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Preabilitazione per pazienti con carcinoma ovarico avanzato

5 agosto 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

L'attività fisica svolge un ruolo importante nel ridurre gli effetti avversi del trattamento del cancro. Esistono pochi studi che utilizzano la preabilitazione per migliorare i risultati perioperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica. Questo studio piloterà un programma di attività strutturate per le donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante con l'intento di migliorare il loro stato fisico prima dell'intervento chirurgico e quindi migliorare i risultati.

È stato dimostrato che i pazienti con carcinoma ovarico avanzato possono soffrire di alti livelli di angoscia, depressione e ansia specifici del cancro. È stato anche proposto che la resilienza psicologica possa influenzare favorevolmente gli esiti psicologici e correlati al trattamento nei pazienti oncologici. La maggior parte degli interventi basati sulla consapevolezza attualmente studiati sono limitati dall'impegno di tempo richiesto dal paziente, che è difficile per i pazienti con cancro avanzato sottoposti a trattamento, pertanto è stato creato un programma virtuale più facilmente accessibile.

Si ritiene che la fragilità sia mediata dalle cellule senescenti e dal loro secretoma dinamico, denominato fenotipo secretorio associato alla senescenza (SASP). Le cellule senescenti contribuiscono al deterioramento dei tessuti, all'infiammazione e alla fibrosi legati all'età. Un gruppo di nuovi biomarcatori di fragilità ottenuti al momento della diagnosi è stato esaminato in pazienti con OC avanzato. I dati preliminari mostrano che questi biomarcatori sono fortemente correlati al fenotipo di fragilità clinica e definiscono un sottogruppo fragile di pazienti con maggiore morbilità correlata al trattamento e peggiore sopravvivenza. Questi marcatori possono rappresentare importanti endpoint surrogati della sperimentazione clinica, nonché approfondire la comprensione dell'invecchiamento nelle donne con carcinoma ovarico. In questo progetto pilota, verranno esplorati questi marcatori e altri endpoint surrogati per la futura nuova ricerca traslazionale nella scienza dell'invecchiamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con una popolazione americana anziana in rapida crescita, l'incidenza complessiva del cancro, compreso il cancro ovarico (OC), è in aumento. Affrontare l'invecchiamento nei pazienti con OC più anziani rappresenta un'esigenza insoddisfatta clinicamente importante. Gli interventi progettati per migliorare la resilienza contro la perdita di funzionalità, il disagio psicologico, le complicanze e la mortalità prematura nei pazienti anziani sono carenti nel trattamento dell'OC. Le attuali strategie di trattamento dell'OC sono puramente dirette al tumore e non affrontano i fattori dell'ospite. Il nostro obiettivo generale è verificare se un programma olistico di preabilitazione può essere implementato insieme alla terapia standard diretta al tumore nel paziente anziano con OC e migliorerà la funzione, la qualità della vita e ridurrà la morbilità e la mortalità. Il periodo di 12 settimane di chemioterapia neoadiuvante prima della chirurgia citoriduttiva è una finestra di opportunità ideale per utilizzare tale strategia. La preabilitazione deve essere: i) praticabile a livello istituzionale, ii) fattibile a livello di partecipante e iii) fornire benefici dimostrabili.

Questo studio pilota esaminerà la funzione di base di tutti i pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico avanzato che intendono sottoporsi a un trattamento con intento curativo. I pazienti avranno una gamma di valutazioni tra cui funzionali, psicologiche e biomarcatori. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di debulking primario saranno solo in un braccio di osservazione. I pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante verranno assegnati a un programma di preabilitazione trimodale che prevede esercizio, allenamento per la resilienza e supporto nutrizionale. Il paziente sarà valutato su questo braccio al basale, prima dell'intervento chirurgico, postoperatorio e al completamento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in base all'imaging e alla diagnosi del medico
  • Sospetta malattia in stadio IIIC o IV sulla base della stadiazione e dell'imaging del medico
  • Trattamento con intento curativo con chemioterapia a base di platino
  • Intervento chirurgico pianificato ad un certo punto durante il corso del trattamento.
  • Capacità di leggere l'inglese
  • Nessun danno cognitivo grave diagnosticato
  • Possibilità di prestare il consenso
  • Capacità di utilizzare la tecnologia per guardare i moduli online per il Resilient Living Program

Criteri di esclusione:

  • Emiplegia o paraplegia
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (indagini, TC, campioni di sangue)
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico primario completano i sondaggi, vengono sottoposti a TC e vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggi completi
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a scansioni TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Tomografia assiale computerizzata (CAT)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Sperimentale: Coorte 2 (esercizio, integratore, Vita resiliente)
I pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante completano l'attività fisica per 30 minuti al giorno 3 volte a settimana. I pazienti ricevono integratori nutrizionali fino a 4,5 volte al giorno e completano il programma Resilient Living di persona o a distanza per 60 minuti. I pazienti vengono sottoposti anche a scansioni TC durante lo studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggi completi
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a scansioni TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Tomografia assiale computerizzata (CAT)
  • Scansione tomografia computerizzata (CT).
Integratore alimentare: Bevanda Integratore Alimentare
Dato Spinta o Garantire
Altri nomi:
  • Garantire
  • Aumento
  • Formula polimerica per nutrizione enterale
Altro: Attività fisica
Completare gli incarichi di attività fisica
Comportamentale: Educazione alla salute
Programma completo di Vita Resiliente
Sperimentale: Coorte 3 (esercizio, integratori, coaching, Vita resiliente)
I pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante completano l'attività fisica a distanza per 30 minuti al giorno 3 volte a settimana. I pazienti ricevono integratori alimentari fino a 4,5 volte al giorno. I pazienti vengono inoltre sottoposti a coaching sanitario da remoto per 60 minuti settimanali, completano il programma Resilient Living da remoto per oltre 60 minuti e possono indossare un FitBit durante lo studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggi completi
Comportamentale: Consulenza comportamentale
Sottoponiti a una consulenza comportamentale
Altri nomi:
  • Consulenza comportamentale
  • Psicoterapia comportamentale
Integratore alimentare: Bevanda Integratore Alimentare
Dato Spinta o Garantire
Altri nomi:
  • Garantire
  • Aumento
  • Formula polimerica per nutrizione enterale
Altro: Attività fisica
Completare gli incarichi di attività fisica
Comportamentale: Educazione alla salute
Programma completo di Vita Resiliente
Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Indossa un FitBit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza a ciascun componente preriabilitativo in base all'aderenza riportata dal paziente (Coorti 2 e 3)
Lasso di tempo: Settimanale fino a 4 mesi
Valutata in base all'aderenza riportata dal paziente nella coorte 2. Per la coorte 3, l'aderenza sarà documentata in MyDataHelps® e monitorata a distanza dal team di studio sulla piattaforma Care Evolution®. I partecipanti saranno valutati settimanalmente per il rispetto dell'esercizio fisico raccomandato e degli interventi nutrizionali e di resilienza. La documentazione dell'adesione avverrà tramite messaggi online del paziente, telefonata o durante le visite di persona, a seconda di quale preferenza del paziente
Settimanale fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato implementativo
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
La capacità di reclutare per questo tipo di studio ed eseguire valutazioni presso il nostro istituto sarà misurata in base al numero di pazienti arruolati e al numero di valutazioni completate durante lo studio.
Fino a 4 mesi
Differenza nella Short Physical Performance Battery (SPPB) al basale tra le coorti 1 e 2
Lasso di tempo: Linea di base
Lo Short Physical Performance Battery (SPPB) sarà misurato al basale in entrambe le coorti.
Linea di base
Modifica della batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB) nel tempo nella coorte 2
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
La valutazione della Short Physical Performance Battery (SPPB) verrà somministrata e valutata al basale e ad ogni visita dello studio per valutare il funzionamento degli arti inferiori (equilibrio, andatura, alzarsi da una sedia).
Fino a 4 mesi
Correlazione di Short Physical Performance Battery (SPPB) con altre valutazioni nelle coorti 1 e 2
Lasso di tempo: Basale, fino a 4 mesi
I seguenti strumenti di valutazione saranno completati al basale, dopo la chemioterapia/prima dell'intervento chirurgico (coorte 2), 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (coorte 2) e dopo il completamento di tutti i trattamenti antitumorali primari (coorte 2): Short Physical Performance Battery ( SPPB); velocità di andatura (misurata in metri/secondo); risultati riportati dai pazienti attraverso brevi sondaggi del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) nei domini del dolore, della funzione fisica, dell'ansia, del supporto emotivo e dell'affaticamento; scala dello stress percepito; Fritto Indice di fragilità; misurazioni della composizione corporea su scansioni TC eseguite per scopi clinici; prelievo di siero per biomarcatore di fragilità; e Mindfulness Scala di consapevolezza dell'attenzione.
Basale, fino a 4 mesi
Correlazione delle valutazioni alla conformità con gli interventi nella coorte 2
Lasso di tempo: Basale, fino a 4 mesi
I seguenti strumenti di valutazione saranno completati al basale, dopo la chemioterapia/prima dell'intervento chirurgico (coorte 2), 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (coorte 2) e dopo il completamento di tutti i trattamenti antitumorali primari (coorte 2): Short Physical Performance Battery ( SPPB); velocità di andatura (misurata in metri/secondo); risultati riportati dai pazienti attraverso brevi sondaggi del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) nei domini del dolore, della funzione fisica, dell'ansia, del supporto emotivo e dell'affaticamento; scala dello stress percepito; Fritto Indice di fragilità; misurazioni della composizione corporea su scansioni TC eseguite per scopi clinici; prelievo di siero per biomarcatore di fragilità; e Mindfulness Scala di consapevolezza dell'attenzione.
Basale, fino a 4 mesi
Correlazione delle valutazioni di fragilità con il giudizio clinico di fragilità
Lasso di tempo: Basale, fino a 4 mesi
Le seguenti valutazioni saranno completate al basale, dopo la chemioterapia/prima dell'intervento chirurgico (coorte 2), 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (coorte 2) e dopo il completamento di tutti i trattamenti antitumorali primari (coorte 2): indice di fragilità di Fried; misurazioni della composizione corporea su scansioni TC eseguite per scopi clinici; prelievo di siero per biomarcatore di fragilità; e Mindfulness Scala di consapevolezza dell'attenzione. I risultati di questi saranno confrontati per la correlazione.
Basale, fino a 4 mesi
Correlazione della composizione corporea sulle scansioni di tomografia computerizzata (TC) alle valutazioni di fragilità
Lasso di tempo: Basale, fino a 4 mesi
Le seguenti valutazioni saranno completate al basale, dopo la chemioterapia/prima dell'intervento chirurgico (coorte 2), 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (coorte 2) e dopo il completamento di tutti i trattamenti antitumorali primari (coorte 2): indice di fragilità di Fried; misurazioni della composizione corporea su scansioni TC eseguite per scopi clinici; prelievo di siero per biomarcatore di fragilità; e Mindfulness Scala di consapevolezza dell'attenzione. I risultati di questi saranno confrontati per la correlazione.
Basale, fino a 4 mesi
Risultati qualitativi dei facilitatori, delle barriere, dei benefici percepiti e degli oneri
Lasso di tempo: Basale, fino a 4 mesi
I dati qualitativi dei contatti settimanali e dei colloqui di uscita saranno analizzati per i codici e organizzati in temi per chiarire le barriere, i facilitatori, i benefici percepiti e gli effetti negativi del programma.
Basale, fino a 4 mesi
Accettabilità dell'impostazione remota nella Coorte 3
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutato utilizzando un questionario di accettabilità, composto da 6 domande a cui è stata data risposta su una scala da 1 a 10 dove 1=per niente e 10=estremamente.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanika A. Kumar, MD, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-005226
  • NCI-2021-09494 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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