Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tuberkulos - Lär dig effekten av parasiter och förstärkande dieter (TB-LEOPARD)

3 november 2025 uppdaterad av: Boston Medical Center

Tuberkulos - Lär dig effekten av parasiter och förstärkande dieter (TB-LEOPARD)

Syftet med denna forskning är att fastställa:

  • bördan av tarmparasitinfektioner bland personer som lever med lungtuberkulos (TB)
  • huruvida tarmparasitinfektioner förändrar resultat av tuberkulosbehandling, inklusive hastigheten på sputumrensning och behandlingsresultat
  • inverkan av undernäring på hastigheten på sputumrensning och resultat av tuberkulosbehandling
  • om näringstillskott förbättrar hastigheten på sputumrensning och behandlingsresultat

I den här studien kommer forskarna att undersöka hur tarmparasiter påverkar näringstillståndet hos TB-patienter innan näringstillskottet börjar och hur de förändrar vägen för viktökning hos dem som får tillskott genom att analysera resultat från två kohorter.

LEOPARD Kohort 1-

  • Kontroll-registrera TB-fall, screena för undernäring, skaffa avföring för tarmparasitscreening med polymeraskedjereaktion (PCR) och bedöma dem för behandlingsresultat och viktökning
  • TB LION (Learning Impact of Nutrition) - Registrera TB-fall, ge näringstillskott i 6 månader (som en del av befintlig TB LION-studie), screena för undernäring, skaffa avföring för tarmparasitscreening med PCR och bedöma dem för behandlingsresultat och vikt få

LEOPARD Kohort 2 -

  • Registrera TB-fall, screena för undernäring, skaffa avföring för inre parasitscreening med PCR och bedöm dem för behandlingsresultat och viktökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

LEOPARD Kohort 1-

Kontrollera:

  • Lung-TB-patienter som nyligen har diagnostiserats utstrykspositiva (>/=1+ syrafast bacillus/AFB) och vars hushållskontakter är inskrivna i TB-LION-studien (Learning Impact of Nutrition) men som inte får näringstillskott
  • 50 deltagare kommer att registreras och följas i upp till 12 månader
  • Avföringsprov kommer att samlas in vid besöket vecka 1 (besök 2)
  • Blodprover kommer att tas vid screeningbesöket, vecka 1, månad 2 och månad 6
  • Sputumprover kommer att samlas in vid screeningbesöket, vecka 1, vecka 2 och månad 6

TB LION:

  • Lung-TB-patienter som är nydiagnostiserade utstrykspositiva (>/=1+ AFB) och vars hushållskontakter är inskrivna i TB-LION-studien och får näringstillskott
  • 50 deltagare kommer att registreras och följas i upp till 12 månader
  • Indexfall och resten av hushållet kommer att få näringstillskott i 6 månader
  • Avföringsprov kommer att samlas in vid besöket vecka 1 (besök 2)
  • Blodprover kommer att tas vid screeningbesöket, vecka 1, månad 2 och månad 6
  • Sputumprover kommer att samlas in vid screeningbesöket, vecka 1, vecka 2 och månad 6

LEOPARD Kohort 2-

  • Lung-TB-patienter som nyligen har diagnostiserats utstrykspositiva (>/=1+ AFB) och vars hushållskontakter inte är inskrivna i TB-LION-studien
  • 300 deltagare kommer att registreras och följas i upp till 6 månader
  • Avföringsprov kommer att samlas in vid besöket vecka 1 (besök 2)
  • Blodprover kommer att tas vid screeningbesöket och vecka 1
  • Sputumprover kommer att samlas in vid screeningbesöket, vecka 1 och vecka 2

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

141

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
  • Indien
      • Puducherry, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är nydiagnostiserade utstrykspositiva (>/=1+ AFB) lung-TB-patienter som bor i Puducherry och Tamil Nadu.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sputum Ziehl-Neelsen färgas positivt för AFB (≥1+)
  • Kultur eller Xpert positiv för Mtb; de som är smear+ men i slutändan Xpert- eller kulturnegativa, kommer att inkluderas tills deras odlingsresultat återkommer vid vilken tidpunkt de i efterhand tas bort från studien.
  • Ingen historia av TB-behandling (dvs. ingen historia av partiell eller fullständig behandling för en tidigare TB-episod)
  • Har minst 1 hushållskontakt som de har delat hus med under den senaste månaden
  • Går med på att få hushållskontakt meddelad om studier

Exklusions kriterier:

  • Hushållskontakt inte kvalificerad för TB LION-studie
  • Gravid vid inskrivning
  • Tidigare diagnostiserad med diabetes eller hemoglobin A1c>6,5 % vid testning
  • Ingen Xpert eller odlingsbekräftelse och oförmögen att tillhandahålla sputumprov
  • Känt fall av multiresistent tuberkulos (MDR) eller omfattande läkemedelsresistent (XDR) tuberkulos vid rekrytering eller upptäckt vid tidpunkten för inskrivningen
  • BMI <14 kg/m2
  • Nedre extremitetsödem/kwashiorkor
  • Rapporterad neuropati i nedre extremiteter (kan bero på tiaminbrist)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
LEOPARD Kohort 1

Kontrollgrupp: Studien kommer att inkludera 50 nydiagnostiserade utstrykspositiva (>/=1+ AFB) lung-TB-patienter vars hushållskontakter är inskrivna i TB-LION-studien och som inte får näringstillskott.

TB LION-grupp: Studien kommer att registrera 50 nydiagnostiserade utstrykspositiva (>/=1+ AFB) lung-TB-patienter vars hushållskontakter är inskrivna i TB-LION-studien och som får näringstillskott.
LEOPARD Kohort 2
Studien kommer att registrera 300 nydiagnostiserade utstrykspositiva (>/=1+ AFB) lung-TB-patienter vars hushållskontakter inte är inskrivna i TB-LION-studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagarna som framgångsrikt genomför TB-behandling
Tidsram: 6 månader
Antalet deltagare som framgångsrikt avslutat behandlingen utan bakteriologiska bevis på misslyckande under två sammanhängande veckor kommer att delas med antalet deltagare som påbörjat TB-behandling.
6 månader
Body Mass Index (BMI) i slutet av behandlingen
Tidsram: 6 månader
BMI kommer att beräknas som vikt/höjd i kg/m2. Deltagarnas längd kommer att mätas av studiegruppens medlemmar vid ett hembesök. Höjd kommer att mätas till närmaste 0,5 cm med en stadiometer (eller knähöjd, ulnarlängd eller armspann [demispan] för de personer som inte kan stå helt upprätt). Kroppsvikten kommer att mätas till närmaste 0,1 kg. Lågt BMI <18,5 är associerat med undernäring.
6 månader
Detektering av parasiter i avföringsprov
Tidsram: 1 vecka
Avföringsprover som tas vid det första besöket kommer att testas för tarmparasiter med hjälp av polymeraskedjereaktion (PCR).
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Medical Center

Samarbetspartners

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Utredare

  • Huvudutredare: Pranay Sinha, MD, Boston Medical Center
  • Huvudutredare: Pakrash Babu Narasimhan, PhD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Första postat (Faktisk)

17 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-41912 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Burroughs Wellcome)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera