Prehabilitación para pacientes con cáncer de ovario avanzado
La actividad física juega un papel importante en la reducción de los efectos adversos del tratamiento del cáncer. Hay pocos estudios que utilicen la prehabilitación para mejorar los resultados perioperatorios en pacientes sometidos a cirugía por cáncer. Este estudio pondrá a prueba un programa de actividad estructurada para mujeres que se someten a quimioterapia neoadyuvante con la intención de mejorar su estado físico antes de la intervención quirúrgica y, por lo tanto, mejorar los resultados.
Se ha demostrado que las pacientes con cáncer de ovario avanzado pueden sufrir altos niveles de angustia, depresión y ansiedad específicas del cáncer. También se ha propuesto que la resiliencia psicológica puede afectar favorablemente los resultados psicológicos y relacionados con el tratamiento en pacientes con cáncer. La mayoría de las intervenciones basadas en mindfulness estudiadas actualmente están limitadas por el compromiso de tiempo que requiere el paciente, lo cual es difícil para los pacientes con cáncer avanzado en tratamiento, por lo que se ha creado un programa virtual que es más accesible.
Se cree que la fragilidad está mediada por células senescentes y su secretoma dinámico, denominado fenotipo secretor asociado a la senescencia (SASP). Las células senescentes contribuyen al deterioro, la inflamación y la fibrosis de los tejidos relacionados con la edad. Se ha examinado un grupo de nuevos biomarcadores de fragilidad obtenidos en el momento del diagnóstico en pacientes con OC avanzada. Los datos preliminares muestran que estos biomarcadores se correlacionan fuertemente con el fenotipo de fragilidad clínica y definen un subgrupo frágil de pacientes con mayor morbilidad relacionada con el tratamiento y peor supervivencia. Estos marcadores pueden representar importantes puntos finales sustitutos de ensayos clínicos, así como profundizar la comprensión del envejecimiento en mujeres con cáncer de ovario. En este piloto, se explorarán estos marcadores y otros puntos finales sustitutos para futuras investigaciones traslacionales novedosas en la ciencia del envejecimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cáncer de trompa de Falopio en estadio IIIC AJCC v8
- Cáncer de ovario en estadio IIIC AJCC v8
- Cáncer peritoneal primario en estadio IIIC AJCC v8
- Cáncer de trompa de Falopio en estadio IV AJCC v8
- Cáncer de ovario en estadio IV AJCC v8
- Cáncer peritoneal primario en estadio IV AJCC v8
- Carcinoma de ovario avanzado
Intervención / Tratamiento
- Otro: Administración de encuestas
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
- Procedimiento: Tomografía computarizada
- Conductual: Consejería conductual
- Suplemento dietético: Bebida de suplemento nutricional
- Otro: Actividad física
- Conductual: Educación para la salud
- Otro: Uso y evaluación de dispositivos médicos
Descripción detallada
Con una población estadounidense de mayor edad que crece rápidamente, la incidencia general de cáncer, incluido el cáncer de ovario (OC), está aumentando. Abordar el envejecimiento en pacientes mayores con OC representa una necesidad insatisfecha clínicamente importante. Las intervenciones diseñadas para mejorar la resiliencia frente a la pérdida de función, el sufrimiento psicológico, las complicaciones y la mortalidad prematura en pacientes de edad avanzada están ausentes en el tratamiento de la CO. Las estrategias actuales de tratamiento de OC están dirigidas puramente al tumor y no abordan los factores del huésped. Nuestro objetivo general es probar si se puede implementar un programa de prehabilitación holístico junto con la terapia estándar dirigida al tumor en el paciente mayor con OC y mejorará la función, la calidad de vida y reducirá la morbilidad y la mortalidad. El período de 12 semanas de quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía citorreductora es una ventana de oportunidad ideal para utilizar dicha estrategia. La prehabilitación debe ser: i) practicable a nivel institucional, ii) factible a nivel de participante, y iii) proporcionar beneficios demostrables.
Este ensayo piloto examinará la función inicial de todos los pacientes diagnosticados con cáncer de ovario avanzado que tienen la intención de recibir un tratamiento con intención curativa. Los pacientes tendrán una variedad de evaluaciones que incluyen biomarcadores funcionales, psicológicos y. Los pacientes que se someten a una cirugía de reducción de masa primaria estarán solo en un brazo de observación. Los pacientes que se someten a quimioterapia neoadyuvante serán asignados a un programa de prehabilitación trimodal que incluye ejercicio, entrenamiento de resiliencia y apoyo nutricional. El paciente será evaluado en este brazo al inicio del estudio, antes de la cirugía, después de la operación y al finalizar el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario basado en imágenes y diagnóstico médico
- Sospecha de enfermedad en estadio IIIC o IV según la estadificación y las imágenes del médico
- Tratamiento con intención curativa con quimioterapia basada en platino
- Intervención quirúrgica planificada en algún momento durante el curso del tratamiento.
- Habilidad para leer ingles
- Sin deterioro cognitivo severo diagnosticado
- Capacidad para dar consentimiento
- Capacidad de utilizar tecnología para ver módulos en línea para el Programa de Vida Resiliente
Criterio de exclusión:
- Hemiplejia o paraplejia
- Embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1 (encuestas, TC, muestras de sangre)
Los pacientes sometidos a una intervención quirúrgica primaria completan encuestas, se someten a una tomografía computarizada y a una recolección de muestras de sangre al inicio del estudio.
|
Encuestas completas
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
Someterse a tomografías computarizadas
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte 2 (ejercicio, suplemento, vida resiliente)
Los pacientes sometidos a quimioterapia neoadyuvante realizan actividad física durante 30 minutos al día 3 veces por semana.
Los pacientes reciben una bebida de suplemento nutricional hasta 4,5 veces al día y completan el programa Resilient Living en persona o de forma remota durante 60 minutos.
Los pacientes también se someten a tomografías computarizadas durante todo el ensayo.
|
Encuestas completas
Someterse a tomografías computarizadas
Otros nombres:
Dado impulso o garantía
Otros nombres:
Completar tareas de actividad física.
Programa completo de vida resiliente
|
|
Experimental: Cohorte 3 (ejercicio, suplemento, entrenamiento, vida resiliente)
Los pacientes sometidos a quimioterapia neoadyuvante realizan actividad física de forma remota durante 30 minutos al día 3 veces por semana.
Los pacientes reciben una bebida de complemento nutricional hasta 4,5 veces al día.
Los pacientes también reciben asesoramiento de salud de forma remota durante 60 minutos a la semana, completan el programa Resilient Living de forma remota durante 60 minutos y pueden usar un FitBit durante todo el estudio.
|
Encuestas completas
Someterse a asesoramiento conductual
Otros nombres:
Dado impulso o garantía
Otros nombres:
Completar tareas de actividad física.
Programa completo de vida resiliente
Use un FitBit
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento de cada componente de prehabilitación según el cumplimiento informado por el paciente (cohortes 2 y 3)
Periodo de tiempo: Semanal hasta 4 meses
|
Evaluado en función del cumplimiento informado por el paciente en la cohorte 2. Para la cohorte 3, el cumplimiento se documentará en MyDataHelps® y el equipo del estudio lo monitoreará de forma remota en la plataforma Care Evolution®.
Los participantes serán evaluados semanalmente para determinar el cumplimiento de las intervenciones recomendadas de ejercicio, nutrición y resiliencia.
La documentación del cumplimiento se realizará a través de mensajes al paciente en línea, llamadas telefónicas o durante visitas en persona, lo que prefiera el paciente.
|
Semanal hasta 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de la implementación
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
|
La capacidad para reclutar a este tipo de estudio y realizar evaluaciones en nuestra institución se medirá en función de la cantidad de pacientes inscritos y la cantidad de evaluaciones completadas a lo largo del estudio.
|
Hasta 4 meses
|
|
Diferencia en la batería de rendimiento físico breve (SPPB) al inicio entre las cohortes 1 y 2
Periodo de tiempo: Base
|
La batería de rendimiento físico breve (SPPB) se medirá al inicio en ambas cohortes.
|
Base
|
|
Cambio de la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB) a lo largo del tiempo en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
|
La evaluación de la batería breve de rendimiento físico (SPPB) se administrará y calificará al inicio del estudio y en cada visita del estudio para evaluar el funcionamiento de las extremidades inferiores (equilibrio, marcha, levantarse de una silla).
|
Hasta 4 meses
|
|
Correlación de la batería breve de rendimiento físico (SPPB) con otras evaluaciones en las cohortes 1 y 2
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 meses
|
Las siguientes herramientas de evaluación se completarán al inicio, después de la quimioterapia/antes de la cirugía (cohorte 2), 6 semanas después de la cirugía (cohorte 2) y después de completar todo el tratamiento primario contra el cáncer (cohorte 2): Batería breve de rendimiento físico ( SPPB); velocidad de la marcha (medida en metros/segundo); resultados informados por los pacientes a través de encuestas breves del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) en los dominios del dolor, la función física, la ansiedad, el apoyo emocional y la fatiga; escala de estrés percibido; índice de fragilidad de Fried; mediciones de la composición corporal en tomografías computarizadas realizadas con fines clínicos; recolección de suero para biomarcador de fragilidad; y la escala de conciencia de Atención Mindfulness.
|
Línea de base, hasta 4 meses
|
|
Correlación de las evaluaciones con el cumplimiento de las intervenciones en la cohorte 2
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 meses
|
Las siguientes herramientas de evaluación se completarán al inicio, después de la quimioterapia/antes de la cirugía (cohorte 2), 6 semanas después de la cirugía (cohorte 2) y después de completar todo el tratamiento primario contra el cáncer (cohorte 2): Batería breve de rendimiento físico ( SPPB); velocidad de la marcha (medida en metros/segundo); resultados informados por los pacientes a través de encuestas breves del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) en los dominios del dolor, la función física, la ansiedad, el apoyo emocional y la fatiga; escala de estrés percibido; índice de fragilidad de Fried; mediciones de la composición corporal en tomografías computarizadas realizadas con fines clínicos; recolección de suero para biomarcador de fragilidad; y la escala de conciencia de Atención Mindfulness.
|
Línea de base, hasta 4 meses
|
|
Correlación de las evaluaciones de fragilidad con el juicio clínico de fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 meses
|
Las siguientes evaluaciones se completarán al inicio, después de la quimioterapia/antes de la cirugía (cohorte 2), 6 semanas después de la cirugía (cohorte 2) y después de completar todo el tratamiento primario contra el cáncer (cohorte 2): Índice de fragilidad de Fried; mediciones de la composición corporal en tomografías computarizadas realizadas con fines clínicos; recolección de suero para biomarcador de fragilidad; y la escala de conciencia de Atención Mindfulness.
Los resultados de estos se compararán para la correlación.
|
Línea de base, hasta 4 meses
|
|
Correlación de la composición corporal en tomografías computarizadas (TC) con evaluaciones de fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 meses
|
Las siguientes evaluaciones se completarán al inicio, después de la quimioterapia/antes de la cirugía (cohorte 2), 6 semanas después de la cirugía (cohorte 2) y después de completar todo el tratamiento primario contra el cáncer (cohorte 2): Índice de fragilidad de Fried; mediciones de la composición corporal en tomografías computarizadas realizadas con fines clínicos; recolección de suero para biomarcador de fragilidad; y la escala de conciencia de Atención Mindfulness.
Los resultados de estos se compararán para la correlación.
|
Línea de base, hasta 4 meses
|
|
Resultados cualitativos de los facilitadores, barreras, beneficios percibidos y cargas
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 4 meses
|
Los datos cualitativos de los contactos semanales y las entrevistas de salida se analizarán en busca de códigos y se organizarán en temas para dilucidar las barreras, los facilitadores, los beneficios percibidos y los efectos negativos del programa.
|
Línea de base, hasta 4 meses
|
|
Aceptabilidad del entorno remoto en la cohorte 3
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Se evalúa mediante un Cuestionario de Aceptabilidad, que consta de 6 preguntas respondidas en una escala del 1 al 10, donde 1 = nada y 10 = extremadamente.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amanika A. Kumar, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Carcinoma
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Abdominales
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias Peritoneales
- Neoplasias de las trompas de Falopio
Otros números de identificación del estudio
- 21-005226
- NCI-2021-09494 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .