進行がん患者向けの仮想リハビリテーションおよび身体活動プログラムの実現可能性調査 (ACTIVE-North)
2024年12月3日 更新者：University of Alberta
北ゾーン（ACTIVE-North）における仮想リハビリテーションと運動における高度ながんサポート：実現可能性調査
背景: 進行がん患者は疲労や機能低下を経験しますが、がんが進行するにつれて悪化することがよくあります。
リハビリテーション プログラムは疲労を軽減し、全体的な身体機能を改善するのに役立ちます。
地方や僻地に住む進行がん患者は、強度の高い複雑な症状を管理するためのがん特有のリハビリテーションや運動の専門知識を利用できません。
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 のパンデミック中、物理的距離を保つという公衆衛生上の要件により、三次施設での対面サービスへのアクセスはさらに減少しています。
目的: 遠隔地および地方の進行がん患者を対象に、がん特有のリハビリテーション、運動、痛みおよび症状の専門家チームが提供する仮想プログラムの実現可能性をテストし、症状、機能、生活の質に対処すること。
デザイン: バーチャル プログラムは個人に合わせて調整され、オンラインエクササイズ モジュール、オンラインの監督付きインタラクティブ グループ クラス、およびエクササイズまたはリハビリテーションの専門家と緩和ケア医師との 1 対 1 のバーチャル ミーティングで構成されます。
関連性: この研究は、仮想の集学的リハビリテーションおよび運動プログラムが進行がん患者に対して実行可能かどうかを判断するものです。
さらに、遠隔地や地方に住むこの人々の疲労と機能喪失をどのように管理するのが最善であるかについての洞察も得られます。
調査の概要
詳細な説明
目的: アルバータ州保健サービス北ゾーンの進行がん患者向けに、学際的なチームによって仮想的に設計および提供される仮想リハビリテーションおよび治療的運動介入の実現可能性を判断すること。
目的: 1) 研究への参加に同意した参加者のうち、仮想リハビリテーションと治療的運動介入を完了した参加者の 50% を目標として、完了率に関する主要な実現可能性結果を検討する。 2) 仮想リハビリテーションおよび治療的運動介入における参加者の維持率、遵守率および患者の安全性に関する二次的な実現可能性結果を調査する。 3) 進行がん患者の症状負担、身体機能、全体的な生活の質に対する仮想リハビリテーションと治療的運動介入の効果に関する予備データを提供すること、および 4) 参加者の経験、障壁、および参加後のファシリテーターを調査すること仮想リハビリテーションと治療的運動介入において。
方法: 単一グループの事前テストから事後テストと混合方法のデータ収集を使用したパイロット研究により、本格的な研究で使用する仮想リハビリテーションと治療的運動介入 (概念実証) の実現可能性を判断することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Fort McMurray、Alberta、カナダ、T9H 1P2
- Fort McMurray Community Cancer Centre
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Grande Prairie、Alberta、カナダ、T8V 2E8
- Grande Prairie Regional Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を理解し、インフォームドコンセントを提供し、英語で話す能力。
- 患者は中等度から重度の疲労または身体機能の喪失を報告した（エドモントン症状評価システム - 改訂スコア ≥ 4/10）。
- アルバータ州保健サービス北ゾーンの主な住居。
- 患者の自宅でのインターネット アクセス。
除外基準:
- 運動に対する絶対的禁忌（2日以内の急性心筋梗塞、症候性/重度の大動脈狭窄、非代償性心不全、症候性/血行力学的に重大な不整脈、薬物療法によって以前に安定化されていない不安定狭心症、急性大動脈解離、急性心筋炎/心膜炎、急性心不全を含む）肺塞栓/梗塞);
- 緩和パフォーマンススケールレベルが30%以下。
- 担当医師の判断で余命宣告が数日から数時間以内にある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想リハビリテーションと運動による高度ながんサポート
介入は参加者の都合の良い時間に参加者の自宅で行われます。
プログラミングは、サービスを仮想的に提供するための完全な設備を備えたアルバータ大学のがんリハビリテーション クリニックを通じて仮想的に管理されます。
研究介入は、ベースラインの筋力、症状プロファイル、およびこれまでの運動経験を考慮して、個人に合わせて調整されます。
事前テストと事後テストはバーチャルで行われます。
各エクササイズセッションのモード、強度、期間は、参加者のその日のベースラインフィットネスとステータスに基づきます。
適切な動きと強度を確保し、個別の処方を可能にするために、各エクササイズのバリエーションが提供されます。
レジスタンスバンドは、強化やバランスの再トレーニング中に抵抗を提供するために使用されます。
インタラクティブなグループ クラスは、運動またはリハビリテーションの専門家によってバーチャルで指導されます。
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この研究介入は、オンライン運動モジュール、監督付き対話型グループクラス、運動またはリハビリテーションの専門家および疼痛および症状の医師との1対1の相談からなる8週間の個別プログラムで構成され、安全なライブZoomセッションを通じて提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了率
時間枠：12ヶ月
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研究介入への参加に同意した患者の総数のうち、研究介入を完了した参加者の数
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内部留保率
時間枠：12ヶ月
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研究介入への参加に同意した患者の総数のうち、試験後評価を完了した参加者の数
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12ヶ月
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遵守率
時間枠：12ヶ月
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規定の最大数に対する参加者が参加したセッションの数の割合
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12ヶ月
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患者の安全
時間枠：12ヶ月
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研究介入中に発生する可能性のある有害事象の数と種類。これには、死亡、生命を脅かす事象、入院、または日常生活の基本的な活動を行う能力の持続的または重大な無能力または実質的な妨害が含まれますが、これらに限定されません。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した症状の重症度
時間枠：8週間
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エドモントン症状評価システム - 改訂版: 症状の重症度または強度は 11 ポイント スケール (0 = 症状なし、10 = 考えられる最悪の症状) で評価され、スコアが高いほど症状の強度が悪化することを示します。
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8週間
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患者が報告した倦怠感
時間枠：8週間
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簡単な疲労インベントリ: 9 つの項目で構成される患者評価の数値スケール。最初の 3 つの項目では、通常の起床時間中の疲労の程度を「最悪」、「通常」、「現在」で評価するよう患者に求めます。0 は「疲労がない」、10 は「想像できるほどひどい疲労」です。 。」
最後の 6 つの項目は、過去 24 時間に疲労が患者の生活のさまざまな側面にどれだけ影響したかを評価します。
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8週間
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患者が報告した下肢の機能
時間枠：8週間
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下肢機能スケール: 研究コーディネーターによって管理される 20 項目からなる患者アンケート。各項目は、5 段階のスケールで評価されたアクティビティです (0 = 非常に難しいかアクティビティを実行できない、4 = 困難なし)。
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8週間
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患者が報告した上肢の機能
時間枠：8週間
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上肢機能スケール: 8 項目からなる患者アンケート。各項目は、10 段階で評価された活動です (1 = 問題なし、10 = 重大な問題 / まったくできない)。
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8週間
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客観的な機能的下肢筋力
時間枠：8週間
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立ち座りテスト
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8週間
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腰部とハムストリングの筋肉の客観的な機能的柔軟性
時間枠：8週間
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シットアンドリーチテスト
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8週間
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肩の客観的な可動範囲
時間枠：8週間
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肩の可動範囲
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8週間
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静的バランスの客観的な尺度
時間枠：8週間
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4段階バランステスト
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8週間
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有酸素運動と下半身の持久力の客観的な測定
時間枠：8週間
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2分間のステップテスト
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Margaret McNeely, PhD、University of Alberta, Faculty of Rehabilitation Medicine
- 主任研究者：Sonya Lowe, MD PhD、University of Alberta, Department of Oncology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月17日
一次修了 (実際)
2024年2月5日
研究の完了 (実際)
2024年2月5日
試験登録日
最初に提出
2021年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月8日
最初の投稿 (実際)
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。