- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05047926
Prerehabilitacja chorych na zaawansowanego raka jajnika
Aktywność fizyczna odgrywa ważną rolę w zmniejszaniu niepożądanych skutków leczenia nowotworów. Istnieje niewiele badań wykorzystujących prehabilitację w celu poprawy wyników okołooperacyjnych u pacjentów poddawanych operacjom onkologicznym. Niniejsze badanie będzie pilotażowym programem zorganizowanej aktywności dla kobiet poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej z zamiarem poprawy ich stanu fizycznego przed interwencją chirurgiczną, a tym samym poprawy wyników.
Wykazano, że pacjentki z zaawansowanym rakiem jajnika mogą cierpieć z powodu wysokiego poziomu dystresu, depresji i lęku specyficznego dla nowotworu. Zaproponowano również, że odporność psychiczna może korzystnie wpływać na wyniki psychologiczne i związane z leczeniem u pacjentów z rakiem. Większość obecnie badanych interwencji opartych na uważności jest ograniczona zaangażowaniem czasowym wymaganym przez pacjenta, co jest trudne dla leczonych pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, dlatego stworzono łatwiej dostępny wirtualny program.
Uważa się, że w osłabieniu pośredniczą starzejące się komórki i ich dynamiczny sekretom, określany jako fenotyp wydzielniczy związany ze starzeniem się (SASP). Starzejące się komórki przyczyniają się do degradacji tkanek związanej z wiekiem, stanu zapalnego i zwłóknienia. Grupa nowych biomarkerów słabości uzyskanych w momencie diagnozy została zbadana u pacjentów z zaawansowanym rakiem szyjnym. Wstępne dane pokazują, że te biomarkery silnie korelują z klinicznym fenotypem słabości i definiują słabą podgrupę pacjentów z wyższą chorobowością związaną z leczeniem i gorszym przeżyciem. Markery te mogą reprezentować ważne zastępcze punkty końcowe badań klinicznych, a także pogłębiać zrozumienie starzenia się u kobiet z rakiem jajnika. W tym pilotażu zostaną zbadane te markery i inne zastępcze punkty końcowe dla przyszłych nowatorskich badań translacyjnych w nauce o starzeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wraz z szybko rosnącą starszą populacją amerykańską ogólna częstość występowania raka, w tym raka jajnika (OC), rośnie. Zajęcie się starzeniem u starszych pacjentów z OC stanowi klinicznie ważną niezaspokojoną potrzebę. W leczeniu OC brakuje interwencji mających na celu poprawę odporności na utratę funkcji, stres psychiczny, powikłania i przedwczesną śmierć u starszych pacjentów. Obecne strategie leczenia OC są ukierunkowane wyłącznie na nowotwór i nie uwzględniają czynników gospodarza. Naszym ogólnym celem jest sprawdzenie, czy holistyczny program prehabilitacji może być realizowany wraz ze standardową terapią ukierunkowaną na nowotwór u starszego pacjenta z OC i poprawi funkcję, jakość życia oraz zmniejszy chorobowość i śmiertelność. 12-tygodniowy okres chemioterapii neoadiuwantowej poprzedzający operację cytoredukcyjną jest idealnym oknem na wykorzystanie takiej strategii. Prerehabilitacja musi być: i) wykonalna na poziomie instytucjonalnym, ii) wykonalna na poziomie uczestnika oraz iii) zapewniać wymierne korzyści.
To badanie pilotażowe zbada wyjściową funkcję wszystkich pacjentek, u których zdiagnozowano zaawansowanego raka jajnika, które zamierzają leczyć z zamiarem wyleczenia. Pacjenci będą mieli szereg ocen, w tym funkcjonalne, psychologiczne i biomarkery. Pacjenci poddawani pierwotnej operacji odciążenia będą przebywać wyłącznie w ramieniu obserwacyjnym. Pacjenci poddawani chemioterapii neoadiuwantowej zostaną przydzieleni do trójmodalnego programu prehabilitacji, który obejmuje ćwiczenia, trening odporności i wsparcie żywieniowe. Pacjent będzie oceniany na tym ramieniu na początku badania, przed operacją, po operacji i po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej na podstawie badań obrazowych i diagnozy lekarskiej
- Podejrzenie choroby w stadium IIIC lub IV na podstawie oceny zaawansowania i obrazowania przez klinicystę
- Intencjonalne leczenie za pomocą chemioterapii opartej na platynie
- Planowana interwencja chirurgiczna w pewnym momencie leczenia.
- Umiejętność czytania w języku angielskim
- Brak zdiagnozowanych poważnych zaburzeń funkcji poznawczych
- Możliwość wyrażenia zgody
- Możliwość korzystania z technologii do oglądania modułów online programu Resilient Living
Kryteria wyłączenia:
- Hemiplegia lub paraplegia
- Aktualna ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (ankiety, CT, próbki krwi)
Pacjenci poddawani pierwotnej interwencji chirurgicznej wypełniają ankiety, poddawani są tomografii komputerowej i pobieraniu próbek krwi na początku badania.
|
Wypełnij ankiety
Poddaj się pobieraniu krwi
Inne nazwy:
Przejść tomografię komputerową
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 (ćwiczenia, suplementy, Odporne Życie)
Pacjenci poddawani chemioterapii neoadjuwantowej wykonują pełną aktywność fizyczną przez 30 minut dziennie, 3 razy w tygodniu.
Pacjenci otrzymują napój uzupełniający do 4,5 razy dziennie i realizują program Resilient Living osobiście lub zdalnie przez 60 minut.
W trakcie całego badania pacjenci poddawani są także tomografii komputerowej.
|
Wypełnij ankiety
Przejść tomografię komputerową
Inne nazwy:
Podane wzmocnienie lub zapewnienie
Inne nazwy:
Wykonaj zadania związane z aktywnością fizyczną
Ukończ program Odpornego Życia
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 (ćwiczenia, suplementy, coaching, Resilient Living)
Pacjenci poddawani chemioterapii neoadjuwantowej wykonują aktywność fizyczną na odległość przez 30 minut dziennie, 3 razy w tygodniu.
Pacjenci otrzymują napój uzupełniający do 4,5 razy dziennie.
Pacjenci przechodzą także zdalny coaching zdrowotny przez 60 minut tygodniowo, zdalnie realizują program Resilient Living przez 60 minut i mogą nosić FitBit przez cały okres badania.
|
Wypełnij ankiety
Poddaj się poradnictwu behawioralnemu
Inne nazwy:
Podane wzmocnienie lub zapewnienie
Inne nazwy:
Wykonaj zadania związane z aktywnością fizyczną
Ukończ program Odpornego Życia
Noś FitBit
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie każdego komponentu prehabilitacji w oparciu o przestrzeganie zaleceń zgłaszanych przez pacjenta (kohorty 2 i 3)
Ramy czasowe: Co tydzień do 4 miesięcy
|
Oceniane na podstawie zgłoszonego przez pacjenta przestrzegania zaleceń w Kohorcie 2. W przypadku kohorty 3 przestrzeganie zaleceń zostanie udokumentowane w MyDataHelps® i monitorowane zdalnie przez zespół badawczy na platformie Care Evolution®.
Uczestnicy będą co tydzień oceniani pod kątem przestrzegania zalecanych ćwiczeń oraz interwencji żywieniowych i zwiększających odporność.
Dokumentacja przestrzegania zaleceń będzie odbywać się za pośrednictwem wiadomości od pacjenta online, rozmów telefonicznych lub podczas osobistych wizyt, w zależności od preferencji pacjenta
|
Co tydzień do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wdrożenia
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Zdolność rekrutacji do tego typu badań i przeprowadzania ocen w naszej instytucji będzie mierzona na podstawie liczby włączonych pacjentów i liczby ocen przeprowadzonych w trakcie badania.
|
Do 4 miesięcy
|
|
Różnica w baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB) na początku badania między kohortami 1 i 2
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) zostanie zmierzona na początku badania w obu kohortach.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) w czasie w kohorcie 2
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Ocena baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) zostanie przeprowadzona i oceniona na początku badania oraz podczas każdej wizyty badawczej w celu oceny funkcjonowania kończyn dolnych (równowaga, chód, wstawanie z krzesła).
|
Do 4 miesięcy
|
|
Korelacja krótkiej baterii wydolności fizycznej (SPPB) z innymi ocenami w kohortach 1 i 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 miesięcy
|
Następujące narzędzia oceny zostaną wykorzystane na początku badania, po chemioterapii/przed operacją (kohorta 2), 6 tygodni po operacji (kohorta 2) i po zakończeniu całego podstawowego leczenia przeciwnowotworowego (kohorta 2): Bateria krótkiej sprawności fizycznej ( SPPB); prędkość chodu (mierzona w metrach/sekundę); wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą krótkich ankiet Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PAMIS) w zakresie bólu, sprawności fizycznej, lęku, wsparcia emocjonalnego i zmęczenia; skala postrzeganego stresu; Indeks Fried Frailty; pomiary składu ciała na tomografii komputerowej wykonywane w celach klinicznych; pobieranie surowicy na biomarker słabości; oraz Skala świadomości uwagi uważności.
|
Linia bazowa, do 4 miesięcy
|
|
Korelacja ocen z przestrzeganiem interwencji w kohorcie 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 miesięcy
|
Następujące narzędzia oceny zostaną wykorzystane na początku badania, po chemioterapii/przed operacją (kohorta 2), 6 tygodni po operacji (kohorta 2) i po zakończeniu całego podstawowego leczenia przeciwnowotworowego (kohorta 2): Bateria krótkiej sprawności fizycznej ( SPPB); prędkość chodu (mierzona w metrach/sekundę); wyniki zgłaszane przez pacjentów za pomocą krótkich ankiet Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PAMIS) w zakresie bólu, sprawności fizycznej, lęku, wsparcia emocjonalnego i zmęczenia; skala postrzeganego stresu; Indeks Fried Frailty; pomiary składu ciała na tomografii komputerowej wykonywane w celach klinicznych; pobieranie surowicy na biomarker słabości; oraz Skala świadomości uwagi uważności.
|
Linia bazowa, do 4 miesięcy
|
|
Korelacja ocen słabości z kliniczną oceną słabości
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 miesięcy
|
Następujące oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po chemioterapii/przed operacją (kohorta 2), 6 tygodni po operacji (kohorta 2) i po zakończeniu wszystkich podstawowych terapii przeciwnowotworowych (kohorta 2): wskaźnik Fried Frailty; pomiary składu ciała na tomografii komputerowej wykonywane w celach klinicznych; pobieranie surowicy na biomarker słabości; oraz Skala świadomości uwagi uważności.
Wyniki z nich zostaną porównane pod kątem korelacji.
|
Linia bazowa, do 4 miesięcy
|
|
Korelacja składu ciała na skanach tomografii komputerowej (CT) z ocenami słabości
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 miesięcy
|
Następujące oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po chemioterapii/przed operacją (kohorta 2), 6 tygodni po operacji (kohorta 2) i po zakończeniu wszystkich podstawowych terapii przeciwnowotworowych (kohorta 2): wskaźnik Fried Frailty; pomiary składu ciała na tomografii komputerowej wykonywane w celach klinicznych; pobieranie surowicy na biomarker słabości; oraz Skala świadomości uwagi uważności.
Wyniki z nich zostaną porównane pod kątem korelacji.
|
Linia bazowa, do 4 miesięcy
|
|
Jakościowe wyniki facylitatorów, bariery, postrzegane korzyści i obciążenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 4 miesięcy
|
Dane jakościowe z cotygodniowych kontaktów i wywiadów wyjściowych zostaną przeanalizowane pod kątem kodów i uporządkowane tematycznie w celu wyjaśnienia barier, ułatwień, postrzeganych korzyści i negatywnych skutków programu.
|
Linia bazowa, do 4 miesięcy
|
|
Dopuszczalność zdalnego ustawienia w kohorcie 3
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocenia się za pomocą Kwestionariusza Akceptowalności, który składa się z 6 pytań, na które należy odpowiedzieć w skali od 1 do 10, gdzie 1 = wcale, a 10 = skrajnie.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amanika A. Kumar, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Zaburzenia gonad
- Rak
- Choroby otrzewnej
- Nowotwory jamy brzusznej
- Choroby jajowodów
- Rak, nabłonek jajnika
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory otrzewnej
- Nowotwory jajowodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-005226
- NCI-2021-09494 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .