Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tuberculose - Het effect van parasieten en versterkende diëten leren kennen (TB-LEOPARD)

3 november 2025 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Tuberculose - Het effect van parasieten en versterkende diëten leren kennen (TB-LEOPARD)

De doelstellingen van dit onderzoek zijn het bepalen van:

  • de last van darmparasitaire infecties bij personen met longtuberculose (tbc)
  • of darmparasitaire infecties de behandelresultaten van tuberculose veranderen, inclusief de snelheid van sputumklaring en behandelresultaten
  • de impact van ondervoeding op de snelheid van sputumruiming en de behandelresultaten van tuberculose
  • of voedingssuppletie de snelheid van sputumklaring en behandelingsresultaten verbetert

In deze studie zullen de onderzoekers onderzoeken hoe darmparasieten de voedingsstatus van tbc-patiënten beïnvloeden vóór de start van voedingssuppletie en hoe ze het traject van gewichtstoename veranderen bij degenen die suppletie krijgen door de resultaten van 2 cohorten te analyseren.

LEOPARD Cohort 1-

  • Controle-registreer tbc-gevallen, screen op ondervoeding, verkrijg ontlasting voor screening op darmparasieten door middel van polymerasekettingreactie (PCR) en beoordeel ze op behandelingsresultaten en gewichtstoename
  • TB LION (Learning Impact of Nutrition) - Schrijf tbc-gevallen in, geef voedingssuppletie gedurende 6 maanden (als onderdeel van bestaande TB LION-studie), screen op ondervoeding, verkrijg ontlasting voor screening op darmparasieten door middel van PCR en beoordeel ze op behandelingsresultaten en gewicht verdienen

LEOPARD Cohort 2 -

  • Registreer tbc-gevallen, screen op ondervoeding, verkrijg ontlasting voor interne parasietenscreening door middel van PCR en beoordeel ze op behandelingsresultaten en gewichtstoename.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

LEOPARD Cohort 1-

Controle:

  • Longtuberculosepatiënten die nieuw gediagnosticeerd zijn met een uitstrijkje (>/=1+ Zuurvaste bacillus/AFB) en van wie de gezinscontacten deelnemen aan de TB-LION-studie (Learning Impact of Nutrition), maar geen voedingssupplementen krijgen
  • 50 deelnemers worden ingeschreven en gedurende maximaal 12 maanden gevolgd
  • Tijdens het bezoek van week 1 (bezoek 2) wordt ontlastingsmonster afgenomen
  • Bloedmonsters worden verzameld tijdens het screeningsbezoek, week 1, maand 2 en maand 6
  • Sputummonsters worden verzameld tijdens het screeningsbezoek, week 1, week 2 en maand 6

TB LEEUW:

  • Patiënten met longtuberculose die nieuw gediagnosticeerd zijn met een uitstrijkje (>/=1+ AFB) en van wie de gezinscontacten deelnemen aan de TB-LION-studie en voedingssupplementen krijgen
  • 50 deelnemers worden ingeschreven en gedurende maximaal 12 maanden gevolgd
  • Indexgeval en rest van het huishouden krijgen gedurende 6 maanden voedingssuppletie
  • Tijdens het bezoek van week 1 (bezoek 2) wordt ontlastingsmonster afgenomen
  • Bloedmonsters worden verzameld tijdens het screeningsbezoek, week 1, maand 2 en maand 6
  • Sputummonsters worden verzameld tijdens het screeningsbezoek, week 1, week 2 en maand 6

LEOPARD Cohort 2-

  • Longtuberculosepatiënten die nieuw gediagnosticeerd zijn met een uitstrijkje (>/=1+ AFB) en van wie de gezinscontacten niet deelnemen aan de TB-LION-studie
  • 300 deelnemers worden ingeschreven en gedurende maximaal 6 maanden gevolgd
  • Tijdens het bezoek van week 1 (bezoek 2) wordt ontlastingsmonster afgenomen
  • Tijdens het screeningsbezoek en in week 1 worden bloedmonsters afgenomen
  • Sputummonsters worden verzameld tijdens het screeningsbezoek, week 1 en week 2

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

141

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Puducherry, Indië, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit nieuw gediagnosticeerde uitstrijk-positieve (>/=1+ AFB) longtuberculosepatiënten die in Puducherry en Tamil Nadu wonen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sputum Ziehl-Neelsen-kleuring positief voor AFB (≥1+)
  • Cultuur of Xpert positief voor Mtb; degenen die uitstrijkje+ maar uiteindelijk Xpert- of kweeknegatief zijn, worden opgenomen totdat hun kweekresultaten terugkeren, waarna ze met terugwerkende kracht uit het onderzoek worden verwijderd.
  • Geen voorgeschiedenis van tbc-behandeling (d.w.z. geen voorgeschiedenis van gedeeltelijke of volledige behandeling van een eerdere tbc-episode)
  • Heeft minimaal 1 huishoudcontact waarmee ze de afgelopen maand een huis hebben gedeeld
  • Stemt ermee in dat de contactpersoon in het huishouden op de hoogte wordt gebracht van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Huishoudelijk contact komt niet in aanmerking voor TB LION-onderzoek
  • Zwanger bij inschrijving
  • Eerder gediagnosticeerd met diabetes of hemoglobine A1c> 6,5% bij testen
  • Geen Xpert- of kweekbevestiging en geen sputummonster kunnen verstrekken
  • Bekende multiresistente tuberculose (MDR) of uitgebreid resistente (XDR) tbc-zaak bij rekrutering of gevonden op het moment van rekrutering
  • BMI <14kg/m2
  • Oedeem in de onderste ledematen/kwashiorkor
  • Gerapporteerde neuropathie in de onderste ledematen (kan het gevolg zijn van thiaminedeficiëntie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
LEOPARD Cohort 1

Controlegroep: De studie zal 50 nieuw gediagnosticeerde uitstrijk-positieve (>/=1+ AFB) longtuberculosepatiënten inschrijven wiens gezinscontacten zijn ingeschreven in de TB-LION-studie en die geen voedingssupplementen krijgen.

TB LION-groep: De studie zal 50 nieuw gediagnosticeerde uitstrijk-positieve (>/=1+ AFB) longtuberculosepatiënten inschrijven wiens gezinscontacten zijn ingeschreven in de TB-LION-studie en die voedingssupplementen krijgen.
LEOPARD Cohort 2
De studie zal 300 nieuw gediagnosticeerde uitstrijk-positieve (>/=1+ AFB) longtuberculosepatiënten inschrijven van wie de gezinscontacten niet deelnemen aan de TB-LION-studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de tbc-behandeling met succes voltooit
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal deelnemers dat gedurende twee aaneengesloten weken met succes de behandeling afrondde zonder bacteriologisch bewijs van falen, wordt gedeeld door het aantal deelnemers dat met de tbc-behandeling is begonnen.
6 maanden
Body Mass Index (BMI) aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
BMI wordt berekend als gewicht/lengte in kg/m2. De lengte van de deelnemers wordt gemeten door de leden van het onderzoeksteam tijdens een huisbezoek. De lengte wordt gemeten tot op 0,5 cm nauwkeurig met een stadiometer (of kniehoogte, ellepijplengte of armspanwijdte [demispan] voor personen die niet volledig rechtop kunnen staan). Het lichaamsgewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig. Lage BMI's <18,5 worden in verband gebracht met ondervoeding.
6 maanden
Detectie van parasieten in ontlastingsspecimen
Tijdsspanne: 1 week
Ontlastingsspecimens die bij het eerste bezoek worden verzameld, worden getest op darmparasieten met behulp van polymerasekettingreactie (PCR).
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pranay Sinha, MD, Boston Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Pakrash Babu Narasimhan, PhD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-41912 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Burroughs Wellcome)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren