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Efficacia di un intervento per smettere di fumare in un Day Hospital di salute mentale (ESCIM)

28 febbraio 2023 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona

Sfondo: La nicotina contenuta nel tabacco crea un'elevata dipendenza e l'uso del tabacco è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari e respiratorie. Ogni anno più di 8 milioni di persone muoiono a causa del consumo di tabacco.

La mortalità correlata al fumo è significativamente più alta nelle persone con gravi malattie mentali. Si stima che la metà di tutti i decessi tra gli individui con malattie mentali sia attribuibile al consumo di tabacco. Le persone con gravi malattie mentali hanno un maggiore consumo quotidiano di tabacco, dipendenza da nicotina e ricadute nel fumo. Sebbene siano stati compiuti progressi significativi nella riduzione del consumo di tabacco all'interno della popolazione generale, i tassi di consumo di tabacco rimangono elevati tra le persone con malattie mentali. La cessazione del fumo richiede spesso numerosi tentativi da parte di queste persone. Pertanto, i fumatori con malattie mentali possono trovare più difficile smettere, sebbene fortemente motivati ​​a smettere.

Smettere di fumare durante il ricovero (totale o parziale) è conveniente, in quanto riduce i ricoveri ospedalieri, la mortalità e migliora la qualità della vita dei fumatori. Gli ausili per smettere di fumare disponibili sono sia sicuri che efficaci nel sostenere la cessazione nei consumatori di tabacco con malattie mentali e smettere di fumare è associato a un miglioramento della salute mentale.

I ricercatori miravano a valutare la fattibilità e l'efficacia dell'aggiunta di un intervento intensivo sul fumo al trattamento abituale per i pazienti con disturbi psichiatrici che frequentano un day hospital di un ospedale terziario.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori eseguiranno uno studio quasi sperimentale, longitudinale e prospettico nel day hospital di salute mentale della Clinica Ospedaliera di Barcellona.

Saranno invitati a partecipare gli adulti frequentanti il ​​day hospital e disposti a partecipare, previo consenso informato. Gli individui eleggibili consecutivi saranno reclutati e saranno assegnati a due gruppi, il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale. Inizialmente, i pazienti verranno reclutati per il gruppo di controllo, una volta completato il gruppo di controllo inizierà il gruppo sperimentale.

Una valutazione sarà condotta al basale (ammissione) e alla dimissione. Saranno ottenuti dati sociodemografici e clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Antoni Gual, PhD, MD
  • Numero di telefono: 3167 +34932275400
  • Email: TGUAL@clinic.cat

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Antoni Gual, PhD, MD

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in day hospital di salute mentale.
  • Fumatore di almeno 1 sigaretta al giorno, sigaretta elettronica o prodotti del tabacco riscaldati al giorno per almeno 1 mese.
  • Individui che accettano di partecipare allo studio e danno il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva, demenza o danno cerebrale.
  • Medicalmente instabile.
  • Richiedere esplicitamente il trattamento del tabacco.
  • Cercando di smettere di fumare usando un altro intervento.
  • Abilità di comprensione insufficienti in spagnolo o catalano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un intervento motivazionale intensivo con trattamento individuale e di gruppo per smettere di fumare. Il trattamento, fornito da professionisti qualificati, comprenderà supporto psicologico, psicoeducativo e consulenza farmacologica.

I partecipanti riceveranno un trattamento intensivo per smettere di fumare durante il ricovero in day hospital.

L'intervento è svolto individualmente e in un gruppo aperto. Il trattamento, erogato da professionisti qualificati e multidisciplinari (infermieri, psichiatri, psicologi, terapisti occupazionali, assistenti sociali), comprende supporto psicologico, psicoeducativo e consulenza terapeutica farmacologica.

L'intervento di gruppo si svolge una volta alla settimana ed è articolato in sei sessioni strutturate che si ripetono. Le sessioni includono dipendenza e astinenza da nicotina, conseguenze sulla salute, benefici dell'abbandono, motivazione al cambiamento, fattori scatenanti, risposte di coping, supporto sociale, processo decisionale, consigli sul trattamento farmacologico e abitudini di vita sane.

Comparatore placebo: Comparatore placebo: consulenza breve
I partecipanti al gruppo placebo riceveranno un breve intervento per smettere di fumare.
I partecipanti riceveranno una breve consulenza sulla cessazione del fumo durante la loro degenza ospedaliera. Questo breve intervento si basa su tecniche motivazionali per aumentare la motivazione a ridurre il consumo di tabacco o ad iniziare un trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso del tabacco cambia dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Una media di 2 mesi
Numero di sigarette fumate nelle ultime 24 ore.
Una media di 2 mesi
La motivazione a smettere di fumare cambia dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Una media di 2 mesi
Gli individui saranno valutati con il test di Richmond.
Una media di 2 mesi
I livelli di cotinina nelle urine cambiano dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Una media di 2 mesi
Livelli di cotinina nelle urine
Una media di 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dipendenza dalla nicotina cambia dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Una media di 2 mesi
Modifica della dipendenza dal tabacco autodichiarata utilizzando il test Fagerström per la dipendenza da nicotina.
Una media di 2 mesi
L'autoefficacia per smettere di fumare cambia dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Una media di 2 mesi
Modifica dell'autoefficacia riferita (utilizzando una scala Likert da 0 a 10). Valore minimo: 0. Valore massimo: 10. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia per smettere di fumare.
Una media di 2 mesi
La conoscenza del fumo cambia dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Una media di 2 mesi
Cambiamenti nella conoscenza del fumo ottenuti attraverso un questionario conoscitivo sviluppato dai ricercatori.
Una media di 2 mesi
L'ansia di tratto e di stato cambia dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Una media di 2 mesi
Cambiamenti nell'ansia ottenuti attraverso lo State-Trait Anxiety Inventory. Valore minimo: 20. Valore massimo: 80. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Una media di 2 mesi
I sintomi depressivi cambiano dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Una media di 2 mesi
Cambiamenti nei sintomi depressivi ottenuti attraverso la depressione di Montgomery e Asberg. Valore minimo: 0 Valore massimo: 60. Un punteggio inferiore a 10 punti indica l'assenza di disturbo depressivo.
Una media di 2 mesi
I sintomi psicologici clinicamente rilevanti auto-riportati cambiano dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Una media di 2 mesi
Cambiamenti nei sintomi psicologici clinicamente rilevanti auto-riportati attraverso il Brief Symptom Inventory. Valore minimo: 0. Valore massimo: 72. Punteggi più alti indicano livelli più alti di disagio psicologico.
Una media di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoni Gual, PhD, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

27 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCB/2019/0580

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma per smettere di fumare

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