- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05047926
진행성 난소암 환자의 사전 재활
신체 활동은 암 치료의 부작용을 줄이는 데 중요한 역할을 합니다. 암 수술을 받는 환자의 수술 전후 결과를 개선하기 위해 사전 훈련을 사용한 연구는 거의 없습니다. 이 연구는 외과적 개입 이전에 신체 상태를 개선하여 결과를 개선하려는 의도로 선행 화학요법을 받는 여성을 위한 구조화된 활동 프로그램을 시범 운영할 것입니다.
진행성 난소암 환자는 높은 수준의 암 관련 고통, 우울증 및 불안으로 고통받을 수 있는 것으로 나타났습니다. 또한 심리적 탄력성이 암 환자의 심리적 및 치료 관련 결과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 제안되었습니다. 현재 연구된 대부분의 마음챙김 기반 개입은 환자가 요구하는 시간 약속에 의해 제한되며, 이는 치료를 받는 진행성 암 환자에게는 어렵기 때문에 보다 쉽게 접근할 수 있는 가상 프로그램이 만들어졌습니다.
나약함은 노화 관련 분비 표현형(SASP)이라고 하는 노화 세포와 그들의 동적 secretome에 의해 매개되는 것으로 생각됩니다. 노화 세포는 노화와 관련된 조직 악화, 염증 및 섬유증에 기여합니다. 진행된 OC 환자에서 진단 시 얻은 새로운 노쇠 바이오마커 그룹을 검사했습니다. 예비 데이터는 이러한 바이오마커가 임상적 노쇠 표현형과 강력하게 상관관계가 있으며 치료 관련 이환율이 높고 생존율이 더 낮은 환자의 허약한 하위 그룹을 정의함을 보여줍니다. 이러한 마커는 중요한 대리 임상 시험 종점을 나타낼 수 있을 뿐만 아니라 난소암이 있는 여성의 노화에 대한 이해를 심화시킬 수 있습니다. 이 파일럿에서는 노화 과학에서 미래의 새로운 중개 연구를 위한 이러한 마커 및 기타 대리 종점을 탐색할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
미국 인구의 급속한 증가로 난소암(OC)을 포함한 암의 전반적인 발생률이 증가하고 있습니다. 노인 OC 환자의 노화를 해결하는 것은 임상적으로 중요한 미충족 요구를 나타냅니다. 노인 환자의 기능 상실, 심리적 고통, 합병증 및 조기 사망에 대한 회복력을 개선하기 위해 고안된 개입은 OC 치료에서 부족합니다. 현재의 OC 치료 전략은 순전히 종양 지향적이며 숙주 요인을 다루지 않습니다. 우리의 전반적인 목표는 노인 OC 환자에서 표준 종양 지시 요법과 함께 전체적인 사전 재활 프로그램을 구현할 수 있는지 여부를 테스트하고 기능, 삶의 질을 개선하고 이환율과 사망률을 줄이는 것입니다. 종양 축소 수술 전 12주의 신보강 화학 요법 기간은 이러한 전략을 활용할 수 있는 이상적인 기회 창입니다. 사전 재활은 i) 기관 수준에서 실행 가능하고, ii) 참여자 수준에서 실행 가능하며, iii) 입증 가능한 혜택을 제공해야 합니다.
이 시범 시험은 완치 의도가 있는 진행성 난소암 진단을 받은 모든 환자의 기준선 기능을 검사할 것입니다. 환자는 기능적, 심리적, 생물학적 지표를 포함한 다양한 평가를 받게 됩니다. 1차 용적축소 수술을 받는 환자는 관찰용 팔만 사용하게 됩니다. 신보강 화학요법을 받는 환자는 운동, 회복력 훈련 및 영양 지원을 포함하는 삼중 사전 재활 프로그램에 배정됩니다. 기준선, 수술 전, 수술 후 및 치료 완료 시 이 팔에 대해 환자를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Karen P Ishitani, MSN
- 전화번호: 507-538-5355
- 이메일: ishitani.karen@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Maureen A Lemens, BSN
- 전화번호: 507-293-1487
- 이메일: lemens.maureen@mayo.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Amanika A. Kumar, M.D.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암으로 영상 및 의사 진단에 근거하여 진단됨
- 임상의의 병기결정 및 영상화에 근거한 의심되는 IIIC기 또는 IV기 질환
- 백금 기반 화학 요법으로 완치 의도 치료
- 치료 과정 중 어느 시점에서 계획된 외과 개입.
- 영어 읽기 능력
- 심각한 인지 장애가 진단되지 않음
- 동의 제공 능력
- 회복력 있는 생활 프로그램을 위한 온라인 모듈을 시청하기 위해 기술을 활용하는 능력
제외 기준:
- 편마비 또는 하반신 마비
- 현재 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(설문조사, CT, 혈액 샘플)
1차 수술을 받는 환자는 설문 조사를 완료하고, CT를 받고, 기준선에서 혈액 샘플을 수집합니다.
|
설문 조사 완료
채혈하기
다른 이름들:
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
|
실험적: 코호트 2(운동, 보충, 회복력 있는 생활)
신보강 화학요법을 받는 환자는 일주일에 3번, 하루 30분 동안 신체 활동을 완료합니다.
환자는 하루 최대 4.5회 영양 보충 음료를 받고 60분 이상 직접 또는 원격으로 회복력 있는 삶(Resilient Living) 프로그램을 완료합니다.
환자들은 또한 시험 기간 내내 CT 스캔을 받습니다.
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설문 조사 완료
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
주어진 부스트 또는 보장
다른 이름들:
신체 활동 과제 완료
탄력적인 생활 프로그램 완료
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실험적: 코호트 3(운동, 보충, 코칭, 회복력 있는 생활)
신보강 화학요법을 받는 환자는 일주일에 3번, 하루 30분 동안 원격으로 신체 활동을 완료합니다.
환자는 하루 최대 4.5회 영양 보충 음료를 섭취합니다.
또한 환자는 매주 60분 동안 원격으로 건강 코칭을 받고 회복력 있는 생활(Resilient Living) 프로그램을 60분 이상 원격으로 완료하며 연구 기간 내내 FitBit을 착용할 수 있습니다.
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설문 조사 완료
행동 상담 받기
다른 이름들:
주어진 부스트 또는 보장
다른 이름들:
신체 활동 과제 완료
탄력적인 생활 프로그램 완료
FitBit을 착용하세요
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 준수를 기반으로 각 사전 재활 구성 요소에 대한 준수(코호트 2 및 3)
기간: 매주 최대 4개월
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코호트 2에서 환자가 보고한 준수를 기반으로 평가됩니다. 코호트 3의 경우 준수는 MyDataHelps®에 문서화되고 Care Evolution 플랫폼®에서 연구 팀이 원격으로 모니터링합니다.
참가자들은 권장 운동, 영양 및 회복력 중재 준수 여부를 매주 평가받게 됩니다.
준수에 대한 문서화는 환자가 선호하는 온라인 환자 메시지, 전화 통화 또는 직접 방문을 통해 이루어집니다.
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매주 최대 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추진성과
기간: 최대 4개월
|
이러한 유형의 연구에 모집하고 우리 기관에서 평가를 수행할 수 있는 능력은 등록된 환자 수와 연구 기간 동안 완료된 평가 수를 기준으로 측정됩니다.
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최대 4개월
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코호트 1과 2 사이의 기준선에서 단기 신체 성능 배터리(SPPB)의 차이
기간: 기준선
|
SPPB(Short Physical Performance Battery)는 두 코호트의 기준선에서 측정됩니다.
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기준선
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코호트 2에서 시간 경과에 따른 SPPB(Short Physical Performance Battery)의 변화
기간: 최대 4개월
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 평가는 하지 기능(균형, 보행, 의자에서 일어서기)을 평가하기 위해 기준선 및 각 연구 방문 시 관리되고 점수가 매겨집니다.
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최대 4개월
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코호트 1 및 2의 다른 평가에 대한 SPPB(Short Physical Performance Battery)의 상관관계
기간: 기본, 최대 4개월
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다음 평가 도구는 기준선, 화학 요법 후/수술 전(코호트 2), 수술 후 6주(코호트 2) 및 모든 1차 항암 치료(코호트 2) 완료 후 완료됩니다. SPPB); 보행 속도(미터/초로 측정); 통증, 신체 기능, 불안, 정서적 지원 및 피로 영역에서 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 약식 설문 조사를 통해 환자 보고 결과; 인지 스트레스 척도; 튀김 허약 지수; 임상 목적으로 수행된 CT 스캔의 체성분 측정; 허약 바이오마커를 위한 혈청 수집; 및 Mindfulness Attention 인식 척도.
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기본, 최대 4개월
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코호트 2의 개입 준수에 대한 평가의 상관관계
기간: 기본, 최대 4개월
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다음 평가 도구는 기준선, 화학 요법 후/수술 전(코호트 2), 수술 후 6주(코호트 2) 및 모든 1차 항암 치료(코호트 2) 완료 후 완료됩니다. SPPB); 보행 속도(미터/초로 측정); 통증, 신체 기능, 불안, 정서적 지원 및 피로 영역에서 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 약식 설문 조사를 통해 환자 보고 결과; 인지 스트레스 척도; 튀김 허약 지수; 임상 목적으로 수행된 CT 스캔의 체성분 측정; 허약 바이오마커를 위한 혈청 수집; 및 Mindfulness Attention 인식 척도.
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기본, 최대 4개월
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노쇠에 대한 임상적 판단과 노쇠 평가의 상관관계
기간: 기본, 최대 4개월
|
다음 평가는 기준선, 화학요법 후/수술 전(코호트 2), 수술 후 6주(코호트 2) 및 모든 1차 항암 치료 완료 후(코호트 2) 완료될 것입니다: 프라이드 노쇠 지수; 임상 목적으로 수행된 CT 스캔의 체성분 측정; 허약 바이오마커를 위한 혈청 수집; 및 Mindfulness Attention 인식 척도.
이들의 결과는 상관 관계에 대해 비교됩니다.
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기본, 최대 4개월
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컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔과 허약 평가의 신체 조성 상관관계
기간: 기본, 최대 4개월
|
다음 평가는 기준선, 화학요법 후/수술 전(코호트 2), 수술 후 6주(코호트 2) 및 모든 1차 항암 치료 완료 후(코호트 2) 완료될 것입니다: 프라이드 노쇠 지수; 임상 목적으로 수행된 CT 스캔의 체성분 측정; 허약 바이오마커를 위한 혈청 수집; 및 Mindfulness Attention 인식 척도.
이들의 결과는 상관 관계에 대해 비교됩니다.
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기본, 최대 4개월
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촉진자, 장벽, 인식된 이점 및 부담의 질적 결과
기간: 기본, 최대 4개월
|
주간 접촉 및 종료 인터뷰의 질적 데이터는 코드에 대해 분석되고 장벽, 촉진자, 인식된 이점 및 프로그램의 부정적인 영향을 설명하기 위해 테마로 구성됩니다.
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기본, 최대 4개월
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코호트 3의 원격 설정 허용
기간: 30 일
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1~10점 척도로 답변된 6개 질문으로 구성된 수용 가능성 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 여기서 1=전혀 그렇지 않음, 10=매우 그렇습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amanika A. Kumar, M.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-005226
- NCI-2021-09494 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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IIIC기 나팔관암 AJCC v8에 대한 임상 시험
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