- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05045326
Efficacia di un intervento per smettere di fumare in un Day Hospital di salute mentale (ESCIM)
Sfondo: La nicotina contenuta nel tabacco crea un'elevata dipendenza e l'uso del tabacco è un importante fattore di rischio per le malattie cardiovascolari e respiratorie. Ogni anno più di 8 milioni di persone muoiono a causa del consumo di tabacco.
La mortalità correlata al fumo è significativamente più alta nelle persone con gravi malattie mentali. Si stima che la metà di tutti i decessi tra gli individui con malattie mentali sia attribuibile al consumo di tabacco. Le persone con gravi malattie mentali hanno un maggiore consumo quotidiano di tabacco, dipendenza da nicotina e ricadute nel fumo. Sebbene siano stati compiuti progressi significativi nella riduzione del consumo di tabacco all'interno della popolazione generale, i tassi di consumo di tabacco rimangono elevati tra le persone con malattie mentali. La cessazione del fumo richiede spesso numerosi tentativi da parte di queste persone. Pertanto, i fumatori con malattie mentali possono trovare più difficile smettere, sebbene fortemente motivati a smettere.
Smettere di fumare durante il ricovero (totale o parziale) è conveniente, in quanto riduce i ricoveri ospedalieri, la mortalità e migliora la qualità della vita dei fumatori. Gli ausili per smettere di fumare disponibili sono sia sicuri che efficaci nel sostenere la cessazione nei consumatori di tabacco con malattie mentali e smettere di fumare è associato a un miglioramento della salute mentale.
I ricercatori miravano a valutare la fattibilità e l'efficacia dell'aggiunta di un intervento intensivo sul fumo al trattamento abituale per i pazienti con disturbi psichiatrici che frequentano un day hospital di un ospedale terziario.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori eseguiranno uno studio quasi sperimentale, longitudinale e prospettico nel day hospital di salute mentale della Clinica Ospedaliera di Barcellona.
Saranno invitati a partecipare gli adulti frequentanti il day hospital e disposti a partecipare, previo consenso informato. Gli individui eleggibili consecutivi saranno reclutati e saranno assegnati a due gruppi, il gruppo di controllo e il gruppo sperimentale. Inizialmente, i pazienti verranno reclutati per il gruppo di controllo, una volta completato il gruppo di controllo inizierà il gruppo sperimentale.
Una valutazione sarà condotta al basale (ammissione) e alla dimissione. Saranno ottenuti dati sociodemografici e clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antoni Gual, PhD, MD
- Numero di telefono: 3167 +34932275400
- Email: TGUAL@clinic.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Antoni Gual, PhD, MD
Luoghi di studio
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-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in day hospital di salute mentale.
- Fumatore di almeno 1 sigaretta al giorno, sigaretta elettronica o prodotti del tabacco riscaldati al giorno per almeno 1 mese.
- Individui che accettano di partecipare allo studio e danno il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva, demenza o danno cerebrale.
- Medicalmente instabile.
- Richiedere esplicitamente il trattamento del tabacco.
- Cercando di smettere di fumare usando un altro intervento.
- Abilità di comprensione insufficienti in spagnolo o catalano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un intervento motivazionale intensivo con trattamento individuale e di gruppo per smettere di fumare.
Il trattamento, fornito da professionisti qualificati, comprenderà supporto psicologico, psicoeducativo e consulenza farmacologica.
|
I partecipanti riceveranno un trattamento intensivo per smettere di fumare durante il ricovero in day hospital. L'intervento è svolto individualmente e in un gruppo aperto. Il trattamento, erogato da professionisti qualificati e multidisciplinari (infermieri, psichiatri, psicologi, terapisti occupazionali, assistenti sociali), comprende supporto psicologico, psicoeducativo e consulenza terapeutica farmacologica. L'intervento di gruppo si svolge una volta alla settimana ed è articolato in sei sessioni strutturate che si ripetono. Le sessioni includono dipendenza e astinenza da nicotina, conseguenze sulla salute, benefici dell'abbandono, motivazione al cambiamento, fattori scatenanti, risposte di coping, supporto sociale, processo decisionale, consigli sul trattamento farmacologico e abitudini di vita sane. |
Comparatore placebo: Comparatore placebo: consulenza breve
I partecipanti al gruppo placebo riceveranno un breve intervento per smettere di fumare.
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I partecipanti riceveranno una breve consulenza sulla cessazione del fumo durante la loro degenza ospedaliera.
Questo breve intervento si basa su tecniche motivazionali per aumentare la motivazione a ridurre il consumo di tabacco o ad iniziare un trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'uso del tabacco cambia dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Una media di 2 mesi
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Numero di sigarette fumate nelle ultime 24 ore.
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Una media di 2 mesi
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La motivazione a smettere di fumare cambia dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Una media di 2 mesi
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Gli individui saranno valutati con il test di Richmond.
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Una media di 2 mesi
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I livelli di cotinina nelle urine cambiano dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Una media di 2 mesi
|
Livelli di cotinina nelle urine
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Una media di 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La dipendenza dalla nicotina cambia dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Una media di 2 mesi
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Modifica della dipendenza dal tabacco autodichiarata utilizzando il test Fagerström per la dipendenza da nicotina.
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Una media di 2 mesi
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L'autoefficacia per smettere di fumare cambia dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Una media di 2 mesi
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Modifica dell'autoefficacia riferita (utilizzando una scala Likert da 0 a 10).
Valore minimo: 0. Valore massimo: 10.
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia per smettere di fumare.
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Una media di 2 mesi
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La conoscenza del fumo cambia dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Una media di 2 mesi
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Cambiamenti nella conoscenza del fumo ottenuti attraverso un questionario conoscitivo sviluppato dai ricercatori.
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Una media di 2 mesi
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L'ansia di tratto e di stato cambia dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Una media di 2 mesi
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Cambiamenti nell'ansia ottenuti attraverso lo State-Trait Anxiety Inventory.
Valore minimo: 20.
Valore massimo: 80. Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
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Una media di 2 mesi
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I sintomi depressivi cambiano dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Una media di 2 mesi
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Cambiamenti nei sintomi depressivi ottenuti attraverso la depressione di Montgomery e Asberg.
Valore minimo: 0 Valore massimo: 60.
Un punteggio inferiore a 10 punti indica l'assenza di disturbo depressivo.
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Una media di 2 mesi
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I sintomi psicologici clinicamente rilevanti auto-riportati cambiano dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Una media di 2 mesi
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Cambiamenti nei sintomi psicologici clinicamente rilevanti auto-riportati attraverso il Brief Symptom Inventory.
Valore minimo: 0. Valore massimo: 72.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di disagio psicologico.
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Una media di 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antoni Gual, PhD, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Japuntich SJ, Hammett PJ, Rogers ES, Fu S, Burgess DJ, El Shahawy O, Melzer AC, Noorbaloochi S, Krebs P, Sherman SE. Effectiveness of Proactive Tobacco Cessation Treatment Outreach Among Smokers With Serious Mental Illness. Nicotine Tob Res. 2020 Aug 24;22(9):1433-1438. doi: 10.1093/ntr/ntaa013.
- Martin-Cantera C, Sanmartin JMI, Martinez AF, Lorenzo CM, Cohen VB, Jimenez MLC, Perez-Teijon SC, Osca JARI, Garcia RC, Fernandez JL, Domenech MAG, Navascues MAM, Chaves ES, Ibanez MLR, Rubio VG, Rayo SM, Otero BM, Lopez LG, Guillem FC, Fuente FM, Ruiz DB, Rodriguez AIH, Caballero JDG, Moreno CB, Pubil MP, Grau ML. Good practice regarding smoking cessation management in Spain: Challenges and opportunities for primary care physicians and nurses. Tob Prev Cessat. 2020 Sep 21;6:55. doi: 10.18332/tpc/126630. eCollection 2020.
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Prove cliniche su Programma per smettere di fumare
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