Studium wykonalności wirtualnego programu rehabilitacji i aktywności fizycznej dla osób z zaawansowaną chorobą nowotworową (ACTIVE-North)
3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta
Zaawansowane wsparcie onkologiczne w wirtualnej rehabilitacji i ćwiczeniach w strefie północnej (ACTIVE-North): studium wykonalności
Tło: Osoby z zaawansowanym rakiem doświadczają zmęczenia i utraty sprawności, które często pogarszają się wraz z postępem choroby.
Programy rehabilitacyjne mogą pomóc zmniejszyć zmęczenie i poprawić ogólną sprawność fizyczną.
Osoby z zaawansowanym rakiem, które mieszkają na obszarach wiejskich i oddalonych, nie mają dostępu do specjalistycznej rehabilitacji związanej z rakiem i ćwiczeń fizycznych, aby radzić sobie ze złożonymi objawami o dużej intensywności.
Ich dostęp do usług osobistych w placówkach trzeciego stopnia jest jeszcze bardziej ograniczony ze względu na wymogi zdrowia publicznego dotyczące zachowania dystansu fizycznego podczas pandemii koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej.
Cel: przetestowanie wykonalności wirtualnego programu dostarczonego przez zespół ekspertów ds. rehabilitacji, ćwiczeń i bólu oraz objawów dla pacjentów z odległych i wiejskich regionów z zaawansowanym rakiem w celu zajęcia się ich objawami, funkcjonowaniem i jakością życia.
Projekt: Wirtualny program będzie dostosowany do indywidualnej osoby i będzie składał się z modułów ćwiczeń online, nadzorowanych interaktywnych zajęć grupowych online oraz indywidualnych wirtualnych spotkań ze specjalistą ds. ćwiczeń lub rehabilitacji oraz lekarzem opieki paliatywnej.
Trafność: To badanie określi, czy wirtualny multidyscyplinarny program rehabilitacji i ćwiczeń jest wykonalny dla osób z zaawansowanym rakiem.
Ponadto zapewni wgląd w najlepsze sposoby radzenia sobie ze zmęczeniem i utratą sprawności w tej populacji w odległych i wiejskich lokalizacjach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Określenie wykonalności wirtualnej rehabilitacji i ćwiczeń terapeutycznych, które są zaprojektowane i realizowane wirtualnie przez interdyscyplinarny zespół dla pacjentów z zaawansowanym rakiem w Alberta Health Services North Zone.
Cele: 1) Zbadanie podstawowego wyniku wykonalności wskaźnika ukończenia, z celem 50% uczestników, którzy ukończą wirtualną rehabilitację i terapeutyczną interwencję ruchową spośród wszystkich uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu; 2) Zbadanie drugorzędowych wyników wykonalności wskaźnika retencji, wskaźnika przestrzegania zaleceń i bezpieczeństwa pacjentów uczestników wirtualnej rehabilitacji i ćwiczeń terapeutycznych; 3) Dostarczenie wstępnych danych na temat wpływu wirtualnej rehabilitacji i terapeutycznej interwencji ruchowej na obciążenie objawami, sprawność fizyczną i ogólną jakość życia pacjentów z zaawansowanym rakiem oraz 4) Zbadanie doświadczeń uczestników, barier i facylitatorów po wzięciu udziału w wirtualnej rehabilitacji i terapeutycznej interwencji ruchowej.
Metody: Badanie pilotażowe z wykorzystaniem pojedynczej grupy przed- i post-testowej z mieszanymi metodami zbierania danych pozwoli nam określić wykonalność wirtualnej rehabilitacji i terapeutycznej interwencji ruchowej (dowód koncepcji) do zastosowania w badaniu na pełną skalę.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Fort McMurray, Alberta, Kanada, T9H 1P2
- Fort McMurray Community Cancer Centre
-
Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 2E8
- Grande Prairie Regional Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność rozumienia, udzielania świadomej zgody i mówienia po angielsku;
- Zgłaszane przez pacjentów zmęczenie lub utrata sprawności fizycznej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (Edmonton Symptom Assessment System – ocena poprawiona ≥ 4/10);
- Główne miejsce zamieszkania w strefie północnej Alberta Health Services;
- Dostęp do Internetu w miejscu zamieszkania pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do ćwiczeń (w tym ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 dni, objawowe/ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, niewyrównana niewydolność serca, objawowe/istotne hemodynamicznie zaburzenia rytmu serca, niestabilna dusznica bolesna nieustabilizowana wcześniej farmakologicznie, ostre rozwarstwienie aorty, ostre zapalenie mięśnia sercowego/osierdzia, ostre zator/zawał płuca);
- Skala Sprawności Paliatywnej na poziomie 30% lub niższym;
- Każda osoba, której w ocenie lekarza prowadzącego znajduje się w ciągu ostatnich dni do godzin życia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaawansowane wsparcie onkologiczne w wirtualnej rehabilitacji i ćwiczeniach
Interwencja odbywać się będzie w domach uczestników, w dogodnych dla uczestnika terminach.
Programowanie będzie zarządzane wirtualnie przez Klinikę Rehabilitacji Nowotworów Uniwersytetu Alberty, która jest w pełni wyposażona do wirtualnego świadczenia usług.
Interwencja badawcza zostanie dostosowana do danej osoby pod względem jej wyjściowej siły, profilu objawów i wcześniejszego doświadczenia z ćwiczeniami.
Testy wstępne i końcowe zostaną przeprowadzone wirtualnie.
Tryb, intensywność i czas trwania każdej sesji ćwiczeń będą oparte na wyjściowej sprawności i statusie uczestnika w danym dniu.
Zostaną zapewnione odmiany każdego ćwiczenia, aby zapewnić odpowiedni ruch i intensywność oraz umożliwić indywidualne zalecenie.
Taśmy oporowe posłużą do zapewnienia oporu podczas ćwiczeń wzmacniających i przywracających równowagę.
Interaktywne zajęcia grupowe będą prowadzone wirtualnie przez specjalistę od ćwiczeń lub rehabilitacji.
|
Interwencja badawcza będzie składać się z zindywidualizowanego 8-tygodniowego programu modułów ćwiczeń online, nadzorowanych interaktywnych zajęć grupowych oraz indywidualnych konsultacji ze specjalistą ds.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień ukonczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli badaną interwencję, spośród całkowitej liczby pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w badanej interwencji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli oceny po teście, spośród całkowitej liczby pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w interwencji badawczej
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba sesji, w których uczestniczył uczestnik jako proporcja zalecanej maksymalnej liczby
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych, które mogą wystąpić podczas interwencji w ramach badania, w tym między innymi zgon, zdarzenie zagrażające życiu, hospitalizacja lub trwała lub znacząca niezdolność lub znaczne zaburzenie zdolności wykonywania podstawowych czynności życia codziennego.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Edmonton Symptom Assessment System – poprawiony: nasilenie lub intensywność objawów ocenia się w 11-punktowej skali (0 = brak objawów, 10 = najgorszy możliwy objaw), przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie objawów.
|
8 tygodni
|
|
Zmęczenie zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Krótka inwentaryzacja zmęczenia: skala numeryczna oceniana przez pacjenta składająca się z 9 pozycji; pierwsze trzy pozycje proszą pacjentów o ocenę nasilenia zmęczenia w jego „najgorszym”, „zwykłym” i „teraz” podczas normalnych godzin czuwania, gdzie 0 oznacza „brak zmęczenia”, a 10 „zmęczenie tak silne, jak można sobie wyobrazić ”.
Ostatnie sześć pozycji ocenia ilość wpływu zmęczenia na różne aspekty życia pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin.
|
8 tygodni
|
|
Funkcjonowanie kończyn dolnych zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych: Kwestionariusz pacjenta podawany przez koordynatora badania i składający się z 20 pozycji; każda pozycja jest czynnością ocenianą na 5-stopniowej skali (0 = ekstremalna trudność lub brak możliwości wykonania czynności, 4 = brak trudności).
|
8 tygodni
|
|
Funkcjonowanie kończyn górnych zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala czynnościowa kończyn górnych: Kwestionariusz pacjenta składający się z 8 pozycji; każda pozycja jest czynnością ocenianą na 10-stopniowej skali (1 = nie ma problemu, 10 = poważny problem / w ogóle nie można tego zrobić).
|
8 tygodni
|
|
Obiektywna funkcjonalna siła kończyn dolnych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test siadania i stania
|
8 tygodni
|
|
Obiektywna elastyczność funkcjonalna mięśni dolnej części pleców i ścięgien podkolanowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test siadania i sięgania
|
8 tygodni
|
|
Obiektywny zakres ruchu ramion
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zakres ruchu barków
|
8 tygodni
|
|
Obiektywna miara równowagi statycznej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
4-stopniowy test równowagi
|
8 tygodni
|
|
Obiektywna miara wytrzymałości tlenowej i dolnych partii ciała
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
2-minutowy test krokowy
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta, Faculty of Rehabilitation Medicine
- Główny śledczy: Sonya Lowe, MD PhD, University of Alberta, Department of Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREBA.CC-21-0301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .