Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse af et virtuelt rehabiliterings- og fysisk aktivitetsprogram for mennesker med avanceret kræft (ACTIVE-North)

3. december 2024 opdateret af: University of Alberta

Avanceret kræftstøtte i virtuel rehabilitering og motion i den nordlige zone (ACTIVE-North): en gennemførlighedsundersøgelse

Baggrund: Mennesker med fremskreden kræft oplever træthed og funktionstab, som ofte forværres, efterhånden som kræften udvikler sig. Rehabiliteringsprogrammer kan hjælpe med at reducere træthed og forbedre den generelle fysiske funktion. Mennesker med fremskreden kræft, som bor i landdistrikter og fjerntliggende områder, mangler adgang til kræftspecifik rehabilitering og træningsekspertise til at håndtere komplekse symptomer af høj intensitet. Deres adgang til personlige tjenester på tertiære steder er yderligere reduceret på grund af folkesundhedskrav til fysisk afstand under den alvorlige akutte respiratoriske syndrom coronavirus 2-pandemi. Formål: At teste gennemførligheden af ​​et virtuelt program leveret af et team af cancerspecifikke rehabiliterings-, trænings- og smerte- og symptomeksperter til fjerntliggende og landlige patienter med fremskreden kræft for at adressere deres symptomer, funktion og livskvalitet. Design: Det virtuelle program vil blive skræddersyet til den enkelte person og bestå af online træningsmoduler, online superviseret interaktiv gruppetime og en-til-en virtuelle møder med en trænings- eller rehabiliteringsspecialist og en palliativ læge. Relevans: Denne undersøgelse vil afgøre, om et virtuelt tværfagligt rehabiliterings- og træningsprogram er muligt for mennesker med fremskreden kræftsygdom. Yderligere vil det give indsigt i, hvordan træthed og funktionstab bedst kan håndteres for denne befolkning i fjerntliggende og landlige områder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: At bestemme gennemførligheden af ​​en virtuel rehabiliterings- og terapeutisk træningsintervention, som er designet og leveret virtuelt af et tværfagligt team for avancerede cancerpatienter i Alberta Health Services North Zone. Mål: 1) At undersøge det primære gennemførlighedsresultat af fuldførelsesraten, med et mål på 50 % af deltagerne, der gennemfører den virtuelle rehabiliterings- og terapeutiske træningsintervention ud af alle deltagere, der indvilligede i at deltage i undersøgelsen; 2) At udforske sekundære gennemførlighedsresultater af retentionsrate, overholdelsesrate og patientsikkerhed for deltagere i den virtuelle rehabiliterings- og terapeutiske træningsintervention; 3) At tilvejebringe foreløbige data om effekten af ​​en virtuel rehabiliterings- og terapeutisk træningsintervention på symptombyrden, fysisk funktion og overordnet livskvalitet for fremskredne kræftpatienter, og 4) At udforske deltagernes erfaringer, barrierer og facilitatorer efter deltagelse i den virtuelle rehabiliterings- og terapeutiske træningsintervention. Metoder: Et pilotstudie, der anvender en enkelt gruppe før til post-test med dataindsamling med blandede metoder, vil give os mulighed for at bestemme gennemførligheden af ​​en virtuel rehabiliterings- og terapeutisk træningsintervention (proof of concept), der skal bruges i fuldskalastudiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Fort McMurray, Alberta, Canada, T9H 1P2
        • Fort McMurray Community Cancer Centre
      • Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 2E8
        • Grande Prairie Regional Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evnen til at forstå, give informeret samtykke på og tale engelsk;
  2. Patient rapporterede træthed eller tab af fysisk funktion af moderat til svær sværhedsgrad (Edmonton Symptom Assessment System - Revideret score ≥ 4/10);
  3. Primær bopæl i Alberta Health Services North Zone;
  4. Internetadgang i patientens hjemmebolig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle absolutte kontraindikationer for træning (inklusive akut myokardieinfarkt inden for 2 dage, symptomatisk/alvorlig aortastenose, dekompenseret hjertesvigt, symptomatiske/hæmodynamisk signifikante hjertearytmier, ustabil angina, der ikke tidligere er stabiliseret ved medicinsk behandling, akut aortadissektion, akut myokarditis/akut lungeemboli/infarkt);
  2. Palliativ præstationsskala på 30 % eller mindre;
  3. Enhver person, der efter den behandlende læges opfattelse er inden for de sidste dage til timer af livet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avanceret kræftstøtte i virtuel rehabilitering og træning
Interventionen vil finde sted i deltagernes hjem, på tidspunkter, der er passende for deltageren. Programmering vil blive administreret virtuelt gennem University of Alberta's Cancer Rehabilitation Clinic, som er fuldt udstyret til virtuel levering af tjenester. Studieinterventionen vil blive skræddersyet til den enkelte med hensyn til deres baseline styrke, symptomprofil og tidligere erfaring med træning. For- og eftertestning vil blive udført virtuelt. Tilstanden, intensiteten og varigheden af ​​hver træningssession vil være baseret på deltagerens baseline kondition og status den dag. Variationer på hver øvelse vil blive leveret for at sikre en passende bevægelse og intensitet og for at give mulighed for individuel recept. Modstandsbånd vil blive brugt til at give modstand under styrke- og balancetræningsøvelser. Den interaktive gruppetime vil blive ledet virtuelt af en trænings- eller rehabiliteringsspecialist.
Adfærdsmæssigt: Avanceret kræftstøtte i virtuel rehabilitering og træning
Studieinterventionen vil bestå af et individualiseret 8-ugers program med online træningsmoduler, superviseret interaktiv gruppetime og en-til-en konsultationer med en trænings- eller rehabiliteringsspecialist og en smerte- og symptomlæge, leveret via sikre live Zoom-sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesgrad
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, der gennemfører undersøgelsesinterventionen, ud af det samlede antal patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsesinterventionen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, der fuldfører vurderingerne efter testning, ud af det samlede antal patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsesinterventionen
12 måneder
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af sessioner, som deltageren har deltaget i i forhold til det maksimalt foreskrevne
12 måneder
Patientsikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Antallet og typen af ​​uønskede hændelser, der kan opstå under undersøgelsesinterventionen, herunder men begrænset til dødsfald, en livstruende hændelse, indlæggelse på hospital eller en vedvarende eller betydelig inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre grundlæggende daglige aktiviteter.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret symptomsværhed
Tidsramme: 8 uger
Edmonton Symptom Assessment System - Revideret: Symptomets sværhedsgrad eller intensitet vurderes på en 11-trins skala (0 = intet symptom, 10 = værst mulige symptom), med højere score, der indikerer værre symptomintensitet.
8 uger
Patientrapporteret træthed
Tidsramme: 8 uger
Kort træthedsoversigt: Patientvurderet numerisk skala bestående af 9 punkter; de første tre punkter beder patienter om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres træthed, når det er "værst", "sædvanligt" og "nu" under normale vågne timer, hvor 0 er "ingen træthed" og 10 er "træthed så slem som du kan forestille dig ." De sidste seks punkter vurderer, hvor meget træthed har påvirket forskellige aspekter af patientens liv i løbet af det seneste døgn.
8 uger
Patientrapporteret funktion af nedre ekstremiteter
Tidsramme: 8 uger
Nedre ekstremitets funktionsskala: Patientspørgeskema administreret af undersøgelseskoordinatoren og bestod af 20 punkter; hvert punkt er en aktivitet vurderet på en 5-trins skala (0 = ekstrem sværhedsgrad eller ude af stand til at udføre aktivitet, 4 = ingen vanskelighed).
8 uger
Patientrapporteret funktion af øvre ekstremitet
Tidsramme: 8 uger
Øvre ekstremitets funktionsskala: Patientspørgeskema bestående af 8 punkter; hvert punkt er en aktivitet vurderet på en 10-trins skala (1 = intet problem, 10 = stort problem / kan slet ikke).
8 uger
Objektiv funktionel underekstremitetsstyrke
Tidsramme: 8 uger
Sid til Stand Test
8 uger
Objektiv funktionel fleksibilitet af lænden og baglårets muskler
Tidsramme: 8 uger
Sit and Reach Test
8 uger
Objektiv skulderbevægelse
Tidsramme: 8 uger
Skulderens bevægelsesområde
8 uger
Objektiv måling af statisk balance
Tidsramme: 8 uger
4-trins balancetest
8 uger
Objektiv måling af aerob og underkroppens udholdenhed
Tidsramme: 8 uger
2-minutters trintest
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Alberta Health services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta, Faculty of Rehabilitation Medicine
  • Ledende efterforsker: Sonya Lowe, MD PhD, University of Alberta, Department of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

16. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HREBA.CC-21-0301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner