Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en røykeavvenningsintervensjon på et dagsykehus for psykisk helse (ESCIM)

28. februar 2023 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona

Bakgrunn: Nikotin i tobakk er svært avhengighetsskapende og tobakksbruk er en stor risikofaktor for hjerte- og karsykdommer og luftveissykdommer. Hvert år dør mer enn 8 millioner mennesker av tobakksbruk.

Røykerelatert dødelighet er betydelig høyere hos personer med alvorlig psykisk lidelse. Anslås at halvparten av alle dødsfall blant personer med psykiske lidelser skyldes tobakksbruk. Personer med alvorlig psykisk lidelse har større daglig tobakksforbruk, nikotinavhengighet og røyketilbakefall. Selv om det er gjort betydelige fremskritt med å redusere tobakksbruken i befolkningen generelt, er andelen av tobakksbruk fortsatt høy blant personer med psykiske lidelser. Røykeslutt krever ofte mange forsøk fra disse menneskene. Røykere med psykiske lidelser kan derfor finne det vanskeligere å slutte, selv om de er svært motiverte for å slutte.

Røykeslutt under sykehusinnleggelse (helt eller delvis) er kostnadseffektivt, siden det reduserer reinnleggelser og dødelighet på sykehus, og forbedrer røykernes livskvalitet. Tilgjengelige sluttehjelpemidler er både trygge og effektive for å støtte tobakksavvenning hos tobakksbrukere med psykiske lidelser og røykeslutt er assosiert med en bedring av mental helse.

Etterforskerne hadde som mål å evaluere gjennomførbarheten og effekten av å legge til en intensiv røykeintervensjon til den vanlige behandlingen for pasienter med psykiatriske lidelser som går på et dagsykehus på et tertiærsykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil utføre en kvasi-eksperimentell, longitudinell og prospektiv studie på dagsykehuset for mental helse ved Hospital Clinic of Barcelona.

Voksne som går på dagsykehuset og er villige til å delta, under informert samtykke, vil bli invitert til å delta. Påfølgende kvalifiserte individer vil bli rekruttert og vil bli tildelt to grupper, kontrollgruppen og eksperimentgruppen. I første omgang vil pasienter rekrutteres til kontrollgruppen, når kontrollgruppen er fullført vil den eksperimentelle gruppen begynne.

Det vil bli foretatt en vurdering ved baseline (innleggelse) og ved utskrivning. Sosiodemografiske og kliniske data vil bli innhentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Antoni Gual, PhD, MD
  • Telefonnummer: 3167 +34932275400
  • E-post: TGUAL@clinic.cat

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Antoni Gual, PhD, MD

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Psykisk helse dagsykehus innlagt.
  • Røyker minst 1 sigarett per dag, elektronisk sigarett eller oppvarmet tobakksprodukt daglig i minst 1 måned.
  • Personer som godtar å delta i studien og gir informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt, demens eller hjerneskade.
  • Medisinsk ustabil.
  • Eksplisitt krevende tobakksbehandling.
  • Prøver å slutte å røyke ved hjelp av en annen intervensjon.
  • Utilstrekkelig forståelse i spansk eller katalansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil få en intensiv motivasjonsintervensjon med individuell og gruppebehandling for røykeslutt. Behandlingen, gitt av utdannede fagfolk, vil omfatte psykologisk, psykoedukativ støtte og farmakologisk behandlingsråd.

Deltakerne vil få intensiv behandling for røykeslutt ved daginnleggelse.

Intervensjonen gjennomføres individuelt og i en åpen gruppe. Behandlingen, gitt av utdannede og tverrfaglige fagpersoner (sykepleie, psykiatri, psykolog, ergoterapeut, sosialt arbeid), inkluderer psykologisk, psykoedukativ støtte og farmakologisk behandlingsråd.

Gruppeintervensjonen foregår en gang i uken og er delt inn i seks strukturerte økter som gjentas. Sesjoner inkluderer nikotinavhengighet og abstinens, helsemessige konsekvenser, fordeler ved å slutte, motivasjon for endring, triggere, mestringsresponser, sosial støtte, beslutningstaking, farmakologisk behandlingsråd og sunne livsstilsvaner.

Placebo komparator: Placebo-komparator: Kort veiledning
Deltakere i placebogruppen vil få en kort intervensjon for røykeslutt.
Deltakerne vil få kort veiledning om røykeslutt under sykehusoppholdet. Denne korte intervensjonen er basert på motiverende teknikker for å øke motivasjonen til å redusere tobakksbruk eller starte behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tobakksbruk endres fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 måneder
Antall sigaretter røkt siste 24 timer.
Gjennomsnittlig 2 måneder
Motivasjon til å slutte å røyke endres fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 måneder
Enkeltpersoner vil bli vurdert med Richmond-testen.
Gjennomsnittlig 2 måneder
Kotininnivåer i urin endres fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 måneder
Kotininnivåer i urin
Gjennomsnittlig 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nikotinavhengighet endres fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 måneder
Endring av selvrapportert tobakksavhengighet ved bruk av Fagerström Test for Nikotinavhengighet.
Gjennomsnittlig 2 måneder
Selveffektivitet for å slutte å røyke endres fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 måneder
Endring av selvrapportert egeneffektivitet (ved å bruke en Likert-skala fra 0 til 10). Minimum verdi: 0. Maksimal verdi: 10. Høyere skårer indikerer mer selveffektivitet til å slutte å røyke.
Gjennomsnittlig 2 måneder
Kunnskap om røyking endres fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 måneder
Endringer i røykekunnskap oppnådd gjennom et kunnskapsspørreskjema utviklet av forskerne.
Gjennomsnittlig 2 måneder
Egenskap og tilstandsangst endres fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 måneder
Endringer i angst oppnådd gjennom State-Trait Anxiety Inventory. Minimumsverdi: 20. Maksimal verdi: 80. Høyere skår indikerer større angst.
Gjennomsnittlig 2 måneder
Depressive symptomer endres fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 måneder
Endringer i depressive symptomer oppnådd gjennom Montgomery- og Asberg-depresjonen. Minimum verdi: 0 Maksimal verdi: 60. En poengsum på mindre enn 10 poeng indikerer fravær av depressiv lidelse.
Gjennomsnittlig 2 måneder
Selvrapporterte klinisk relevante psykologiske symptomer endres fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: Gjennomsnittlig 2 måneder
Endringer i selvrapporterte klinisk relevante psykologiske symptomer gjennom Brief Symptom Inventory. Minimumsverdi: 0. Maksverdi: 72. Høyere skårer indikerer høyere nivåer av psykiske plager.
Gjennomsnittlig 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoni Gual, PhD, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

27. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere