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Eine Machbarkeitsstudie eines virtuellen Rehabilitations- und Bewegungsprogramms für Menschen mit fortgeschrittenem Krebs (ACTIVE-North)

27. Februar 2024 aktualisiert von: University of Alberta

Erweiterte Krebsunterstützung bei virtueller Rehabilitation und Bewegung in der Nordzone (ACTIVE-North): eine Machbarkeitsstudie

Hintergrund: Menschen mit Krebs im fortgeschrittenen Stadium leiden unter Müdigkeit und Funktionsverlust, der sich mit fortschreitender Krebserkrankung oft verschlimmert. Rehabilitationsprogramme können dazu beitragen, Müdigkeit zu reduzieren und die allgemeine körperliche Funktion zu verbessern. Menschen mit fortgeschrittenem Krebs, die in ländlichen und abgelegenen Gebieten leben, haben keinen Zugang zu krebsspezifischer Rehabilitation und Trainingskompetenz, um komplexe Symptome hoher Intensität zu bewältigen. Ihr Zugang zu persönlichen Diensten an tertiären Standorten ist aufgrund der Anforderungen der öffentlichen Gesundheit an körperliche Distanzierung während der schweren Coronavirus-2-Pandemie mit akutem respiratorischem Syndrom weiter eingeschränkt. Ziel: Testen der Machbarkeit eines virtuellen Programms, das von einem Team krebsspezifischer Rehabilitations-, Bewegungs-, Schmerz- und Symptomexperten für abgelegene und ländliche Patienten mit fortgeschrittenem Krebs durchgeführt wird, um deren Symptome, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität zu behandeln. Design: Das virtuelle Programm wird auf die einzelne Person zugeschnitten und besteht aus Online-Übungsmodulen, online betreuten interaktiven Gruppenkursen und virtuellen Einzelgesprächen mit einem Übungs- oder Rehabilitationsspezialisten und einem Palliativmediziner. Relevanz: In dieser Studie wird ermittelt, ob ein virtuelles multidisziplinäres Rehabilitations- und Trainingsprogramm für Menschen mit fortgeschrittenem Krebs machbar ist. Darüber hinaus wird es Erkenntnisse darüber liefern, wie Müdigkeit und Funktionsverlust für diese Bevölkerungsgruppe in abgelegenen und ländlichen Gebieten am besten bewältigt werden können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Ermittlung der Machbarkeit einer virtuellen Rehabilitations- und therapeutischen Übungsintervention, die von einem interdisziplinären Team für fortgeschrittene Krebspatienten in der Alberta Health Services North Zone konzipiert und virtuell durchgeführt wird. Ziele: 1) Untersuchung des primären Machbarkeitsergebnisses der Abschlussquote mit einem Ziel von 50 % der Teilnehmer, die die Intervention zur virtuellen Rehabilitation und therapeutischen Übung abschließen, von allen Teilnehmern, die einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben; 2) Untersuchung sekundärer Machbarkeitsergebnisse der Retentionsrate, der Adhärenzrate und der Patientensicherheit der Teilnehmer an der virtuellen Rehabilitation und therapeutischen Übungsintervention; 3) Bereitstellung vorläufiger Daten zur Wirkung einer virtuellen Rehabilitations- und therapeutischen Übungsintervention auf die Symptombelastung, körperliche Funktion und allgemeine Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und 4) Untersuchung der Erfahrungen, Barrieren und Moderatoren der Teilnehmer nach der Teilnahme in der virtuellen Rehabilitation und therapeutischen Bewegungsintervention. Methoden: Eine Pilotstudie mit Einzelgruppen-Vor- und Nachtests mit Datenerfassung mit gemischten Methoden wird es uns ermöglichen, die Machbarkeit einer virtuellen Rehabilitations- und therapeutischen Übungsintervention (Proof of Concept) zu bestimmen, die in der Vollstudie verwendet werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Fort McMurray, Alberta, Kanada, T9H 1P2
        • Fort McMurray Community Cancer Centre
      • Grande Prairie, Alberta, Kanada, T8V 2E8
        • Grande Prairie Regional Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Fähigkeit, Englisch zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben und zu sprechen;
  2. Der Patient berichtete von mittelschwerer bis schwerer Müdigkeit oder einem Verlust der körperlichen Funktionsfähigkeit (Edmonton Symptom Assessment System – überarbeiteter Wert ≥ 4/10);
  3. Hauptwohnsitz in der Alberta Health Services North Zone;
  4. Internetzugang am Wohnort des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Alle absoluten Kontraindikationen für sportliche Betätigung (einschließlich akuter Myokardinfarkt innerhalb von 2 Tagen, symptomatische/schwere Aortenstenose, dekompensierte Herzinsuffizienz, symptomatische/hämodynamisch signifikante Herzrhythmusstörungen, instabile Angina pectoris, die zuvor nicht durch medizinische Therapie stabilisiert wurde, akute Aortendissektion, akute Myokarditis/Perikarditis, akute Lungenembolie/Infarkt);
  2. Palliative Performance Scale-Wert von 30 % oder weniger;
  3. Jede Person, die sich nach Einschätzung des behandelnden Arztes in den letzten Tagen bis Stunden ihres Lebens befindet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erweiterte Krebsunterstützung in virtueller Rehabilitation und Bewegung
Die Intervention findet bei den Teilnehmern zu Hause zu für den Teilnehmer passenden Zeiten statt. Die Programmierung wird virtuell über die Cancer Rehabilitation Clinic der University of Alberta durchgeführt, die vollständig für die virtuelle Erbringung von Dienstleistungen ausgestattet ist. Die Studienintervention wird hinsichtlich der Grundstärke, des Symptomprofils und der bisherigen Erfahrung mit körperlicher Betätigung auf den Einzelnen zugeschnitten. Vor- und Nachtests werden virtuell durchgeführt. Der Modus, die Intensität und die Dauer jeder Trainingseinheit richten sich nach der Grundfitness und dem Status des Teilnehmers an diesem Tag. Zu jeder Übung werden Variationen angeboten, um eine angemessene Bewegung und Intensität zu gewährleisten und eine individuelle Verschreibung zu ermöglichen. Widerstandsbänder werden verwendet, um bei Kräftigungs- und Gleichgewichtsübungen Widerstand zu leisten. Der interaktive Gruppenunterricht wird virtuell von einem Übungs- oder Rehabilitationsspezialisten geleitet.
Verhalten: Erweiterte Krebsunterstützung in virtueller Rehabilitation und Bewegung
Die Studienintervention besteht aus einem individuellen 8-wöchigen Programm mit Online-Übungsmodulen, betreutem interaktivem Gruppenunterricht und Einzelgesprächen mit einem Übungs- oder Rehabilitationsspezialisten und einem Schmerz- und Symptomarzt, die über sichere Live-Zoom-Sitzungen durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussquote
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention abschließen, aus der Gesamtzahl der Patienten, die der Teilnahme an der Studienintervention zustimmen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Beurteilungen nach dem Test abschließen, aus der Gesamtzahl der Patienten, die der Teilnahme an der Studienintervention zustimmen
12 Monate
Adhärenzrate
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der vom Teilnehmer besuchten Sitzungen im Verhältnis zur maximal vorgeschriebenen Anzahl
12 Monate
Patientensicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse, die während der Studienintervention auftreten können, einschließlich, aber beschränkt auf, Tod, ein lebensbedrohliches Ereignis, stationärer Krankenhausaufenthalt oder eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens durchzuführen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten angegebener Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen
Edmonton Symptom Assessment System – Überarbeitet: Die Schwere oder Intensität der Symptome wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet (0 = kein Symptom, 10 = schlimmstes mögliches Symptom), wobei höhere Werte eine schlechtere Symptomintensität anzeigen.
8 Wochen
Vom Patienten berichtete Müdigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Kurzes Ermüdungsinventar: Vom Patienten bewertete numerische Skala, bestehend aus 9 Elementen; In den ersten drei Punkten werden die Patienten gebeten, den Schweregrad ihrer Müdigkeit in den Phasen „am schlimmsten“, „normal“ und „jetzt“ während der normalen Wachstunden zu bewerten, wobei 0 „keine Müdigkeit“ und 10 „Müdigkeit so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet ." Die letzten sechs Punkte bewerten das Ausmaß, in dem die Müdigkeit in den letzten 24 Stunden verschiedene Aspekte des Lebens des Patienten beeinträchtigt hat.
8 Wochen
Vom Patienten gemeldete Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 8 Wochen
Funktionsskala der unteren Extremitäten: Patientenfragebogen, der vom Studienkoordinator verwaltet wird und aus 20 Elementen besteht; Bei jedem Element handelt es sich um eine Aktivität, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird (0 = extreme Schwierigkeit oder nicht in der Lage, die Aktivität auszuführen, 4 = keine Schwierigkeit).
8 Wochen
Vom Patienten berichtete Funktionsfähigkeit der oberen Extremität
Zeitfenster: 8 Wochen
Funktionsskala der oberen Extremität: Patientenfragebogen bestehend aus 8 Elementen; Bei jedem Element handelt es sich um eine Aktivität, die auf einer 10-Punkte-Skala bewertet wird (1 = kein Problem, 10 = großes Problem / überhaupt nicht möglich).
8 Wochen
Objektive funktionelle Kraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 8 Wochen
Sitz-Steh-Test
8 Wochen
Objektive funktionelle Flexibilität der unteren Rücken- und Oberschenkelmuskulatur
Zeitfenster: 8 Wochen
Sit-and-Reach-Test
8 Wochen
Objektiver Bewegungsbereich der Schulter
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewegungsfreiheit der Schulter
8 Wochen
Objektives Maß für das statische Gleichgewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
4-stufiger Gleichgewichtstest
8 Wochen
Objektives Maß für die aerobe Ausdauer und die Ausdauer des Unterkörpers
Zeitfenster: 8 Wochen
2-Minuten-Stufentest
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Alberta Health services

Ermittler

  • Hauptermittler: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta, Faculty of Rehabilitation Medicine
  • Hauptermittler: Sonya Lowe, MD PhD, University of Alberta, Department of Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREBA.CC-21-0301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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