- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05047926
Edistyneen munasarjasyöpäpotilaiden esikuntoutus
Fyysisellä aktiivisuudella on tärkeä rooli syövän hoidon haittavaikutusten vähentämisessä. On vain vähän tutkimuksia, joissa esikuntoutus parantaa perioperatiivisia tuloksia potilailla, joille tehdään syöpäleikkaus. Tässä tutkimuksessa pilotoidaan strukturoitua toimintaohjelmaa neoadjuvanttikemoterapiaa saaville naisille, joiden tarkoituksena on parantaa heidän fyysistä tilaansa ennen leikkausta ja siten parantaa tuloksia.
On osoitettu, että potilaat, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, voivat kärsiä korkeasta syöpäspesifisestä kärsimyksestä, masennuksesta ja ahdistuksesta. On myös ehdotettu, että psykologinen resilienssi voi vaikuttaa suotuisasti psyykkisiin ja hoitoon liittyviin tuloksiin syöpäpotilailla. Useimpia nykyisiä tutkittuja mindfulness-pohjaisia interventioita rajoittaa potilaan vaatima aikasitoutuminen, mikä on vaikeaa hoidossa oleville pitkälle edenneille syöpäpotilaille, joten on luotu virtuaalinen ohjelma, johon on helpompi päästä.
Haurauden uskotaan välittyvän vanhenevien solujen ja niiden dynaamisen erittymisen kautta, jota kutsutaan vanhenemiseen liittyväksi eritysfenotyypiksi (SASP). Vanhenevat solut edistävät ikääntymiseen liittyvää kudosten rappeutumista, tulehdusta ja fibroosia. Diagnoosihetkellä saatujen uusien hauraiden biomarkkereiden ryhmä on tutkittu edenneillä OC-potilailla. Alustavat tiedot osoittavat, että nämä biomarkkerit korreloivat vahvasti kliinisen heikkouden fenotyypin kanssa ja määrittelevät heikon potilaiden alaryhmän, joilla on korkeampi hoitoon liittyvä sairastuvuus ja huonompi eloonjääminen. Nämä markkerit voivat edustaa tärkeitä korvikepäätepisteitä kliinisissä tutkimuksissa sekä syventää ymmärrystä ikääntymisestä naisilla, joilla on munasarjasyöpä. Tässä pilotissa tutkitaan näitä merkkejä ja muita korvaavia päätepisteitä tulevaa uutta translaatiotutkimusta varten ikääntymisen tieteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nopeasti kasvavan ikääntyvän amerikkalaisen väestön myötä syövän, mukaan lukien munasarjasyövän, yleinen ilmaantuvuus kasvaa. Ikääntymisen käsitteleminen iäkkäillä OC-potilailla on kliinisesti tärkeä tyydyttämätön tarve. OC-hoidossa puuttuu interventioita, joiden tarkoituksena on parantaa kyvyn heikkenemistä, psyykkistä kärsimystä, komplikaatioita ja ennenaikaista kuolleisuutta iäkkäillä potilailla. Nykyiset OC-hoitostrategiat ovat puhtaasti tuumoriohjattuja, eivätkä ne koske isäntätekijöitä. Yleistavoitteemme on testata, voidaanko kokonaisvaltainen esikuntoutusohjelma toteuttaa tavanomaisen kasvainlähtöisen hoidon rinnalla vanhemmalla OC-potilaalla ja parantaako se toimintaa, elämänlaatua sekä vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. 12 viikon neoadjuvanttikemoterapiajakso ennen sytoreduktiivista leikkausta on ihanteellinen tilaisuus hyödyntää tällaista strategiaa. Ennaltaehkäisyn on oltava: i) toteutettavissa institutionaalisella tasolla, ii) toteutettavissa osallistujatasolla ja iii) tarjottava todistettavia etuja.
Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan kaikkien niiden potilaiden perustoimintaa, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt munasarjasyöpä ja jotka aikovat saada parantavaa hoitoa. Potilaille tehdään erilaisia arviointeja, mukaan lukien toiminnalliset, psykologiset ja biomarkkerit. Potilaat, joille tehdään ensisijainen debulking-leikkaus, ovat yksin havainnointivarressa. Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa, määrätään trimodaaliseen esikuntoutusohjelmaan, joka sisältää harjoituksen, kestävyysharjoittelun ja ravitsemustuen. Potilas arvioidaan tässä käsivarressa lähtötilanteessa, ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja hoidon päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu epiteeli munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvon syöpä kuvantamisen ja lääkärin diagnoosin perusteella
- Epäilty IIIC- tai IV-vaiheen sairaus, joka perustuu kliinikkokohtaukseen ja kuvantamiseen
- Parantava hoito platinapohjaisella kemoterapialla
- Suunniteltu kirurginen toimenpide jossain vaiheessa hoitojakson aikana.
- Kyky lukea englantia
- Ei diagnosoitu vakavaa kognitiivista vajaatoimintaa
- Kyky antaa suostumus
- Kyky käyttää tekniikkaa Resilient Living -ohjelman online-moduuleiden katseluun
Poissulkemiskriteerit:
- Hemiplegia tai paraplegia
- Nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (tutkimukset, TT, verinäytteet)
Potilaat, joille tehdään ensisijainen kirurginen toimenpide, suorittavat tutkimuksia, joutuvat TT:lle ja heiltä otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa.
|
Suorita kyselyt
Suorita verenotto
Muut nimet:
Suorita CT-skannaukset
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (harjoitus, lisäravinto, kestävä elämä)
Neoadjuvanttikemoterapiaa saavat potilaat suorittavat fyysistä aktiivisuutta 30 minuuttia päivässä 3 kertaa viikossa.
Potilaat saavat ravintolisäjuomaa jopa 4,5 kertaa päivässä ja Resilient Living -ohjelman paikan päällä tai etänä yli 60 minuutissa.
Potilaille tehdään myös CT-skannauksia koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita kyselyt
Suorita CT-skannaukset
Muut nimet:
Annettu Boost tai Takuu
Muut nimet:
Suorita liikuntatehtävät
Täydellinen Resilient Living -ohjelma
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 (harjoitus, lisäravinto, valmennus, kestävä elämä)
Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa, suorittavat fyysistä aktiivisuutta etänä 30 minuuttia päivässä 3 kertaa viikossa.
Potilaat saavat ravintolisäjuomaa jopa 4,5 kertaa päivässä.
Potilaat myös käyvät terveysvalmennuksessa etänä 60 minuuttia viikoittain, suorittavat Resilient Living -ohjelman etänä 60 minuutin aikana ja voivat käyttää FitBitiä koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita kyselyt
Käy käyttäytymisneuvonnassa
Muut nimet:
Annettu Boost tai Takuu
Muut nimet:
Suorita liikuntatehtävät
Täydellinen Resilient Living -ohjelma
Käytä FitBitiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen kuhunkin esikuntoutuskomponenttiin perustuen potilaan raportoimaan hoitoon sitoutumiseen (kohortit 2 ja 3)
Aikaikkuna: Viikoittain jopa 4 kuukautta
|
Arvioitu potilaan ilmoittaman hoitoon sitoutumisen perusteella kohortissa 2. Kohortissa 3 hoitoon sitoutuminen dokumentoidaan MyDataHelpsiin®, ja tutkimusryhmä tarkkailee sitä etänä Care Evolution -alustalla®.
Osallistujia arvioidaan viikoittain suositeltujen harjoitusten sekä ravitsemus- ja kestävyystoimenpiteiden suhteen.
Hoitoon sitoutuminen dokumentoidaan online-potilasviestien, puhelun tai henkilökohtaisten käyntien kautta, sen mukaan, kumpaa potilas haluaa
|
Viikoittain jopa 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutuksen tulos
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Kykyä rekrytoida tämäntyyppiseen tutkimukseen ja suorittaa arviointeja laitoksessamme mitataan ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärän ja koko tutkimuksen aikana suoritettujen arviointien määrän perusteella.
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Ero lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) välillä lähtötasolla kohorttien 1 ja 2 välillä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) mitataan lähtötasolla molemmissa kohortteissa.
|
Perustaso
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) muutos ajan myötä kohortissa 2
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) -arviointi suoritetaan ja pisteytetään lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä alaraajojen toiminnan arvioimiseksi (tasapaino, kävely, tuolista seisominen).
|
Jopa 4 kuukautta
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) korrelaatio muihin kohorttien 1 ja 2 arvioihin
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 4 kuukautta
|
Seuraavat arviointityökalut täytetään lähtötilanteessa, kemoterapian jälkeen/ennen leikkausta (kohortti 2), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (kohortti 2) ja kaiken primaarisen syövän vastaisen hoidon (kohortti 2) jälkeen: Lyhyt fyysinen suorituskyky (kohortti) SPPB); askelnopeus (mitattu metreinä sekunnissa); potilaiden raportoimat tulokset potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhytmuotoisten kyselyiden kautta kivun, fyysisen toiminnan, ahdistuksen, emotionaalisen tuen ja väsymyksen aloilla; havaittu stressiasteikko; Fried Frailty-indeksi; kehon koostumuksen mittaukset kliinisiin tarkoituksiin suoritetuilla CT-skannauksilla; seerumikokoelma hauraita biomarkkereja varten; ja Mindfulness Attention -tietoisuusasteikko.
|
Perustaso, enintään 4 kuukautta
|
|
Arvioiden korrelaatio interventioiden noudattamiseen kohortissa 2
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 4 kuukautta
|
Seuraavat arviointityökalut täytetään lähtötilanteessa, kemoterapian jälkeen/ennen leikkausta (kohortti 2), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (kohortti 2) ja kaiken primaarisen syövän vastaisen hoidon (kohortti 2) jälkeen: Lyhyt fyysinen suorituskyky (kohortti) SPPB); askelnopeus (mitattu metreinä sekunnissa); potilaiden raportoimat tulokset potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhytmuotoisten kyselyiden kautta kivun, fyysisen toiminnan, ahdistuksen, emotionaalisen tuen ja väsymyksen aloilla; havaittu stressiasteikko; Fried Frailty-indeksi; kehon koostumuksen mittaukset kliinisiin tarkoituksiin suoritetuilla CT-skannauksilla; seerumikokoelma hauraita biomarkkereja varten; ja Mindfulness Attention -tietoisuusasteikko.
|
Perustaso, enintään 4 kuukautta
|
|
Haurausarvioiden korrelaatio heikkouden kliinisen arvioinnin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 4 kuukautta
|
Seuraavat arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, kemoterapian jälkeen/ennen leikkausta (kohortti 2), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (kohortti 2) ja kaiken primaarisen syövänvastaisen hoidon päätyttyä (kohortti 2): Fried Frailty -indeksi; kehon koostumuksen mittaukset kliinisiin tarkoituksiin suoritetuilla CT-skannauksilla; seerumikokoelma hauraita biomarkkereja varten; ja Mindfulness Attention -tietoisuusasteikko.
Näiden tuloksia verrataan korrelaatioon.
|
Perustaso, enintään 4 kuukautta
|
|
Kehon koostumuksen korrelaatio tietokonetomografialla (CT) haurausarvioinneilla
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 4 kuukautta
|
Seuraavat arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, kemoterapian jälkeen/ennen leikkausta (kohortti 2), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (kohortti 2) ja kaiken primaarisen syövänvastaisen hoidon päätyttyä (kohortti 2): Fried Frailty -indeksi; kehon koostumuksen mittaukset kliinisiin tarkoituksiin suoritetuilla CT-skannauksilla; seerumikokoelma hauraita biomarkkereja varten; ja Mindfulness Attention -tietoisuusasteikko.
Näiden tuloksia verrataan korrelaatioon.
|
Perustaso, enintään 4 kuukautta
|
|
Fasilitaattoreiden laadulliset tulokset, esteet, koetut hyödyt ja taakka
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 4 kuukautta
|
Viikoittaisista kontakteista ja poistumishaastatteluista saadut laadulliset tiedot analysoidaan koodien varalta ja organisoidaan teemoittain ohjelman esteiden, edistäjien, havaittujen hyötyjen ja kielteisten vaikutusten selvittämiseksi.
|
Perustaso, enintään 4 kuukautta
|
|
Etäasetuksen hyväksyttävyys kohortissa 3
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Arvioitu hyväksyttävyyskyselyllä, joka koostuu 6 kysymyksestä, joihin on vastattu asteikolla 1-10, jossa 1=ei ollenkaan ja 10=erittäin.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amanika A. Kumar, MD, Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Peritoneaaliset sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Munasarjan kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-005226
- NCI-2021-09494 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .