Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præhabilitering for avancerede ovariecancerpatienter

7. marts 2024 opdateret af: Amanika Kumar, M.D., Mayo Clinic

Fysisk aktivitet spiller en vigtig rolle i at reducere de negative virkninger af kræftbehandling. Der er få undersøgelser, der bruger præhabilitering til at forbedre perioperative resultater hos patienter, der gennemgår kræftkirurgi. Denne undersøgelse vil pilotere et program med struktureret aktivitet for kvinder, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi med det formål at forbedre deres fysiske tilstand før kirurgisk indgreb og dermed forbedre resultaterne.

Det har vist sig, at patienter med fremskreden kræft i æggestokkene kan lide af høje niveauer af kræftspecifikke lidelser, depression og angst. Det er også blevet foreslået, at psykologisk modstandskraft kan påvirke psykologiske og behandlingsrelaterede resultater hos kræftpatienter positivt. De fleste aktuelle undersøgte mindfulness-baserede interventioner er begrænset af det tidsforbrug, som patienten kræver, hvilket er svært for patienter med fremskreden kræft under behandling, derfor er der skabt et virtuelt program, der er lettere tilgængeligt.

Skrøbelighed menes at være medieret af senescerende celler og deres dynamiske sekretom, omtalt som den senescensassocierede sekretoriske fænotype (SASP). Ældrende celler bidrager til aldersrelateret vævsforringelse, inflammation og fibrose. En gruppe af nye skrøbelige biomarkører opnået på tidspunktet for diagnosen er blevet undersøgt hos fremskredne OC-patienter. Foreløbige data viser, at disse biomarkører i høj grad korrelerer med den kliniske skrøbelighedsfænotype og definerer en skrøbelig undergruppe af patienter med højere behandlingsrelateret morbiditet og dårligere overlevelse. Disse markører kan repræsentere vigtige endepunkter i kliniske undersøgelser af surrogat, samt uddybe forståelsen af ​​aldring hos kvinder med kræft i æggestokkene. I denne pilot vil disse markører og andre surrogat-endepunkter for fremtidig ny translationel forskning i videnskaben om aldring blive udforsket.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Med en hurtigt voksende ældre amerikansk befolkning stiger den samlede forekomst af kræft, herunder ovariecancer (OC). Håndtering af aldring hos ældre OC-patienter repræsenterer et klinisk vigtigt udækket behov. Interventioner designet til at forbedre modstandskraften mod funktionstab, psykiske lidelser, komplikationer og for tidlig dødelighed hos ældre patienter mangler i OC-behandling. Nuværende OC-behandlingsstrategier er rent tumor-orienterede og adresserer ikke værtsfaktorer. Vores overordnede mål er at teste, om et holistisk præhabiliteringsprogram kan implementeres sideløbende med standard tumorstyret behandling hos den ældre OC-patient og vil forbedre funktion, livskvalitet og reducere sygelighed og dødelighed. Den 12-ugers periode med neoadjuverende kemoterapi forud for cytoreduktiv kirurgi er en ideel mulighed for at bruge en sådan strategi. Præhabilitering skal være: i) gennemførlig på institutionsniveau, ii) gennemførlig på deltagerniveau, og iii) give påviselige fordele.

Dette pilotforsøg vil undersøge baseline-funktionen hos alle patienter, der er diagnosticeret med fremskreden ovariecancer, og som ønsker at blive behandlet med kurativ hensigt. Patienterne vil have en række vurderinger, herunder funktionelle, psykologiske og biomarkører. Patienter, der gennemgår primær debulking-operation, vil være i en observationsarm alene. Patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi, vil blive tildelt et trimodalt præhabiliteringsprogram, der involverer træning, robusthedstræning og ernæringsstøtte. Patienten vil blive evalueret på denne arm ved baseline, før operation, postoperativt og ved afslutning af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amanika A. Kumar, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer baseret på billeddiagnostik og lægediagnose
  • Mistænkt stadium IIIC eller IV sygdom baseret på klinikerens iscenesættelse og billeddannelse
  • Kurativ hensigtsbehandling med platinbaseret kemoterapi
  • Planlagt kirurgisk indgreb på et tidspunkt i behandlingsforløbet.
  • Evne til at læse engelsk
  • Ingen diagnosticeret alvorlig kognitiv svækkelse
  • Evne til at give samtykke
  • Evne til at bruge teknologi til at se online moduler til Resilient Living-programmet

Ekskluderingskriterier:

  • Hemiplegi eller paraplegi
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (undersøgelser, CT, blodprøver)
Patienter, der gennemgår primær kirurgisk intervention, gennemfører undersøgelser, gennemgår CT og gennemgår indsamling af blodprøver ved baseline.
Gennemfør undersøgelser
Gennemgå blodopsamling
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Gennemgå CT-scanninger
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computer Axial Tomography (CAT)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Eksperimentel: Kohorte 2 (motion, kosttilskud, Resilient Living)
Patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi, gennemfører fysisk aktivitet i 30 minutter om dagen 3 gange om ugen. Patienter modtager kosttilskudsdrik op til 4,5 gange dagligt og gennemfører Resilient Living-programmet personligt eller eksternt over 60 minutter. Patienterne gennemgår også CT-scanninger under hele forsøget.
Gennemfør undersøgelser
Gennemgå CT-scanninger
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computer Axial Tomography (CAT)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
Givet boost eller sikre
Andre navne:
  • Sikre
  • Boost
  • Polymer enteral ernæringsformel
Udfør fysisk aktivitetsopgaver
Komplet Resilient Living-program
Eksperimentel: Kohorte 3 (motion, kosttilskud, coaching, Resilient Living)
Patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi, gennemfører fysisk aktivitet på afstand i 30 minutter om dagen 3 gange om ugen. Patienter får kosttilskudsdrik op til 4,5 gange dagligt. Patienter gennemgår også sundhedscoaching på afstand i 60 minutter om ugen, gennemfører et Resilient Living-program på afstand over 60 minutter og kan bære en FitBit under hele undersøgelsen.
Gennemfør undersøgelser
Gennemgå adfærdsrådgivning
Andre navne:
  • Adfærdsrådgivning
  • Adfærdspsykoterapi
Givet boost eller sikre
Andre navne:
  • Sikre
  • Boost
  • Polymer enteral ernæringsformel
Udfør fysisk aktivitetsopgaver
Komplet Resilient Living-program
Bær en FitBit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af hver præhabiliteringskomponent baseret på patientrapporteret overholdelse (kohorte 2 og 3)
Tidsramme: Ugentligt op til 4 måneder
Vurderet ud fra patientrapporteret overholdelse i kohorte 2. For kohorte 3 vil overholdelse blive dokumenteret i MyDataHelps® og fjernovervåget af undersøgelsesteamet på Care Evolution platformen®. Deltagerne vil blive evalueret ugentligt for overholdelse af de anbefalede trænings- og ernærings- og modstandsdygtighedsinterventioner. Dokumentation for overholdelse vil være gennem online patientbeskeder, telefonopkald eller under personlige besøg, alt efter hvad patienten foretrækker
Ugentligt op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsresultat
Tidsramme: Op til 4 måneder
Evnen til at rekruttere til denne type undersøgelser og udføre vurderinger på vores institution vil blive målt baseret på antallet af tilmeldte patienter og antallet af gennemførte vurderinger gennem hele undersøgelsen.
Op til 4 måneder
Forskel i Short Physical Performance Battery (SPPB) ved baseline mellem kohorte 1 og 2
Tidsramme: Baseline
Short Physical Performance Battery (SPPB) vil blive målt ved baseline i begge kohorter.
Baseline
Ændring af kort fysisk ydeevne-batteri (SPPB) over tid i kohorte 2
Tidsramme: Op til 4 måneder
Vurderingen af ​​kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) vil blive administreret og scoret ved baseline og ved hvert studiebesøg for at vurdere underekstremiteternes funktion (balance, gang, at rejse sig fra en stol).
Op til 4 måneder
Korrelation af Short Physical Performance Battery (SPPB) til andre vurderinger i kohorte 1 og 2
Tidsramme: Baseline, op til 4 måneder
Følgende vurderingsværktøjer vil blive gennemført ved baseline, efter kemoterapi/før operation (kohorte 2), 6 uger efter operation (kohorte 2) og efter afslutning af al primær anti-cancerbehandling (kohorte 2): Kort fysisk ydeevne batteri (kohorte 2): SPPB); ganghastighed (målt i meter/sekund); patientrapporterede resultater gennem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortformede undersøgelser inden for områderne smerte, fysisk funktion, angst, følelsesmæssig støtte og træthed; opfattet stress skala; Fried Frailty index; kropssammensætningsmålinger på CT-scanninger udført til kliniske formål; serumindsamling til skrøbelighedsbiomarkør; og Mindfulness Attention Awareness-skala.
Baseline, op til 4 måneder
Korrelation af vurderinger til efterlevelse af interventioner i kohorte 2
Tidsramme: Baseline, op til 4 måneder
Følgende vurderingsværktøjer vil blive gennemført ved baseline, efter kemoterapi/før operation (kohorte 2), 6 uger efter operation (kohorte 2) og efter afslutning af al primær anti-cancerbehandling (kohorte 2): Kort fysisk ydeevne batteri (kohorte 2): SPPB); ganghastighed (målt i meter/sekund); patientrapporterede resultater gennem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kortformede undersøgelser inden for områderne smerte, fysisk funktion, angst, følelsesmæssig støtte og træthed; opfattet stress skala; Fried Frailty index; kropssammensætningsmålinger på CT-scanninger udført til kliniske formål; serumindsamling til skrøbelighedsbiomarkør; og Mindfulness Attention Awareness-skala.
Baseline, op til 4 måneder
Korrelation af skrøbelighedsvurderinger med klinisk vurdering af skrøbelighed
Tidsramme: Baseline, op til 4 måneder
Følgende vurderinger vil blive gennemført ved baseline, efter kemoterapi/før operation (kohorte 2), 6 uger efter operation (kohorte 2) og efter afslutning af al primær anti-cancerbehandling (kohorte 2): Fried Frailty index; kropssammensætningsmålinger på CT-scanninger udført til kliniske formål; serumindsamling til skrøbelighedsbiomarkør; og Mindfulness Attention Awareness-skala. Resultater fra disse vil blive sammenlignet for korrelation.
Baseline, op til 4 måneder
Korrelation af kropssammensætning på computertomografi (CT)-scanninger til skrøbelighedsvurderinger
Tidsramme: Baseline, op til 4 måneder
Følgende vurderinger vil blive gennemført ved baseline, efter kemoterapi/før operation (kohorte 2), 6 uger efter operation (kohorte 2) og efter afslutning af al primær anti-cancerbehandling (kohorte 2): Fried Frailty index; kropssammensætningsmålinger på CT-scanninger udført til kliniske formål; serumindsamling til skrøbelighedsbiomarkør; og Mindfulness Attention Awareness-skala. Resultater fra disse vil blive sammenlignet for korrelation.
Baseline, op til 4 måneder
Kvalitative resultater af facilitatorerne, barrierer, oplevede fordele og byrder
Tidsramme: Baseline, op til 4 måneder
Kvalitative data fra ugentlige kontakter og exit-interviews vil blive analyseret for koder og organiseret i temaer for at belyse barrierer, facilitatorer, oplevede fordele og negative effekter af programmet.
Baseline, op til 4 måneder
Acceptabel fjernindstilling i kohorte 3
Tidsramme: 30 dage
Vurderet ved hjælp af et Acceptability Questionnaire, som består af 6 spørgsmål besvaret på en skala fra 1-10 hvor 1=slet ikke og 10=ekstremt.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanika A. Kumar, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

17. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

3
Abonner