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Préhabilitation pour les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé

5 août 2025 mis à jour par: Mayo Clinic

L'activité physique joue un rôle important dans la réduction des effets indésirables du traitement du cancer. Il existe peu d'études utilisant la préhabilitation pour améliorer les résultats périopératoires chez les patients subissant une chirurgie du cancer. Cette étude pilotera un programme d'activités structurées pour les femmes subissant une chimiothérapie néoadjuvante dans le but d'améliorer leur état physique avant l'intervention chirurgicale et ainsi d'améliorer les résultats.

Il a été démontré que les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé peuvent souffrir de niveaux élevés de détresse, de dépression et d'anxiété propres au cancer. Il a également été proposé que la résilience psychologique puisse affecter favorablement les résultats psychologiques et liés au traitement chez les patients atteints de cancer. La plupart des interventions basées sur la pleine conscience actuellement étudiées sont limitées par l'engagement de temps requis par le patient, ce qui est difficile pour les patients atteints d'un cancer avancé qui suivent un traitement, c'est pourquoi un programme virtuel a été créé qui est plus facilement accessible.

On pense que la fragilité est médiée par les cellules sénescentes et leur sécrétome dynamique, appelé phénotype sécrétoire associé à la sénescence (SASP). Les cellules sénescentes contribuent à la détérioration, à l'inflammation et à la fibrose des tissus liés à l'âge. Un groupe de nouveaux biomarqueurs de fragilité obtenus au moment du diagnostic a été examiné chez des patients atteints de CO avancé. Les données préliminaires montrent que ces biomarqueurs sont fortement corrélés avec le phénotype de fragilité clinique et définissent un sous-groupe fragile de patients avec une morbidité liée au traitement plus élevée et une survie plus faible. Ces marqueurs peuvent représenter d'importants critères d'évaluation de substitution des essais cliniques et approfondir la compréhension du vieillissement chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire. Dans ce projet pilote, ces marqueurs et d'autres paramètres de substitution pour de futures nouvelles recherches translationnelles dans la science du vieillissement seront explorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avec une population américaine vieillissante en croissance rapide, l'incidence globale du cancer, y compris le cancer de l'ovaire (OC), est en augmentation. Aborder le vieillissement chez les patients âgés atteints de CO représente un besoin cliniquement important non satisfait. Les interventions conçues pour améliorer la résilience contre la perte de fonction, la détresse psychologique, les complications et la mortalité prématurée chez les patients âgés font défaut dans le traitement par CO. Les stratégies de traitement actuelles du CO sont purement axées sur la tumeur et ne tiennent pas compte des facteurs liés à l'hôte. Notre objectif global est de tester si un programme de préadaptation holistique peut être mis en œuvre parallèlement à une thérapie standard dirigée contre la tumeur chez le patient OC plus âgé et améliorera la fonction, la qualité de vie et réduira la morbidité et la mortalité. La période de 12 semaines de chimiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie de cytoréduction est une fenêtre d'opportunité idéale pour utiliser une telle stratégie. La préadaptation doit être : i) faisable au niveau institutionnel, ii) faisable au niveau des participants, et iii) fournir des avantages démontrables.

Cet essai pilote examinera la fonction de base de toutes les patientes diagnostiquées avec un cancer de l'ovaire avancé qui ont l'intention de suivre un traitement à visée curative. Les patients auront une gamme d'évaluations, y compris fonctionnelles, psychologiques et biomarqueurs. Les patients subissant une chirurgie de réduction primaire seront uniquement dans un bras d'observation. Les patients subissant une chimiothérapie néoadjuvante seront affectés à un programme de préadaptation trimodal qui comprend des exercices, un entraînement à la résilience et un soutien nutritionnel. Le patient sera évalué sur ce bras au départ, avant la chirurgie, après l'opération et à la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif basé sur l'imagerie et le diagnostic du médecin
  • Maladie suspectée de stade IIIC ou IV basée sur la stadification et l'imagerie du clinicien
  • Traitement à visée curative par chimiothérapie à base de platine
  • Intervention chirurgicale planifiée à un moment donné au cours du traitement.
  • Capacité à lire l'anglais
  • Aucun trouble cognitif sévère diagnostiqué
  • Capacité à donner son consentement
  • Capacité à utiliser la technologie pour regarder des modules en ligne pour le programme Resilient Living

Critère d'exclusion:

  • Hémiplégie ou paraplégie
  • Grossesse en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 (enquêtes, scanner, prélèvements sanguins)
Les patients subissant une intervention chirurgicale primaire complètent des enquêtes, subissent une tomodensitométrie et subissent un prélèvement d'échantillons de sang au départ.
Autre: Administration de l'enquête
Enquêtes complètes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Procédure: Tomodensitométrie
Passer des tomodensitogrammes
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • tomographie axiale informatisée
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomographie axiale calculée (CAT)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Expérimental: Cohorte 2 (exercice, supplément, Resilient Living)
Les patients subissant une chimiothérapie néoadjuvante effectuent une activité physique pendant 30 minutes par jour 3 fois par semaine. Les patients reçoivent des suppléments nutritionnels jusqu'à 4,5 fois par jour et suivent le programme Resilient Living en personne ou à distance pendant 60 minutes. Les patients subissent également des tomodensitogrammes tout au long de l'essai.
Autre: Administration de l'enquête
Enquêtes complètes
Procédure: Tomodensitométrie
Passer des tomodensitogrammes
Autres noms:
  • TDM
  • CHAT
  • Scanner
  • Tomographie assistée par ordinateur
  • Tomodensitométrie
  • tomographie
  • tomographie axiale informatisée
  • Tomographie axiale informatisée (procédure)
  • Tomographie axiale calculée (CAT)
  • Tomodensitométrie (TDM)
Complément alimentaire: Boisson Complément Alimentaire
Donné Boost ou Assurer
Autres noms:
  • Assurer
  • Augmenter
  • Formule de nutrition entérale polymère
Autre: Activité physique
Réaliser des devoirs d'activité physique
Comportemental: Éducation à la santé
Programme complet de vie résiliente
Expérimental: Cohorte 3 (exercice, supplément, coaching, Resilient Living)
Les patients subissant une chimiothérapie néoadjuvante effectuent une activité physique à distance pendant 30 minutes par jour 3 fois par semaine. Les patients reçoivent une boisson complémentaire nutritionnelle jusqu'à 4,5 fois par jour. Les patients suivent également un coaching de santé à distance pendant 60 minutes par semaine, suivent le programme Resilient Living à distance pendant 60 minutes et peuvent porter un FitBit tout au long de l'étude.
Autre: Administration de l'enquête
Enquêtes complètes
Comportemental: Conseil comportemental
Faire l'objet d'un conseil comportemental
Autres noms:
  • Conseil en comportement
  • Psychothérapie comportementale
Complément alimentaire: Boisson Complément Alimentaire
Donné Boost ou Assurer
Autres noms:
  • Assurer
  • Augmenter
  • Formule de nutrition entérale polymère
Autre: Activité physique
Réaliser des devoirs d'activité physique
Comportemental: Éducation à la santé
Programme complet de vie résiliente
Autre: Utilisation et évaluation des dispositifs médicaux
Portez un FitBit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à chaque composante de pré-adaptation basée sur l'observance rapportée par le patient (cohortes 2 et 3)
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 4 mois
Évalué sur la base de l'observance rapportée par les patients dans la cohorte 2. Pour la cohorte 3, l'observance sera documentée dans MyDataHelps® et surveillée à distance par l'équipe d'étude sur la plateforme Care Evolution®. Les participants seront évalués chaque semaine pour vérifier leur conformité aux interventions recommandées en matière d'exercice et de nutrition et de résilience. La documentation de l'observance se fera par le biais de messages en ligne avec les patients, d'appels téléphoniques ou lors de visites en personne, selon la préférence du patient.
Hebdomadaire jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de la mise en œuvre
Délai: Jusqu'à 4 mois
La capacité à recruter pour ce type d'étude et à effectuer des évaluations dans notre établissement sera mesurée en fonction du nombre de patients inscrits et du nombre d'évaluations réalisées tout au long de l'étude.
Jusqu'à 4 mois
Différence de batterie de performance physique courte (SPPB) au départ entre les cohortes 1 et 2
Délai: Ligne de base
La batterie de performance physique courte (SPPB) sera mesurée au départ dans les deux cohortes.
Ligne de base
Changement de la batterie de performance physique courte (SPPB) au fil du temps dans la cohorte 2
Délai: Jusqu'à 4 mois
L'évaluation de la batterie de performances physiques courtes (SPPB) sera administrée et notée au départ et à chaque visite d'étude pour évaluer le fonctionnement des membres inférieurs (équilibre, démarche, se lever d'une chaise).
Jusqu'à 4 mois
Corrélation de la batterie de performance physique courte (SPPB) avec d'autres évaluations dans les cohortes 1 et 2
Délai: Baseline, jusqu'à 4 mois
Les outils d'évaluation suivants seront remplis au départ, après la chimiothérapie/avant la chirurgie (cohorte 2), 6 semaines après la chirurgie (cohorte 2) et après l'achèvement de tous les traitements anticancéreux primaires (cohorte 2) : Batterie de performance physique courte ( SPPB); vitesse de marche (mesurée en mètres/seconde); les résultats rapportés par les patients par le biais d'enquêtes abrégées PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) dans les domaines de la douleur, de la fonction physique, de l'anxiété, du soutien émotionnel et de la fatigue ; échelle de stress perçu; indice de fragilité frit ; mesures de la composition corporelle sur des tomodensitogrammes effectués à des fins cliniques ; collecte de sérum pour le biomarqueur de fragilité ; et Échelle de sensibilisation à l'attention de la pleine conscience.
Baseline, jusqu'à 4 mois
Corrélation des évaluations à l'observance des interventions dans la cohorte 2
Délai: Baseline, jusqu'à 4 mois
Les outils d'évaluation suivants seront remplis au départ, après la chimiothérapie/avant la chirurgie (cohorte 2), 6 semaines après la chirurgie (cohorte 2) et après l'achèvement de tous les traitements anticancéreux primaires (cohorte 2) : Batterie de performance physique courte ( SPPB); vitesse de marche (mesurée en mètres/seconde); les résultats rapportés par les patients par le biais d'enquêtes abrégées PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) dans les domaines de la douleur, de la fonction physique, de l'anxiété, du soutien émotionnel et de la fatigue ; échelle de stress perçu; indice de fragilité frit ; mesures de la composition corporelle sur des tomodensitogrammes effectués à des fins cliniques ; collecte de sérum pour le biomarqueur de fragilité ; et Échelle de sensibilisation à l'attention de la pleine conscience.
Baseline, jusqu'à 4 mois
Corrélation des évaluations de fragilité avec le jugement clinique de fragilité
Délai: Baseline, jusqu'à 4 mois
Les évaluations suivantes seront effectuées au départ, après la chimiothérapie/avant la chirurgie (cohorte 2), 6 semaines après la chirurgie (cohorte 2) et après la fin de tous les traitements anticancéreux primaires (cohorte 2) : indice de fragilité de Fried ; mesures de la composition corporelle sur des tomodensitogrammes effectués à des fins cliniques ; collecte de sérum pour le biomarqueur de fragilité ; et Échelle de sensibilisation à l'attention de la pleine conscience. Les résultats de ceux-ci seront comparés pour la corrélation.
Baseline, jusqu'à 4 mois
Corrélation de la composition corporelle sur les tomodensitogrammes (TDM) aux évaluations de la fragilité
Délai: Baseline, jusqu'à 4 mois
Les évaluations suivantes seront effectuées au départ, après la chimiothérapie/avant la chirurgie (cohorte 2), 6 semaines après la chirurgie (cohorte 2) et après la fin de tous les traitements anticancéreux primaires (cohorte 2) : indice de fragilité de Fried ; mesures de la composition corporelle sur des tomodensitogrammes effectués à des fins cliniques ; collecte de sérum pour le biomarqueur de fragilité ; et Échelle de sensibilisation à l'attention de la pleine conscience. Les résultats de ceux-ci seront comparés pour la corrélation.
Baseline, jusqu'à 4 mois
Résultats qualitatifs des facilitateurs, obstacles, avantages perçus et fardeaux
Délai: Baseline, jusqu'à 4 mois
Les données qualitatives des contacts hebdomadaires et des entretiens de sortie seront analysées pour les codes et organisées en thèmes pour élucider les obstacles, les facilitateurs, les avantages perçus et les effets négatifs du programme.
Baseline, jusqu'à 4 mois
Acceptabilité du placement à distance dans la cohorte 3
Délai: 30 jours
Évalué à l'aide d'un questionnaire d'acceptabilité, composé de 6 questions répondues sur une échelle de 1 à 10 où 1 = pas du tout et 10 = extrêmement.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanika A. Kumar, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Première publication (Réel)

17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-005226
  • NCI-2021-09494 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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