- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05047926
Preabilitazione per pazienti con carcinoma ovarico avanzato
L'attività fisica svolge un ruolo importante nel ridurre gli effetti avversi del trattamento del cancro. Esistono pochi studi che utilizzano la preabilitazione per migliorare i risultati perioperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica. Questo studio piloterà un programma di attività strutturate per le donne sottoposte a chemioterapia neoadiuvante con l'intento di migliorare il loro stato fisico prima dell'intervento chirurgico e quindi migliorare i risultati.
È stato dimostrato che i pazienti con carcinoma ovarico avanzato possono soffrire di alti livelli di angoscia, depressione e ansia specifici del cancro. È stato anche proposto che la resilienza psicologica possa influenzare favorevolmente gli esiti psicologici e correlati al trattamento nei pazienti oncologici. La maggior parte degli interventi basati sulla consapevolezza attualmente studiati sono limitati dall'impegno di tempo richiesto dal paziente, che è difficile per i pazienti con cancro avanzato sottoposti a trattamento, pertanto è stato creato un programma virtuale più facilmente accessibile.
Si ritiene che la fragilità sia mediata dalle cellule senescenti e dal loro secretoma dinamico, denominato fenotipo secretorio associato alla senescenza (SASP). Le cellule senescenti contribuiscono al deterioramento dei tessuti, all'infiammazione e alla fibrosi legati all'età. Un gruppo di nuovi biomarcatori di fragilità ottenuti al momento della diagnosi è stato esaminato in pazienti con OC avanzato. I dati preliminari mostrano che questi biomarcatori sono fortemente correlati al fenotipo di fragilità clinica e definiscono un sottogruppo fragile di pazienti con maggiore morbilità correlata al trattamento e peggiore sopravvivenza. Questi marcatori possono rappresentare importanti endpoint surrogati della sperimentazione clinica, nonché approfondire la comprensione dell'invecchiamento nelle donne con carcinoma ovarico. In questo progetto pilota, verranno esplorati questi marcatori e altri endpoint surrogati per la futura nuova ricerca traslazionale nella scienza dell'invecchiamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Cancro della tuba di Falloppio in stadio IIIC AJCC v8
- Cancro ovarico in stadio IIIC AJCC v8
- Stadio IIIC Cancro peritoneale primario AJCC v8
- Cancro della tuba di Falloppio in stadio IV AJCC v8
- Cancro ovarico in stadio IV AJCC v8
- Cancro peritoneale primario stadio IV AJCC v8
- Carcinoma ovarico avanzato
Intervento / Trattamento
- Altro: Amministrazione del sondaggio
- Procedura: Raccolta di campioni biologici
- Procedura: Tomografia computerizzata
- Comportamentale: Consulenza comportamentale
- Integratore alimentare: Bevanda Integratore Alimentare
- Altro: Attività fisica
- Comportamentale: Educazione alla salute
- Altro: Utilizzo e valutazione dei dispositivi medici
Descrizione dettagliata
Con una popolazione americana anziana in rapida crescita, l'incidenza complessiva del cancro, compreso il cancro ovarico (OC), è in aumento. Affrontare l'invecchiamento nei pazienti con OC più anziani rappresenta un'esigenza insoddisfatta clinicamente importante. Gli interventi progettati per migliorare la resilienza contro la perdita di funzionalità, il disagio psicologico, le complicanze e la mortalità prematura nei pazienti anziani sono carenti nel trattamento dell'OC. Le attuali strategie di trattamento dell'OC sono puramente dirette al tumore e non affrontano i fattori dell'ospite. Il nostro obiettivo generale è verificare se un programma olistico di preabilitazione può essere implementato insieme alla terapia standard diretta al tumore nel paziente anziano con OC e migliorerà la funzione, la qualità della vita e ridurrà la morbilità e la mortalità. Il periodo di 12 settimane di chemioterapia neoadiuvante prima della chirurgia citoriduttiva è una finestra di opportunità ideale per utilizzare tale strategia. La preabilitazione deve essere: i) praticabile a livello istituzionale, ii) fattibile a livello di partecipante e iii) fornire benefici dimostrabili.
Questo studio pilota esaminerà la funzione di base di tutti i pazienti con diagnosi di carcinoma ovarico avanzato che intendono sottoporsi a un trattamento con intento curativo. I pazienti avranno una gamma di valutazioni tra cui funzionali, psicologiche e biomarcatori. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di debulking primario saranno solo in un braccio di osservazione. I pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante verranno assegnati a un programma di preabilitazione trimodale che prevede esercizio, allenamento per la resilienza e supporto nutrizionale. Il paziente sarà valutato su questo braccio al basale, prima dell'intervento chirurgico, postoperatorio e al completamento del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro epiteliale ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in base all'imaging e alla diagnosi del medico
- Sospetta malattia in stadio IIIC o IV sulla base della stadiazione e dell'imaging del medico
- Trattamento con intento curativo con chemioterapia a base di platino
- Intervento chirurgico pianificato ad un certo punto durante il corso del trattamento.
- Capacità di leggere l'inglese
- Nessun danno cognitivo grave diagnosticato
- Possibilità di prestare il consenso
- Capacità di utilizzare la tecnologia per guardare i moduli online per il Resilient Living Program
Criteri di esclusione:
- Emiplegia o paraplegia
- Gravidanza in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1 (indagini, TC, campioni di sangue)
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico primario completano i sondaggi, vengono sottoposti a TC e vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue al basale.
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Sondaggi completi
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
Sottoponiti a scansioni TC
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2 (esercizio, integratore, Vita resiliente)
I pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante completano l'attività fisica per 30 minuti al giorno 3 volte a settimana.
I pazienti ricevono integratori nutrizionali fino a 4,5 volte al giorno e completano il programma Resilient Living di persona o a distanza per 60 minuti.
I pazienti vengono sottoposti anche a scansioni TC durante lo studio.
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Sondaggi completi
Sottoponiti a scansioni TC
Altri nomi:
Dato Spinta o Garantire
Altri nomi:
Completare gli incarichi di attività fisica
Programma completo di Vita Resiliente
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Sperimentale: Coorte 3 (esercizio, integratori, coaching, Vita resiliente)
I pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante completano l'attività fisica a distanza per 30 minuti al giorno 3 volte a settimana.
I pazienti ricevono integratori alimentari fino a 4,5 volte al giorno.
I pazienti vengono inoltre sottoposti a coaching sanitario da remoto per 60 minuti settimanali, completano il programma Resilient Living da remoto per oltre 60 minuti e possono indossare un FitBit durante lo studio.
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Sondaggi completi
Sottoponiti a una consulenza comportamentale
Altri nomi:
Dato Spinta o Garantire
Altri nomi:
Completare gli incarichi di attività fisica
Programma completo di Vita Resiliente
Indossa un FitBit
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza a ciascun componente preriabilitativo in base all'aderenza riportata dal paziente (Coorti 2 e 3)
Lasso di tempo: Settimanale fino a 4 mesi
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Valutata in base all'aderenza riportata dal paziente nella coorte 2. Per la coorte 3, l'aderenza sarà documentata in MyDataHelps® e monitorata a distanza dal team di studio sulla piattaforma Care Evolution®.
I partecipanti saranno valutati settimanalmente per il rispetto dell'esercizio fisico raccomandato e degli interventi nutrizionali e di resilienza.
La documentazione dell'adesione avverrà tramite messaggi online del paziente, telefonata o durante le visite di persona, a seconda di quale preferenza del paziente
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Settimanale fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato implementativo
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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La capacità di reclutare per questo tipo di studio ed eseguire valutazioni presso il nostro istituto sarà misurata in base al numero di pazienti arruolati e al numero di valutazioni completate durante lo studio.
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Fino a 4 mesi
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Differenza nella Short Physical Performance Battery (SPPB) al basale tra le coorti 1 e 2
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo Short Physical Performance Battery (SPPB) sarà misurato al basale in entrambe le coorti.
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Linea di base
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Modifica della batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB) nel tempo nella coorte 2
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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La valutazione della Short Physical Performance Battery (SPPB) verrà somministrata e valutata al basale e ad ogni visita dello studio per valutare il funzionamento degli arti inferiori (equilibrio, andatura, alzarsi da una sedia).
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Fino a 4 mesi
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Correlazione di Short Physical Performance Battery (SPPB) con altre valutazioni nelle coorti 1 e 2
Lasso di tempo: Basale, fino a 4 mesi
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I seguenti strumenti di valutazione saranno completati al basale, dopo la chemioterapia/prima dell'intervento chirurgico (coorte 2), 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (coorte 2) e dopo il completamento di tutti i trattamenti antitumorali primari (coorte 2): Short Physical Performance Battery ( SPPB); velocità di andatura (misurata in metri/secondo); risultati riportati dai pazienti attraverso brevi sondaggi del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) nei domini del dolore, della funzione fisica, dell'ansia, del supporto emotivo e dell'affaticamento; scala dello stress percepito; Fritto Indice di fragilità; misurazioni della composizione corporea su scansioni TC eseguite per scopi clinici; prelievo di siero per biomarcatore di fragilità; e Mindfulness Scala di consapevolezza dell'attenzione.
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Basale, fino a 4 mesi
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Correlazione delle valutazioni alla conformità con gli interventi nella coorte 2
Lasso di tempo: Basale, fino a 4 mesi
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I seguenti strumenti di valutazione saranno completati al basale, dopo la chemioterapia/prima dell'intervento chirurgico (coorte 2), 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (coorte 2) e dopo il completamento di tutti i trattamenti antitumorali primari (coorte 2): Short Physical Performance Battery ( SPPB); velocità di andatura (misurata in metri/secondo); risultati riportati dai pazienti attraverso brevi sondaggi del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) nei domini del dolore, della funzione fisica, dell'ansia, del supporto emotivo e dell'affaticamento; scala dello stress percepito; Fritto Indice di fragilità; misurazioni della composizione corporea su scansioni TC eseguite per scopi clinici; prelievo di siero per biomarcatore di fragilità; e Mindfulness Scala di consapevolezza dell'attenzione.
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Basale, fino a 4 mesi
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Correlazione delle valutazioni di fragilità con il giudizio clinico di fragilità
Lasso di tempo: Basale, fino a 4 mesi
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Le seguenti valutazioni saranno completate al basale, dopo la chemioterapia/prima dell'intervento chirurgico (coorte 2), 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (coorte 2) e dopo il completamento di tutti i trattamenti antitumorali primari (coorte 2): indice di fragilità di Fried; misurazioni della composizione corporea su scansioni TC eseguite per scopi clinici; prelievo di siero per biomarcatore di fragilità; e Mindfulness Scala di consapevolezza dell'attenzione.
I risultati di questi saranno confrontati per la correlazione.
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Basale, fino a 4 mesi
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Correlazione della composizione corporea sulle scansioni di tomografia computerizzata (TC) alle valutazioni di fragilità
Lasso di tempo: Basale, fino a 4 mesi
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Le seguenti valutazioni saranno completate al basale, dopo la chemioterapia/prima dell'intervento chirurgico (coorte 2), 6 settimane dopo l'intervento chirurgico (coorte 2) e dopo il completamento di tutti i trattamenti antitumorali primari (coorte 2): indice di fragilità di Fried; misurazioni della composizione corporea su scansioni TC eseguite per scopi clinici; prelievo di siero per biomarcatore di fragilità; e Mindfulness Scala di consapevolezza dell'attenzione.
I risultati di questi saranno confrontati per la correlazione.
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Basale, fino a 4 mesi
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Risultati qualitativi dei facilitatori, delle barriere, dei benefici percepiti e degli oneri
Lasso di tempo: Basale, fino a 4 mesi
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I dati qualitativi dei contatti settimanali e dei colloqui di uscita saranno analizzati per i codici e organizzati in temi per chiarire le barriere, i facilitatori, i benefici percepiti e gli effetti negativi del programma.
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Basale, fino a 4 mesi
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Accettabilità dell'impostazione remota nella Coorte 3
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutato utilizzando un questionario di accettabilità, composto da 6 domande a cui è stata data risposta su una scala da 1 a 10 dove 1=per niente e 10=estremamente.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amanika A. Kumar, MD, Mayo Clinic in Rochester
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Carcinoma
- Malattie peritoneali
- Neoplasie addominali
- Malattie delle tube di Falloppio
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Neoplasie ovariche
- Neoplasie peritoneali
- Neoplasie delle tube di Falloppio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-005226
- NCI-2021-09494 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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