진행성 암 환자를 위한 가상 재활 및 신체 활동 프로그램의 타당성 조사 (ACTIVE-North)
2024년 12월 3일 업데이트: University of Alberta
North Zone의 가상 재활 및 운동에서의 고급 암 지원(ACTIVE-North): 타당성 조사
배경: 진행성 암 환자는 피로와 기능 상실을 경험하며 이는 암이 진행됨에 따라 종종 악화됩니다.
재활 프로그램은 피로를 줄이고 전반적인 신체 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
시골과 외딴 지역에 거주하는 진행성 암 환자는 고강도의 복잡한 증상을 관리하기 위한 암 관련 재활 및 운동 전문 지식에 대한 접근성이 부족합니다.
중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2 팬데믹 기간 동안 물리적 거리두기에 대한 공중 보건 요구 사항으로 인해 3차 현장에서 대면 서비스에 대한 접근이 더욱 줄어듭니다.
목표: 암 관련 재활, 운동, 통증 및 증상 전문가로 구성된 팀이 증상, 기능 및 삶의 질을 해결하기 위해 외딴 시골 지역의 진행성 암 환자에게 제공하는 가상 프로그램의 타당성을 테스트합니다.
디자인: 가상 프로그램은 개인에 맞게 조정되며 온라인 운동 모듈, 온라인 감독 쌍방향 그룹 수업, 운동 또는 재활 전문가 및 완화 치료 의사와의 일대일 가상 회의로 구성됩니다.
관련성: 이 연구는 진행성 암 환자에게 가상 종합 재활 및 운동 프로그램이 가능한지 여부를 결정할 것입니다.
또한 외딴 시골 지역에 있는 이 인구를 위해 피로와 기능 상실을 가장 잘 관리할 수 있는 방법에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표: Alberta Health Services North Zone의 진행성 암 환자를 위해 학제 간 팀이 가상으로 설계하고 제공하는 가상 재활 및 운동 치료 개입의 타당성을 결정합니다.
목표: 1) 연구 참여에 동의한 모든 참가자 중 가상 재활 및 운동 치료 중재를 완료한 참가자의 50%를 목표로 완료율의 주요 타당성 결과를 조사합니다. 2) 가상 재활 및 치료적 운동 개입 참가자의 유지율, 준수율 및 환자 안전의 2차 타당성 결과를 탐색합니다. 3) 가상 재활 및 치료적 운동 중재가 진행성 암 환자의 증상 부담, 신체 기능 및 전반적인 삶의 질에 미치는 영향에 대한 예비 데이터를 제공하고, 4) 참여 후 참가자의 경험, 장벽 및 촉진 요인을 탐색합니다. 가상 재활 및 치료 운동 중재에서.
방법: 혼합 방법 데이터 수집과 함께 단일 그룹 사전-사후 테스트를 사용하는 파일럿 연구를 통해 본격적인 연구에 사용할 가상 재활 및 치료적 운동 중재(개념 증명)의 타당성을 결정할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Fort McMurray, Alberta, 캐나다, T9H 1P2
- Fort McMurray Community Cancer Centre
-
Grande Prairie, Alberta, 캐나다, T8V 2E8
- Grande Prairie Regional Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하고 말하는 능력
- 환자는 중등도에서 중증도의 피로 또는 신체 기능 상실을 보고했습니다(Edmonton 증상 평가 시스템 - 개정 점수 ≥ 4/10).
- Alberta Health Services North Zone의 주 거주지;
- 환자의 자택에서 인터넷 접속.
제외 기준:
- 운동에 대한 절대적 금기 사항(2일 이내의 급성 심근경색증, 증상이 있는/심한 대동맥 협착증, 비대상성 심부전, 증상이 있는/혈역학적으로 유의한 심장 부정맥, 이전에 약물 치료로 안정화되지 않은 불안정 협심증, 급성 대동맥 박리, 급성 심근염/심낭염, 급성 폐색전증/경색증);
- 30% 이하의 완화 수행 척도 수준;
- 치료하는 의사의 의견에 따라 수명이 다한 날에서 몇 시간 이내인 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가상 재활 및 운동의 고급 암 지원
개입은 참가자에게 편리한 시간에 참가자의 집에서 이루어집니다.
프로그래밍은 서비스의 가상 전달을 위해 완전히 갖춰진 앨버타 대학의 암 재활 클리닉을 통해 가상으로 관리됩니다.
연구 개입은 기본 강도, 증상 프로파일 및 이전 운동 경험과 관련하여 개인에 맞게 조정됩니다.
사전 및 사후 테스트는 가상으로 수행됩니다.
각 운동 세션의 모드, 강도 및 지속 시간은 그날 참가자의 기본 피트니스 및 상태를 기반으로 합니다.
적절한 움직임과 강도를 보장하고 개별 처방이 가능하도록 각 운동의 변형이 제공됩니다.
저항 밴드는 강화 및 균형 재훈련 운동 중에 저항을 제공하는 데 사용됩니다.
대화식 그룹 수업은 운동 또는 재활 전문가가 가상으로 진행합니다.
|
연구 개입은 온라인 운동 모듈의 개별화된 8주 프로그램, 감독된 대화형 그룹 수업, 운동 또는 재활 전문가와 통증 및 증상 전문의와의 일대일 상담으로 구성되며 안전한 라이브 Zoom 세션을 통해 전달됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완료율
기간: 12 개월
|
연구 중재에 참여하기로 동의한 총 환자 수 중 연구 중재를 완료한 참가자 수
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보유율
기간: 12 개월
|
연구 개입에 참여하기로 동의한 총 환자 수 중 사후 테스트 평가를 완료한 참가자 수
|
12 개월
|
|
준수율
기간: 12 개월
|
참가자가 참석한 세션 수는 규정된 최대 세션의 비율입니다.
|
12 개월
|
|
환자 안전
기간: 12 개월
|
사망, 생명을 위협하는 사건, 입원 환자 입원 또는 일상 생활의 기본 활동을 수행하는 능력의 지속적이거나 상당한 무능력 또는 실질적인 중단을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 개입 중에 발생할 수 있는 부작용의 수와 유형.
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 보고한 증상 심각도
기간: 8주
|
에드먼턴 증상 평가 시스템 - 개정됨: 증상의 심각도 또는 강도는 11점 척도(0 = 증상 없음, 10 = 가능한 최악의 증상)로 평가되며 점수가 높을수록 증상 강도가 더 나쁩니다.
|
8주
|
|
환자가 보고한 피로
기간: 8주
|
간략한 피로 목록: 9개 항목으로 구성된 환자 평가 수치 척도; 처음 세 항목은 환자에게 정상적인 깨어 있는 시간 동안 피로의 "최악", "보통" 및 "지금"의 심각도를 평가하도록 요청합니다. 0은 "피로가 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 피로입니다. ."
마지막 6개 항목은 피로가 지난 24시간 동안 환자의 삶의 여러 측면을 방해한 정도를 평가합니다.
|
8주
|
|
환자가 보고한 하지 기능
기간: 8주
|
하지 기능 척도: 연구 코디네이터가 관리하고 20개 항목으로 구성된 환자 설문지; 각 항목은 5점 척도로 등급이 매겨진 활동입니다(0 = 극도의 어려움 또는 활동을 수행할 수 없음, 4 = 어려움 없음).
|
8주
|
|
환자가 보고한 상지 기능
기간: 8주
|
상지 기능 척도: 8개 항목으로 구성된 환자 설문지; 각 항목은 10점 척도로 등급이 매겨진 활동입니다(1 = 문제 없음, 10 = 중대한 문제/전혀 할 수 없음).
|
8주
|
|
객관적 기능적 하지 근력
기간: 8주
|
앉아서 일어서기 테스트
|
8주
|
|
허리와 햄스트링 근육의 객관적인 기능적 유연성
기간: 8주
|
앉고 도달 테스트
|
8주
|
|
객관적인 어깨 가동 범위
기간: 8주
|
어깨 가동 범위
|
8주
|
|
정적 균형의 객관적인 측정
기간: 8주
|
4단계 밸런스 테스트
|
8주
|
|
유산소 및 하체 지구력의 객관적 측정
기간: 8주
|
2분 걸음 테스트
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta, Faculty of Rehabilitation Medicine
- 수석 연구원: Sonya Lowe, MD PhD, University of Alberta, Department of Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .