Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering for avanserte eggstokkreftpasienter

5. august 2025 oppdatert av: Mayo Clinic

Fysisk aktivitet spiller en viktig rolle for å redusere de negative effektene av kreftbehandling. Det er få studier som bruker prehabilitering for å forbedre perioperative resultater hos pasienter som gjennomgår kreftkirurgi. Denne studien vil pilotere et program med strukturert aktivitet for kvinner som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi med den hensikt å forbedre deres fysiske tilstand før kirurgisk inngrep og dermed forbedre resultatene.

Det har vist seg at pasienter med avansert eggstokkreft kan lide av høye nivåer av kreftspesifikke plager, depresjon og angst. Det har også blitt foreslått at psykologisk motstandskraft kan gunstig påvirke psykologiske og behandlingsrelaterte utfall hos kreftpasienter. De fleste nåværende studerte mindfulness-baserte intervensjoner er begrenset av tidsbruken som kreves av pasienten, noe som er vanskelig for pasienter med avansert kreft under behandling, derfor er det laget et virtuelt program som er lettere tilgjengelig.

Skjørhet antas å være mediert av senescerende celler og deres dynamiske sekretom, referert til som den senescensassosierte sekretoriske fenotypen (SASP). Aldrende celler bidrar til aldersrelatert vevsforringelse, betennelse og fibrose. En gruppe nye skrøpelige biomarkører oppnådd ved diagnosetidspunktet er undersøkt hos avanserte OC-pasienter. Foreløpige data viser at disse biomarkørene korrelerer sterkt med den kliniske skrøpelighetsfenotypen, og definerer en skrøpelig undergruppe av pasienter med høyere behandlingsrelatert sykelighet og dårligere overlevelse. Disse markørene kan representere viktige endepunkter for kliniske utprøvinger i surrogat, samt utdype forståelsen av aldring hos kvinner med eggstokkreft. I denne piloten vil disse markørene og andre surrogatendepunkter for fremtidig ny translasjonsforskning innen aldringsvitenskap bli utforsket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Med en raskt voksende eldre amerikansk befolkning, øker den totale forekomsten av kreft, inkludert eggstokkreft (OC). Å adressere aldring hos eldre OC-pasienter representerer et klinisk viktig udekket behov. Intervensjoner designet for å forbedre motstandskraften mot funksjonstap, psykiske plager, komplikasjoner og for tidlig dødelighet hos eldre pasienter mangler i OC-behandling. Gjeldende OC-behandlingsstrategier er rent svulstrettet, og adresserer ikke vertsfaktorer. Vårt overordnede mål er å teste om et helhetlig prehabiliteringsprogram kan implementeres sammen med standard tumorrettet terapi hos den eldre OC-pasienten og vil forbedre funksjon, livskvalitet og redusere sykelighet og dødelighet. Den 12-ukers perioden med neoadjuvant kjemoterapi før cytoreduktiv kirurgi er et ideelt mulighetsvindu for å bruke en slik strategi. Prehabilitering må være: i) gjennomførbar på institusjonsnivå, ii) gjennomførbar på deltakernivå, og iii) gi påviselige fordeler.

Denne pilotstudien vil undersøke baseline-funksjonen til alle pasienter som er diagnostisert med avansert eggstokkreft som planlegger kurativ behandling. Pasienter vil ha en rekke vurderinger, inkludert funksjonelle, psykologiske og biomarkører. Pasienter som gjennomgår primær debulking-kirurgi vil være i en observasjonsarm alene. Pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi vil bli tildelt et trimodalt prehabiliteringsprogram som involverer trening, motstandstrening og ernæringsstøtte. Pasienten vil bli evaluert på denne armen ved baseline, før operasjonen, postoperativt og ved fullføring av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft basert på bildediagnostikk og legediagnose
  • Mistanke om stadium IIIC eller IV sykdom basert på kliniker iscenesettelse og bildediagnostikk
  • Kurativ intensjonsbehandling med platinabasert kjemoterapi
  • Planlagt kirurgisk inngrep på et tidspunkt i løpet av behandlingsforløpet.
  • Evne til å lese engelsk
  • Ingen diagnostisert alvorlig kognitiv svikt
  • Evne til å gi samtykke
  • Evne til å bruke teknologi for å se online moduler for Resilient Living-programmet

Ekskluderingskriterier:

  • Hemiplegi eller paraplegi
  • Nåværende graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1 (undersøkelser, CT, blodprøver)
Pasienter som gjennomgår primær kirurgisk intervensjon fullfører undersøkelser, gjennomgår CT og gjennomgår innsamling av blodprøver ved baseline.
Fullfør undersøkelser
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Gjennomgå CT-skanninger
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • datastyrt aksial tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Computed Axial Tomography (CAT)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Eksperimentell: Kohort 2 (trening, kosttilskudd, Resilient Living)
Pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi fullfører fysisk aktivitet i 30 minutter per dag 3 ganger i uken. Pasienter får kosttilskuddsdrikk opptil 4,5 ganger daglig, og fullfører Resilient Living-programmet personlig eller eksternt over 60 minutter. Pasienter gjennomgår også CT-skanninger gjennom hele forsøket.
Fullfør undersøkelser
Gjennomgå CT-skanninger
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • datastyrt aksial tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Computed Axial Tomography (CAT)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Gitt boost eller sikre
Andre navn:
  • Sørge for
  • Øke
  • Polymer enteral ernæringsformel
Fullfør fysisk aktivitetsoppgaver
Komplett Resilient Living-program
Eksperimentell: Kohort 3 (trening, kosttilskudd, coaching, Resilient Living)
Pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi fullfører fysisk aktivitet eksternt i 30 minutter per dag 3 ganger i uken. Pasienter får kosttilskudd drikke opptil 4,5 ganger daglig. Pasienter gjennomgår også helsecoaching eksternt i 60 minutter ukentlig, fullfører Resilient Living-programmet eksternt over 60 minutter, og kan bruke FitBit gjennom hele studien.
Fullfør undersøkelser
Gjennomgå adferdsrådgivning
Andre navn:
  • Adferdsrådgivning
  • Atferdspsykoterapi
Gitt boost eller sikre
Andre navn:
  • Sørge for
  • Øke
  • Polymer enteral ernæringsformel
Fullfør fysisk aktivitetsoppgaver
Komplett Resilient Living-program
Bruk en FitBit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av hver prehabiliteringskomponent basert på pasientrapportert overholdelse (kohorter 2 og 3)
Tidsramme: Ukentlig opptil 4 måneder
Vurdert basert på pasientrapportert overholdelse i kohort 2. For kohort 3 vil overholdelse dokumenteres i MyDataHelps® og overvåkes eksternt av studieteamet på Care Evolution-plattformen®. Deltakerne vil bli evaluert ukentlig for overholdelse av anbefalt trenings- og ernærings- og motstandsdyktighet. Dokumentasjon av overholdelse vil være gjennom nettbaserte pasientmeldinger, telefonsamtale eller under personlige besøk, avhengig av hva pasienten foretrekker
Ukentlig opptil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implementeringsresultat
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Evnen til å rekruttere til denne typen studier og utføre vurderinger ved vår institusjon vil bli målt basert på antall påmeldte pasienter og antall fullførte vurderinger gjennom hele studien.
Inntil 4 måneder
Forskjell i kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) ved baseline mellom kohorter 1 og 2
Tidsramme: Grunnlinje
Short Physical Performance Battery (SPPB) vil bli målt ved baseline i begge kohorter.
Grunnlinje
Endring av kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) over tid i kohort 2
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Vurderingen av kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) vil bli administrert og scoret ved baseline og ved hvert studiebesøk for å vurdere funksjon av nedre ekstremiteter (balanse, gang, stå opp fra en stol).
Inntil 4 måneder
Korrelasjon av kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB) til andre vurderinger i kohorter 1 og 2
Tidsramme: Baseline, opptil 4 måneder
Følgende vurderingsverktøy vil bli fullført ved baseline, etter kjemoterapi/før operasjon (kohort 2), 6 uker etter operasjon (kohort 2), og etter fullføring av all primær anti-kreftbehandling (kohort 2): Kort fysisk ytelsesbatteri ( SPPB); ganghastighet (målt i meter/sekund); pasientrapporterte utfall gjennom pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) kortformede undersøkelser innen domenene smerte, fysisk funksjon, angst, emosjonell støtte og tretthet; skala for oppfattet stress; Fried Frailty indeks; kroppssammensetningsmålinger på CT-skanninger utført for kliniske formål; seruminnsamling for skrøpelighet biomarkør; og oppmerksomhetsskala for oppmerksomhet.
Baseline, opptil 4 måneder
Korrelasjon av vurderinger til etterlevelse av intervensjoner i kohort 2
Tidsramme: Baseline, opptil 4 måneder
Følgende vurderingsverktøy vil bli fullført ved baseline, etter kjemoterapi/før operasjon (kohort 2), 6 uker etter operasjon (kohort 2), og etter fullføring av all primær anti-kreftbehandling (kohort 2): Kort fysisk ytelsesbatteri ( SPPB); ganghastighet (målt i meter/sekund); pasientrapporterte utfall gjennom pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) kortformede undersøkelser innen domenene smerte, fysisk funksjon, angst, emosjonell støtte og tretthet; skala for oppfattet stress; Fried Frailty indeks; kroppssammensetningsmålinger på CT-skanninger utført for kliniske formål; seruminnsamling for skrøpelighet biomarkør; og oppmerksomhetsskala for oppmerksomhet.
Baseline, opptil 4 måneder
Korrelasjon av skrøpelighetsvurderinger med klinisk vurdering av skrøpelighet
Tidsramme: Baseline, opptil 4 måneder
Følgende vurderinger vil bli fullført ved baseline, etter kjemoterapi/før operasjon (kohort 2), 6 uker etter operasjon (kohort 2), og etter fullføring av all primær anti-kreftbehandling (kohort 2): Fried Frailty index; kroppssammensetningsmålinger på CT-skanninger utført for kliniske formål; seruminnsamling for skrøpelighet biomarkør; og oppmerksomhetsskala for oppmerksomhet. Resultater fra disse vil bli sammenlignet for korrelasjon.
Baseline, opptil 4 måneder
Korrelasjon av kroppssammensetning på computertomografi (CT) skanninger til skrøpelighetsvurderinger
Tidsramme: Baseline, opptil 4 måneder
Følgende vurderinger vil bli fullført ved baseline, etter kjemoterapi/før operasjon (kohort 2), 6 uker etter operasjon (kohort 2), og etter fullføring av all primær anti-kreftbehandling (kohort 2): Fried Frailty index; kroppssammensetningsmålinger på CT-skanninger utført for kliniske formål; seruminnsamling for skrøpelighet biomarkør; og oppmerksomhetsskala for oppmerksomhet. Resultater fra disse vil bli sammenlignet for korrelasjon.
Baseline, opptil 4 måneder
Kvalitative resultater av tilretteleggerne, barrierer, opplevde fordeler og byrder
Tidsramme: Baseline, opptil 4 måneder
Kvalitative data fra ukentlige kontakter og exitintervjuer vil bli analysert for koder og organisert i temaer for å belyse barrierer, tilretteleggere, opplevde fordeler og negative effekter av programmet.
Baseline, opptil 4 måneder
Akseptabilitet av fjerninnstilling i kohort 3
Tidsramme: 30 dager
Vurderes ved hjelp av et Akseptabilitetsspørreskjema, som består av 6 spørsmål besvart på en skala fra 1-10 hvor 1=ikke i det hele tatt og 10=ekstremt.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanika A. Kumar, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere