Преабилитация для пациентов с запущенным раком яичников
Физическая активность играет важную роль в снижении побочных эффектов лечения рака. Существует несколько исследований, в которых преабилитация используется для улучшения периоперационных результатов у пациентов, перенесших онкологическое хирургическое вмешательство. В этом исследовании будет пилотная программа структурированной активности для женщин, проходящих неоадъювантную химиотерапию, с целью улучшить их физическое состояние до хирургического вмешательства и, таким образом, улучшить результаты.
Было показано, что пациенты с распространенным раком яичников могут страдать от высокого уровня онкоспецифического дистресса, депрессии и беспокойства. Также было высказано предположение, что психологическая устойчивость может благоприятно влиять на психологические и связанные с лечением результаты у онкологических больных. Большинство изучаемых в настоящее время вмешательств, основанных на осознанности, ограничены временными затратами, необходимыми пациенту, что сложно для пациентов с запущенным раком, проходящих лечение, поэтому была создана виртуальная программа, которая более доступна.
Считается, что дряхлость опосредована стареющими клетками и их динамическим секретом, называемым секреторным фенотипом, ассоциированным со старением (SASP). Стареющие клетки способствуют возрастному износу тканей, воспалению и фиброзу. Группа новых биомаркеров слабости, полученных во время постановки диагноза, была исследована у пациентов с запущенным РЯ. Предварительные данные показывают, что эти биомаркеры сильно коррелируют с фенотипом клинической слабости и определяют подгруппу ослабленных пациентов с более высокой заболеваемостью, связанной с лечением, и худшей выживаемостью. Эти маркеры могут представлять собой важные суррогатные конечные точки клинических испытаний, а также углублять понимание старения у женщин с раком яичников. В этом пилотном проекте будут изучены эти маркеры и другие суррогатные конечные точки для будущих новых трансляционных исследований в науке о старении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Администрация опроса
- Процедура: Коллекция биопрепаратов
- Процедура: Компьютерная томография
- Поведенческий: Поведенческое консультирование
- Диетическая добавка: Напиток с пищевой добавкой
- Другой: Физическая активность
- Поведенческий: Санитарное просвещение
- Другой: Использование и оценка медицинского оборудования
Подробное описание
С быстрорастущим пожилым населением Америки растет общая заболеваемость раком, включая рак яичников (РЯ). Борьба со старением пожилых пациентов с РЯ представляет собой клинически важную неудовлетворенную потребность. Вмешательства, направленные на повышение устойчивости к потере функций, психологическим расстройствам, осложнениям и преждевременной смертности у пожилых пациентов, отсутствуют при лечении ОК. Текущие стратегии лечения РЯ направлены исключительно на опухоль и не учитывают факторы хозяина. Наша общая цель - проверить, может ли комплексная программа преабилитации быть реализована наряду со стандартной терапией, направленной на опухоль, у пожилых пациентов с РЯ и улучшит ли она функцию, качество жизни и снизит заболеваемость и смертность. 12-недельный период неоадъювантной химиотерапии перед циторедуктивной хирургией является идеальной возможностью для использования такой стратегии. Преабилитация должна быть: i) осуществимой на институциональном уровне, ii) осуществимой на уровне участников, и iii) обеспечивать доказуемые преимущества.
В этом пилотном исследовании будет изучена исходная функция всех пациентов с диагнозом «распространенный рак яичников», которые намереваются пройти лечебное лечение. Пациенты будут иметь ряд оценок, включая функциональные, психологические и биомаркеры. Пациенты, перенесшие первичную операцию по уменьшению объема, будут находиться только в обсервационной группе. Пациентам, проходящим неоадъювантную химиотерапию, будет назначена тримодальная программа преабилитации, которая включает в себя физические упражнения, тренировку устойчивости и поддержку питания. Пациент будет оцениваться на этой руке на исходном уровне, до операции, после операции и по завершении лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины на основании визуализации и диагноза врача.
- Подозрение на стадию IIIC или IV заболевания на основании клинической постановки и визуализации
- Целенаправленное лечебное лечение химиотерапией на основе платины
- Запланированное хирургическое вмешательство в какой-то момент курса лечения.
- Способность читать по-английски
- Отсутствие диагностированных тяжелых когнитивных нарушений
- Возможность дать согласие
- Возможность использовать технологии для просмотра онлайн-модулей программы Resilient Living Programme
Критерий исключения:
- Гемиплегия или параплегия
- Текущая беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 (обследования, КТ, анализы крови)
Пациенты, перенесшие первичное хирургическое вмешательство, проходят обследование, проходят КТ и сбор образцов крови на исходном уровне.
|
Полные опросы
Пройти забор крови
Другие имена:
Пройти КТ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 (упражнения, добавки, устойчивый образ жизни)
Пациенты, проходящие неоадъювантную химиотерапию, выполняют физическую активность по 30 минут в день 3 раза в неделю.
Пациенты получают пищевые добавки до 4,5 раз в день и проходят программу Resilient Living лично или дистанционно в течение 60 минут.
На протяжении всего исследования пациенты также проходят компьютерную томографию.
|
Полные опросы
Пройти КТ
Другие имена:
Учитывая повышение или обеспечение
Другие имена:
Выполняйте задания по физической активности
Полная программа устойчивой жизни
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 (упражнения, добавки, коучинг, устойчивый образ жизни)
Пациенты, проходящие неоадъювантную химиотерапию, выполняют физическую активность дистанционно по 30 минут в день 3 раза в неделю.
Больные получают пищевую добавку до 4,5 раз в день.
Пациенты также проходят дистанционный коучинг по вопросам здоровья в течение 60 минут еженедельно, дистанционно проходят программу Resilient Living в течение 60 минут и могут носить FitBit на протяжении всего исследования.
|
Полные опросы
Пройти поведенческую консультацию
Другие имена:
Учитывая повышение или обеспечение
Другие имена:
Выполняйте задания по физической активности
Полная программа устойчивой жизни
Носите FitBit
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность каждому компоненту преабилитации на основе сообщений пациентов о приверженности (группы 2 и 3)
Временное ограничение: Еженедельно до 4 месяцев
|
Оценивается на основе сообщений пациентов о соблюдении режима лечения в когорте 2. Для когорты 3 соблюдение режима лечения будет документироваться в MyDataHelps® и контролироваться удаленно исследовательской группой на платформе Care Evolution®.
Участники будут еженедельно оцениваться на предмет соблюдения рекомендуемых упражнений, питания и мер по повышению устойчивости.
Документирование приверженности будет осуществляться посредством онлайн-сообщений пациента, телефонного звонка или во время личных посещений, в зависимости от того, что пациент предпочитает.
|
Еженедельно до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат реализации
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Возможность набирать участников такого типа исследований и проводить оценки в нашем учреждении будет оцениваться на основе количества включенных пациентов и количества оценок, проведенных в течение всего исследования.
|
До 4 месяцев
|
|
Разница в короткой батарее физической работоспособности (SPPB) на исходном уровне между когортами 1 и 2
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB) будет измеряться на исходном уровне в обеих когортах.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение короткой батареи физической работоспособности (SPB) с течением времени в когорте 2
Временное ограничение: До 4 месяцев
|
Краткая оценка физической работоспособности (SPB) будет проводиться и оцениваться на исходном уровне и при каждом визите в рамках исследования для оценки функционирования нижних конечностей (баланс, походка, вставание со стула).
|
До 4 месяцев
|
|
Корреляция короткой батареи физической работоспособности (SPPB) с другими оценками в когортах 1 и 2
Временное ограничение: Базовый уровень, до 4 мес.
|
Следующие инструменты оценки будут использоваться на исходном уровне, после химиотерапии/до операции (группа 2), через 6 недель после операции (группа 2) и после завершения всего основного противоракового лечения (группа 2): Краткая батарея физической активности ( СПБ); скорость ходьбы (измеряется в метрах в секунду); результаты, сообщаемые пациентами с помощью кратких опросов информационной системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), в областях боли, физической функции, беспокойства, эмоциональной поддержки и усталости; шкала воспринимаемого стресса; индекс жареной хрупкости; измерения состава тела на компьютерных томограммах, выполняемых в клинических целях; сбор сыворотки для биомаркера слабости; и Шкала осознанности внимательности.
|
Базовый уровень, до 4 мес.
|
|
Корреляция оценок с соблюдением вмешательств в когорте 2
Временное ограничение: Базовый уровень, до 4 мес.
|
Следующие инструменты оценки будут использоваться на исходном уровне, после химиотерапии/до операции (группа 2), через 6 недель после операции (группа 2) и после завершения всего основного противоракового лечения (группа 2): Краткая батарея физической активности ( СПБ); скорость ходьбы (измеряется в метрах в секунду); результаты, сообщаемые пациентами с помощью кратких опросов информационной системы оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), в областях боли, физической функции, беспокойства, эмоциональной поддержки и усталости; шкала воспринимаемого стресса; индекс жареной хрупкости; измерения состава тела на компьютерных томограммах, выполняемых в клинических целях; сбор сыворотки для биомаркера слабости; и Шкала осознанности внимательности.
|
Базовый уровень, до 4 мес.
|
|
Корреляция оценки слабости с клиническим суждением о слабости
Временное ограничение: Базовый уровень, до 4 мес.
|
Следующие оценки будут проведены на исходном уровне, после химиотерапии/до операции (группа 2), через 6 недель после операции (группа 2) и после завершения всего основного противоракового лечения (группа 2): индекс Fried Frailty; измерения состава тела на компьютерных томограммах, выполняемых в клинических целях; сбор сыворотки для биомаркера слабости; и Шкала осознанности внимательности.
Результаты из них будут сравниваться для корреляции.
|
Базовый уровень, до 4 мес.
|
|
Корреляция состава тела на компьютерной томографии (КТ) с оценками слабости
Временное ограничение: Базовый уровень, до 4 мес.
|
Следующие оценки будут проведены на исходном уровне, после химиотерапии/до операции (группа 2), через 6 недель после операции (группа 2) и после завершения всего основного противоракового лечения (группа 2): индекс Fried Frailty; измерения состава тела на компьютерных томограммах, выполняемых в клинических целях; сбор сыворотки для биомаркера слабости; и Шкала осознанности внимательности.
Результаты из них будут сравниваться для корреляции.
|
Базовый уровень, до 4 мес.
|
|
Качественные результаты фасилитаторов, барьеров, предполагаемых преимуществ и трудностей
Временное ограничение: Базовый уровень, до 4 мес.
|
Качественные данные еженедельных контактов и выходных интервью будут проанализированы на коды и организованы по темам для выявления барьеров, фасилитаторов, предполагаемых преимуществ и негативных последствий программы.
|
Базовый уровень, до 4 мес.
|
|
Приемлемость удаленной настройки в когорте 3
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценивается с помощью опросника приемлемости, который состоит из 6 вопросов, на которые даны ответы по шкале от 1 до 10, где 1 = совсем нет и 10 = чрезвычайно.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Amanika A. Kumar, MD, Mayo Clinic in Rochester
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Карцинома
- Перитонеальные заболевания
- Новообразования брюшной полости
- Заболевания фаллопиевых труб
- Карцинома яичника эпителиальная
- Новообразования яичников
- Новообразования брюшины
- Новообразования фаллопиевых труб
Другие идентификационные номера исследования
- 21-005226
- NCI-2021-09494 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .