Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Edistyneen munasarjasyöpäpotilaiden esikuntoutus

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Amanika Kumar, M.D., Mayo Clinic

Fyysisellä aktiivisuudella on tärkeä rooli syövän hoidon haittavaikutusten vähentämisessä. On vain vähän tutkimuksia, joissa esikuntoutus parantaa perioperatiivisia tuloksia potilailla, joille tehdään syöpäleikkaus. Tässä tutkimuksessa pilotoidaan strukturoitua toimintaohjelmaa neoadjuvanttikemoterapiaa saaville naisille, joiden tarkoituksena on parantaa heidän fyysistä tilaansa ennen leikkausta ja siten parantaa tuloksia.

On osoitettu, että potilaat, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, voivat kärsiä korkeasta syöpäspesifisestä kärsimyksestä, masennuksesta ja ahdistuksesta. On myös ehdotettu, että psykologinen resilienssi voi vaikuttaa suotuisasti psyykkisiin ja hoitoon liittyviin tuloksiin syöpäpotilailla. Useimpia nykyisiä tutkittuja mindfulness-pohjaisia ​​interventioita rajoittaa potilaan vaatima aikasitoutuminen, mikä on vaikeaa hoidossa oleville pitkälle edenneille syöpäpotilaille, joten on luotu virtuaalinen ohjelma, johon on helpompi päästä.

Haurauden uskotaan välittyvän vanhenevien solujen ja niiden dynaamisen erittymisen kautta, jota kutsutaan vanhenemiseen liittyväksi eritysfenotyypiksi (SASP). Vanhenevat solut edistävät ikääntymiseen liittyvää kudosten rappeutumista, tulehdusta ja fibroosia. Diagnoosihetkellä saatujen uusien hauraiden biomarkkereiden ryhmä on tutkittu edenneillä OC-potilailla. Alustavat tiedot osoittavat, että nämä biomarkkerit korreloivat vahvasti kliinisen heikkouden fenotyypin kanssa ja määrittelevät heikon potilaiden alaryhmän, joilla on korkeampi hoitoon liittyvä sairastuvuus ja huonompi eloonjääminen. Nämä markkerit voivat edustaa tärkeitä korvikepäätepisteitä kliinisissä tutkimuksissa sekä syventää ymmärrystä ikääntymisestä naisilla, joilla on munasarjasyöpä. Tässä pilotissa tutkitaan näitä merkkejä ja muita korvaavia päätepisteitä tulevaa uutta translaatiotutkimusta varten ikääntymisen tieteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nopeasti kasvavan ikääntyvän amerikkalaisen väestön myötä syövän, mukaan lukien munasarjasyövän, yleinen ilmaantuvuus kasvaa. Ikääntymisen käsitteleminen iäkkäillä OC-potilailla on kliinisesti tärkeä tyydyttämätön tarve. OC-hoidossa puuttuu interventioita, joiden tarkoituksena on parantaa kyvyn heikkenemistä, psyykkistä kärsimystä, komplikaatioita ja ennenaikaista kuolleisuutta iäkkäillä potilailla. Nykyiset OC-hoitostrategiat ovat puhtaasti tuumoriohjattuja, eivätkä ne koske isäntätekijöitä. Yleistavoitteemme on testata, voidaanko kokonaisvaltainen esikuntoutusohjelma toteuttaa tavanomaisen kasvainlähtöisen hoidon rinnalla vanhemmalla OC-potilaalla ja parantaako se toimintaa, elämänlaatua sekä vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. 12 viikon neoadjuvanttikemoterapiajakso ennen sytoreduktiivista leikkausta on ihanteellinen tilaisuus hyödyntää tällaista strategiaa. Ennaltaehkäisyn on oltava: i) toteutettavissa institutionaalisella tasolla, ii) toteutettavissa osallistujatasolla ja iii) tarjottava todistettavia etuja.

Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan kaikkien niiden potilaiden perustoimintaa, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt munasarjasyöpä ja jotka aikovat saada parantavaa hoitoa. Potilaille tehdään erilaisia ​​arviointeja, mukaan lukien toiminnalliset, psykologiset ja biomarkkerit. Potilaat, joille tehdään ensisijainen debulking-leikkaus, ovat yksin havainnointivarressa. Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa, määrätään trimodaaliseen esikuntoutusohjelmaan, joka sisältää harjoituksen, kestävyysharjoittelun ja ravitsemustuen. Potilas arvioidaan tässä käsivarressa lähtötilanteessa, ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja hoidon päätyttyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amanika A. Kumar, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu epiteeli munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvon syöpä kuvantamisen ja lääkärin diagnoosin perusteella
  • Epäilty IIIC- tai IV-vaiheen sairaus, joka perustuu kliinikkokohtaukseen ja kuvantamiseen
  • Parantava hoito platinapohjaisella kemoterapialla
  • Suunniteltu kirurginen toimenpide jossain vaiheessa hoitojakson aikana.
  • Kyky lukea englantia
  • Ei diagnosoitu vakavaa kognitiivista vajaatoimintaa
  • Kyky antaa suostumus
  • Kyky käyttää tekniikkaa Resilient Living -ohjelman online-moduuleiden katseluun

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemiplegia tai paraplegia
  • Nykyinen raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 (tutkimukset, TT, verinäytteet)
Potilaat, joille tehdään ensisijainen kirurginen toimenpide, suorittavat tutkimuksia, joutuvat TT:lle ja heiltä otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa.
Suorita kyselyt
Suorita verenotto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Suorita CT-skannaukset
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Aksiaalinen tietokonetomografia (CAT)
  • Tietokonetomografia (CT).
Kokeellinen: Kohortti 2 (harjoitus, lisäravinto, kestävä elämä)
Neoadjuvanttikemoterapiaa saavat potilaat suorittavat fyysistä aktiivisuutta 30 minuuttia päivässä 3 kertaa viikossa. Potilaat saavat ravintolisäjuomaa jopa 4,5 kertaa päivässä ja Resilient Living -ohjelman paikan päällä tai etänä yli 60 minuutissa. Potilaille tehdään myös CT-skannauksia koko tutkimuksen ajan.
Suorita kyselyt
Suorita CT-skannaukset
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Aksiaalinen tietokonetomografia (CAT)
  • Tietokonetomografia (CT).
Annettu Boost tai Takuu
Muut nimet:
  • Varmista
  • Tehosta
  • Polymeerinen enteraalinen ravitsemuskaava
Suorita liikuntatehtävät
Täydellinen Resilient Living -ohjelma
Kokeellinen: Kohortti 3 (harjoitus, lisäravinto, valmennus, kestävä elämä)
Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa, suorittavat fyysistä aktiivisuutta etänä 30 minuuttia päivässä 3 kertaa viikossa. Potilaat saavat ravintolisäjuomaa jopa 4,5 kertaa päivässä. Potilaat myös käyvät terveysvalmennuksessa etänä 60 minuuttia viikoittain, suorittavat Resilient Living -ohjelman etänä 60 minuutin aikana ja voivat käyttää FitBitiä koko tutkimuksen ajan.
Suorita kyselyt
Käy käyttäytymisneuvonnassa
Muut nimet:
  • Käyttäytymisneuvonta
  • Käyttäytymispsykoterapia
Annettu Boost tai Takuu
Muut nimet:
  • Varmista
  • Tehosta
  • Polymeerinen enteraalinen ravitsemuskaava
Suorita liikuntatehtävät
Täydellinen Resilient Living -ohjelma
Käytä FitBitiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen kuhunkin esikuntoutuskomponenttiin perustuen potilaan raportoimaan hoitoon sitoutumiseen (kohortit 2 ja 3)
Aikaikkuna: Viikoittain jopa 4 kuukautta
Arvioitu potilaan ilmoittaman hoitoon sitoutumisen perusteella kohortissa 2. Kohortissa 3 hoitoon sitoutuminen dokumentoidaan MyDataHelpsiin®, ja tutkimusryhmä tarkkailee sitä etänä Care Evolution -alustalla®. Osallistujia arvioidaan viikoittain suositeltujen harjoitusten sekä ravitsemus- ja kestävyystoimenpiteiden suhteen. Hoitoon sitoutuminen dokumentoidaan online-potilasviestien, puhelun tai henkilökohtaisten käyntien kautta, sen mukaan, kumpaa potilas haluaa
Viikoittain jopa 4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutuksen tulos
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Kykyä rekrytoida tämäntyyppiseen tutkimukseen ja suorittaa arviointeja laitoksessamme mitataan ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärän ja koko tutkimuksen aikana suoritettujen arviointien määrän perusteella.
Jopa 4 kuukautta
Ero lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) välillä lähtötasolla kohorttien 1 ja 2 välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Short Physical Performance Battery (SPPB) mitataan lähtötasolla molemmissa kohortteissa.
Perustaso
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) muutos ajan myötä kohortissa 2
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Short Physical Performance Battery (SPPB) -arviointi suoritetaan ja pisteytetään lähtötilanteessa ja jokaisella tutkimuskäynnillä alaraajojen toiminnan arvioimiseksi (tasapaino, kävely, tuolista seisominen).
Jopa 4 kuukautta
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) korrelaatio muihin kohorttien 1 ja 2 arvioihin
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 4 kuukautta
Seuraavat arviointityökalut täytetään lähtötilanteessa, kemoterapian jälkeen/ennen leikkausta (kohortti 2), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (kohortti 2) ja kaiken primaarisen syövän vastaisen hoidon (kohortti 2) jälkeen: Lyhyt fyysinen suorituskyky (kohortti) SPPB); askelnopeus (mitattu metreinä sekunnissa); potilaiden raportoimat tulokset potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhytmuotoisten kyselyiden kautta kivun, fyysisen toiminnan, ahdistuksen, emotionaalisen tuen ja väsymyksen aloilla; havaittu stressiasteikko; Fried Frailty-indeksi; kehon koostumuksen mittaukset kliinisiin tarkoituksiin suoritetuilla CT-skannauksilla; seerumikokoelma hauraita biomarkkereja varten; ja Mindfulness Attention -tietoisuusasteikko.
Perustaso, enintään 4 kuukautta
Arvioiden korrelaatio interventioiden noudattamiseen kohortissa 2
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 4 kuukautta
Seuraavat arviointityökalut täytetään lähtötilanteessa, kemoterapian jälkeen/ennen leikkausta (kohortti 2), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (kohortti 2) ja kaiken primaarisen syövän vastaisen hoidon (kohortti 2) jälkeen: Lyhyt fyysinen suorituskyky (kohortti) SPPB); askelnopeus (mitattu metreinä sekunnissa); potilaiden raportoimat tulokset potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhytmuotoisten kyselyiden kautta kivun, fyysisen toiminnan, ahdistuksen, emotionaalisen tuen ja väsymyksen aloilla; havaittu stressiasteikko; Fried Frailty-indeksi; kehon koostumuksen mittaukset kliinisiin tarkoituksiin suoritetuilla CT-skannauksilla; seerumikokoelma hauraita biomarkkereja varten; ja Mindfulness Attention -tietoisuusasteikko.
Perustaso, enintään 4 kuukautta
Haurausarvioiden korrelaatio heikkouden kliinisen arvioinnin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 4 kuukautta
Seuraavat arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, kemoterapian jälkeen/ennen leikkausta (kohortti 2), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (kohortti 2) ja kaiken primaarisen syövänvastaisen hoidon päätyttyä (kohortti 2): Fried Frailty -indeksi; kehon koostumuksen mittaukset kliinisiin tarkoituksiin suoritetuilla CT-skannauksilla; seerumikokoelma hauraita biomarkkereja varten; ja Mindfulness Attention -tietoisuusasteikko. Näiden tuloksia verrataan korrelaatioon.
Perustaso, enintään 4 kuukautta
Kehon koostumuksen korrelaatio tietokonetomografialla (CT) haurausarvioinneilla
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 4 kuukautta
Seuraavat arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, kemoterapian jälkeen/ennen leikkausta (kohortti 2), 6 viikkoa leikkauksen jälkeen (kohortti 2) ja kaiken primaarisen syövänvastaisen hoidon päätyttyä (kohortti 2): Fried Frailty -indeksi; kehon koostumuksen mittaukset kliinisiin tarkoituksiin suoritetuilla CT-skannauksilla; seerumikokoelma hauraita biomarkkereja varten; ja Mindfulness Attention -tietoisuusasteikko. Näiden tuloksia verrataan korrelaatioon.
Perustaso, enintään 4 kuukautta
Fasilitaattoreiden laadulliset tulokset, esteet, koetut hyödyt ja taakka
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 4 kuukautta
Viikoittaisista kontakteista ja poistumishaastatteluista saadut laadulliset tiedot analysoidaan koodien varalta ja organisoidaan teemoittain ohjelman esteiden, edistäjien, havaittujen hyötyjen ja kielteisten vaikutusten selvittämiseksi.
Perustaso, enintään 4 kuukautta
Etäasetuksen hyväksyttävyys kohortissa 3
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioitu hyväksyttävyyskyselyllä, joka koostuu 6 kysymyksestä, joihin on vastattu asteikolla 1-10, jossa 1=ei ollenkaan ja 10=erittäin.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanika A. Kumar, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen IIIC munanjohdinsyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Kyselyn hallinto

3
Tilaa