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進行卵巣がん患者のプレハビリテーション

2025年8月5日 更新者:Mayo Clinic

身体活動は、がん治療の悪影響を軽減する上で重要な役割を果たします。 がん手術を受ける患者の周術期転帰を改善するためにプレハビリテーションを使用した研究はほとんどありません。 この研究では、外科的介入前の身体状態を改善し、結果を改善することを目的として、ネオアジュバント化学療法を受けている女性のための構造化された活動のプログラムを試験的に実施します。

進行卵巣がん患者は、がんに特有の高レベルの苦痛、抑うつ、不安に苦しむ可能性があることが示されています。 心理的レジリエンスは、がん患者の心理的および治療関連の転帰に好影響を与える可能性があることも提案されています。 現在研究されているマインドフルネスに基づく介入のほとんどは、患者が必要とする時間制限によって制限されており、治療を受けている進行がんの患者にとっては困難であるため、より簡単にアクセスできる仮想プログラムが作成されました。

脆弱性は、老化細胞と、老化関連分泌表現型 (SASP) と呼ばれる動的セクレトームによって媒介されると考えられています。 老化細胞は、加齢に伴う組織の劣化、炎症、線維化の一因となります。 診断時に得られた新規虚弱バイオマーカーのグループは、進行性OC患者で検査されています。 予備データは、これらのバイオマーカーが臨床的虚弱表現型と強く相関し、より高い治療関連の罹患率とより悪い生存率を持つ患者の虚弱サブグループを定義することを示しています。 これらのマーカーは、重要な代理臨床試験のエンドポイントを表しているだけでなく、卵巣がんの女性の老化についての理解を深める可能性があります。 このパイロットでは、老化の科学における将来の新しいトランスレーショナル リサーチのためのこれらのマーカーとその他の代替エンドポイントが調査されます。

調査の概要

詳細な説明

米国の高齢者人口の急速な増加に伴い、卵巣がん (OC) を含むがんの全体的な発生率が上昇しています。 高齢の OC 患者の加齢に対処することは、臨床的に重要なアンメット ニーズです。 高齢患者の機能喪失、心理的苦痛、合併症、早期死亡に対する回復力を改善するように設計された介入は、OC治療に欠けています。 現在の OC 治療戦略は純粋に腫瘍に向けられており、宿主因子には対処していません。 私たちの全体的な目標は、全体的なプレハビリテーション プログラムが、高齢の OC 患者の標準的な腫瘍に対する治療と並行して実施できるかどうかをテストし、機能、生活の質を改善し、罹患率と死亡率を低下させることです。 細胞減少手術の前に 12 週間のネオアジュバント化学療法を行うことは、このような戦略を利用する理想的な機会です。 プレハビリテーションは、i) 施設レベルで実行可能、ii) 参加者レベルで実行可能、および iii) 実証可能な利益を提供する必要があります。

このパイロット試験では、治癒目的の治療を予定している進行卵巣がんと診断されたすべての患者のベースライン機能を調べます。 患者は、機能的、心理的、およびバイオマーカーを含むさまざまな評価を受けることになります。 一次減量手術を受ける患者は、観察アームだけになります。 ネオアジュバント化学療法を受けている患者は、運動、レジリエンス トレーニング、および栄養サポートを含むトリモーダル プレハビリテーション プログラムに割り当てられます。 患者は、ベースライン、手術前、手術後、および治療の完了時にこのアームで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -画像および医師の診断に基づいて、上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜がんと診断されている
  • -臨床医の病期分類および画像検査に基づいてステージIIICまたはIVの疾患が疑われる
  • プラチナベースの化学療法による根治的治療
  • 治療過程のある時点で計画された外科的介入。
  • 英語を読む能力
  • 重度認知障害の診断なし
  • 同意を与える能力
  • Resilient Living Program のオンライン モジュールを視聴するためのテクノロジーを利用する能力

除外基準:

  • 片麻痺または対麻痺
  • 現在の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート 1 (アンケート、CT、血液サンプル)
一次外科的介入を受ける患者は、ベースラインで調査を完了し、CTを受け、血液サンプルの収集を受けます。
調査を完了する
採血を受ける
他の名前:
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
CTスキャンを受ける
他の名前:
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影法 (CAT)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
実験的:コホート 2 (運動、サプリメント、レジリエントな生活)
術前化学療法を受ける患者は、週に 3 回、1 日あたり 30 分間の身体活動を完了します。 患者は栄養補助ドリンクを1日最大4.5回摂取し、60分かけて対面または遠隔でレジリエント・リビング・プログラムを完了する。 患者は試験期間中、CTスキャンも受けます。
調査を完了する
CTスキャンを受ける
他の名前:
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影法 (CAT)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
与えられたブーストまたは確保
他の名前:
  • 確認
  • ブースト
  • 高分子経腸栄養フォーミュラ
身体活動の課題を完了する
完全な回復力のある生活プログラム
実験的:コホート 3 (運動、サプリメント、コーチング、レジリエントな生活)
術前化学療法を受けている患者は、週に 3 回、1 日あたり 30 分間、遠隔で身体活動を完了します。 患者は栄養補助ドリンクを1日最大4.5回摂取します。 患者はまた、毎週 60 分間遠隔で健康指導を受け、60 分間遠隔で回復力のある生活プログラムを完了し、研究全体を通じて FitBit を着用する場合もあります。
調査を完了する
行動カウンセリングを受ける
他の名前:
  • 行動カウンセリング
  • 行動心理療法
与えられたブーストまたは確保
他の名前:
  • 確認
  • ブースト
  • 高分子経腸栄養フォーミュラ
身体活動の課題を完了する
完全な回復力のある生活プログラム
FitBitを着用する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した遵守状況に基づく各プレリハビリテーション要素の遵守状況(コホート 2 および 3)
時間枠:毎週(最大4か月)
コホート 2 で報告された患者のアドヒアランスに基づいて評価されます。コホート 3 では、アドヒアランスは MyDataHelps® に文書化され、研究チームによって Care Evolution platform® 上でリモートで監視されます。 参加者は、推奨される運動、栄養、回復力の介入への遵守状況を毎週評価されます。 アドヒアランスの文書化は、オンラインの患者メッセージ、電話、または直接の訪問時に患者の希望する方法で行われます。
毎週(最大4か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実施結果
時間枠:最長4ヶ月
この種の研究に参加し、当施設で評価を実施する能力は、登録された患者の数と研究全体で完了した評価の数に基づいて評価されます。
最長4ヶ月
コホート 1 と 2 の間のベースラインでのショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) の差異
時間枠:ベースライン
両方のコホートにおいて、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) がベースラインで測定されます。
ベースライン
コホート 2 におけるショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) の経時的変化
時間枠:最長4ヶ月
ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリー(SPPB)評価は、下肢機能(バランス、歩行、椅子からの立ち上がり)を評価するために、ベースライン時および各研究訪問時に実施および採点されます。
最長4ヶ月
コホート 1 および 2 におけるショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) と他の評価との相関関係
時間枠:ベースライン、最長 4 か月
以下の評価ツールは、ベースライン、化学療法後/手術前 (コホート 2)、手術後 6 週間 (コホート 2)、およびすべての一次抗がん剤治療完了後 (コホート 2) に完了します。 SPPB);歩行速度(メートル/秒で測定)。患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の痛み、身体機能、不安、精神的サポート、疲労の領域における短形式調査を通じて患者が報告したアウトカム。知覚されたストレススケール。フライドフレイルインデックス。臨床目的で実施されるCTスキャンによる体組成測定。虚弱バイオマーカーの血清採取。マインドフルネス・アテンション意識スケール。
ベースライン、最長 4 か月
コホート 2 における評価と介入遵守との相関関係
時間枠:ベースライン、最長 4 か月
以下の評価ツールは、ベースライン、化学療法後/手術前 (コホート 2)、手術後 6 週間 (コホート 2)、およびすべての一次抗がん剤治療完了後 (コホート 2) に完了します。 SPPB);歩行速度(メートル/秒で測定)。患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の痛み、身体機能、不安、精神的サポート、疲労の領域における短形式調査を通じて患者が報告したアウトカム。知覚されたストレススケール。フライドフレイルインデックス。臨床目的で実施されるCTスキャンによる体組成測定。虚弱バイオマーカーの血清採取。マインドフルネス・アテンション意識スケール。
ベースライン、最長 4 か月
フレイル評価とフレイルの臨床判断との相関関係
時間枠:ベースライン、最長 4 か月
以下の評価は、ベースライン、化学療法後/手術前 (コホート 2)、手術後 6 週間 (コホート 2)、およびすべての一次抗がん剤治療完了後 (コホート 2) に完了します。臨床目的で実施されるCTスキャンによる体組成測定。虚弱バイオマーカーの血清採取。マインドフルネス・アテンション意識スケール。 これらの結果は相関関係について比較されます。
ベースライン、最長 4 か月
コンピューター断層撮影 (CT) スキャン上の体組成と虚弱評価の相関関係
時間枠:ベースライン、最長 4 か月
以下の評価は、ベースライン、化学療法後/手術前 (コホート 2)、手術後 6 週間 (コホート 2)、およびすべての一次抗がん剤治療完了後 (コホート 2) に完了します。臨床目的で実施されるCTスキャンによる体組成測定。虚弱バイオマーカーの血清採取。マインドフルネス・アテンション意識スケール。 これらの結果は相関関係について比較されます。
ベースライン、最長 4 か月
ファシリテーターの定性的な成果、障壁、認識される利点、負担
時間枠:ベースライン、最長 4 か月
毎週のコンタクトと退職者インタビューからの質的データは、コードについて分析され、プログラムの障壁、促進要因、知覚される利点、およびマイナスの効果を解明するためにテーマ別に整理されます。
ベースライン、最長 4 か月
コホート 3 における遠隔設定の許容性
時間枠:30日
受け入れ可能性アンケートを使用して評価されます。このアンケートは、1 ~ 10 のスケールで回答される 6 つの質問で構成されます。1 = 全くない、10 = 非常に高い。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amanika A. Kumar, MD、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月5日

一次修了 (実際)

2025年7月8日

研究の完了 (実際)

2025年7月8日

試験登録日

最初に提出

2021年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月8日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月5日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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