Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie av et virtuelt rehabiliterings- og fysisk aktivitetsprogram for personer med avansert kreft (ACTIVE-North)

27. februar 2024 oppdatert av: University of Alberta

Avansert kreftstøtte i virtuell rehabilitering og trening i nordsonen (ACTIVE-North): en mulighetsstudie

Bakgrunn: Personer med avansert kreft opplever tretthet og tap av funksjon, som ofte forverres etter hvert som kreften utvikler seg. Rehabiliteringsprogrammer kan bidra til å redusere tretthet og forbedre den generelle fysiske funksjonen. Mennesker med avansert kreft som bor i landlige og avsidesliggende områder mangler tilgang til kreftspesifikk rehabilitering og treningsekspertise for å håndtere komplekse symptomer med høy intensitet. Deres tilgang til personlige tjenester på tertiære steder er ytterligere redusert på grunn av folkehelsekrav til fysisk distansering under den alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2-pandemien. Mål: Å teste gjennomførbarheten av et virtuelt program levert av et team av kreftspesifikke rehabiliterings-, trenings- og smerte- og symptomeksperter for fjerntliggende og landlige pasienter med avansert kreft for å adressere deres symptomer, funksjon og livskvalitet. Design: Det virtuelle programmet vil være skreddersydd for den enkelte person, og bestå av online treningsmoduler, online veiledet interaktiv gruppetime og en-til-en virtuelle møter med en trenings- eller rehabiliteringsspesialist og en palliativ lege. Relevans: Denne studien vil avgjøre om et virtuelt tverrfaglig rehabiliterings- og treningsprogram er mulig for personer med avansert kreft. Videre vil det gi innsikt i hvordan tretthet og tap av funksjon best kan håndteres for denne befolkningen på avsidesliggende og landlige steder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å bestemme gjennomførbarheten av en virtuell rehabiliterings- og terapeutisk treningsintervensjon som er designet og levert virtuelt av et tverrfaglig team for avanserte kreftpasienter i Alberta Health Services North Zone. Mål: 1) Å undersøke det primære gjennomførbarhetsresultatet av fullføringsgrad, med et mål på 50 % av deltakerne som fullfører den virtuelle rehabiliterings- og terapeutiske treningsintervensjonen av alle deltakerne som godtok å delta i studien; 2) Å utforske sekundære gjennomførbarhetsresultater av retensjonsgrad, overholdelsesgrad og pasientsikkerhet for deltakere i den virtuelle rehabiliterings- og terapeutiske treningsintervensjonen; 3) Å gi foreløpige data om effekten av en virtuell rehabiliterings- og terapeutisk treningsintervensjon på symptombyrden, fysisk funksjon og generell livskvalitet til avanserte kreftpasienter, og 4) å utforske deltakernes erfaring, barrierer og tilretteleggere etter å ha deltatt i virtuell rehabilitering og terapeutisk treningsintervensjon. Metoder: En pilotstudie som bruker én gruppe før-til-posttest med datainnsamling med blandede metoder vil tillate oss å bestemme gjennomførbarheten av en virtuell rehabiliterings- og terapeutisk treningsintervensjon (proof of concept) som skal brukes i fullskalastudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Fort McMurray, Alberta, Canada, T9H 1P2
        • Fort McMurray Community Cancer Centre
      • Grande Prairie, Alberta, Canada, T8V 2E8
        • Grande Prairie Regional Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evnen til å forstå, gi informert samtykke på og snakke engelsk;
  2. Pasienten rapporterte tretthet eller tap av fysisk funksjon av moderat til alvorlig alvorlighetsgrad (Edmonton Symptom Assessment System - Revidert skåre ≥ 4/10);
  3. Primærbolig i Alberta Health Services North Zone;
  4. Internett-tilgang i pasientens hjemmebolig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle absolutte kontraindikasjoner for trening (inkludert akutt hjerteinfarkt innen 2 dager, symptomatisk/alvorlig aortastenose, dekompensert hjertesvikt, symptomatiske/hemodynamisk signifikante hjertearytmier, ustabil angina som ikke tidligere er stabilisert av medisinsk behandling, akutt aortadisseksjon, akutt myokarditt/akutt lungeemboli/infarkt);
  2. Palliativ ytelsesskala på 30 % eller mindre;
  3. Enhver person som etter den behandlende legens mening er innenfor de siste dager til timer av livet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avansert kreftstøtte innen virtuell rehabilitering og trening
Intervensjonen vil foregå i deltakernes hjem, til tider som passer for deltakeren. Programmering vil bli administrert virtuelt gjennom University of Alberta's Cancer Rehabilitation Clinic, som er fullt utstyrt for virtuell levering av tjenester. Studieintervensjonen vil være skreddersydd til individet med hensyn til deres baseline styrke, symptomprofil og tidligere erfaring med trening. Før- og ettertesting vil bli gjort virtuelt. Modus, intensitet og varighet for hver treningsøkt vil være basert på deltakerens baseline kondisjon og status den dagen. Variasjoner på hver øvelse vil bli gitt for å sikre en passende bevegelse og intensitet og for å gi mulighet for individuell resept. Motstandsbånd vil bli brukt for å gi motstand under styrke- og balansetreningsøvelser. Den interaktive gruppetimen vil bli ledet virtuelt av en trenings- eller rehabiliteringsspesialist.
Atferdsmessig: Avansert kreftstøtte innen virtuell rehabilitering og trening
Studieintervensjonen vil bestå av et individualisert 8-ukers program med online treningsmoduler, veiledet interaktiv gruppetime og en-til-en konsultasjoner med en trenings- eller rehabiliteringsspesialist og en smerte- og symptomlege, levert via sikre live Zoom-økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som fullfører studieintervensjonen, av det totale antallet pasienter som godtar å delta i studieintervensjonen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere som fullfører vurderingene etter testing, av det totale antallet pasienter som godtar å delta i studieintervensjonen
12 måneder
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 12 måneder
Antall økter deltakeren deltar i som en andel av maksimalt foreskrevet
12 måneder
Pasientsikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
Antall og type uønskede hendelser som kan oppstå under studieintervensjonen, inkludert men begrenset til død, en livstruende hendelse, innleggelse på sykehus eller en vedvarende eller betydelig manglende evne eller vesentlig forstyrrelse av evnen til å utføre grunnleggende daglige aktiviteter.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert symptomalvorlighet
Tidsramme: 8 uker
Edmonton Symptom Assessment System - revidert: Symptomets alvorlighetsgrad eller intensitet er vurdert på en 11-punkts skala (0 = ingen symptom, 10 = verst mulig symptom), med høyere score som indikerer dårligere symptomintensitet.
8 uker
Pasientrapportert tretthet
Tidsramme: 8 uker
Kort fatigue Inventory: Pasientvurdert numerisk skala bestående av 9 elementer; de tre første punktene ber pasienter vurdere alvorlighetsgraden av trettheten på sitt "verste", "vanlige" og "nå" i løpet av vanlige våkne timer, med 0 som "ingen tretthet" og 10 er "tretthet så ille som du kan forestille deg ." De siste seks punktene vurderer hvor mye tretthet har forstyrret ulike aspekter av pasientens liv i løpet av det siste døgnet.
8 uker
Pasientrapportert funksjon i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 8 uker
Funksjonell skala for nedre ekstremiteter: Pasientspørreskjema administrert av studiekoordinatoren og består av 20 elementer; hvert element er en aktivitet vurdert på en 5-punkts skala (0 = ekstreme vanskeligheter eller ute av stand til å utføre aktivitet, 4 = ingen vanskeligheter).
8 uker
Pasientrapportert funksjon av øvre ekstremitet
Tidsramme: 8 uker
Funksjonsskala for øvre ekstremiteter: Pasientspørreskjema bestående av 8 elementer; hvert element er en aktivitet vurdert på en 10-punkts skala (1 = ikke noe problem, 10 = stort problem / kan ikke gjøre i det hele tatt).
8 uker
Objektiv funksjonell underekstremitetsstyrke
Tidsramme: 8 uker
Sitt for å stå test
8 uker
Objektiv funksjonell fleksibilitet av korsrygg og hamstringsmuskler
Tidsramme: 8 uker
Sit og nå-test
8 uker
Objektiv skulderbevegelse
Tidsramme: 8 uker
Skulderens bevegelsesområde
8 uker
Objektivt mål på statisk balanse
Tidsramme: 8 uker
4-trinns balansetest
8 uker
Objektivt mål på aerob utholdenhet og utholdenhet i underkroppen
Tidsramme: 8 uker
2-minutters trinntest
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Alberta Health services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta, Faculty of Rehabilitation Medicine
  • Hovedetterforsker: Sonya Lowe, MD PhD, University of Alberta, Department of Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREBA.CC-21-0301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert kreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere