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진행성 난소암 환자의 사전 재활

2024년 3월 7일 업데이트: Amanika Kumar, M.D., Mayo Clinic

신체 활동은 암 치료의 부작용을 줄이는 데 중요한 역할을 합니다. 암 수술을 받는 환자의 수술 전후 결과를 개선하기 위해 사전 훈련을 사용한 연구는 거의 없습니다. 이 연구는 외과적 개입 이전에 신체 상태를 개선하여 결과를 개선하려는 의도로 선행 화학요법을 받는 여성을 위한 구조화된 활동 프로그램을 시범 운영할 것입니다.

진행성 난소암 환자는 높은 수준의 암 관련 고통, 우울증 및 불안으로 고통받을 수 있는 것으로 나타났습니다. 또한 심리적 탄력성이 암 환자의 심리적 및 치료 관련 결과에 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 제안되었습니다. 현재 연구된 대부분의 마음챙김 기반 개입은 환자가 요구하는 시간 약속에 의해 제한되며, 이는 치료를 받는 진행성 암 환자에게는 어렵기 때문에 보다 쉽게 ​​접근할 수 있는 가상 프로그램이 만들어졌습니다.

나약함은 노화 관련 분비 표현형(SASP)이라고 하는 노화 세포와 그들의 동적 secretome에 의해 매개되는 것으로 생각됩니다. 노화 세포는 노화와 관련된 조직 악화, 염증 및 섬유증에 기여합니다. 진행된 OC 환자에서 진단 시 얻은 새로운 노쇠 바이오마커 그룹을 검사했습니다. 예비 데이터는 이러한 바이오마커가 임상적 노쇠 표현형과 강력하게 상관관계가 있으며 치료 관련 이환율이 높고 생존율이 더 낮은 환자의 허약한 하위 그룹을 정의함을 보여줍니다. 이러한 마커는 중요한 대리 임상 시험 종점을 나타낼 수 있을 뿐만 아니라 난소암이 있는 여성의 노화에 대한 이해를 심화시킬 수 있습니다. 이 파일럿에서는 노화 과학에서 미래의 새로운 중개 연구를 위한 이러한 마커 및 기타 대리 종점을 탐색할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

미국 인구의 급속한 증가로 난소암(OC)을 포함한 암의 전반적인 발생률이 증가하고 있습니다. 노인 OC 환자의 노화를 해결하는 것은 임상적으로 중요한 미충족 요구를 나타냅니다. 노인 환자의 기능 상실, 심리적 고통, 합병증 및 조기 사망에 대한 회복력을 개선하기 위해 고안된 개입은 OC 치료에서 부족합니다. 현재의 OC 치료 전략은 순전히 종양 지향적이며 숙주 요인을 다루지 않습니다. 우리의 전반적인 목표는 노인 OC 환자에서 표준 종양 지시 요법과 함께 전체적인 사전 재활 프로그램을 구현할 수 있는지 여부를 테스트하고 기능, 삶의 질을 개선하고 이환율과 사망률을 줄이는 것입니다. 종양 축소 수술 전 12주의 신보강 화학 요법 기간은 이러한 전략을 활용할 수 있는 이상적인 기회 창입니다. 사전 재활은 i) 기관 수준에서 실행 가능하고, ii) 참여자 수준에서 실행 가능하며, iii) 입증 가능한 혜택을 제공해야 합니다.

이 시범 시험은 완치 의도가 있는 진행성 난소암 진단을 받은 모든 환자의 기준선 기능을 검사할 것입니다. 환자는 기능적, 심리적, 생물학적 지표를 포함한 다양한 평가를 받게 됩니다. 1차 용적축소 수술을 받는 환자는 관찰용 팔만 사용하게 됩니다. 신보강 화학요법을 받는 환자는 운동, 회복력 훈련 및 영양 지원을 포함하는 삼중 사전 재활 프로그램에 배정됩니다. 기준선, 수술 전, 수술 후 및 치료 완료 시 이 팔에 대해 환자를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amanika A. Kumar, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암으로 영상 및 의사 진단에 근거하여 진단됨
  • 임상의의 병기결정 및 영상화에 근거한 의심되는 IIIC기 또는 IV기 질환
  • 백금 기반 화학 요법으로 완치 의도 치료
  • 치료 과정 중 어느 시점에서 계획된 외과 개입.
  • 영어 읽기 능력
  • 심각한 인지 장애가 진단되지 않음
  • 동의 제공 능력
  • 회복력 있는 생활 프로그램을 위한 온라인 모듈을 시청하기 위해 기술을 활용하는 능력

제외 기준:

  • 편마비 또는 하반신 마비
  • 현재 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1(설문조사, CT, 혈액 샘플)
1차 수술을 받는 환자는 설문 조사를 완료하고, CT를 받고, 기준선에서 혈액 샘플을 수집합니다.
설문 조사 완료
채혈하기
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 축단층촬영(CAT)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
실험적: 코호트 2(운동, 보충, 회복력 있는 생활)
신보강 화학요법을 받는 환자는 일주일에 3번, 하루 30분 동안 신체 활동을 완료합니다. 환자는 하루 최대 4.5회 영양 보충 음료를 받고 60분 이상 직접 또는 원격으로 회복력 있는 삶(Resilient Living) 프로그램을 완료합니다. 환자들은 또한 시험 기간 내내 CT 스캔을 받습니다.
설문 조사 완료
CT 스캔을 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 축단층촬영(CAT)
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
주어진 부스트 또는 보장
다른 이름들:
  • 보장하다
  • 후원
  • 고분자 경장 영양 포뮬러
신체 활동 과제 완료
탄력적인 생활 프로그램 완료
실험적: 코호트 3(운동, 보충, 코칭, 회복력 있는 생활)
신보강 화학요법을 받는 환자는 일주일에 3번, 하루 30분 동안 원격으로 신체 활동을 완료합니다. 환자는 하루 최대 4.5회 영양 보충 음료를 섭취합니다. 또한 환자는 매주 60분 동안 원격으로 건강 코칭을 받고 회복력 있는 생활(Resilient Living) 프로그램을 60분 이상 원격으로 완료하며 연구 기간 내내 FitBit을 착용할 수 있습니다.
설문 조사 완료
행동 상담 받기
다른 이름들:
  • 행동 상담
  • 행동심리치료
주어진 부스트 또는 보장
다른 이름들:
  • 보장하다
  • 후원
  • 고분자 경장 영양 포뮬러
신체 활동 과제 완료
탄력적인 생활 프로그램 완료
FitBit을 착용하세요

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 준수를 기반으로 각 사전 재활 구성 요소에 대한 준수(코호트 2 및 3)
기간: 매주 최대 4개월
코호트 2에서 환자가 보고한 준수를 기반으로 평가됩니다. 코호트 3의 경우 준수는 MyDataHelps®에 문서화되고 Care Evolution 플랫폼®에서 연구 팀이 원격으로 모니터링합니다. 참가자들은 권장 운동, 영양 및 회복력 중재 준수 여부를 매주 평가받게 됩니다. 준수에 대한 문서화는 환자가 선호하는 온라인 환자 메시지, 전화 통화 또는 직접 방문을 통해 이루어집니다.
매주 최대 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추진성과
기간: 최대 4개월
이러한 유형의 연구에 모집하고 우리 기관에서 평가를 수행할 수 있는 능력은 등록된 환자 수와 연구 기간 동안 완료된 평가 수를 기준으로 측정됩니다.
최대 4개월
코호트 1과 2 사이의 기준선에서 단기 신체 성능 배터리(SPPB)의 차이
기간: 기준선
SPPB(Short Physical Performance Battery)는 두 코호트의 기준선에서 측정됩니다.
기준선
코호트 2에서 시간 경과에 따른 SPPB(Short Physical Performance Battery)의 변화
기간: 최대 4개월
SPPB(Short Physical Performance Battery) 평가는 하지 기능(균형, 보행, 의자에서 일어서기)을 평가하기 위해 기준선 및 각 연구 방문 시 관리되고 점수가 매겨집니다.
최대 4개월
코호트 1 및 2의 다른 평가에 대한 SPPB(Short Physical Performance Battery)의 상관관계
기간: 기본, 최대 4개월
다음 평가 도구는 기준선, 화학 요법 후/수술 전(코호트 2), 수술 후 6주(코호트 2) 및 모든 1차 항암 치료(코호트 2) 완료 후 완료됩니다. SPPB); 보행 속도(미터/초로 측정); 통증, 신체 기능, 불안, 정서적 지원 및 피로 영역에서 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 약식 설문 조사를 통해 환자 보고 결과; 인지 스트레스 척도; 튀김 허약 지수; 임상 목적으로 수행된 CT 스캔의 체성분 측정; 허약 바이오마커를 위한 혈청 수집; 및 Mindfulness Attention 인식 척도.
기본, 최대 4개월
코호트 2의 개입 준수에 대한 평가의 상관관계
기간: 기본, 최대 4개월
다음 평가 도구는 기준선, 화학 요법 후/수술 전(코호트 2), 수술 후 6주(코호트 2) 및 모든 1차 항암 치료(코호트 2) 완료 후 완료됩니다. SPPB); 보행 속도(미터/초로 측정); 통증, 신체 기능, 불안, 정서적 지원 및 피로 영역에서 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 약식 설문 조사를 통해 환자 보고 결과; 인지 스트레스 척도; 튀김 허약 지수; 임상 목적으로 수행된 CT 스캔의 체성분 측정; 허약 바이오마커를 위한 혈청 수집; 및 Mindfulness Attention 인식 척도.
기본, 최대 4개월
노쇠에 대한 임상적 판단과 노쇠 평가의 상관관계
기간: 기본, 최대 4개월
다음 평가는 기준선, 화학요법 후/수술 전(코호트 2), 수술 후 6주(코호트 2) 및 모든 1차 항암 치료 완료 후(코호트 2) 완료될 것입니다: 프라이드 노쇠 지수; 임상 목적으로 수행된 CT 스캔의 체성분 측정; 허약 바이오마커를 위한 혈청 수집; 및 Mindfulness Attention 인식 척도. 이들의 결과는 상관 관계에 대해 비교됩니다.
기본, 최대 4개월
컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔과 허약 평가의 신체 조성 상관관계
기간: 기본, 최대 4개월
다음 평가는 기준선, 화학요법 후/수술 전(코호트 2), 수술 후 6주(코호트 2) 및 모든 1차 항암 치료 완료 후(코호트 2) 완료될 것입니다: 프라이드 노쇠 지수; 임상 목적으로 수행된 CT 스캔의 체성분 측정; 허약 바이오마커를 위한 혈청 수집; 및 Mindfulness Attention 인식 척도. 이들의 결과는 상관 관계에 대해 비교됩니다.
기본, 최대 4개월
촉진자, 장벽, 인식된 이점 및 부담의 질적 결과
기간: 기본, 최대 4개월
주간 접촉 및 종료 인터뷰의 질적 데이터는 코드에 대해 분석되고 장벽, 촉진자, 인식된 이점 및 프로그램의 부정적인 영향을 설명하기 위해 테마로 구성됩니다.
기본, 최대 4개월
코호트 3의 원격 설정 허용
기간: 30 일
1~10점 척도로 답변된 6개 질문으로 구성된 수용 가능성 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 여기서 1=전혀 그렇지 않음, 10=매우 그렇습니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Amanika A. Kumar, M.D., Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IIIC기 나팔관암 AJCC v8에 대한 임상 시험

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    Progenics Pharmaceuticals, Inc.
    종료됨
    2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
    미국
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    빼는
    전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
    미국
  • University of Utah
    National Cancer Institute (NCI)
    모병
    피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
    미국
  • M.D. Anderson Cancer Center
    모집하지 않고 적극적으로
    해부학적 1기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IA기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IB기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 II기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IIA기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IIB기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 III기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IIIA기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IIIB기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 병기 IIIC 유방암 AJCC v8 | 예후 I기 유방암 AJCC v8 | 예후 IA기 유방암 AJCC v8 | 예후 IB기 유방암 AJCC v8 | 예후 II기 유방암 AJCC v8 | 예후 IIA기... 그리고 다른 조건
    미국
  • Fred Hutchinson Cancer Center
    GlaxoSmithKline
    완전한
    해부학적 IIB기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 III기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IIIA기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IIIB기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 병기 IIIC 유방암 AJCC v8 | 예후 IIB기 유방암 AJCC v8 | 예후 III기 유방암 AJCC v8 | 예후 IIIA기 유방암 AJCC v8 | 예후 IIIB기 유방암 AJCC v8 | 예후 IIIC기 유방암 AJCC v8 | 침윤성 유방암 | 유방암 여성
    우간다
  • Kibo Nam
    National Cancer Institute (NCI)
    모병
    해부학적 III기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IIIA기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IIIB기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 병기 IIIC 유방암 AJCC v8 | 예후 III기 유방암 AJCC v8 | 예후 IIIA기 유방암 AJCC v8 | 예후 IIIB기 유방암 AJCC v8 | 예후 IIIC기 유방암 AJCC v8 | 국소적으로 진행된 유방암
    미국
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    MiraDX
    모집하지 않고 적극적으로
    전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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  • Mayo Clinic
    National Cancer Institute (NCI)
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    미국
  • University of Washington
    National Cancer Institute (NCI); University of Wisconsin, Madison
    모병
    해부학적 IB기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 II기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IIA기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IIB기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 III기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IIIA기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IIIB기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 병기 IIIC 유방암 AJCC v8 | 예후 IB기 유방암 AJCC v8 | 예후 II기 유방암 AJCC v8 | 예후 IIA기 유방암 AJCC v8 | 예후 IIB기 유방암 AJCC v8 | 예후 III기 유방암 AJCC v8 | 예후 IIIA기 유방암 AJCC v8 | 예후... 그리고 다른 조건
    미국
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    모집하지 않고 적극적으로
    해부학적 1기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IA기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IB기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 II기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IIA기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IIB기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 III기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IIIA기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 IIIB기 유방암 AJCC v8 | 해부학적 병기 IIIC 유방암 AJCC v8 | 예후 I기 유방암 AJCC v8 | 예후 IA기 유방암 AJCC v8 | 예후 IB기 유방암 AJCC v8 | 예후 II기 유방암 AJCC v8 | 예후 IIA기... 그리고 다른 조건
    미국

설문조사 관리에 대한 임상 시험

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