Estudio de viabilidad de un programa virtual de rehabilitación y actividad física para personas con cáncer avanzado (ACTIVE-North)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Alberta
Apoyo para el cáncer avanzado en rehabilitación virtual y ejercicio en la Zona Norte (ACTIVE-North): un estudio de factibilidad
Antecedentes: las personas con cáncer avanzado experimentan fatiga y pérdida de funcionamiento, lo que a menudo empeora a medida que avanza el cáncer.
Los programas de rehabilitación pueden ayudar a reducir la fatiga y mejorar la función física general.
Las personas con cáncer avanzado que viven en áreas rurales y remotas carecen de acceso a rehabilitación específica para el cáncer y experiencia en ejercicios para manejar síntomas complejos de alta intensidad.
Su acceso a servicios en persona en sitios terciarios se reduce aún más debido a los requisitos de salud pública para el distanciamiento físico durante la pandemia del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo.
Objetivo: probar la viabilidad de un programa virtual impartido por un equipo de expertos en rehabilitación, ejercicio y dolor y síntomas específicos del cáncer para pacientes remotos y rurales con cáncer avanzado para abordar sus síntomas, funcionamiento y calidad de vida.
Diseño: el programa virtual se adaptará a la persona individual y consistirá en módulos de ejercicios en línea, clases grupales interactivas supervisadas en línea y reuniones virtuales individuales con un especialista en ejercicios o rehabilitación y un médico de cuidados paliativos.
Relevancia: Este estudio determinará si un programa virtual multidisciplinario de rehabilitación y ejercicio es factible para las personas con cáncer avanzado.
Además, proporcionará información sobre cómo se puede manejar mejor la fatiga y la pérdida de funcionamiento para esta población en lugares remotos y rurales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Determinar la viabilidad de una rehabilitación virtual y una intervención de ejercicio terapéutico diseñada y administrada virtualmente por un equipo interdisciplinario para pacientes con cáncer avanzado en la Zona Norte de los Servicios de Salud de Alberta.
Objetivos: 1) Examinar el resultado primario de viabilidad de la tasa de finalización, con una meta del 50 % de los participantes que completan la intervención de rehabilitación virtual y ejercicio terapéutico de todos los participantes que aceptaron participar en el estudio; 2) Explorar los resultados secundarios de viabilidad de la tasa de retención, la tasa de cumplimiento y la seguridad del paciente de los participantes en la intervención de rehabilitación virtual y ejercicio terapéutico; 3) Proporcionar datos preliminares sobre el efecto de una intervención de rehabilitación virtual y ejercicio terapéutico sobre la carga de síntomas, la función física y la calidad de vida general de los pacientes con cáncer avanzado, y 4) Explorar la experiencia, las barreras y los facilitadores de los participantes después de participar en la intervención virtual de rehabilitación y ejercicio terapéutico.
Métodos: un estudio piloto que utiliza un solo grupo de pre y post-prueba con recopilación de datos de métodos mixtos nos permitirá determinar la viabilidad de una intervención de rehabilitación virtual y ejercicio terapéutico (prueba de concepto) para ser utilizada en el estudio a gran escala.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Fort McMurray, Alberta, Canadá, T9H 1P2
- Fort McMurray Community Cancer Centre
-
Grande Prairie, Alberta, Canadá, T8V 2E8
- Grande Prairie Regional Cancer Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La capacidad de comprender, dar consentimiento informado y hablar inglés;
- El paciente notificó fatiga o pérdida del funcionamiento físico de gravedad moderada a grave (Edmonton Symptom Assessment System - Puntuación revisada ≥ 4/10);
- Residencia principal en Alberta Health Services North Zone;
- Acceso a Internet en el domicilio del paciente.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación absoluta para el ejercicio (incluyendo infarto agudo de miocardio dentro de los 2 días, estenosis aórtica severa/sintomática, insuficiencia cardíaca descompensada, arritmias cardíacas sintomáticas/hemodinámicamente significativas, angina inestable no estabilizada previamente con tratamiento médico, disección aórtica aguda, miocarditis/pericarditis aguda, embolia/infarto pulmonar);
- Nivel de escala de desempeño paliativo de 30% o menos;
- Toda persona que, a juicio del médico tratante, se encuentre dentro de los últimos días a horas de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Soporte de cáncer avanzado en rehabilitación virtual y ejercicio
La intervención se realizará en los domicilios de los participantes, en horarios convenientes para el participante.
La programación se administrará virtualmente a través de la Clínica de Rehabilitación del Cáncer de la Universidad de Alberta, que está totalmente equipada para la prestación virtual de servicios.
La intervención del estudio se adaptará al individuo con respecto a su fuerza inicial, perfil de síntomas y experiencia previa con el ejercicio.
Las pruebas previas y posteriores se realizarán virtualmente.
El modo, la intensidad y la duración de cada sesión de ejercicio se basarán en el estado físico y el estado de referencia del participante ese día.
Se proporcionarán variaciones en cada ejercicio para asegurar un movimiento e intensidad apropiados y para permitir la prescripción individual.
Las bandas de resistencia se utilizarán para proporcionar resistencia durante los ejercicios de fortalecimiento y reentrenamiento del equilibrio.
La clase grupal interactiva será dirigida virtualmente por un especialista en ejercicios o rehabilitación.
|
La intervención del estudio consistirá en un programa individualizado de 8 semanas de módulos de ejercicios en línea, una clase grupal interactiva supervisada y consultas individuales con un especialista en ejercicios o rehabilitación y un médico del dolor y los síntomas, a través de sesiones seguras de Zoom en vivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de participantes que completan la intervención del estudio, del número total de pacientes que aceptan participar en la intervención del estudio.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de participantes que completaron las evaluaciones posteriores a la prueba, del número total de pacientes que aceptaron participar en la intervención del estudio.
|
12 meses
|
|
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número de sesiones a las que asiste el participante como proporción del máximo prescrito
|
12 meses
|
|
Seguridad del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La cantidad y el tipo de eventos adversos que pueden surgir durante la intervención del estudio, incluidos, entre otros, la muerte, un evento que pone en peligro la vida, la hospitalización como paciente hospitalizado o una incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para realizar actividades básicas de la vida diaria.
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de los síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton - Revisado: la gravedad o intensidad de los síntomas se califica en una escala de 11 puntos (0 = ningún síntoma, 10 = el peor síntoma posible), y las puntuaciones más altas indican una peor intensidad de los síntomas.
|
8 semanas
|
|
Fatiga informada por el paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Inventario Breve de Fatiga: escala numérica calificada por el paciente compuesta por 9 ítems; los primeros tres ítems piden a los pacientes que califiquen la gravedad de su fatiga en su "peor", "habitual" y "ahora" durante las horas normales de vigilia, siendo 0 "sin fatiga" y 10 "la fatiga tan mala como pueda imaginar". ."
Los últimos seis elementos evalúan la cantidad de fatiga que ha interferido en diferentes aspectos de la vida del paciente durante las últimas 24 horas.
|
8 semanas
|
|
Funcionamiento de las extremidades inferiores informado por el paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Escala Funcional de las Extremidades Inferiores: Cuestionario del paciente administrado por el coordinador del estudio y compuesto por 20 ítems; cada elemento es una actividad calificada en una escala de 5 puntos (0 = extrema dificultad o incapaz de realizar la actividad, 4 = sin dificultad).
|
8 semanas
|
|
Funcionamiento de las extremidades superiores informado por el paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Escala Funcional de las Extremidades Superiores: Cuestionario del paciente compuesto por 8 ítems; cada elemento es una actividad calificada en una escala de 10 puntos (1 = ningún problema, 10 = gran problema / no puedo hacerlo en absoluto).
|
8 semanas
|
|
Fuerza funcional objetiva de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Siéntese para soportar la prueba
|
8 semanas
|
|
Flexibilidad funcional objetiva de la espalda baja y los músculos isquiotibiales
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Prueba de sentarse y alcanzar
|
8 semanas
|
|
Rango objetivo de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Rango de movimiento del hombro
|
8 semanas
|
|
Medida objetiva del equilibrio estático
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Prueba de equilibrio de 4 etapas
|
8 semanas
|
|
Medida objetiva de la resistencia aeróbica y de la parte inferior del cuerpo
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Prueba de paso de 2 minutos
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta, Faculty of Rehabilitation Medicine
- Investigador principal: Sonya Lowe, MD PhD, University of Alberta, Department of Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HREBA.CC-21-0301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .