- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05047926
Prehabilitering for avanserte eggstokkreftpasienter
Fysisk aktivitet spiller en viktig rolle for å redusere de negative effektene av kreftbehandling. Det er få studier som bruker prehabilitering for å forbedre perioperative resultater hos pasienter som gjennomgår kreftkirurgi. Denne studien vil pilotere et program med strukturert aktivitet for kvinner som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi med den hensikt å forbedre deres fysiske tilstand før kirurgisk inngrep og dermed forbedre resultatene.
Det har vist seg at pasienter med avansert eggstokkreft kan lide av høye nivåer av kreftspesifikke plager, depresjon og angst. Det har også blitt foreslått at psykologisk motstandskraft kan gunstig påvirke psykologiske og behandlingsrelaterte utfall hos kreftpasienter. De fleste nåværende studerte mindfulness-baserte intervensjoner er begrenset av tidsbruken som kreves av pasienten, noe som er vanskelig for pasienter med avansert kreft under behandling, derfor er det laget et virtuelt program som er lettere tilgjengelig.
Skjørhet antas å være mediert av senescerende celler og deres dynamiske sekretom, referert til som den senescensassosierte sekretoriske fenotypen (SASP). Aldrende celler bidrar til aldersrelatert vevsforringelse, betennelse og fibrose. En gruppe nye skrøpelige biomarkører oppnådd ved diagnosetidspunktet er undersøkt hos avanserte OC-pasienter. Foreløpige data viser at disse biomarkørene korrelerer sterkt med den kliniske skrøpelighetsfenotypen, og definerer en skrøpelig undergruppe av pasienter med høyere behandlingsrelatert sykelighet og dårligere overlevelse. Disse markørene kan representere viktige endepunkter for kliniske utprøvinger i surrogat, samt utdype forståelsen av aldring hos kvinner med eggstokkreft. I denne piloten vil disse markørene og andre surrogatendepunkter for fremtidig ny translasjonsforskning innen aldringsvitenskap bli utforsket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Med en raskt voksende eldre amerikansk befolkning, øker den totale forekomsten av kreft, inkludert eggstokkreft (OC). Å adressere aldring hos eldre OC-pasienter representerer et klinisk viktig udekket behov. Intervensjoner designet for å forbedre motstandskraften mot funksjonstap, psykiske plager, komplikasjoner og for tidlig dødelighet hos eldre pasienter mangler i OC-behandling. Gjeldende OC-behandlingsstrategier er rent svulstrettet, og adresserer ikke vertsfaktorer. Vårt overordnede mål er å teste om et helhetlig prehabiliteringsprogram kan implementeres sammen med standard tumorrettet terapi hos den eldre OC-pasienten og vil forbedre funksjon, livskvalitet og redusere sykelighet og dødelighet. Den 12-ukers perioden med neoadjuvant kjemoterapi før cytoreduktiv kirurgi er et ideelt mulighetsvindu for å bruke en slik strategi. Prehabilitering må være: i) gjennomførbar på institusjonsnivå, ii) gjennomførbar på deltakernivå, og iii) gi påviselige fordeler.
Denne pilotstudien vil undersøke baseline-funksjonen til alle pasienter som er diagnostisert med avansert eggstokkreft som planlegger kurativ behandling. Pasienter vil ha en rekke vurderinger, inkludert funksjonelle, psykologiske og biomarkører. Pasienter som gjennomgår primær debulking-kirurgi vil være i en observasjonsarm alene. Pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi vil bli tildelt et trimodalt prehabiliteringsprogram som involverer trening, motstandstrening og ernæringsstøtte. Pasienten vil bli evaluert på denne armen ved baseline, før operasjonen, postoperativt og ved fullføring av behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft basert på bildediagnostikk og legediagnose
- Mistanke om stadium IIIC eller IV sykdom basert på kliniker iscenesettelse og bildediagnostikk
- Kurativ intensjonsbehandling med platinabasert kjemoterapi
- Planlagt kirurgisk inngrep på et tidspunkt i løpet av behandlingsforløpet.
- Evne til å lese engelsk
- Ingen diagnostisert alvorlig kognitiv svikt
- Evne til å gi samtykke
- Evne til å bruke teknologi for å se online moduler for Resilient Living-programmet
Ekskluderingskriterier:
- Hemiplegi eller paraplegi
- Nåværende graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 (undersøkelser, CT, blodprøver)
Pasienter som gjennomgår primær kirurgisk intervensjon fullfører undersøkelser, gjennomgår CT og gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline.
|
Fullfør undersøkelser
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gjennomgå CT-skanninger
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 (trening, kosttilskudd, Resilient Living)
Pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi fullfører fysisk aktivitet i 30 minutter per dag 3 ganger i uken.
Pasienter får kosttilskuddsdrikk opptil 4,5 ganger daglig, og fullfører Resilient Living-programmet personlig eller eksternt over 60 minutter.
Pasienter gjennomgår også CT-skanninger gjennom hele forsøket.
|
Fullfør undersøkelser
Gjennomgå CT-skanninger
Andre navn:
Gitt boost eller sikre
Andre navn:
Fullfør fysisk aktivitetsoppgaver
Komplett Resilient Living-program
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 (trening, kosttilskudd, coaching, Resilient Living)
Pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi fullfører fysisk aktivitet eksternt i 30 minutter per dag 3 ganger i uken.
Pasienter får kosttilskudd drikke opptil 4,5 ganger daglig.
Pasienter gjennomgår også helsecoaching eksternt i 60 minutter ukentlig, fullfører Resilient Living-programmet eksternt over 60 minutter, og kan bruke FitBit gjennom hele studien.
|
Fullfør undersøkelser
Gjennomgå adferdsrådgivning
Andre navn:
Gitt boost eller sikre
Andre navn:
Fullfør fysisk aktivitetsoppgaver
Komplett Resilient Living-program
Bruk en FitBit
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av hver prehabiliteringskomponent basert på pasientrapportert overholdelse (kohorter 2 og 3)
Tidsramme: Ukentlig opptil 4 måneder
|
Vurdert basert på pasientrapportert overholdelse i kohort 2. For kohort 3 vil overholdelse dokumenteres i MyDataHelps® og overvåkes eksternt av studieteamet på Care Evolution-plattformen®.
Deltakerne vil bli evaluert ukentlig for overholdelse av anbefalt trenings- og ernærings- og motstandsdyktighet.
Dokumentasjon av overholdelse vil være gjennom nettbaserte pasientmeldinger, telefonsamtale eller under personlige besøk, avhengig av hva pasienten foretrekker
|
Ukentlig opptil 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementeringsresultat
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Evnen til å rekruttere til denne typen studier og utføre vurderinger ved vår institusjon vil bli målt basert på antall påmeldte pasienter og antall fullførte vurderinger gjennom hele studien.
|
Inntil 4 måneder
|
|
Forskjell i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) ved baseline mellom kohorter 1 og 2
Tidsramme: Grunnlinje
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) vil bli målt ved baseline i begge kohorter.
|
Grunnlinje
|
|
Endring av kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) over tid i kohort 2
Tidsramme: Inntil 4 måneder
|
Vurderingen av kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) vil bli administrert og scoret ved baseline og ved hvert studiebesøk for å vurdere funksjon av nedre ekstremiteter (balanse, gang, stå opp fra en stol).
|
Inntil 4 måneder
|
|
Korrelasjon av kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) til andre vurderinger i kohorter 1 og 2
Tidsramme: Baseline, opptil 4 måneder
|
Følgende vurderingsverktøy vil bli fullført ved baseline, etter kjemoterapi/før operasjon (kohort 2), 6 uker etter operasjon (kohort 2), og etter fullføring av all primær anti-kreftbehandling (kohort 2): Kort fysisk ytelsesbatteri ( SPPB); ganghastighet (målt i meter/sekund); pasientrapporterte utfall gjennom pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) kortformede undersøkelser innen domenene smerte, fysisk funksjon, angst, emosjonell støtte og tretthet; skala for oppfattet stress; Fried Frailty indeks; kroppssammensetningsmålinger på CT-skanninger utført for kliniske formål; seruminnsamling for skrøpelighet biomarkør; og oppmerksomhetsskala for oppmerksomhet.
|
Baseline, opptil 4 måneder
|
|
Korrelasjon av vurderinger til etterlevelse av intervensjoner i kohort 2
Tidsramme: Baseline, opptil 4 måneder
|
Følgende vurderingsverktøy vil bli fullført ved baseline, etter kjemoterapi/før operasjon (kohort 2), 6 uker etter operasjon (kohort 2), og etter fullføring av all primær anti-kreftbehandling (kohort 2): Kort fysisk ytelsesbatteri ( SPPB); ganghastighet (målt i meter/sekund); pasientrapporterte utfall gjennom pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) kortformede undersøkelser innen domenene smerte, fysisk funksjon, angst, emosjonell støtte og tretthet; skala for oppfattet stress; Fried Frailty indeks; kroppssammensetningsmålinger på CT-skanninger utført for kliniske formål; seruminnsamling for skrøpelighet biomarkør; og oppmerksomhetsskala for oppmerksomhet.
|
Baseline, opptil 4 måneder
|
|
Korrelasjon av skrøpelighetsvurderinger med klinisk vurdering av skrøpelighet
Tidsramme: Baseline, opptil 4 måneder
|
Følgende vurderinger vil bli fullført ved baseline, etter kjemoterapi/før operasjon (kohort 2), 6 uker etter operasjon (kohort 2), og etter fullføring av all primær anti-kreftbehandling (kohort 2): Fried Frailty index; kroppssammensetningsmålinger på CT-skanninger utført for kliniske formål; seruminnsamling for skrøpelighet biomarkør; og oppmerksomhetsskala for oppmerksomhet.
Resultater fra disse vil bli sammenlignet for korrelasjon.
|
Baseline, opptil 4 måneder
|
|
Korrelasjon av kroppssammensetning på computertomografi (CT) skanninger til skrøpelighetsvurderinger
Tidsramme: Baseline, opptil 4 måneder
|
Følgende vurderinger vil bli fullført ved baseline, etter kjemoterapi/før operasjon (kohort 2), 6 uker etter operasjon (kohort 2), og etter fullføring av all primær anti-kreftbehandling (kohort 2): Fried Frailty index; kroppssammensetningsmålinger på CT-skanninger utført for kliniske formål; seruminnsamling for skrøpelighet biomarkør; og oppmerksomhetsskala for oppmerksomhet.
Resultater fra disse vil bli sammenlignet for korrelasjon.
|
Baseline, opptil 4 måneder
|
|
Kvalitative resultater av tilretteleggerne, barrierer, opplevde fordeler og byrder
Tidsramme: Baseline, opptil 4 måneder
|
Kvalitative data fra ukentlige kontakter og exitintervjuer vil bli analysert for koder og organisert i temaer for å belyse barrierer, tilretteleggere, opplevde fordeler og negative effekter av programmet.
|
Baseline, opptil 4 måneder
|
|
Akseptabilitet av fjerninnstilling i kohort 3
Tidsramme: 30 dager
|
Vurderes ved hjelp av et Akseptabilitetsspørreskjema, som består av 6 spørsmål besvart på en skala fra 1-10 hvor 1=ikke i det hele tatt og 10=ekstremt.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanika A. Kumar, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Peritoneale sykdommer
- Abdominale neoplasmer
- Eggledersykdommer
- Karsinom, ovarieepitel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Peritoneale neoplasmer
- Egglederneoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 21-005226
- NCI-2021-09494 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .