Rygeviden ændrer sig fra baseline til post-intervention
Tidsramme: I gennemsnit 2 måneder
Ændringer i rygeviden opnået gennem et vidensspørgeskema udviklet af forskerne.
I gennemsnit 2 måneder
Træk og tilstandsangst ændrer sig fra baseline til post-intervention
Tidsramme: I gennemsnit 2 måneder
Ændringer i angst opnået gennem State-Trait Anxiety Inventory. Minimumværdi: 20. Maksimal værdi: 80. Højere score indikerer større angst.
I gennemsnit 2 måneder
Depressive symptomer ændrer sig fra baseline til post-intervention
Tidsramme: I gennemsnit 2 måneder
Ændringer i depressive symptomer opnået gennem Montgomery- og Asberg-depressionen. Minimumværdi: 0 Maksimalværdi: 60. En score på mindre end 10 point indikerer fravær af depressiv lidelse.
I gennemsnit 2 måneder
Selvrapporterede klinisk relevante psykologiske symptomer ændrer sig fra baseline til post-intervention
Tidsramme: I gennemsnit 2 måneder
Ændringer i selvrapporterede klinisk relevante psykologiske symptomer gennem Brief Symptom Inventory. Minimumværdi: 0. Maksimalværdi: 72. Højere score indikerer højere niveauer af psykisk lidelse.
I gennemsnit 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoni Gual, PhD, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner