Studie proveditelnosti programu virtuální rehabilitace a fyzické aktivity pro lidi s pokročilou rakovinou (ACTIVE-North)
3. prosince 2024 aktualizováno: University of Alberta
Pokročilá podpora rakoviny ve virtuální rehabilitaci a cvičení v severní zóně (AKTIVNÍ-Sever): studie proveditelnosti
Pozadí: Lidé s pokročilou rakovinou pociťují únavu a ztrátu funkčnosti, která se často zhoršuje s progresí rakoviny.
Rehabilitační programy mohou pomoci snížit únavu a zlepšit celkovou fyzickou funkci.
Lidé s pokročilou rakovinou, kteří žijí ve venkovských a odlehlých oblastech, nemají přístup k rehabilitaci specifické pro rakovinu a odborným znalostem o cvičení, aby zvládli složité symptomy vysoké intenzity.
Jejich přístup k osobním službám na terciárních pracovištích je dále omezen kvůli požadavkům veřejného zdraví na fyzický distancování během pandemie těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2.
Cíl: Otestovat proveditelnost virtuálního programu poskytovaného týmem odborníků na rehabilitaci, cvičení a bolest a symptomy zaměřené na rakovinu pro vzdálené a venkovské pacienty s pokročilou rakovinou s cílem řešit jejich symptomy, fungování a kvalitu života.
Design: Virtuální program bude přizpůsoben individuální osobě a bude sestávat z online cvičebních modulů, online řízených interaktivních skupinových lekcí a individuálních virtuálních setkání s odborníkem na cvičení nebo rehabilitaci a lékařem paliativní péče.
Relevance: Tato studie určí, zda je virtuální multidisciplinární rehabilitační a cvičební program proveditelný pro lidi s pokročilou rakovinou.
Dále poskytne pohled na to, jak lze nejlépe zvládnout únavu a ztrátu funkčnosti u této populace ve vzdálených a venkovských lokalitách.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zjistit proveditelnost intervence virtuální rehabilitace a terapeutického cvičení, která je navržena a poskytnuta virtuálně interdisciplinárním týmem pro pokročilé pacienty s rakovinou v severní zóně Alberta Health Services.
Cíle: 1) Prozkoumat primární výsledek proveditelnosti míry dokončení s cílem 50 % účastníků, kteří dokončí virtuální rehabilitaci a intervenci terapeutického cvičení, ze všech účastníků, kteří souhlasili s účastí ve studii; 2) Prozkoumat sekundární výsledky proveditelnosti míry retence, míry adherence a bezpečnosti pacientů účastníků virtuální rehabilitace a intervence terapeutického cvičení; 3) Poskytnout předběžné údaje o vlivu intervence virtuální rehabilitace a terapeutického cvičení na zátěž symptomů, fyzické funkce a celkovou kvalitu života pacientů s pokročilou rakovinou a 4) Prozkoumat zkušenosti účastníků, překážky a facilitátory po účasti. ve virtuální rehabilitaci a terapeutickém tělocviku.
Metody: Pilotní studie využívající jednoskupinový pre-to post-test se sběrem dat smíšenými metodami nám umožní určit proveditelnost intervence virtuální rehabilitace a terapeutického cvičení (proof of concept), která má být použita v plné studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Fort McMurray, Alberta, Kanada, T9H 1P2
- Fort McMurray Community Cancer Centre
-
Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 2E8
- Grande Prairie Regional Cancer Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět angličtině, poskytnout informovaný souhlas a mluvit anglicky;
- Pacient hlásil únavu nebo ztrátu fyzického fungování střední až těžké závažnosti (Edmontonský systém hodnocení příznaků – revidované skóre ≥ 4/10);
- Primární bydliště v zóně Alberta Health Services North;
- Přístup k internetu v domácím bydlišti pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli absolutní kontraindikace cvičení (včetně akutního infarktu myokardu do 2 dnů, symptomatická/těžká stenóza aorty, dekompenzované srdeční selhání, symptomatické/hemodynamicky významné srdeční arytmie, nestabilní angina pectoris, která nebyla dříve stabilizována léčebnou terapií, akutní disekce aorty, akutní myokarditida/perikarditida, akutní plicní embolie/infarkt);
- Úroveň paliativní výkonnostní stupnice 30 % nebo méně;
- Každá osoba, která je podle názoru ošetřujícího lékaře v posledních dnech až hodinách života.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pokročilá podpora rakoviny ve virtuální rehabilitaci a cvičení
Intervence se bude konat v domácnostech účastníků, v době, která je pro účastníka vhodná.
Programování bude administrováno virtuálně prostřednictvím kliniky onkologické rehabilitace University of Alberta, která je plně vybavena pro virtuální poskytování služeb.
Intervence studie bude přizpůsobena jednotlivci s ohledem na jeho výchozí sílu, profil symptomů a předchozí zkušenosti s cvičením.
Předběžné a následné testování bude probíhat virtuálně.
Režim, intenzita a trvání každého cvičení bude založeno na základní kondici a stavu účastníka v daný den.
U každého cviku budou poskytnuty varianty, aby byl zajištěn vhodný pohyb a intenzita a aby bylo možné individuálně předepsat.
K zajištění odporu při posilovacích a balančních cvičeních budou použity odporové gumy.
Interaktivní skupinovou hodinu povede virtuálně odborník na cvičení nebo rehabilitaci.
|
Studijní intervence se bude skládat z individualizovaného 8týdenního programu online cvičebních modulů, řízených interaktivních skupinových lekcí a individuálních konzultací se specialistou na cvičení nebo rehabilitaci a lékařem proti bolesti a symptomům, poskytovaných prostřednictvím zabezpečených živých relací Zoom.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončení
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří dokončí studijní intervenci, z celkového počtu pacientů, kteří souhlasí s účastí na studijní intervenci
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra retence
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků, kteří dokončili hodnocení po testování, z celkového počtu pacientů, kteří souhlasí s účastí na studijní intervenci
|
12 měsíců
|
|
Míra dodržování
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet sezení, kterých se účastník účastní, jako podíl z maximálního předepsaného počtu
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnost pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet a typ nežádoucích příhod, které mohou nastat během studijní intervence, včetně, ale pouze smrti, život ohrožující události, hospitalizace v nemocnici nebo přetrvávající nebo významné neschopnosti nebo podstatného narušení schopnosti provádět základní činnosti každodenního života.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů hlášená pacientem
Časové okno: 8 týdnů
|
Edmontonský systém hodnocení příznaků – revidovaný: Závažnost nebo intenzita příznaků se hodnotí na 11bodové stupnici (0 = žádný příznak, 10 = nejhorší možný příznak), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší intenzitu příznaků.
|
8 týdnů
|
|
Pacientem hlášená únava
Časové okno: 8 týdnů
|
Stručný inventář únavy: Numerická škála hodnocená pacienty složená z 9 položek; první tři položky žádají pacienty, aby ohodnotili závažnost své únavy jako „nejhorší“, „obvyklé“ a „teď“ během normálních hodin bdění, přičemž 0 znamená „žádná únava“ a 10 „únava tak hrozná, jak si dovedete představit. ."
Posledních šest položek hodnotí míru, do jaké únava zasahovala do různých aspektů pacientova života během posledních 24 hodin.
|
8 týdnů
|
|
Pacientem hlášená funkce dolních končetin
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkční škála dolních končetin: Pacientský dotazník spravovaný koordinátorem studie a skládající se z 20 položek; každá položka je aktivita hodnocená na 5bodové škále (0 = extrémní obtížnost nebo neschopnost vykonávat činnost, 4 = žádná obtížnost).
|
8 týdnů
|
|
Pacientem hlášená funkce horních končetin
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkční škála horních končetin: Pacientský dotazník složený z 8 položek; každá položka je aktivita hodnocená na 10bodové škále (1 = žádný problém, 10 = velký problém / neumím vůbec).
|
8 týdnů
|
|
Objektivní funkční síla dolních končetin
Časové okno: 8 týdnů
|
Sit to Stand Test
|
8 týdnů
|
|
Objektivní funkční flexibilita dolní části zad a hamstringů
Časové okno: 8 týdnů
|
Test sezení a dosahu
|
8 týdnů
|
|
Objektivní rozsah pohybu ramen
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozsah pohybu ramen
|
8 týdnů
|
|
Objektivní míra statické rovnováhy
Časové okno: 8 týdnů
|
4-stupňový test rovnováhy
|
8 týdnů
|
|
Objektivní měření aerobní a spodní části těla
Časové okno: 8 týdnů
|
2minutový krokový test
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta, Faculty of Rehabilitation Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Sonya Lowe, MD PhD, University of Alberta, Department of Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREBA.CC-21-0301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .