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Une étude de faisabilité d'un programme virtuel de réadaptation et d'activité physique pour les personnes atteintes d'un cancer avancé (ACTIVE-North)

3 décembre 2024 mis à jour par: University of Alberta

Advanced Cancer Support In Virtual Rehabilitation and Exercise in North Zone (ACTIVE-North): une étude de faisabilité

Contexte : Les personnes atteintes d'un cancer avancé éprouvent de la fatigue et une perte de fonctionnement, qui s'aggrave souvent à mesure que leur cancer progresse. Les programmes de réadaptation peuvent aider à réduire la fatigue et à améliorer la fonction physique globale. Les personnes atteintes d'un cancer avancé qui vivent dans des régions rurales et éloignées n'ont pas accès à une expertise en réadaptation et en exercice spécifique au cancer pour gérer des symptômes complexes de haute intensité. Leur accès aux services en personne dans les sites tertiaires est encore réduit en raison des exigences de santé publique en matière de distanciation physique pendant la pandémie de coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère. Objectif : tester la faisabilité d'un programme virtuel dispensé par une équipe d'experts en réadaptation, en exercice et en douleur et symptômes spécifiques au cancer pour les patients éloignés et ruraux atteints d'un cancer avancé afin de traiter leurs symptômes, leur fonctionnement et leur qualité de vie. Conception : Le programme virtuel sera adapté à chaque personne et se composera de modules d'exercices en ligne, de cours de groupe interactifs supervisés en ligne et de réunions virtuelles individuelles avec un spécialiste de l'exercice ou de la réadaptation et un médecin en soins palliatifs. Pertinence : Cette étude déterminera si un programme multidisciplinaire virtuel de réadaptation et d'exercice est faisable pour les personnes atteintes d'un cancer avancé. En outre, il fournira un aperçu de la meilleure façon de gérer la fatigue et la perte de fonctionnement pour cette population dans les régions éloignées et rurales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Déterminer la faisabilité d'une intervention virtuelle de réadaptation et d'exercice thérapeutique conçue et dispensée virtuellement par une équipe interdisciplinaire pour les patients atteints d'un cancer avancé dans la zone nord des services de santé de l'Alberta. Objectifs : 1) Examiner le principal résultat de faisabilité du taux d'achèvement, avec un objectif de 50 % de participants qui terminent l'intervention de rééducation virtuelle et d'exercice thérapeutique sur tous les participants qui ont accepté de participer à l'étude ; 2) Explorer les résultats de faisabilité secondaires du taux de rétention, du taux d'observance et de la sécurité des patients des participants à l'intervention de réadaptation virtuelle et d'exercice thérapeutique ; 3) Fournir des données préliminaires sur l'effet d'une intervention de réadaptation virtuelle et d'exercice thérapeutique sur le fardeau des symptômes, la fonction physique et la qualité de vie globale des patients atteints d'un cancer avancé, et 4) Explorer l'expérience, les obstacles et les facilitateurs des participants après leur participation dans l'intervention de rééducation virtuelle et d'exercices thérapeutiques. Méthodes : Une étude pilote utilisant un seul groupe de pré-test à post-test avec une collecte de données à méthodes mixtes nous permettra de déterminer la faisabilité d'une intervention de réadaptation virtuelle et d'exercice thérapeutique (preuve de concept) à utiliser dans l'étude à grande échelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Fort McMurray, Alberta, Canada, T9H 1P2
        • Fort McMurray Community Cancer Centre
      • Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 2E8
        • Grande Prairie Regional Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. La capacité de comprendre, de fournir un consentement éclairé et de parler anglais ;
  2. Le patient a signalé une fatigue ou une perte de fonctionnement physique de gravité modérée à sévère (système d'évaluation des symptômes d'Edmonton - score révisé ≥ 4/10);
  3. Résidence principale dans la zone nord des services de santé de l'Alberta ;
  4. Accès Internet au domicile du patient.

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication absolue à l'exercice (y compris infarctus aigu du myocarde dans les 2 jours, sténose aortique symptomatique/sévère, insuffisance cardiaque décompensée, arythmies cardiaques symptomatiques/hémodynamiquement significatives, angor instable non préalablement stabilisé par un traitement médical, dissection aortique aiguë, myocardite/péricardite aiguë, embolie pulmonaire/infarctus);
  2. Niveau d'échelle de performance palliative de 30 % ou moins ;
  3. Toute personne qui, de l'avis du médecin traitant, est dans les derniers jours à quelques heures de la vie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soutien avancé du cancer dans la réadaptation virtuelle et l'exercice
L'intervention aura lieu au domicile des participants, à des heures qui leur conviennent. La programmation sera administrée virtuellement par l'intermédiaire de la clinique de réadaptation en oncologie de l'Université de l'Alberta, qui est entièrement équipée pour la prestation virtuelle de services. L'intervention de l'étude sera adaptée à l'individu en ce qui concerne sa force de base, son profil de symptômes et son expérience antérieure en matière d'exercice. Les pré-tests et les post-tests seront effectués virtuellement. Le mode, l'intensité et la durée de chaque séance d'exercice seront basés sur la condition physique de base et l'état du participant ce jour-là. Des variations sur chaque exercice seront fournies pour assurer un mouvement et une intensité appropriés et pour permettre une prescription individuelle. Des bandes de résistance seront utilisées pour fournir de la résistance lors des exercices de renforcement et de rééducation de l'équilibre. Le cours de groupe interactif sera animé virtuellement par un spécialiste de l'exercice ou de la rééducation.
Comportemental: Soutien avancé du cancer dans la réadaptation virtuelle et l'exercice
L'intervention de l'étude consistera en un programme individualisé de 8 semaines de modules d'exercices en ligne, un cours de groupe interactif supervisé et des consultations individuelles avec un spécialiste de l'exercice ou de la réadaptation et un médecin de la douleur et des symptômes, dispensés via des sessions Zoom en direct sécurisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement
Délai: 12 mois
Le nombre de participants qui terminent l'intervention de l'étude, sur le nombre total de patients qui acceptent de participer à l'intervention de l'étude
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention
Délai: 12 mois
Le nombre de participants remplissant les évaluations post-test, sur le nombre total de patients qui acceptent de participer à l'intervention de l'étude
12 mois
Taux d'adhésion
Délai: 12 mois
Le nombre de séances auxquelles le participant a assisté en proportion du maximum prescrit
12 mois
Sécurité du patient
Délai: 12 mois
Le nombre et le type d'événements indésirables pouvant survenir au cours de l'intervention à l'étude, y compris, mais limités au décès, un événement mettant la vie en danger, une hospitalisation, ou une incapacité persistante ou significative ou une perturbation substantielle de la capacité à mener des activités de base de la vie quotidienne.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes rapportée par le patient
Délai: 8 semaines
Système d'évaluation des symptômes d'Edmonton - Révisé : La gravité ou l'intensité des symptômes est évaluée sur une échelle de 11 points (0 = aucun symptôme, 10 = pire symptôme possible), les scores les plus élevés indiquant la pire intensité des symptômes.
8 semaines
Fatigue rapportée par le patient
Délai: 8 semaines
Bref inventaire de la fatigue : Échelle numérique évaluée par le patient composée de 9 items ; les trois premiers éléments demandent aux patients d'évaluer la gravité de leur fatigue à son niveau « le pire », « habituel » et « maintenant » pendant les heures normales d'éveil, 0 étant « pas de fatigue » et 10 étant « la fatigue la plus intense que vous pouvez imaginer » ." Les six derniers items évaluent dans quelle mesure la fatigue a interféré avec différents aspects de la vie du patient au cours des dernières 24 heures.
8 semaines
Fonctionnement des membres inférieurs signalé par le patient
Délai: 8 semaines
Échelle fonctionnelle des membres inférieurs : questionnaire patient administré par le coordinateur de l'étude et composé de 20 items ; chaque item est une activité cotée sur une échelle de 5 points (0 = difficulté extrême ou incapable d'effectuer l'activité, 4 = aucune difficulté).
8 semaines
Fonctionnement des membres supérieurs rapporté par le patient
Délai: 8 semaines
Échelle fonctionnelle des membres supérieurs : questionnaire patient composé de 8 items ; chaque élément est une activité notée sur une échelle de 10 points (1 = pas de problème, 10 = problème majeur / ne peut pas faire du tout).
8 semaines
Force fonctionnelle objective des membres inférieurs
Délai: 8 semaines
Test assis-debout
8 semaines
Flexibilité fonctionnelle objective des muscles du bas du dos et des ischio-jambiers
Délai: 8 semaines
Test assis et atteint
8 semaines
Amplitude de mouvement objective des épaules
Délai: 8 semaines
Amplitude de mouvement des épaules
8 semaines
Mesure objective de l'équilibre statique
Délai: 8 semaines
Test d'équilibre en 4 étapes
8 semaines
Mesure objective de l'endurance aérobie et du bas du corps
Délai: 8 semaines
Test par étape de 2 minutes
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alberta

Collaborateurs

Alberta Health services

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta, Faculty of Rehabilitation Medicine
  • Chercheur principal: Sonya Lowe, MD PhD, University of Alberta, Department of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Première publication (Réel)

16 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREBA.CC-21-0301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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