- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05047926
Præhabilitering for avancerede ovariecancerpatienter
Fysisk aktivitet spiller en vigtig rolle i at reducere de negative virkninger af kræftbehandling. Der er få undersøgelser, der bruger præhabilitering til at forbedre perioperative resultater hos patienter, der gennemgår kræftkirurgi. Denne undersøgelse vil pilotere et program med struktureret aktivitet for kvinder, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi med det formål at forbedre deres fysiske tilstand før kirurgisk indgreb og dermed forbedre resultaterne.
Det har vist sig, at patienter med fremskreden kræft i æggestokkene kan lide af høje niveauer af kræftspecifikke lidelser, depression og angst. Det er også blevet foreslået, at psykologisk modstandskraft kan påvirke psykologiske og behandlingsrelaterede resultater hos kræftpatienter positivt. De fleste aktuelle undersøgte mindfulness-baserede interventioner er begrænset af det tidsforbrug, som patienten kræver, hvilket er svært for patienter med fremskreden kræft under behandling, derfor er der skabt et virtuelt program, der er lettere tilgængeligt.
Skrøbelighed menes at være medieret af senescerende celler og deres dynamiske sekretom, omtalt som den senescensassocierede sekretoriske fænotype (SASP). Ældrende celler bidrager til aldersrelateret vævsforringelse, inflammation og fibrose. En gruppe af nye skrøbelige biomarkører opnået på tidspunktet for diagnosen er blevet undersøgt hos fremskredne OC-patienter. Foreløbige data viser, at disse biomarkører i høj grad korrelerer med den kliniske skrøbelighedsfænotype og definerer en skrøbelig undergruppe af patienter med højere behandlingsrelateret morbiditet og dårligere overlevelse. Disse markører kan repræsentere vigtige endepunkter i kliniske undersøgelser af surrogat, samt uddybe forståelsen af aldring hos kvinder med kræft i æggestokkene. I denne pilot vil disse markører og andre surrogat-endepunkter for fremtidig ny translationel forskning i videnskaben om aldring blive udforsket.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med en hurtigt voksende ældre amerikansk befolkning stiger den samlede forekomst af kræft, herunder ovariecancer (OC). Håndtering af aldring hos ældre OC-patienter repræsenterer et klinisk vigtigt udækket behov. Interventioner designet til at forbedre modstandskraften mod funktionstab, psykiske lidelser, komplikationer og for tidlig dødelighed hos ældre patienter mangler i OC-behandling. Nuværende OC-behandlingsstrategier er rent tumor-orienterede og adresserer ikke værtsfaktorer. Vores overordnede mål er at teste, om et holistisk præhabiliteringsprogram kan implementeres sideløbende med standard tumorstyret behandling hos den ældre OC-patient og vil forbedre funktion, livskvalitet og reducere sygelighed og dødelighed. Den 12-ugers periode med neoadjuverende kemoterapi forud for cytoreduktiv kirurgi er en ideel mulighed for at bruge en sådan strategi. Præhabilitering skal være: i) gennemførlig på institutionsniveau, ii) gennemførlig på deltagerniveau, og iii) give påviselige fordele.
Dette pilotforsøg vil undersøge baseline-funktionen hos alle patienter, der er diagnosticeret med fremskreden ovariecancer, og som ønsker at blive behandlet med kurativ hensigt. Patienterne vil have en række vurderinger, herunder funktionelle, psykologiske og biomarkører. Patienter, der gennemgår primær debulking-operation, vil være i en observationsarm alene. Patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi, vil blive tildelt et trimodalt præhabiliteringsprogram, der involverer træning, robusthedstræning og ernæringsstøtte. Patienten vil blive evalueret på denne arm ved baseline, før operation, postoperativt og ved afslutning af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Karen P Ishitani, MSN
- Telefonnummer: 507-538-5355
- E-mail: ishitani.karen@mayo.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maureen A Lemens, BSN
- Telefonnummer: 507-293-1487
- E-mail: lemens.maureen@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Amanika A. Kumar, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer baseret på billeddiagnostik og lægediagnose
- Mistænkt stadium IIIC eller IV sygdom baseret på klinikerens iscenesættelse og billeddannelse
- Kurativ hensigtsbehandling med platinbaseret kemoterapi
- Planlagt kirurgisk indgreb på et tidspunkt i behandlingsforløbet.
- Evne til at læse engelsk
- Ingen diagnosticeret alvorlig kognitiv svækkelse
- Evne til at give samtykke
- Evne til at bruge teknologi til at se online moduler til Resilient Living-programmet
Ekskluderingskriterier:
- Hemiplegi eller paraplegi
- Nuværende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kohorte 1 (undersøgelser, CT, blodprøver)
Patienter, der gennemgår primær kirurgisk intervention, gennemfører undersøgelser, gennemgår CT og gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline.
|
Gennemfør undersøgelser
Gennemgå blodopsamling
Andre navne:
Gennemgå CT-scanninger
Andre navne:
|
Eksperimentel: Kohorte 2 (motion, kosttilskud, Resilient Living)
Patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi, gennemfører fysisk aktivitet i 30 minutter om dagen 3 gange om ugen.
Patienter modtager kosttilskudsdrik op til 4,5 gange dagligt og gennemfører Resilient Living-programmet personligt eller eksternt over 60 minutter.
Patienterne gennemgår også CT-scanninger under hele forsøget.
|
Gennemfør undersøgelser
Gennemgå CT-scanninger
Andre navne:
Givet boost eller sikre
Andre navne:
Udfør fysisk aktivitetsopgaver
Komplet Resilient Living-program
|
Eksperimentel: Kohorte 3 (motion, kosttilskud, coaching, Resilient Living)
Patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi, gennemfører fysisk aktivitet på afstand i 30 minutter om dagen 3 gange om ugen.
Patienter får kosttilskudsdrik op til 4,5 gange dagligt.
Patienter gennemgår også sundhedscoaching på afstand i 60 minutter om ugen, gennemfører et Resilient Living-program på afstand over 60 minutter og kan bære en FitBit under hele undersøgelsen.
|
Gennemfør undersøgelser
Gennemgå adfærdsrådgivning
Andre navne:
Givet boost eller sikre
Andre navne:
Udfør fysisk aktivitetsopgaver
Komplet Resilient Living-program
Bær en FitBit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af hver præhabiliteringskomponent baseret på patientrapporteret overholdelse (kohorte 2 og 3)
Tidsramme: Ugentligt op til 4 måneder
|
Vurderet ud fra patientrapporteret overholdelse i kohorte 2. For kohorte 3 vil overholdelse blive dokumenteret i MyDataHelps® og fjernovervåget af undersøgelsesteamet på Care Evolution platformen®.
Deltagerne vil blive evalueret ugentligt for overholdelse af de anbefalede trænings- og ernærings- og modstandsdygtighedsinterventioner.
Dokumentation for overholdelse vil være gennem online patientbeskeder, telefonopkald eller under personlige besøg, alt efter hvad patienten foretrækker
|
Ugentligt op til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implementeringsresultat
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Evnen til at rekruttere til denne type undersøgelser og udføre vurderinger på vores institution vil blive målt baseret på antallet af tilmeldte patienter og antallet af gennemførte vurderinger gennem hele undersøgelsen.
|
Op til 4 måneder
|
Forskel i Short Physical Performance Battery (SPPB) ved baseline mellem kohorte 1 og 2
Tidsramme: Baseline
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) vil blive målt ved baseline i begge kohorter.
|
Baseline
|
Ændring af kort fysisk ydeevne-batteri (SPPB) over tid i kohorte 2
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Vurderingen af kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) vil blive administreret og scoret ved baseline og ved hvert studiebesøg for at vurdere underekstremiteternes funktion (balance, gang, at rejse sig fra en stol).
|
Op til 4 måneder
|
Korrelation af Short Physical Performance Battery (SPPB) til andre vurderinger i kohorte 1 og 2
Tidsramme: Baseline, op til 4 måneder
|
Følgende vurderingsværktøjer vil blive gennemført ved baseline, efter kemoterapi/før operation (kohorte 2), 6 uger efter operation (kohorte 2) og efter afslutning af al primær anti-cancerbehandling (kohorte 2): Kort fysisk ydeevne batteri (kohorte 2): SPPB); ganghastighed (målt i meter/sekund); patientrapporterede resultater gennem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortformede undersøgelser inden for områderne smerte, fysisk funktion, angst, følelsesmæssig støtte og træthed; opfattet stress skala; Fried Frailty index; kropssammensætningsmålinger på CT-scanninger udført til kliniske formål; serumindsamling til skrøbelighedsbiomarkør; og Mindfulness Attention Awareness-skala.
|
Baseline, op til 4 måneder
|
Korrelation af vurderinger til efterlevelse af interventioner i kohorte 2
Tidsramme: Baseline, op til 4 måneder
|
Følgende vurderingsværktøjer vil blive gennemført ved baseline, efter kemoterapi/før operation (kohorte 2), 6 uger efter operation (kohorte 2) og efter afslutning af al primær anti-cancerbehandling (kohorte 2): Kort fysisk ydeevne batteri (kohorte 2): SPPB); ganghastighed (målt i meter/sekund); patientrapporterede resultater gennem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortformede undersøgelser inden for områderne smerte, fysisk funktion, angst, følelsesmæssig støtte og træthed; opfattet stress skala; Fried Frailty index; kropssammensætningsmålinger på CT-scanninger udført til kliniske formål; serumindsamling til skrøbelighedsbiomarkør; og Mindfulness Attention Awareness-skala.
|
Baseline, op til 4 måneder
|
Korrelation af skrøbelighedsvurderinger med klinisk vurdering af skrøbelighed
Tidsramme: Baseline, op til 4 måneder
|
Følgende vurderinger vil blive gennemført ved baseline, efter kemoterapi/før operation (kohorte 2), 6 uger efter operation (kohorte 2) og efter afslutning af al primær anti-cancerbehandling (kohorte 2): Fried Frailty index; kropssammensætningsmålinger på CT-scanninger udført til kliniske formål; serumindsamling til skrøbelighedsbiomarkør; og Mindfulness Attention Awareness-skala.
Resultater fra disse vil blive sammenlignet for korrelation.
|
Baseline, op til 4 måneder
|
Korrelation af kropssammensætning på computertomografi (CT)-scanninger til skrøbelighedsvurderinger
Tidsramme: Baseline, op til 4 måneder
|
Følgende vurderinger vil blive gennemført ved baseline, efter kemoterapi/før operation (kohorte 2), 6 uger efter operation (kohorte 2) og efter afslutning af al primær anti-cancerbehandling (kohorte 2): Fried Frailty index; kropssammensætningsmålinger på CT-scanninger udført til kliniske formål; serumindsamling til skrøbelighedsbiomarkør; og Mindfulness Attention Awareness-skala.
Resultater fra disse vil blive sammenlignet for korrelation.
|
Baseline, op til 4 måneder
|
Kvalitative resultater af facilitatorerne, barrierer, oplevede fordele og byrder
Tidsramme: Baseline, op til 4 måneder
|
Kvalitative data fra ugentlige kontakter og exit-interviews vil blive analyseret for koder og organiseret i temaer for at belyse barrierer, facilitatorer, oplevede fordele og negative effekter af programmet.
|
Baseline, op til 4 måneder
|
Acceptabel fjernindstilling i kohorte 3
Tidsramme: 30 dage
|
Vurderet ved hjælp af et Acceptability Questionnaire, som består af 6 spørgsmål besvaret på en skala fra 1-10 hvor 1=slet ikke og 10=ekstremt.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amanika A. Kumar, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Peritoneale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Æggeledersygdomme
- Abdominale neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariale neoplasmer
- Æggelederneoplasmer
- Peritoneale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-005226
- NCI-2021-09494 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemUkendt
-
University GhentRekrutteringNakke smerter | Hovedpine | Hovedpine lidelser | Cervikal smerteBelgien
-
Gazi UniversityRekrutteringHovedpine | Hovedpine lidelser | Hovedpine, migræne | Hovedpine Kronisk | Hovedpine, spændinger | Hovedpine MuskuløsKalkun
-
Gazi UniversityRekrutteringKronisk hoftesmerter | HoftesygdomKalkun
-
George Washington UniversityAfsluttet
-
Abant Izzet Baysal UniversityIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Overholdelse, Behandling
-
Hacettepe UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Gazi UniversityRekrutteringCervikal Radikulopati | Cervikal radikulær smerte | Cervikal radikulitis | Cervikal rodsyndromKalkun