Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace u pacientek s pokročilou rakovinou vaječníků

5. srpna 2025 aktualizováno: Mayo Clinic

Fyzická aktivita hraje důležitou roli při snižování nežádoucích účinků léčby rakoviny. Existuje jen málo studií využívajících rehabilitaci ke zlepšení perioperačních výsledků u pacientů podstupujících operaci rakoviny. Tato studie bude pilotovat program strukturované aktivity pro ženy podstupující neoadjuvantní chemoterapii se záměrem zlepšit jejich fyzický stav před chirurgickým zákrokem a tím zlepšit výsledky.

Bylo prokázáno, že pacientky s pokročilou rakovinou vaječníků mohou trpět vysokými hladinami stresu, deprese a úzkosti specifické pro rakovinu. Bylo také navrženo, že psychická odolnost může příznivě ovlivnit psychologické výsledky a výsledky související s léčbou u pacientů s rakovinou. Většina aktuálně studovaných intervencí založených na všímavosti je omezena časovým nasazením pacienta, což je pro pacienty s pokročilým nádorovým onemocněním podstupující léčbu obtížné, proto byl vytvořen virtuální program, který je snadněji dostupný.

Předpokládá se, že křehkost je zprostředkována senescentními buňkami a jejich dynamickým sekretomem, označovaným jako sekreční fenotyp spojený se stárnutím (SASP). Senescentní buňky přispívají k stárnutí tkáně, zánětu a fibróze. Skupina nových křehkých biomarkerů získaných v době diagnózy byla zkoumána u pokročilých pacientů s OC. Předběžná data ukazují, že tyto biomarkery silně korelují s klinickým fenotypem křehkosti a definují křehkou podskupinu pacientů s vyšší morbiditou související s léčbou a horším přežitím. Tyto markery mohou představovat důležité náhradní koncové body klinických studií a také prohloubit porozumění stárnutí u žen s rakovinou vaječníků. V tomto pilotním projektu budou prozkoumány tyto markery a další náhradní koncové body pro budoucí nový translační výzkum ve vědě o stárnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S rychle rostoucí starší americkou populací stoupá celkový výskyt rakoviny, včetně rakoviny vaječníků (OC). Řešení stárnutí u starších pacientů s OC představuje klinicky důležitou neuspokojenou potřebu. Intervence určené ke zlepšení odolnosti proti ztrátě funkce, psychickým potížím, komplikacím a předčasné mortalitě u starších pacientů v léčbě OC chybí. Současné léčebné strategie OC jsou čistě zaměřeny na nádor a nezaměřují se na hostitelské faktory. Naším celkovým cílem je otestovat, zda lze holistický rehabilitační program implementovat vedle standardní terapie zaměřené na nádor u starších pacientů s OK a zda zlepší funkci, kvalitu života a sníží morbiditu a mortalitu. 12týdenní období neoadjuvantní chemoterapie před cytoredukční operací je ideální příležitostí k využití takové strategie. Rehabilitace musí být: i) proveditelná na institucionální úrovni, ii) proveditelná na úrovni účastníka a iii) poskytovat prokazatelné výhody.

Tato pilotní studie bude zkoumat základní funkci všech pacientek s diagnózou pokročilého karcinomu vaječníků, které zamýšlejí podstoupit kurativní léčbu. Pacienti budou mít řadu vyšetření včetně funkčních, psychologických a biomarkerů. Pacienti podstupující primární operaci debulkingu budou pouze v observační větvi. Pacienti podstupující neoadjuvantní chemoterapii budou zařazeni do trimodálního rehabilitačního programu, který zahrnuje cvičení, trénink odolnosti a nutriční podporu. Pacient bude na tomto rameni hodnocen na začátku, před operací, po operaci a po dokončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována epiteliální rakovina vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovina na základě zobrazení a diagnózy lékaře
  • Podezření na onemocnění stadia IIIC nebo IV na základě stanovení stadia a zobrazení lékařem
  • Kurativní záměrná léčba chemoterapií na bázi platiny
  • Plánovaná chirurgická intervence v určitém okamžiku v průběhu léčby.
  • Schopnost číst anglicky
  • Bez diagnostikované těžké kognitivní poruchy
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Schopnost využívat technologii ke sledování online modulů programu Resilient Living Program

Kritéria vyloučení:

  • Hemiplegie nebo paraplegie
  • Aktuální těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (průzkumy, CT, krevní vzorky)
Pacienti podstupující primární chirurgickou intervenci dokončí průzkumy, podstoupí CT a podstoupí odběr vzorků krve na začátku.
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkumy
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • počítačová axiální tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová axiální tomografie (CAT)
  • Počítačová tomografie (CT).
Experimentální: Kohorta 2 (cvičení, doplněk, odolný život)
Pacienti podstupující neoadjuvantní chemoterapii absolvují fyzickou aktivitu 30 minut denně 3krát týdně. Pacienti dostávají nápoj s výživovým doplňkem až 4,5krát denně a absolvují program Resilient Living osobně nebo na dálku během 60 minut. Pacienti také během studie podstupují CT vyšetření.
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkumy
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • počítačová axiální tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová axiální tomografie (CAT)
  • Počítačová tomografie (CT).
Doplněk stravy: Výživový doplněk Nápoj
Daná podpora nebo zajištění
Ostatní jména:
  • Zajistit
  • Posílit
  • Polymerní formule enterální výživy
Jiný: Fyzická aktivita
Dokončete úkoly fyzické aktivity
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Kompletní program Resilient Living
Experimentální: Kohorta 3 (cvičení, suplementace, koučování, odolný život)
Pacienti podstupující neoadjuvantní chemoterapii absolvují fyzickou aktivitu na dálku 30 minut denně 3x týdně. Pacienti dostávají nápoj z výživového doplňku až 4,5krát denně. Pacienti také podstupují zdravotní koučování na dálku po dobu 60 minut týdně, absolvují program Resilient Living na dálku po dobu 60 minut a mohou nosit FitBit po celou dobu studie.
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkumy
Behaviorální: Behaviorální poradenství
Absolvujte behaviorální poradenství
Ostatní jména:
  • Poradenství v oblasti chování
  • Behaviorální psychoterapie
Doplněk stravy: Výživový doplněk Nápoj
Daná podpora nebo zajištění
Ostatní jména:
  • Zajistit
  • Posílit
  • Polymerní formule enterální výživy
Jiný: Fyzická aktivita
Dokončete úkoly fyzické aktivity
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Kompletní program Resilient Living
Jiný: Využití a hodnocení zdravotnických prostředků
Noste FitBit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování každé složky rehabilitace na základě dodržování pacientem hlášené (Kohorty 2 a 3)
Časové okno: Týdně až 4 měsíce
Posouzeno na základě adherence hlášené pacientem v kohortě 2. U kohorty 3 bude adherence dokumentována v MyDataHelps® a monitorována na dálku studijním týmem na platformě Care Evolution®. Účastníci budou týdně hodnoceni z hlediska dodržování doporučeného cvičení a intervencí v oblasti výživy a odolnosti. Dokumentace dodržování bude probíhat prostřednictvím online zpráv pacientů, telefonátů nebo během osobních návštěv, podle toho, co pacient preferuje
Týdně až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek realizace
Časové okno: Až 4 měsíce
Schopnost náboru do tohoto typu studie a provádění hodnocení v naší instituci bude měřena na základě počtu zapsaných pacientů a počtu hodnocení dokončených v průběhu studie.
Až 4 měsíce
Rozdíl v baterii s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) na začátku mezi kohortami 1 a 2
Časové okno: Základní linie
Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) bude měřena na začátku v obou kohortách.
Základní linie
Změna baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB) v průběhu času v kohortě 2
Časové okno: Až 4 měsíce
Hodnocení Short Physical Performance Battery (SPPB) bude provedeno a vyhodnoceno na začátku a při každé studijní návštěvě, aby se posoudilo fungování dolních končetin (rovnováha, chůze, vstávání ze židle).
Až 4 měsíce
Korelace baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) s jinými hodnoceními v kohortách 1 a 2
Časové okno: Základní stav, až 4 měsíce
Následující hodnotící nástroje budou dokončeny na začátku, po chemoterapii/před operací (2. kohorta), 6 týdnů po operaci (2. kohorta) a po dokončení veškeré primární protinádorové léčby (2. kohorta): Baterie s krátkou fyzickou výkonností ( SPPB); rychlost chůze (měřená v metrech/sekundu); výsledky hlášené pacienty prostřednictvím krátkých průzkumů systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS) v oblastech bolesti, fyzických funkcí, úzkosti, emoční podpory a únavy; stupnice vnímaného stresu; Fried Frailty index; měření tělesného složení na CT skenech prováděných pro klinické účely; odběr séra pro křehký biomarker; a stupnice všímavosti všímavosti.
Základní stav, až 4 měsíce
Korelace hodnocení s dodržováním intervencí v kohortě 2
Časové okno: Základní stav, až 4 měsíce
Následující hodnotící nástroje budou dokončeny na začátku, po chemoterapii/před operací (2. kohorta), 6 týdnů po operaci (2. kohorta) a po dokončení veškeré primární protinádorové léčby (2. kohorta): Baterie s krátkou fyzickou výkonností ( SPPB); rychlost chůze (měřená v metrech/sekundu); výsledky hlášené pacienty prostřednictvím krátkých průzkumů systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS) v oblastech bolesti, fyzických funkcí, úzkosti, emoční podpory a únavy; stupnice vnímaného stresu; Fried Frailty index; měření tělesného složení na CT skenech prováděných pro klinické účely; odběr séra pro křehký biomarker; a stupnice všímavosti všímavosti.
Základní stav, až 4 měsíce
Korelace hodnocení křehkosti s klinickým úsudkem křehkosti
Časové okno: Základní stav, až 4 měsíce
Následující hodnocení budou dokončena na začátku, po chemoterapii/před operací (kohorta 2), 6 týdnů po operaci (kohorta 2) a po dokončení veškeré primární protinádorové léčby (kohorta 2): Fried Frailty index; měření tělesného složení na CT skenech prováděných pro klinické účely; odběr séra pro křehký biomarker; a stupnice všímavosti všímavosti. Výsledky z nich budou porovnány pro korelaci.
Základní stav, až 4 měsíce
Korelace tělesného složení na skenování počítačovou tomografií (CT) s hodnocením křehkosti
Časové okno: Základní stav, až 4 měsíce
Následující hodnocení budou dokončena na začátku, po chemoterapii/před operací (kohorta 2), 6 týdnů po operaci (kohorta 2) a po dokončení veškeré primární protinádorové léčby (kohorta 2): Fried Frailty index; měření tělesného složení na CT skenech prováděných pro klinické účely; odběr séra pro křehký biomarker; a stupnice všímavosti všímavosti. Výsledky z nich budou porovnány pro korelaci.
Základní stav, až 4 měsíce
Kvalitativní výsledky facilitátorů, bariéry, vnímané přínosy a zátěže
Časové okno: Základní stav, až 4 měsíce
Kvalitativní data z týdenních kontaktů a výstupních pohovorů budou analyzována pro kódy a uspořádána do témat, aby se objasnily překážky, facilitátoři, vnímané výhody a negativní účinky programu.
Základní stav, až 4 měsíce
Přijatelnost vzdáleného nastavení v kohortě 3
Časové okno: 30 dní
Hodnoceno pomocí dotazníku přijatelnosti, který se skládá ze 6 otázek zodpovězených na stupnici 1-10, kde 1=vůbec ne a 10=extrémně.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanika A. Kumar, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-005226
  • NCI-2021-09494 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit