Технико-экономическое обоснование виртуальной программы реабилитации и физической активности для людей с запущенными формами рака (ACTIVE-North)
3 декабря 2024 г. обновлено: University of Alberta
Расширенная поддержка рака в виртуальной реабилитации и физических упражнениях в северной зоне (ACTIVE-North): технико-экономическое обоснование
Предыстория: люди с раком на поздних стадиях испытывают усталость и потерю функциональности, что часто ухудшается по мере прогрессирования рака.
Реабилитационные программы могут помочь уменьшить усталость и улучшить общую физическую функцию.
Люди с раком на поздних стадиях, проживающие в сельских и отдаленных районах, не имеют доступа к специализированной реабилитации для онкологических больных и не имеют опыта для лечения сложных симптомов высокой интенсивности.
Их доступ к личным услугам на третичных объектах еще более ограничен из-за требований общественного здравоохранения в отношении физического дистанцирования во время пандемии коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2.
Цель: проверить осуществимость виртуальной программы, проводимой группой экспертов по реабилитации, физическим упражнениям, боли и симптомам для отдаленных и сельских пациентов с распространенным раком, для устранения их симптомов, функционирования и качества жизни.
Дизайн: виртуальная программа будет адаптирована к индивидуальному человеку и будет состоять из модулей онлайн-упражнений, интерактивного группового онлайн-класса под наблюдением и виртуальных встреч один на один со специалистом по упражнениям или реабилитации и врачом паллиативной помощи.
Актуальность: это исследование определит, осуществима ли виртуальная междисциплинарная программа реабилитации и физических упражнений для людей с распространенным раком.
Кроме того, он даст представление о том, как лучше всего справиться с усталостью и потерей функциональности для этой группы населения в отдаленных и сельских районах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель: Определить осуществимость виртуального вмешательства по реабилитации и лечебной физкультуре, которое разработано и проводится виртуально междисциплинарной командой для больных раком на поздних стадиях в северной зоне служб здравоохранения Альберты.
Задачи: 1) изучить первичный осуществимый результат показателя завершения, с целью 50% участников, завершивших виртуальную реабилитацию и лечебную физкультуру, из всех участников, согласившихся участвовать в исследовании; 2) изучить вторичные осуществимые результаты уровня удержания, уровня приверженности и безопасности пациентов участников виртуальной реабилитации и лечебной физкультуры; 3) Предоставить предварительные данные о влиянии виртуальных реабилитационных и лечебных упражнений на бремя симптомов, физическую функцию и общее качество жизни больных раком на поздних стадиях, и 4) Изучить опыт участников, барьеры и фасилитаторы после участия. в виртуальной реабилитации и лечебной физкультуре.
Методы: Пилотное исследование с использованием одной группы до и после тестирования со сбором данных смешанными методами позволит нам определить возможность виртуальной реабилитации и лечебных упражнений (доказательство концепции) для использования в полномасштабном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Fort McMurray, Alberta, Канада, T9H 1P2
- Fort McMurray Community Cancer Centre
-
Grande Prairie, Alberta, Канада, T8V 2E8
- Grande Prairie Regional Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать, давать информированное согласие и говорить по-английски;
- Пациент сообщил об усталости или потере физического функционирования от умеренной до тяжелой степени тяжести (Эдмонтонская система оценки симптомов - пересмотренная оценка ≥ 4/10);
- Основное место жительства в Северной зоне служб здравоохранения Альберты;
- Доступ в Интернет в доме пациента.
Критерий исключения:
- Любые абсолютные противопоказания к физической нагрузке (включая острый инфаркт миокарда в течение 2 дней, симптоматический/тяжелый аортальный стеноз, декомпенсированную сердечную недостаточность, симптоматические/гемодинамически значимые сердечные аритмии, нестабильную стенокардию, ранее не стабилизированную медикаментозной терапией, острое расслоение аорты, острый миокардит/перикардит, острый легочная эмболия/инфаркт);
- Уровень паллиативной шкалы эффективности 30% или меньше;
- Любое лицо, которое, по мнению лечащего врача, находится в пределах последних дней или часов жизни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Расширенная поддержка рака в виртуальной реабилитации и физических упражнениях
Мероприятие будет проходить дома у участников в удобное для них время.
Программирование будет осуществляться виртуально через Реабилитационную клинику Университета Альберты, которая полностью оборудована для виртуального оказания услуг.
Вмешательство в рамках исследования будет адаптировано к индивидууму с учетом его исходной силы, профиля симптомов и предшествующего опыта физических упражнений.
Предварительное и последующее тестирование будет проводиться виртуально.
Режим, интенсивность и продолжительность каждой тренировки будут зависеть от исходной физической подготовки и состояния участника в тот день.
Будут предоставлены вариации каждого упражнения, чтобы обеспечить соответствующее движение и интенсивность, а также сделать возможным индивидуальное предписание.
Ленты сопротивления будут использоваться для обеспечения сопротивления во время упражнений по укреплению и восстановлению баланса.
Интерактивный групповой класс будет вести виртуально специалист по физическим упражнениям или реабилитации.
|
Исследовательское вмешательство будет состоять из индивидуальной 8-недельной программы модулей онлайн-упражнений, интерактивных групповых занятий под наблюдением и индивидуальных консультаций со специалистом по упражнениям или реабилитации и врачом по лечению боли и симптомов, которые будут проводиться посредством безопасных сеансов Zoom в режиме реального времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость завершения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, завершивших исследование, из общего числа пациентов, согласившихся участвовать в исследовании.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, прошедших оценку после тестирования, из общего числа пациентов, согласившихся участвовать в исследовании.
|
12 месяцев
|
|
Уровень приверженности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество сеансов, которые посетил участник, в процентах от максимально установленного
|
12 месяцев
|
|
Безопасность пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество и тип нежелательных явлений, которые могут возникнуть во время исследуемого вмешательства, включая, помимо прочего, смерть, угрожающее жизни событие, госпитализацию или постоянную или серьезную нетрудоспособность или существенное нарушение способности выполнять основные повседневные действия.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: 8 недель
|
Эдмонтонская система оценки симптомов - пересмотренная: тяжесть или интенсивность симптомов оценивается по 11-балльной шкале (0 = отсутствие симптомов, 10 = наихудший возможный симптом), где более высокие баллы указывают на худшую интенсивность симптомов.
|
8 недель
|
|
Усталость, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: 8 недель
|
Краткая инвентаризация усталости: числовая шкала, оцениваемая пациентами, состоящая из 9 пунктов; в первых трех пунктах пациентов просят оценить тяжесть своей усталости в ее «наихудшей», «обычной» и «сейчас» в обычные часы бодрствования, где 0 означает «нет усталости», а 10 — «усталость настолько сильная, насколько вы можете себе представить». ."
Последние шесть пунктов оценивают степень влияния усталости на различные аспекты жизни пациента в течение последних 24 часов.
|
8 недель
|
|
Пациент сообщил о функционировании нижних конечностей
Временное ограничение: 8 недель
|
Функциональная шкала нижних конечностей: Анкета пациента, которую проводит координатор исследования и состоит из 20 пунктов; каждый пункт представляет собой действие, оцениваемое по 5-балльной шкале (0 = крайняя трудность или невозможность выполнения действия, 4 = отсутствие затруднений).
|
8 недель
|
|
Сообщаемое пациентом функционирование верхних конечностей
Временное ограничение: 8 недель
|
Функциональная шкала верхних конечностей: анкета пациента, состоящая из 8 пунктов; каждый пункт представляет собой действие, оцениваемое по 10-балльной шкале (1 = нет проблем, 10 = серьезная проблема / совсем не могу).
|
8 недель
|
|
Объективная функциональная сила нижних конечностей
Временное ограничение: 8 недель
|
Сядьте, чтобы встать
|
8 недель
|
|
Объективная функциональная гибкость мышц нижней части спины и подколенного сухожилия
Временное ограничение: 8 недель
|
Сядьте и дотянитесь до теста
|
8 недель
|
|
Объективный диапазон движений плеча
Временное ограничение: 8 недель
|
Диапазон движений плеча
|
8 недель
|
|
Объективная мера статического баланса
Временное ограничение: 8 недель
|
4-этапный тест баланса
|
8 недель
|
|
Объективное измерение аэробной выносливости и выносливости нижней части тела
Временное ограничение: 8 недель
|
2-минутный пошаговый тест
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta, Faculty of Rehabilitation Medicine
- Главный следователь: Sonya Lowe, MD PhD, University of Alberta, Department of Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HREBA.CC-21-0301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .