Um estudo de viabilidade de um programa virtual de reabilitação e atividade física para pessoas com câncer avançado (ACTIVE-North)
3 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Alberta
Suporte Avançado de Câncer em Reabilitação e Exercício Virtual na Zona Norte (ACTIVE-Norte): um Estudo de Viabilidade
Antecedentes: Pessoas com câncer avançado experimentam fadiga e perda de funcionamento, que muitas vezes pioram à medida que o câncer progride.
Os programas de reabilitação podem ajudar a reduzir a fadiga e melhorar a função física geral.
As pessoas com câncer avançado que vivem em áreas rurais e remotas não têm acesso à reabilitação específica para o câncer e experiência em exercícios para controlar sintomas complexos de alta intensidade.
Seu acesso a serviços pessoais em locais terciários é ainda mais reduzido devido aos requisitos de saúde pública para distanciamento físico durante a pandemia de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave.
Objetivo: Testar a viabilidade de um programa virtual oferecido por uma equipe de especialistas em reabilitação, exercícios e sintomas específicos do câncer para pacientes remotos e rurais com câncer avançado para abordar seus sintomas, funcionamento e qualidade de vida.
Projeto: O programa virtual será adaptado para cada pessoa e consistirá em módulos de exercícios online, aulas em grupo interativas supervisionadas online e reuniões virtuais individuais com um especialista em exercícios ou reabilitação e um médico de cuidados paliativos.
Relevância: Este estudo determinará se um programa virtual multidisciplinar de exercícios e reabilitação é viável para pessoas com câncer avançado.
Além disso, fornecerá informações sobre como a fadiga e a perda de funcionamento podem ser melhor gerenciadas para essa população em locais remotos e rurais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar a viabilidade de uma reabilitação virtual e intervenção de exercícios terapêuticos que é projetada e realizada virtualmente por uma equipe interdisciplinar para pacientes com câncer avançado na Zona Norte dos Serviços de Saúde de Alberta.
Objetivos: 1) Examinar o resultado primário de viabilidade da taxa de conclusão, com uma meta de 50% dos participantes que completam a reabilitação virtual e a intervenção de exercícios terapêuticos de todos os participantes que concordaram em participar do estudo; 2) Explorar resultados secundários de viabilidade de taxa de retenção, taxa de adesão e segurança do paciente dos participantes na reabilitação virtual e intervenção de exercícios terapêuticos; 3) Fornecer dados preliminares sobre o efeito de uma reabilitação virtual e intervenção de exercícios terapêuticos na carga de sintomas, função física e qualidade de vida geral de pacientes com câncer avançado e 4) Explorar a experiência, as barreiras e os facilitadores dos participantes após a participação na reabilitação virtual e na intervenção com exercícios terapêuticos.
Métodos: Um estudo piloto usando grupo único pré-pós-teste com coleta de dados de métodos mistos nos permitirá determinar a viabilidade de uma reabilitação virtual e intervenção de exercícios terapêuticos (prova de conceito) para ser usada no estudo em escala real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Fort McMurray, Alberta, Canadá, T9H 1P2
- Fort McMurray Community Cancer Centre
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Grande Prairie, Alberta, Canadá, T8V 2E8
- Grande Prairie Regional Cancer Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A capacidade de entender, fornecer consentimento informado e falar inglês;
- Paciente relatou fadiga ou perda do funcionamento físico de gravidade moderada a grave (Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton - Pontuação revisada ≥ 4/10);
- Residência principal na Zona Norte dos Serviços de Saúde de Alberta;
- Acesso à Internet na residência do paciente.
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações absolutas ao exercício (incluindo infarto agudo do miocárdio em 2 dias, estenose aórtica sintomática/grave, insuficiência cardíaca descompensada, arritmias cardíacas sintomáticas/hemodinamicamente significativas, angina instável não previamente estabilizada por terapia médica, dissecção aórtica aguda, miocardite/pericardite aguda, embolia pulmonar/infarto);
- Nível da Escala de Desempenho Paliativo de 30% ou menos;
- Qualquer pessoa que, na opinião do médico assistente, esteja entre os últimos dias ou horas de vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suporte Avançado de Câncer em Reabilitação Virtual e Exercício
A intervenção será realizada nas residências dos participantes, em horários convenientes para o participante.
A programação será administrada virtualmente pela Clínica de Reabilitação de Câncer da Universidade de Alberta, que está totalmente equipada para a prestação virtual de serviços.
A intervenção do estudo será adaptada ao indivíduo com relação à sua força basal, perfil de sintomas e experiência anterior com exercícios.
O pré e o pós-teste serão feitos virtualmente.
O modo, a intensidade e a duração de cada sessão de exercício serão baseados na condição física e no estado inicial do participante naquele dia.
Variações em cada exercício serão fornecidas para garantir um movimento e intensidade apropriados e para permitir a prescrição individual.
Faixas de resistência serão usadas para fornecer resistência durante exercícios de fortalecimento e retreinamento de equilíbrio.
A aula interativa em grupo será conduzida virtualmente por um especialista em exercícios ou reabilitação.
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A intervenção do estudo consistirá em um programa individualizado de 8 semanas de módulos de exercícios on-line, aulas em grupo interativas supervisionadas e consultas individuais com um especialista em exercícios ou reabilitação e um médico de dor e sintomas, entregues por meio de sessões seguras de Zoom ao vivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de realizaçao
Prazo: 12 meses
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O número de participantes que concluíram a intervenção do estudo, do número total de pacientes que concordaram em participar da intervenção do estudo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de retenção
Prazo: 12 meses
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O número de participantes que concluíram as avaliações pós-teste, do número total de pacientes que concordaram em participar da intervenção do estudo
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12 meses
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Taxa de adesão
Prazo: 12 meses
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O número de sessões assistidas pelo participante em proporção ao máximo prescrito
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12 meses
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Segurança do paciente
Prazo: 12 meses
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O número e o tipo de eventos adversos que podem surgir durante a intervenção do estudo, incluindo, entre outros, morte, evento com risco de vida, internação hospitalar ou incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de realizar atividades básicas da vida diária.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas relatados pelo paciente
Prazo: 8 semanas
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Edmonton Symptom Assessment System - Revisado: A gravidade ou intensidade dos sintomas é classificada em uma escala de 11 pontos (0 = nenhum sintoma, 10 = pior sintoma possível), com pontuações mais altas indicando pior intensidade dos sintomas.
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8 semanas
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Fadiga relatada pelo paciente
Prazo: 8 semanas
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Inventário Breve de Fadiga: Escala numérica avaliada pelo paciente composta por 9 itens; os três primeiros itens pedem aos pacientes que classifiquem a gravidade de sua fadiga em "pior", "normal" e "agora" durante as horas normais de vigília, com 0 sendo "sem fadiga" e 10 sendo "fadiga tão ruim quanto você pode imaginar ."
Os últimos seis itens avaliam o quanto a fadiga interferiu em diferentes aspectos da vida do paciente durante as últimas 24 horas.
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8 semanas
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Funcionamento dos membros inferiores relatado pelo paciente
Prazo: 8 semanas
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Escala Funcional de Extremidade Inferior: Questionário do paciente aplicado pelo coordenador do estudo e composto por 20 itens; cada item é uma atividade classificada em uma escala de 5 pontos (0 = extrema dificuldade ou incapaz de realizar a atividade, 4 = nenhuma dificuldade).
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8 semanas
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Funcionamento do membro superior relatado pelo paciente
Prazo: 8 semanas
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Escala Funcional do Extremo Superior: Questionário do paciente composto por 8 itens; cada item é uma atividade classificada em uma escala de 10 pontos (1 = nenhum problema, 10 = grande problema / não consigo fazer nada).
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8 semanas
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Força funcional objetiva de membros inferiores
Prazo: 8 semanas
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Teste de Sentar para Levantar
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8 semanas
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Flexibilidade funcional objetiva da parte inferior das costas e músculos isquiotibiais
Prazo: 8 semanas
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Teste Sentar e Alcançar
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8 semanas
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Amplitude de movimento objetiva do ombro
Prazo: 8 semanas
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Amplitude de movimento do ombro
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8 semanas
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Medida objetiva do equilíbrio estático
Prazo: 8 semanas
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Teste de equilíbrio de 4 estágios
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8 semanas
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Medida objetiva de resistência aeróbica e inferior do corpo
Prazo: 8 semanas
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Teste de degrau de 2 minutos
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta, Faculty of Rehabilitation Medicine
- Investigador principal: Sonya Lowe, MD PhD, University of Alberta, Department of Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HREBA.CC-21-0301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .