- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05045326
Effektiviteten av en røykeavvenningsintervensjon på et dagsykehus for psykisk helse (ESCIM)
Bakgrunn: Nikotin i tobakk er svært avhengighetsskapende og tobakksbruk er en stor risikofaktor for hjerte- og karsykdommer og luftveissykdommer. Hvert år dør mer enn 8 millioner mennesker av tobakksbruk.
Røykerelatert dødelighet er betydelig høyere hos personer med alvorlig psykisk lidelse. Anslås at halvparten av alle dødsfall blant personer med psykiske lidelser skyldes tobakksbruk. Personer med alvorlig psykisk lidelse har større daglig tobakksforbruk, nikotinavhengighet og røyketilbakefall. Selv om det er gjort betydelige fremskritt med å redusere tobakksbruken i befolkningen generelt, er andelen av tobakksbruk fortsatt høy blant personer med psykiske lidelser. Røykeslutt krever ofte mange forsøk fra disse menneskene. Røykere med psykiske lidelser kan derfor finne det vanskeligere å slutte, selv om de er svært motiverte for å slutte.
Røykeslutt under sykehusinnleggelse (helt eller delvis) er kostnadseffektivt, siden det reduserer reinnleggelser og dødelighet på sykehus, og forbedrer røykernes livskvalitet. Tilgjengelige sluttehjelpemidler er både trygge og effektive for å støtte tobakksavvenning hos tobakksbrukere med psykiske lidelser og røykeslutt er assosiert med en bedring av mental helse.
Etterforskerne hadde som mål å evaluere gjennomførbarheten og effekten av å legge til en intensiv røykeintervensjon til den vanlige behandlingen for pasienter med psykiatriske lidelser som går på et dagsykehus på et tertiærsykehus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil utføre en kvasi-eksperimentell, longitudinell og prospektiv studie på dagsykehuset for mental helse ved Hospital Clinic of Barcelona.
Voksne som går på dagsykehuset og er villige til å delta, under informert samtykke, vil bli invitert til å delta. Påfølgende kvalifiserte individer vil bli rekruttert og vil bli tildelt to grupper, kontrollgruppen og eksperimentgruppen. I første omgang vil pasienter rekrutteres til kontrollgruppen, når kontrollgruppen er fullført vil den eksperimentelle gruppen begynne.
Det vil bli foretatt en vurdering ved baseline (innleggelse) og ved utskrivning. Sosiodemografiske og kliniske data vil bli innhentet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antoni Gual, PhD, MD
- Telefonnummer: 3167 +34932275400
- E-post: TGUAL@clinic.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Antoni Gual, PhD, MD
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Psykisk helse dagsykehus innlagt.
- Røyker minst 1 sigarett per dag, elektronisk sigarett eller oppvarmet tobakksprodukt daglig i minst 1 måned.
- Personer som godtar å delta i studien og gir informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt, demens eller hjerneskade.
- Medisinsk ustabil.
- Eksplisitt krevende tobakksbehandling.
- Prøver å slutte å røyke ved hjelp av en annen intervensjon.
- Utilstrekkelig forståelse i spansk eller katalansk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få en intensiv motivasjonsintervensjon med individuell og gruppebehandling for røykeslutt.
Behandlingen, gitt av utdannede fagfolk, vil omfatte psykologisk, psykoedukativ støtte og farmakologisk behandlingsråd.
|
Deltakerne vil få intensiv behandling for røykeslutt ved daginnleggelse. Intervensjonen gjennomføres individuelt og i en åpen gruppe. Behandlingen, gitt av utdannede og tverrfaglige fagpersoner (sykepleie, psykiatri, psykolog, ergoterapeut, sosialt arbeid), inkluderer psykologisk, psykoedukativ støtte og farmakologisk behandlingsråd. Gruppeintervensjonen foregår en gang i uken og er delt inn i seks strukturerte økter som gjentas. Sesjoner inkluderer nikotinavhengighet og abstinens, helsemessige konsekvenser, fordeler ved å slutte, motivasjon for endring, triggere, mestringsresponser, sosial støtte, beslutningstaking, farmakologisk behandlingsråd og sunne livsstilsvaner. |
|
Placebo komparator: Placebo-komparator: Kort veiledning
Deltakere i placebogruppen vil få en kort intervensjon for røykeslutt.
|
Deltakerne vil få kort veiledning om røykeslutt under sykehusoppholdet.
Denne korte intervensjonen er basert på motiverende teknikker for å øke motivasjonen til å redusere tobakksbruk eller starte behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tobakksbruk endres fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 måneder
|
Antall sigaretter røkt siste 24 timer.
|
Gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Motivasjon til å slutte å røyke endres fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 måneder
|
Enkeltpersoner vil bli vurdert med Richmond-testen.
|
Gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Kotininnivåer i urin endres fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 måneder
|
Kotininnivåer i urin
|
Gjennomsnittlig 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nikotinavhengighet endres fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 måneder
|
Endring av selvrapportert tobakksavhengighet ved bruk av Fagerström Test for Nikotinavhengighet.
|
Gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Selveffektivitet for å slutte å røyke endres fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 måneder
|
Endring av selvrapportert egeneffektivitet (ved å bruke en Likert-skala fra 0 til 10).
Minimum verdi: 0. Maksimal verdi: 10.
Høyere skårer indikerer mer selveffektivitet til å slutte å røyke.
|
Gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Kunnskap om røyking endres fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 måneder
|
Endringer i røykekunnskap oppnådd gjennom et kunnskapsspørreskjema utviklet av forskerne.
|
Gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Egenskap og tilstandsangst endres fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 måneder
|
Endringer i angst oppnådd gjennom State-Trait Anxiety Inventory.
Minimumsverdi: 20.
Maksimal verdi: 80. Høyere skår indikerer større angst.
|
Gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Depressive symptomer endres fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 måneder
|
Endringer i depressive symptomer oppnådd gjennom Montgomery- og Asberg-depresjonen.
Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 60.
En poengsum på mindre enn 10 poeng indikerer fravær av depressiv lidelse.
|
Gjennomsnittlig 2 måneder
|
|
Selvrapporterte klinisk relevante psykologiske symptomer endres fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 måneder
|
Endringer i selvrapporterte klinisk relevante psykologiske symptomer gjennom Brief Symptom Inventory.
Minimumsverdi: 0. Maksverdi: 72.
Høyere skårer indikerer høyere nivåer av psykiske plager.
|
Gjennomsnittlig 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoni Gual, PhD, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rogers ES, Gillespie C, Smelson D, Sherman SE. A Qualitative Evaluation of Mental Health Clinic Staff Perceptions of Barriers and Facilitators to Treating Tobacco Use. Nicotine Tob Res. 2018 Sep 4;20(10):1223-1230. doi: 10.1093/ntr/ntx204.
- Japuntich SJ, Hammett PJ, Rogers ES, Fu S, Burgess DJ, El Shahawy O, Melzer AC, Noorbaloochi S, Krebs P, Sherman SE. Effectiveness of Proactive Tobacco Cessation Treatment Outreach Among Smokers With Serious Mental Illness. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1433-1438. doi: 10.1093/ntr/ntaa013.
- Martin-Cantera C, Sanmartin JMI, Martinez AF, Lorenzo CM, Cohen VB, Jimenez MLC, Perez-Teijon SC, Osca JARI, Garcia RC, Fernandez JL, Domenech MAG, Navascues MAM, Chaves ES, Ibanez MLR, Rubio VG, Rayo SM, Otero BM, Lopez LG, Guillem FC, Fuente FM, Ruiz DB, Rodriguez AIH, Caballero JDG, Moreno CB, Pubil MP, Grau ML. Good practice regarding smoking cessation management in Spain: Challenges and opportunities for primary care physicians and nurses. Tob Prev Cessat. 2020 Sep 21;6:55. doi: 10.18332/tpc/126630. eCollection 2020.
- Jaen-Moreno MJ, Feu N, Redondo-Ecija J, Montiel FJ, Gomez C, Del Pozo GI, Alcala JA, Gutierrez-Rojas L, Balanza-Martinez V, Chauca GM, Carrion L, Osuna MI, Sanchez MD, Caro I, Ayora M, Valdivia F, Lopez MS, Poyato JM, Sarramea F. Smoking cessation opportunities in severe mental illness (tobacco intensive motivational and estimate risk - TIMER-): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2019 Jan 14;20(1):47. doi: 10.1186/s13063-018-3139-9.
- Guydish J, Wahleithner J, Williams D, Yip D. Tobacco-free grounds implementation in California residential substance use disorder (SUD) treatment programs. J Addict Dis. 2020 Jan-Mar;38(1):55-63. doi: 10.1080/10550887.2020.1713687. Epub 2020 Jan 25.
- Martinez C, Castellano Y, Andres A, Fu M, Feliu A, Anton L, Ballbe M, Fernandez P, Cabrera S, Riccobene A, Gavilan E, Baena A, Margalef M, Tigova O, Quiros N, Guillen O, Company A, Fernandez E. Impact of an Online Training Program in Smoking Cessation Interventions in Hospitals. J Nurs Scholarsh. 2019 Jul;51(4):449-458. doi: 10.1111/jnu.12469. Epub 2019 Mar 15.
- Martinez C, Feliu A, Castellano Y, Fu M, Fernandez P, Cabrera-Jaime S, Puig-Llobet M, Galimany J, Guydish J, Fernandez E; ETHIF Research Group. Factors associated with receipt of the 5As model of brief intervention for smoking cessation among hospitalized patients. Addiction. 2020 Nov;115(11):2098-2112. doi: 10.1111/add.15076. Epub 2020 Apr 28.
- Andres A, Castellano Y, Fu M, Feliu A, Ballbe M, Anton L, Baena A, Fernandez E, Martinez C. Exploring individual and contextual factors contributing to tobacco cessation intervention implementation. Addict Behav. 2019 Jan;88:163-168. doi: 10.1016/j.addbeh.2018.08.003. Epub 2018 Aug 6.
- Muller DP, de Haan L. [Smoking cessation and schizophrenia]. Tijdschr Psychiatr. 2017;59(5):297-301. Dutch.
- Zvolensky MJ, Rosenfield D, Garey L, Kauffman BY, Langdon KJ, Powers MB, Otto MW, Davis ML, Marcus BH, Church TS, Frierson GM, Hopkins LB, Paulus DJ, Baird SO, Smits JAJ. Does exercise aid smoking cessation through reductions in anxiety sensitivity and dysphoria? Health Psychol. 2018 Jul;37(7):647-657. doi: 10.1037/hea0000588. Epub 2018 Apr 30.
- Nieva G, Ballbe M, Cano M, Carcole B, Fernandez T, Martinez A, Mondon S, Raich A, Roig P, Serra I, Serrano J, Pinet C. Smoking cessation interventions in substance use disorders treatment centers of Catalonia: The abandoned addiction. Adicciones. 2022 Jul 1;34(3):227-234. doi: 10.20882/adicciones.1492. English, Spanish.
- Healey A, Roberts S, Sevdalis N, Goulding L, Wilson S, Shaw K, Jolley C, Robson D. A Cost-Effectiveness Analysis of Stop Smoking Interventions in Substance-Use Disorder Populations. Nicotine Tob Res. 2019 Apr 17;21(5):623-630. doi: 10.1093/ntr/nty087.
- Ballbe M, Gual A, Nieva G, Salto E, Fernandez E; Tobacco and Mental Health Working Group. Deconstructing myths, building alliances: a networking model to enhance tobacco control in hospital mental health settings. Gac Sanit. 2016 Sep-Oct;30(5):389-92. doi: 10.1016/j.gaceta.2016.04.017. Epub 2016 Jun 17.
- Godoy R, Callejas FJ, Cruz J, Tornero AI, Tarraga PJ, Rodriguez-Montes JA. [Comparative analysis: Effectiveness of nicotine addiction treatment in people with psychiatric comorbidity]. Semergen. 2018 May-Jun;44(4):249-256. doi: 10.1016/j.semerg.2017.03.008. Epub 2017 Jun 20. Spanish.
- Rice VH, Heath L, Livingstone-Banks J, Hartmann-Boyce J. Nursing interventions for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Dec 15;12(12):CD001188. doi: 10.1002/14651858.CD001188.pub5.
- Lindson N, Thompson TP, Ferrey A, Lambert JD, Aveyard P. Motivational interviewing for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Jul 31;7(7):CD006936. doi: 10.1002/14651858.CD006936.pub4.
- Jordan K. A Provider - Patient Relationship: The Critical First Step of Smoking Cessation. J Gen Intern Med. 2020 Jan;35(1):10-11. doi: 10.1007/s11606-019-05276-0. No abstract available.
- Knudsen HK. Implementation of smoking cessation treatment in substance use disorder treatment settings: a review. Am J Drug Alcohol Abuse. 2017 Mar;43(2):215-225. doi: 10.1080/00952990.2016.1183019. Epub 2016 Jun 17.
- Malone V, Harrison R, Daker-White G. Mental health service user and staff perspectives on tobacco addiction and smoking cessation: A meta-synthesis of published qualitative studies. J Psychiatr Ment Health Nurs. 2018 May;25(4):270-282. doi: 10.1111/jpm.12458. Epub 2018 Apr 14.
- Peckham E, Brabyn S, Cook L, Tew G, Gilbody S. Smoking cessation in severe mental ill health: what works? an updated systematic review and meta-analysis. BMC Psychiatry. 2017 Jul 14;17(1):252. doi: 10.1186/s12888-017-1419-7.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2019/0580
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .