結核 - 寄生虫の影響を学び、食事を強化する (TB-LEOPARD)
2025年11月3日 更新者：Boston Medical Center
結核 - 寄生虫の影響を学び、食事を強化する (TB-LEOPARD)
この調査の目的は、以下を決定することです。
- 肺結核（TB）患者の腸内寄生虫感染症の負担
- 腸の寄生虫感染が、喀痰除去の速度や治療結果を含む結核治療結果を変えるかどうか
- 喀痰除去速度および結核治療結果に対する栄養失調の影響
- 栄養補給が喀痰除去の速度と治療結果を改善するかどうか
この研究では、研究者は 2 つのコホートからの結果を分析することにより、栄養補給の開始前に腸内寄生虫が結核患者の栄養状態にどのように影響し、補給を受けている患者の体重増加の軌跡をどのように変更するかを調査します。
LEOPARD コホート 1-
- コントロール - 結核症例の登録、低栄養のスクリーニング、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による腸内寄生虫スクリーニング用の便の採取、治療結果と体重増加の評価
- TB LION (Learning Impact of Nutrition) - 結核症例の登録、6 か月間の栄養補給の提供 (既存の TB LION 研究の一環として)、低栄養のスクリーニング、PCR による腸内寄生虫スクリーニング用の便の採取、治療結果と体重の評価得
LEOPARD コホート 2 -
- 結核症例の登録、低栄養のスクリーニング、PCR による内部寄生虫スクリーニング用の便の採取、治療結果と体重増加の評価。
調査の概要
詳細な説明
LEOPARD コホート 1-
コントロール：
- 新たに塗抹陽性と診断された肺結核患者 (>/=1+ 抗酸菌/AFB) およびその家族の連絡先が TB-LION (栄養の学習効果) 研究に登録されているが、栄養補給を受けていない
- 50人の参加者が登録され、最大12か月間追跡されます
- 便サンプルは、1週目の訪問時に収集されます（訪問2）
- 血液サンプルは、スクリーニング訪問、1週目、2か月目、および6か月目に収集されます
- 喀痰サンプルは、スクリーニング訪問、1週目、2週目、および6か月目に収集されます
結核ライオン:
- 新たに塗抹陽性（>/=1+ AFB）と診断された肺結核患者で、家族の接触者が TB-LION 研究に登録され、栄養補給を受けている
- 50人の参加者が登録され、最大12か月間追跡されます
- 発端者と残りの世帯は、6か月間栄養補給を受けます
- 便サンプルは、1週目の訪問時に収集されます（訪問2）
- 血液サンプルは、スクリーニング訪問、1週目、2か月目、および6か月目に収集されます
- 喀痰サンプルは、スクリーニング訪問、1週目、2週目、および6か月目に収集されます
LEOPARD コホート 2-
- 新たに塗抹陽性と診断された肺結核患者 (>/=1+ AFB) およびその家族の接触者が TB-LION 研究に登録されていない
- 300人の参加者が登録され、最大6か月間追跡されます
- 便サンプルは、1週目の訪問時に収集されます（訪問2）
- 血液サンプルは、スクリーニング訪問と1週目に収集されます
- 喀痰サンプルは、スクリーニング訪問、1週目、および2週目に収集されます
研究の種類
観察的
入学 (実際)
141
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、プドゥシェリおよびタミル・ナードゥに住む、塗抹陽性（>/= 1+ AFB）と新たに診断された肺結核患者です。
説明
包含基準:
- 喀痰 Ziehl-Neelsen 染色で AFB 陽性 (≥1+)
- Mtbの文化またはXpert陽性;塗抹標本+であるが、最終的にXpertまたは培養が陰性である人は、培養結果が返されるまで含まれ、その時点で遡及的に研究から削除されます.
- 結核の治療歴がない（つまり、以前の結核エピソードの部分的または完全な治療歴がない）
- 過去 1 か月間に家を共有した家族の接触者が少なくとも 1 人いる
- 研究について家族の連絡先に通知することに同意する
除外基準:
- TB LION 試験に不適格な家庭内接触者
- 入学時妊娠中
- 以前に糖尿病またはヘモグロビンA1cと診断された 検査で6.5％以上
- Xpertまたは培養の確認がなく、喀痰サンプルを提供できない
- -既知の多剤耐性結核（MDR）または広範な薬剤耐性（XDR）の結核症例 募集時または登録時に発見
- BMI <14kg/m2
- 下肢浮腫・クワシオルコル
- 下肢の神経障害が報告されている（チアミン欠乏症が原因である可能性がある）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ヒョウコホート1
対照群: この研究では、家庭内接触者が TB-LION 研究に登録され、栄養補給を受けていない、新たに診断された塗抹陽性 (>/=1+ AFB) 肺結核患者 50 人を登録します。 TB LION グループ: この研究では、家庭内接触者が TB-LION 研究に登録され、栄養補給を受けている 50 人の新たに診断された塗抹陽性 (>/=1+ AFB) の肺結核患者を登録します。 |
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LEOPARD コホート 2
この研究では、TB-LION 研究に登録されていない家庭内接触者を持つ 300 人の新たに塗抹陽性 (>/=1+ AFB) と診断された肺結核患者を登録します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核治療を無事に完了した参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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2週間連続して失敗の細菌学的証拠なしに治療を成功裏に完了した参加者の数は、結核治療を開始した参加者の数で割ります。
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6ヵ月
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治療終了時のボディマス指数（BMI）
時間枠：6ヵ月
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BMI は、体重/身長 (kg/m2) として計算されます。
参加者の身長は、家庭訪問時に研究チームのメンバーによって測定されます。
身長は、スタディオメーターで 0.5 cm 単位で測定されます (完全に直立できない場合は、膝の高さ、尺骨の長さ、または腕のスパン [デミスパン])。
体重は 0.1 kg 単位で測定されます。
18.5未満の低BMIは栄養失調に関連しています。
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6ヵ月
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糞便検体中の寄生虫の検出
時間枠：1週間
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初診時に採取された便検体は、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）を使用して腸内寄生虫について検査されます。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pranay Sinha, MD、Boston Medical Center
- 主任研究者：Pakrash Babu Narasimhan, PhD、Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月9日
一次修了 (実際)
2025年7月21日
研究の完了 (実際)
2025年7月21日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-41912 (その他の助成金/資金番号：Burroughs Wellcome)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。