Pré-Habilitação para Pacientes com Câncer de Ovário Avançado
A atividade física desempenha um papel importante na redução dos efeitos adversos do tratamento do câncer. Existem poucos estudos usando a pré-habilitação para melhorar os resultados perioperatórios em pacientes submetidos à cirurgia oncológica. Este estudo será um piloto de um programa de atividade estruturada para mulheres submetidas à quimioterapia neoadjuvante com a intenção de melhorar seu estado físico antes da intervenção cirúrgica e, assim, melhorar os resultados.
Tem sido demonstrado que pacientes com câncer de ovário avançado podem sofrer de altos níveis de sofrimento, depressão e ansiedade específicos do câncer. Também foi proposto que a resiliência psicológica pode afetar favoravelmente os resultados psicológicos e relacionados ao tratamento em pacientes com câncer. A maioria das intervenções baseadas em mindfulness atualmente estudadas são limitadas pelo comprometimento de tempo exigido pelo paciente, o que é difícil para pacientes com câncer avançado em tratamento, portanto, foi criado um programa virtual de acesso mais fácil.
Acredita-se que a fragilidade seja mediada por células senescentes e seu secretoma dinâmico, conhecido como fenótipo secretor associado à senescência (SASP). As células senescentes contribuem para a deterioração tecidual relacionada à idade, inflamação e fibrose. Um grupo de novos biomarcadores de fragilidade obtidos no momento do diagnóstico foi examinado em pacientes com OC avançada. Dados preliminares mostram que esses biomarcadores se correlacionam fortemente com o fenótipo de fragilidade clínica e definem um subgrupo frágil de pacientes com maior morbidade relacionada ao tratamento e pior sobrevida. Esses marcadores podem representar importantes desfechos de ensaios clínicos substitutos, bem como aprofundar a compreensão do envelhecimento em mulheres com câncer de ovário. Neste piloto, serão explorados esses marcadores e outros endpoints substitutos para futuras novas pesquisas translacionais na ciência do envelhecimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Administração de pesquisas
- Procedimento: Coleta de bioespécimes
- Procedimento: Tomografia Computadorizada
- Comportamental: Aconselhamento Comportamental
- Suplemento dietético: Suplemento Nutricional
- Outro: Atividade física
- Comportamental: Educação saudável
- Outro: Uso e avaliação de dispositivos médicos
Descrição detalhada
Com uma população americana mais velha crescendo rapidamente, a incidência geral de câncer, incluindo câncer de ovário (OC), está aumentando. Abordar o envelhecimento em pacientes com CO mais velhos representa uma necessidade clinicamente importante não atendida. Faltam intervenções destinadas a melhorar a resiliência contra perda de função, sofrimento psicológico, complicações e mortalidade prematura em pacientes idosos no tratamento de OC. As estratégias atuais de tratamento de CO são puramente direcionadas ao tumor e não abordam os fatores do hospedeiro. Nosso objetivo geral é testar se um programa holístico de pré-habilitação pode ser implementado juntamente com a terapia padrão dirigida ao tumor no paciente idoso com CO e melhorará a função, a qualidade de vida e reduzirá a morbidade e a mortalidade. O período de 12 semanas de quimioterapia neoadjuvante antes da cirurgia citorredutora é uma janela de oportunidade ideal para utilizar tal estratégia. A pré-habilitação deve ser: i) viável no nível institucional, ii) viável no nível do participante e iii) fornecer benefícios demonstráveis.
Este estudo piloto examinará a função de linha de base de todos os pacientes diagnosticados com câncer de ovário avançado que pretendem tratamento curativo. Os pacientes terão uma série de avaliações, incluindo funcional, psicológica e biomarcadores. Os pacientes submetidos à cirurgia de citorredução primária estarão apenas em um braço observacional. Os pacientes submetidos à quimioterapia neoadjuvante serão encaminhados para um programa de pré-habilitação trimodal que envolve exercícios, treinamento de resiliência e suporte nutricional. O paciente será avaliado neste braço no início, antes da cirurgia, no pós-operatório e na conclusão do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer epitelial de ovário, trompas de Falópio ou câncer peritoneal primário com base em exames de imagem e diagnóstico médico
- Suspeita de doença em estágio IIIC ou IV com base no estadiamento clínico e nas imagens
- Tratamento de intenção curativa com quimioterapia à base de platina
- Intervenção cirúrgica planejada em algum momento durante o tratamento.
- Capacidade de ler inglês
- Sem comprometimento cognitivo grave diagnosticado
- Capacidade de fornecer consentimento
- Capacidade de utilizar a tecnologia para assistir aos módulos online do Programa de Vida Resiliente
Critério de exclusão:
- Hemiplegia ou paraplegia
- Gravidez atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1 (pesquisas, tomografia computadorizada, amostras de sangue)
Pacientes submetidos à intervenção cirúrgica primária completam exames, são submetidos à tomografia computadorizada e à coleta de amostras de sangue no início do estudo.
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Pesquisas completas
Fazer coleta de sangue
Outros nomes:
Submeta-se a tomografias
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2 (exercício, suplemento, Vida Resiliente)
Pacientes submetidos à quimioterapia neoadjuvante realizam atividade física por 30 minutos por dia, 3 vezes por semana.
Os pacientes recebem suplemento nutricional até 4,5 vezes ao dia e completam o programa Resilient Living pessoalmente ou remotamente durante 60 minutos.
Os pacientes também são submetidos a tomografias computadorizadas durante o estudo.
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Pesquisas completas
Submeta-se a tomografias
Outros nomes:
Dado impulso ou garantia
Outros nomes:
Conclua as tarefas de atividade física
Programa completo de Vida Resiliente
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Experimental: Coorte 3 (exercício, suplemento, coaching, Vida Resiliente)
Pacientes submetidos à quimioterapia neoadjuvante realizam atividade física remotamente por 30 minutos por dia, 3 vezes por semana.
Os pacientes recebem suplemento nutricional até 4,5 vezes ao dia.
Os pacientes também passam por treinamento de saúde remotamente por 60 minutos semanais, completam o programa Resilient Living remotamente durante 60 minutos e podem usar um FitBit durante todo o estudo.
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Pesquisas completas
Faça aconselhamento comportamental
Outros nomes:
Dado impulso ou garantia
Outros nomes:
Conclua as tarefas de atividade física
Programa completo de Vida Resiliente
Use um FitBit
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão a cada componente de pré-habilitação com base na adesão relatada pelo paciente (Coortes 2 e 3)
Prazo: Semanalmente até 4 meses
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Avaliado com base na adesão relatada pelo paciente na Coorte 2. Para a coorte 3, a adesão será documentada em MyDataHelps® e monitorada remotamente pela equipe do estudo na plataforma Care Evolution®.
Os participantes serão avaliados semanalmente quanto ao cumprimento dos exercícios recomendados e intervenções de nutrição e resiliência.
A documentação da adesão será feita por meio de mensagens on-line do paciente, telefonema ou durante visitas presenciais, conforme a preferência do paciente
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Semanalmente até 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado da implementação
Prazo: Até 4 meses
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A capacidade de recrutar para este tipo de estudo e realizar avaliações em nossa instituição será medida com base no número de pacientes inscritos e no número de avaliações concluídas ao longo do estudo.
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Até 4 meses
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Diferença na bateria de desempenho físico curto (SPPB) na linha de base entre as coortes 1 e 2
Prazo: Linha de base
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A Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) será medida na linha de base em ambas as coortes.
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Linha de base
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Alteração da bateria de desempenho físico curto (SPPB) ao longo do tempo na coorte 2
Prazo: Até 4 meses
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A avaliação da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) será administrada e pontuada na linha de base e em cada visita do estudo para avaliar o funcionamento das extremidades inferiores (equilíbrio, marcha, levantar de uma cadeira).
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Até 4 meses
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Correlação da Short Physical Performance Battery (SPPB) com outras avaliações nas coortes 1 e 2
Prazo: Linha de base, até 4 meses
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As seguintes ferramentas de avaliação serão concluídas no início do estudo, após a quimioterapia/antes da cirurgia (coorte 2), 6 semanas após a cirurgia (coorte 2) e após a conclusão de todo o tratamento anticâncer primário (coorte 2): Short Physical Performance Battery ( SPPB); velocidade da marcha (medida em metros/segundo); resultados relatados pelo paciente por meio de pesquisas resumidas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) nos domínios de dor, função física, ansiedade, suporte emocional e fadiga; escala de estresse percebido; Índice de Fragilidade Frito; medições de composição corporal em tomografias computadorizadas realizadas para fins clínicos; coleta de soro para biomarcador de fragilidade; e escala de consciência Mindfulness Atenção.
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Linha de base, até 4 meses
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Correlação das avaliações com a adesão às intervenções na coorte 2
Prazo: Linha de base, até 4 meses
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As seguintes ferramentas de avaliação serão concluídas no início do estudo, após a quimioterapia/antes da cirurgia (coorte 2), 6 semanas após a cirurgia (coorte 2) e após a conclusão de todo o tratamento anticâncer primário (coorte 2): Short Physical Performance Battery ( SPPB); velocidade da marcha (medida em metros/segundo); resultados relatados pelo paciente por meio de pesquisas resumidas do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) nos domínios de dor, função física, ansiedade, suporte emocional e fadiga; escala de estresse percebido; Índice de Fragilidade Frito; medições de composição corporal em tomografias computadorizadas realizadas para fins clínicos; coleta de soro para biomarcador de fragilidade; e escala de consciência Mindfulness Atenção.
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Linha de base, até 4 meses
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Correlação de avaliações de fragilidade com julgamento clínico de fragilidade
Prazo: Linha de base, até 4 meses
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As seguintes avaliações serão concluídas no início do estudo, após a quimioterapia/antes da cirurgia (coorte 2), 6 semanas após a cirurgia (coorte 2) e após a conclusão de todo o tratamento anti-câncer primário (coorte 2): Índice de fragilidade de Fried; medições de composição corporal em tomografias computadorizadas realizadas para fins clínicos; coleta de soro para biomarcador de fragilidade; e escala de consciência Mindfulness Atenção.
Os resultados destes serão comparados para correlação.
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Linha de base, até 4 meses
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Correlação da composição corporal em exames de tomografia computadorizada (TC) com avaliações de fragilidade
Prazo: Linha de base, até 4 meses
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As seguintes avaliações serão concluídas no início do estudo, após a quimioterapia/antes da cirurgia (coorte 2), 6 semanas após a cirurgia (coorte 2) e após a conclusão de todo o tratamento anti-câncer primário (coorte 2): Índice de fragilidade de Fried; medições de composição corporal em tomografias computadorizadas realizadas para fins clínicos; coleta de soro para biomarcador de fragilidade; e escala de consciência Mindfulness Atenção.
Os resultados destes serão comparados para correlação.
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Linha de base, até 4 meses
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Resultados qualitativos dos facilitadores, barreiras, benefícios percebidos e ônus
Prazo: Linha de base, até 4 meses
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Dados qualitativos de contatos semanais e entrevistas de desligamento serão analisados em busca de códigos e organizados em temas para elucidar barreiras, facilitadores, benefícios percebidos e efeitos negativos do programa.
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Linha de base, até 4 meses
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Aceitabilidade do ambiente remoto na Coorte 3
Prazo: 30 dias
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Avaliado através de um Questionário de Aceitabilidade, que consiste em 6 perguntas respondidas em uma escala de 1 a 10, onde 1 = nada e 10 = extremamente.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanika A. Kumar, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Carcinoma
- Doenças Peritoneais
- Neoplasias Abdominais
- Doenças das Trompas de Falópio
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias Peritoneais
- Neoplasias das Trompas de Falópio
Outros números de identificação do estudo
- 21-005226
- NCI-2021-09494 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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