Een haalbaarheidsstudie van een virtueel revalidatie- en bewegingsprogramma voor mensen met gevorderde kanker (ACTIVE-North)
3 december 2024 bijgewerkt door: University of Alberta
Geavanceerde kankerondersteuning bij virtuele revalidatie en lichaamsbeweging in de noordelijke zone (ACTIVE-North): een haalbaarheidsstudie
Achtergrond: Mensen met gevorderde kanker ervaren vermoeidheid en verlies van functioneren, wat vaak erger wordt naarmate hun kanker vordert.
Revalidatieprogramma's kunnen helpen om vermoeidheid te verminderen en de algehele fysieke functie te verbeteren.
Mensen met gevorderde kanker die in landelijke en afgelegen gebieden wonen, hebben geen toegang tot kankerspecifieke revalidatie en oefeningsexpertise om complexe symptomen van hoge intensiteit te beheersen.
Hun toegang tot persoonlijke diensten op tertiaire locaties wordt verder beperkt vanwege de volksgezondheidsvereisten voor fysieke afstand tijdens de pandemie van het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2.
Doel: Het testen van de haalbaarheid van een virtueel programma dat wordt geleverd door een team van kankerspecifieke revalidatie-, bewegings- en pijn- en symptoomexperts voor afgelegen en plattelandspatiënten met gevorderde kanker om hun symptomen, functioneren en kwaliteit van leven aan te pakken.
Opzet: Het virtuele programma wordt op de individuele persoon afgestemd en bestaat uit online beweegmodules, online begeleide interactieve groepslessen en één-op-één virtuele ontmoetingen met een oefen- of revalidatiearts en een arts palliatieve zorg.
Relevantie: Deze studie zal bepalen of een virtueel multidisciplinair revalidatie- en oefenprogramma haalbaar is voor mensen met gevorderde kanker.
Verder zal het inzicht geven in hoe vermoeidheid en verlies van functioneren het beste kunnen worden beheerd voor deze bevolkingsgroep in afgelegen en landelijke locaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: de haalbaarheid bepalen van een virtuele revalidatie- en therapeutische oefeninterventie die virtueel is ontworpen en geleverd door een interdisciplinair team voor gevorderde kankerpatiënten in Alberta Health Services North Zone.
Doelstellingen: 1) Het primaire haalbaarheidsresultaat van voltooiingspercentage onderzoeken, met een doel van 50% van de deelnemers die de virtuele revalidatie en therapeutische oefeninterventie voltooien van alle deelnemers die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen; 2) Secundaire haalbaarheidsresultaten onderzoeken van retentiegraad, therapietrouw en patiëntveiligheid van deelnemers aan de virtuele revalidatie- en therapeutische oefeninterventie; 3) Voorlopige gegevens verstrekken over het effect van een virtuele revalidatie- en therapeutische oefeninterventie op de symptoomlast, het fysieke functioneren en de algehele kwaliteit van leven van patiënten met gevorderde kanker, en 4) De ervaring, barrières en facilitators van deelnemers na deelname onderzoeken in de virtuele revalidatie en therapeutische oefeninterventie.
Methoden: Een pilootstudie met pre- tot post-testen in één groep en gegevensverzameling met gemengde methoden stelt ons in staat om de haalbaarheid te bepalen van een virtuele revalidatie- en therapeutische oefeninterventie (proof of concept) om te gebruiken in de volledige studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Fort McMurray, Alberta, Canada, T9H 1P2
- Fort McMurray Community Cancer Centre
-
Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 2E8
- Grande Prairie Regional Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het vermogen om Engels te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven en Engels te spreken;
- Patiënt meldde vermoeidheid of verlies van fysiek functioneren van matige tot ernstige ernst (Edmonton Symptom Assessment System - Herziene score ≥ 4/10);
- Hoofdverblijfplaats in Alberta Health Services North Zone;
- Internettoegang in de woning van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Alle absolute contra-indicaties voor lichaamsbeweging (inclusief acuut myocardinfarct binnen 2 dagen, symptomatische/ernstige aortastenose, gedecompenseerd hartfalen, symptomatische/hemodynamisch significante hartritmestoornissen, instabiele angina pectoris die niet eerder door medische therapie werd gestabiliseerd, acute aortadissectie, acute myocarditis/pericarditis, acute longembolie/infarct);
- Schaalniveau palliatieve prestatie van 30% of minder;
- Elke persoon die, naar het oordeel van de behandelend arts, in de laatste dagen tot uren van zijn leven is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geavanceerde kankerondersteuning bij virtuele revalidatie en lichaamsbeweging
De interventie vindt plaats bij de deelnemers thuis, op momenten dat het de deelnemer uitkomt.
De programmering zal virtueel worden beheerd via de Cancer Rehabilitation Clinic van de Universiteit van Alberta, die volledig is uitgerust voor virtuele levering van diensten.
De studie-interventie zal worden afgestemd op het individu met betrekking tot hun uitgangssterkte, symptoomprofiel en eerdere ervaring met lichaamsbeweging.
Pre- en post-testing zal virtueel gebeuren.
De modus, intensiteit en duur van elke trainingssessie zijn gebaseerd op de basisconditie en status van de deelnemer die dag.
Er zullen variaties op elke oefening worden gegeven om een geschikte beweging en intensiteit te garanderen en om individuele voorschriften mogelijk te maken.
Weerstandsbanden worden gebruikt om weerstand te bieden tijdens versterkings- en evenwichtsoefeningen.
De interactieve groepsles wordt virtueel geleid door een bewegings- of revalidatiearts.
|
De studie-interventie zal bestaan uit een geïndividualiseerd programma van 8 weken met online oefenmodules, interactieve groepslessen onder toezicht en een-op-een consulten met een oefen- of revalidatiespecialist en een pijn- en symptoomarts, geleverd via beveiligde live Zoom-sessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal deelnemers dat de studie-interventie voltooit, van het totale aantal patiënten dat ermee instemt deel te nemen aan de studie-interventie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Retentiegraad
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal deelnemers dat de beoordelingen na de test voltooit, van het totale aantal patiënten dat ermee instemt deel te nemen aan de onderzoeksinterventie
|
12 maanden
|
|
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal door de deelnemer bijgewoonde bijeenkomsten in verhouding tot het maximaal voorgeschreven aantal
|
12 maanden
|
|
Patienten veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal en type bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de onderzoeksinterventie, inclusief maar beperkt tot overlijden, een levensbedreigende gebeurtenis, opname in een ziekenhuis of een aanhoudende of significante onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om basisactiviteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde ernst van de symptomen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Edmonton Symptom Assessment System - Herzien: de ernst of intensiteit van de symptomen wordt beoordeeld op een 11-puntsschaal (0 = geen symptoom, 10 = ergst mogelijke symptoom), waarbij hogere scores een slechtere symptoomintensiteit aangeven.
|
8 weken
|
|
Door de patiënt gemelde vermoeidheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
Korte vermoeidheidsinventaris: door de patiënt beoordeelde numerieke schaal bestaande uit 9 items; de eerste drie items vragen patiënten om de ernst van hun vermoeidheid te beoordelen op zijn "ergste", "gebruikelijke" en "nu" tijdens normale wakkere uren, waarbij 0 staat voor "geen vermoeidheid" en 10 voor "vermoeidheid zo erg als je je kunt voorstellen ."
De laatste zes items beoordelen de mate waarin vermoeidheid de afgelopen 24 uur verschillende aspecten van het leven van de patiënt heeft belemmerd.
|
8 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerd functioneren van de onderste extremiteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Onderste Extremiteit Functionele Schaal: Patiëntvragenlijst afgenomen door de onderzoekscoördinator en bestaande uit 20 items; elk item is een activiteit beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = extreme moeilijkheid of niet in staat om activiteit uit te voeren, 4 = geen moeite).
|
8 weken
|
|
Patiëntgerapporteerd functioneren van de bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Functionele schaal bovenste extremiteiten: Patiëntvragenlijst bestaande uit 8 items; elk item is een activiteit beoordeeld op een 10-puntsschaal (1 = geen probleem, 10 = groot probleem / kan helemaal niet).
|
8 weken
|
|
Objectieve functionele kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zit-sta-test
|
8 weken
|
|
Objectieve functionele flexibiliteit van de onderrug en hamstrings
Tijdsspanne: 8 weken
|
Zit- en reiktest
|
8 weken
|
|
Objectief schouderbereik
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bewegingsbereik van de schouder
|
8 weken
|
|
Objectieve maatstaf voor statisch evenwicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Balanstest in 4 stappen
|
8 weken
|
|
Objectieve maatstaf voor het aerobe uithoudingsvermogen en het uithoudingsvermogen van het onderlichaam
Tijdsspanne: 8 weken
|
Stappentest van 2 minuten
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta, Faculty of Rehabilitation Medicine
- Hoofdonderzoeker: Sonya Lowe, MD PhD, University of Alberta, Department of Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HREBA.CC-21-0301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .