Prehabilitatie voor gevorderde eierstokkankerpatiënten
Lichamelijke activiteit speelt een belangrijke rol bij het verminderen van de nadelige effecten van de behandeling van kanker. Er zijn weinig studies die prehabilitatie gebruiken om de peri-operatieve resultaten te verbeteren bij patiënten die een kankeroperatie ondergaan. Deze studie zal een programma van gestructureerde activiteiten uitvoeren voor vrouwen die neoadjuvante chemotherapie ondergaan met de bedoeling hun fysieke toestand te verbeteren voorafgaand aan een chirurgische ingreep en zo de resultaten te verbeteren.
Het is aangetoond dat patiënten met gevorderde eierstokkanker kunnen lijden aan hoge niveaus van kankerspecifieke angst, depressie en angst. Er is ook gesuggereerd dat psychologische veerkracht de psychologische en behandelingsgerelateerde resultaten bij kankerpatiënten gunstig kan beïnvloeden. De meeste momenteel bestudeerde op mindfulness gebaseerde interventies worden beperkt door de tijdsbesteding die de patiënt nodig heeft, wat moeilijk is voor patiënten met gevorderde kanker die worden behandeld. Daarom is er een virtueel programma gemaakt dat gemakkelijker toegankelijk is.
Aangenomen wordt dat kwetsbaarheid wordt gemedieerd door senescente cellen en hun dynamische secretoom, het senescentie-geassocieerde secretoire fenotype (SASP) genoemd. Senescente cellen dragen bij aan leeftijdsgebonden weefselverslechtering, ontsteking en fibrose. Een groep nieuwe kwetsbaarheidsbiomarkers verkregen op het moment van diagnose is onderzocht bij gevorderde OC-patiënten. Voorlopige gegevens tonen aan dat deze biomarkers sterk correleren met het klinische fenotype van kwetsbaarheid en een kwetsbare subgroep van patiënten definiëren met een hogere behandelingsgerelateerde morbiditeit en een slechtere overleving. Deze markers kunnen belangrijke surrogaateindpunten van klinische onderzoeken vertegenwoordigen en het begrip van veroudering bij vrouwen met eierstokkanker verdiepen. In deze pilot zullen deze markers en andere surrogaat-eindpunten voor toekomstig nieuw translationeel onderzoek in de wetenschap van veroudering worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met een snelgroeiende oudere Amerikaanse bevolking neemt de algehele incidentie van kanker, waaronder eierstokkanker (OC), toe. Het aanpakken van veroudering bij oudere OC-patiënten vertegenwoordigt een klinisch belangrijke onvervulde behoefte. Interventies die zijn ontworpen om de weerbaarheid tegen functieverlies, psychische problemen, complicaties en vroegtijdige sterfte bij oudere patiënten te verbeteren, ontbreken in de OC-behandeling. De huidige OC-behandelingsstrategieën zijn puur op de tumor gericht en richten zich niet op gastheerfactoren. Ons algemene doel is om te testen of een holistisch prehabilitatieprogramma kan worden geïmplementeerd naast standaard tumorgerichte therapie bij de oudere OC-patiënt en de functie, kwaliteit van leven zal verbeteren en morbiditeit en mortaliteit zal verminderen. De periode van 12 weken van neoadjuvante chemotherapie voorafgaand aan cytoreductieve chirurgie is een ideale kans om een dergelijke strategie toe te passen. Prehabilitatie moet: i) uitvoerbaar zijn op instellingsniveau, ii) haalbaar zijn op deelnemersniveau, en iii) aantoonbare voordelen opleveren.
Deze pilotstudie zal de basislijnfunctie onderzoeken van alle patiënten met de diagnose gevorderde eierstokkanker die van plan zijn een curatieve intentiebehandeling te ondergaan. Patiënten zullen een reeks beoordelingen krijgen, waaronder functionele, psychologische en biomarkers. Patiënten die een primaire debulking-operatie ondergaan, bevinden zich alleen in een observatie-arm. Patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan, zullen worden toegewezen aan een trimodaal prehabilitatieprogramma dat bestaat uit lichaamsbeweging, veerkrachttraining en voedingsondersteuning. De patiënt zal op deze arm worden beoordeeld bij baseline, voorafgaand aan de operatie, postoperatief en aan het einde van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker op basis van beeldvorming en diagnose door een arts
- Vermoedelijke ziekte in stadium IIIC of IV op basis van stadiëring en beeldvorming door de arts
- Curatieve intentiebehandeling met op platina gebaseerde chemotherapie
- Geplande chirurgische ingreep op een bepaald moment tijdens de behandelingskuur.
- Mogelijkheid om Engels te lezen
- Geen gediagnosticeerde ernstige cognitieve stoornissen
- Mogelijkheid om toestemming te geven
- Mogelijkheid om technologie te gebruiken om online modules voor het Resilient Living-programma te bekijken
Uitsluitingscriteria:
- Hemiplegie of dwarslaesie
- Huidige zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 (enquêtes, CT, bloedmonsters)
Patiënten die een primaire chirurgische ingreep ondergaan, voltooien enquêtes, ondergaan CT en ondergaan een afname van bloedmonsters bij aanvang.
|
Enquêtes invullen
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
CT-scans ondergaan
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2 (oefening, supplement, Veerkrachtig Leven)
Patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan, voltooien de fysieke activiteit gedurende 30 minuten per dag, driemaal per week.
Patiënten krijgen tot 4,5 keer per dag voedingssupplementen en voltooien het Resilient Living-programma persoonlijk of op afstand gedurende 60 minuten.
Patiënten ondergaan tijdens de proef ook CT-scans.
|
Enquêtes invullen
CT-scans ondergaan
Andere namen:
Gegeven Boost of zorgen
Andere namen:
Voltooi fysieke activiteitsopdrachten
Compleet programma Veerkrachtig Leven
|
|
Experimenteel: Cohort 3 (bewegen, supplement, coaching, Veerkrachtig Leven)
Patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan, voltooien hun fysieke activiteit op afstand gedurende 30 minuten per dag, driemaal per week.
Patiënten krijgen tot 4,5 keer per dag een voedingssupplement.
Patiënten krijgen ook wekelijks 60 minuten gezondheidscoaching op afstand, voltooien het Resilient Living-programma gedurende 60 minuten op afstand en kunnen gedurende het hele onderzoek een FitBit dragen.
|
Enquêtes invullen
Onderga gedragstherapie
Andere namen:
Gegeven Boost of zorgen
Andere namen:
Voltooi fysieke activiteitsopdrachten
Compleet programma Veerkrachtig Leven
Draag een FitBit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapietrouw aan elke prehabilitatiecomponent op basis van door de patiënt gerapporteerde therapietrouw (cohorten 2 en 3)
Tijdsspanne: Wekelijks tot 4 maanden
|
Beoordeeld op basis van door de patiënt gerapporteerde therapietrouw in Cohort 2. Voor cohort 3 wordt de therapietrouw gedocumenteerd in MyDataHelps® en op afstand gemonitord door het onderzoeksteam op het Care Evolution-platform®.
Deelnemers worden wekelijks beoordeeld op naleving van de aanbevolen bewegings- en voedings- en veerkrachtinterventies.
Documentatie van de therapietrouw zal plaatsvinden via online patiëntberichten, telefoontjes of tijdens persoonlijke bezoeken, afhankelijk van wat de patiënt verkiest.
|
Wekelijks tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatie resultaat
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Het vermogen om te rekruteren voor dit soort onderzoek en beoordelingen uit te voeren in onze instelling zal worden gemeten op basis van het aantal ingeschreven patiënten en het aantal beoordelingen dat tijdens het onderzoek is voltooid.
|
Tot 4 maanden
|
|
Verschil in Short Physical Performance Battery (SPPB) bij baseline tussen cohort 1 en 2
Tijdsspanne: Basislijn
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) wordt in beide cohorten gemeten bij baseline.
|
Basislijn
|
|
Verandering van Short Physical Performance Battery (SPPB) in de loop van de tijd in cohort 2
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB)-beoordeling wordt afgenomen en gescoord bij aanvang en bij elk studiebezoek om het functioneren van de onderste ledematen te beoordelen (evenwicht, lopen, opstaan uit een stoel).
|
Tot 4 maanden
|
|
Correlatie van Short Physical Performance Battery (SPPB) met andere beoordelingen in cohorten 1 en 2
Tijdsspanne: Basislijn, tot 4 maanden
|
De volgende beoordelingsinstrumenten zullen worden ingevuld bij baseline, na chemotherapie/voorafgaand aan de operatie (cohort 2), 6 weken na de operatie (cohort 2) en na voltooiing van alle primaire antikankerbehandelingen (cohort 2): Korte fysieke prestatiebatterij ( SPPB); loopsnelheid (gemeten in meters/seconde); door de patiënt gerapporteerde resultaten via het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) korte vragenlijsten op het gebied van pijn, fysiek functioneren, angst, emotionele steun en vermoeidheid; waargenomen stressschaal; Fried Frailty-index; lichaamssamenstellingsmetingen op CT-scans uitgevoerd voor klinische doeleinden; serumverzameling voor kwetsbaarheidsbiomarker; en Mindfulness Aandachtsbewustzijnsschaal.
|
Basislijn, tot 4 maanden
|
|
Correlatie van beoordelingen met naleving van interventies in cohort 2
Tijdsspanne: Basislijn, tot 4 maanden
|
De volgende beoordelingsinstrumenten zullen worden ingevuld bij baseline, na chemotherapie/voorafgaand aan de operatie (cohort 2), 6 weken na de operatie (cohort 2) en na voltooiing van alle primaire antikankerbehandelingen (cohort 2): Korte fysieke prestatiebatterij ( SPPB); loopsnelheid (gemeten in meters/seconde); door de patiënt gerapporteerde resultaten via het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) korte vragenlijsten op het gebied van pijn, fysiek functioneren, angst, emotionele steun en vermoeidheid; waargenomen stressschaal; Fried Frailty-index; lichaamssamenstellingsmetingen op CT-scans uitgevoerd voor klinische doeleinden; serumverzameling voor kwetsbaarheidsbiomarker; en Mindfulness Aandachtsbewustzijnsschaal.
|
Basislijn, tot 4 maanden
|
|
Correlatie van kwetsbaarheidsbeoordelingen met klinisch oordeel over kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, tot 4 maanden
|
De volgende beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, na chemotherapie/voorafgaand aan de operatie (cohort 2), 6 weken na de operatie (cohort 2) en na voltooiing van alle primaire antikankerbehandelingen (cohort 2): Fried Frailty-index; lichaamssamenstellingsmetingen op CT-scans uitgevoerd voor klinische doeleinden; serumverzameling voor kwetsbaarheidsbiomarker; en Mindfulness Aandachtsbewustzijnsschaal.
Resultaten hiervan zullen worden vergeleken voor correlatie.
|
Basislijn, tot 4 maanden
|
|
Correlatie van lichaamssamenstelling op computertomografie (CT) -scans met kwetsbaarheidsbeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn, tot 4 maanden
|
De volgende beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, na chemotherapie/voorafgaand aan de operatie (cohort 2), 6 weken na de operatie (cohort 2) en na voltooiing van alle primaire antikankerbehandelingen (cohort 2): Fried Frailty-index; lichaamssamenstellingsmetingen op CT-scans uitgevoerd voor klinische doeleinden; serumverzameling voor kwetsbaarheidsbiomarker; en Mindfulness Aandachtsbewustzijnsschaal.
Resultaten hiervan zullen worden vergeleken voor correlatie.
|
Basislijn, tot 4 maanden
|
|
Kwalitatieve resultaten van de facilitators, barrières, waargenomen voordelen en lasten
Tijdsspanne: Basislijn, tot 4 maanden
|
Kwalitatieve gegevens van wekelijkse contacten en exit-interviews zullen worden geanalyseerd op codes en in thema's worden georganiseerd om barrières, facilitators, waargenomen voordelen en negatieve effecten van het programma op te helderen.
|
Basislijn, tot 4 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van een situatie op afstand in cohort 3
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeeld met behulp van een aanvaardbaarheidsvragenlijst, die bestaat uit zes vragen die beantwoord worden op een schaal van 1-10, waarbij 1=helemaal niet en 10=extreem.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanika A. Kumar, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Genitale ziekten, vrouw
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Gonadale aandoeningen
- Carcinoom
- Peritoneale ziekten
- Abdominale neoplasmata
- Ziekten van de eileiders
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Ovariumneoplasmata
- Peritoneale neoplasmata
- Eileiderneoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- 21-005226
- NCI-2021-09494 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .