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Prähabilitation für Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs

5. August 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Körperliche Aktivität spielt eine wichtige Rolle bei der Verringerung der Nebenwirkungen einer Krebsbehandlung. Es gibt nur wenige Studien, die eine Prähabilitation verwenden, um die perioperativen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Krebsoperation unterziehen, zu verbessern. Diese Studie wird ein Programm strukturierter Aktivitäten für Frauen testen, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, mit der Absicht, ihren körperlichen Zustand vor einem chirurgischen Eingriff zu verbessern und somit die Ergebnisse zu verbessern.

Es hat sich gezeigt, dass Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs unter einem hohen Maß an krebsspezifischem Stress, Depressionen und Angstzuständen leiden können. Es wurde auch vorgeschlagen, dass die psychische Belastbarkeit die psychologischen und behandlungsbezogenen Ergebnisse bei Krebspatienten günstig beeinflussen kann. Die meisten derzeit untersuchten achtsamkeitsbasierten Interventionen sind durch den Zeitaufwand des Patienten begrenzt, was für Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, der sich einer Behandlung unterzieht, schwierig ist. Daher wurde ein leichter zugängliches virtuelles Programm erstellt.

Es wird angenommen, dass Gebrechlichkeit durch seneszente Zellen und ihr dynamisches Sekretom, das als seneszenzassoziierter sekretorischer Phänotyp (SASP) bezeichnet wird, vermittelt wird. Seneszente Zellen tragen zu altersbedingtem Gewebeabbau, Entzündungen und Fibrose bei. Eine Gruppe neuartiger Frailty-Biomarker, die zum Zeitpunkt der Diagnose erhalten wurden, wurde bei fortgeschrittenen OC-Patienten untersucht. Vorläufige Daten zeigen, dass diese Biomarker stark mit dem klinischen Frailty-Phänotyp korrelieren und eine gebrechliche Untergruppe von Patienten mit höherer behandlungsbedingter Morbidität und schlechterem Überleben definieren. Diese Marker können wichtige Surrogat-Endpunkte klinischer Studien darstellen und das Verständnis des Alterns bei Frauen mit Eierstockkrebs vertiefen. In diesem Pilotprojekt werden diese Marker und andere Surrogat-Endpunkte für zukünftige neuartige translationale Forschung in der Wissenschaft des Alterns untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit einer schnell wachsenden älteren amerikanischen Bevölkerung steigt die Gesamtinzidenz von Krebs, einschließlich Eierstockkrebs (OC), an. Die Behandlung des Alterns bei älteren OC-Patienten stellt einen klinisch wichtigen ungedeckten Bedarf dar. Interventionen zur Verbesserung der Widerstandsfähigkeit gegen Funktionsverlust, psychische Belastungen, Komplikationen und vorzeitige Sterblichkeit bei älteren Patienten fehlen in der OC-Behandlung. Aktuelle OC-Behandlungsstrategien sind rein tumorspezifisch und berücksichtigen keine Wirtsfaktoren. Unser übergeordnetes Ziel ist es, zu testen, ob ein ganzheitliches Prähabilitationsprogramm neben einer tumorgerichteten Standardtherapie bei älteren OC-Patienten implementiert werden kann und die Funktion, Lebensqualität verbessert und Morbidität und Mortalität reduziert. Die 12-wöchige neoadjuvante Chemotherapie vor einer zytoreduktiven Operation ist ein ideales Zeitfenster, um eine solche Strategie anzuwenden. Prähabilitation muss: i) auf institutioneller Ebene durchführbar sein, ii) auf Teilnehmerebene durchführbar sein und iii) nachweisbaren Nutzen bringen.

Diese Pilotstudie wird die Ausgangsfunktion aller Patientinnen untersuchen, bei denen fortgeschrittener Eierstockkrebs diagnostiziert wurde und die eine kurativ beabsichtigte Behandlung beabsichtigen. Die Patienten werden einer Reihe von Bewertungen unterzogen, darunter funktionelle, psychologische und Biomarker. Patienten, die sich einer primären Debulking-Operation unterziehen, befinden sich allein in einem Beobachtungsarm. Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, werden einem trimodalen Prähabilitationsprogramm zugewiesen, das Bewegung, Resilienztraining und Ernährungsunterstützung umfasst. Der Patient wird an diesem Arm zu Studienbeginn, vor der Operation, nach der Operation und nach Abschluss der Behandlung untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs basierend auf Bildgebung und ärztlicher Diagnose
  • Verdacht auf eine Erkrankung im Stadium IIIC oder IV basierend auf klinischem Staging und Bildgebung
  • Kurative Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie
  • Geplanter chirurgischer Eingriff irgendwann während des Behandlungsverlaufs.
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen
  • Keine diagnostizierte schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Fähigkeit zur Einwilligung
  • Fähigkeit, Technologie zu nutzen, um Online-Module für das Resilient Living-Programm anzusehen

Ausschlusskriterien:

  • Hemiplegie oder Paraplegie
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (Befragungen, CT, Blutproben)
Patienten, die sich einem primären chirurgischen Eingriff unterziehen, führen Umfragen durch, unterziehen sich einer CT und werden zu Studienbeginn Blutproben entnommen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Umfragen abschließen
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • computergestützte Axialtomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computeraxiale Tomographie (CAT)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Experimental: Kohorte 2 (Übung, Ergänzung, Resilient Living)
Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, üben sich dreimal pro Woche jeweils 30 Minuten lang körperlich aus. Die Patienten erhalten bis zu 4,5 Mal täglich ein Nahrungsergänzungsmittel und absolvieren das Resilient Living-Programm persönlich oder aus der Ferne über 60 Minuten. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch CT-Scans unterzogen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Umfragen abschließen
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einem CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • computergestützte Axialtomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computeraxiale Tomographie (CAT)
  • Computertomographie (CT)-Scan
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsgetränk
Gegebener Boost oder Sicherstellung
Andere Namen:
  • Sicherstellen
  • Schub
  • Polymere enterale Ernährungsformel
Sonstiges: Physische Aktivität
Erledigen Sie Aufgaben zu körperlicher Aktivität
Verhalten: Gesundheitserziehung
Komplettes Resilient Living-Programm
Experimental: Kohorte 3 (Übung, Ergänzung, Coaching, Resilient Living)
Patienten, die sich einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, üben dreimal pro Woche 30 Minuten pro Tag aus der Ferne körperliche Aktivität aus. Bis zu 4,5-mal täglich erhalten die Patienten ein Nahrungsergänzungsgetränk. Die Patienten absolvieren außerdem wöchentlich 60 Minuten lang ein Fern-Gesundheitscoaching, absolvieren das Resilient Living-Programm über 60 Minuten aus der Ferne und können während der gesamten Studie ein FitBit tragen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Umfragen abschließen
Verhalten: Verhaltensberatung
Machen Sie eine Verhaltensberatung
Andere Namen:
  • Verhaltensberatung
  • Verhaltenspsychotherapie
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsgetränk
Gegebener Boost oder Sicherstellung
Andere Namen:
  • Sicherstellen
  • Schub
  • Polymere enterale Ernährungsformel
Sonstiges: Physische Aktivität
Erledigen Sie Aufgaben zu körperlicher Aktivität
Verhalten: Gesundheitserziehung
Komplettes Resilient Living-Programm
Sonstiges: Verwendung und Bewertung medizinischer Geräte
Tragen Sie ein FitBit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung jeder Prähabilitationskomponente basierend auf der vom Patienten gemeldeten Einhaltung (Kohorten 2 und 3)
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 4 Monate
Bewertet auf der Grundlage der vom Patienten gemeldeten Einhaltung in Kohorte 2. Für Kohorte 3 wird die Einhaltung in MyDataHelps® dokumentiert und vom Studienteam auf der Care Evolution-Plattform® aus der Ferne überwacht. Die Teilnehmer werden wöchentlich auf Einhaltung der empfohlenen Trainings-, Ernährungs- und Belastbarkeitsinterventionen untersucht. Die Dokumentation der Einhaltung erfolgt durch Online-Patientennachrichten, Telefonanrufe oder bei persönlichen Besuchen, je nachdem, was der Patient wünscht
Wöchentlich bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Umsetzung
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Die Fähigkeit zur Rekrutierung für diese Art von Studie und zur Durchführung von Bewertungen an unserer Einrichtung wird anhand der Anzahl der aufgenommenen Patienten und der Anzahl der während der Studie abgeschlossenen Bewertungen gemessen.
Bis zu 4 Monate
Unterschied in der Short Physical Performance Battery (SPPB) zu Studienbeginn zwischen den Kohorten 1 und 2
Zeitfenster: Grundlinie
Die Short Physical Performance Battery (SPPB) wird zu Studienbeginn in beiden Kohorten gemessen.
Grundlinie
Änderung der Short Physical Performance Battery (SPPB) im Zeitverlauf in Kohorte 2
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Die Beurteilung der Short Physical Performance Battery (SPPB) wird zu Beginn und bei jedem Studienbesuch durchgeführt und bewertet, um die Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten (Gleichgewicht, Gang, Aufstehen von einem Stuhl) zu beurteilen.
Bis zu 4 Monate
Korrelation der Short Physical Performance Battery (SPPB) mit anderen Bewertungen in den Kohorten 1 und 2
Zeitfenster: Baseline, bis zu 4 Monate
Die folgenden Bewertungsinstrumente werden zu Studienbeginn, nach der Chemotherapie/vor der Operation (Kohorte 2), 6 Wochen nach der Operation (Kohorte 2) und nach Abschluss aller primären Krebsbehandlungen (Kohorte 2) abgeschlossen: Kurze Batterie zur körperlichen Leistungsfähigkeit ( SPPB); Ganggeschwindigkeit (gemessen in Metern/Sekunde); von Patienten gemeldete Ergebnisse durch Kurzumfragen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) in den Bereichen Schmerz, körperliche Funktion, Angst, emotionale Unterstützung und Müdigkeit; Skala für wahrgenommenen Stress; Fried Frailty-Index; Messungen der Körperzusammensetzung anhand von CT-Scans für klinische Zwecke; Serumsammlung für Gebrechlichkeitsbiomarker; und Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala.
Baseline, bis zu 4 Monate
Korrelation der Bewertungen mit der Einhaltung von Interventionen in Kohorte 2
Zeitfenster: Baseline, bis zu 4 Monate
Die folgenden Bewertungsinstrumente werden zu Studienbeginn, nach der Chemotherapie/vor der Operation (Kohorte 2), 6 Wochen nach der Operation (Kohorte 2) und nach Abschluss aller primären Krebsbehandlungen (Kohorte 2) abgeschlossen: Kurze Batterie zur körperlichen Leistungsfähigkeit ( SPPB); Ganggeschwindigkeit (gemessen in Metern/Sekunde); von Patienten gemeldete Ergebnisse durch Kurzumfragen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) in den Bereichen Schmerz, körperliche Funktion, Angst, emotionale Unterstützung und Müdigkeit; Skala für wahrgenommenen Stress; Fried Frailty-Index; Messungen der Körperzusammensetzung anhand von CT-Scans für klinische Zwecke; Serumsammlung für Gebrechlichkeitsbiomarker; und Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala.
Baseline, bis zu 4 Monate
Korrelation von Gebrechlichkeitsbeurteilungen mit der klinischen Beurteilung der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Baseline, bis zu 4 Monate
Die folgenden Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach der Chemotherapie/vor der Operation (Kohorte 2), 6 Wochen nach der Operation (Kohorte 2) und nach Abschluss aller primären Krebsbehandlungen (Kohorte 2) durchgeführt: Fried Frailty Index; Messungen der Körperzusammensetzung anhand von CT-Scans für klinische Zwecke; Serumsammlung für Gebrechlichkeitsbiomarker; und Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala. Die daraus resultierenden Ergebnisse werden auf Korrelation verglichen.
Baseline, bis zu 4 Monate
Korrelation der Körperzusammensetzung bei Computertomographie (CT)-Scans mit Gebrechlichkeitsbeurteilungen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 4 Monate
Die folgenden Bewertungen werden zu Studienbeginn, nach der Chemotherapie/vor der Operation (Kohorte 2), 6 Wochen nach der Operation (Kohorte 2) und nach Abschluss aller primären Krebsbehandlungen (Kohorte 2) durchgeführt: Fried Frailty Index; Messungen der Körperzusammensetzung anhand von CT-Scans für klinische Zwecke; Serumsammlung für Gebrechlichkeitsbiomarker; und Achtsamkeits-Aufmerksamkeits-Bewusstseinsskala. Die daraus resultierenden Ergebnisse werden auf Korrelation verglichen.
Baseline, bis zu 4 Monate
Qualitative Ergebnisse der Moderatoren, Hindernisse, wahrgenommene Vorteile und Belastungen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 4 Monate
Qualitative Daten aus wöchentlichen Kontakten und Austrittsgesprächen werden auf Codes analysiert und in Themen geordnet, um Hindernisse, Erleichterungen, wahrgenommene Vorteile und negative Auswirkungen des Programms zu verdeutlichen.
Baseline, bis zu 4 Monate
Akzeptanz der Remote-Einstellung in Kohorte 3
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertet anhand eines Akzeptanzfragebogens, der aus 6 Fragen besteht, die auf einer Skala von 1 bis 10 beantwortet werden, wobei 1=überhaupt nicht und 10=extrem.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanika A. Kumar, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-005226
  • NCI-2021-09494 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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