Tuberkulóza – učení o vlivu parazitů a posilování diet (TB-LEOPARD)
3. listopadu 2025 aktualizováno: Boston Medical Center
Tuberkulóza – učení o vlivu parazitů a posilující diety (TB-LEOPARD)
Cílem tohoto výzkumu je určit:
- zátěž střevními parazitárními infekcemi u osob žijících s plicní tuberkulózou (TBC)
- zda střevní parazitární infekce mění výsledky léčby TBC, včetně rychlosti odstraňování sputa a výsledků léčby
- dopad malnutrice na rychlost vylučování sputa a výsledky léčby TBC
- zda nutriční suplementace zlepšuje rychlost vylučování sputa a výsledky léčby
V této studii budou výzkumníci zkoumat, jak střevní paraziti ovlivňují nutriční stav pacientů s TBC před zahájením nutriční suplementace a jak mění trajektorii nárůstu hmotnosti u těch, kteří dostávají suplementaci analýzou výsledků ze 2 kohort.
LEOPARDÍ kohorta 1-
- Kontrolujte-zapište případy TBC, proveďte screening na podvýživu, získejte stolici pro screening střevních parazitů pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) a vyhodnoťte je z hlediska výsledků léčby a přírůstku hmotnosti
- TB LION (Learning Impact of Nutrition) – Zapište případy TBC, poskytněte nutriční suplementaci po dobu 6 měsíců (v rámci stávající studie TB LION), proveďte screening na podvýživu, odeberte stolici pro screening střevních parazitů pomocí PCR a vyhodnoťte u nich výsledky léčby a hmotnost získat
LEOPARDÍ kohorta 2 –
- Zapište případy TBC, proveďte screening na podvýživu, odeberte stolici pro screening vnitřních parazitů pomocí PCR a vyhodnoťte u nich výsledky léčby a přírůstek hmotnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
LEOPARDÍ kohorta 1-
Řízení:
- Pacienti s plicní TBC, kteří jsou nově diagnostikovaní ve stěru (>/=1+ acidorezistentní bacil/AFB) a jejichž kontakty v domácnosti jsou zařazeny do studie TB-LION (Learning Impact of Nutrition), ale nedostávají výživové doplňky
- Bude zapsáno 50 účastníků, kteří budou sledováni po dobu až 12 měsíců
- Vzorek stolice bude odebrán při návštěvě v týdnu 1 (návštěva 2)
- Vzorky krve budou odebrány při screeningové návštěvě, týden 1, měsíc 2 a měsíc 6
- Vzorky sputa budou odebrány při screeningové návštěvě, týden 1, týden 2 a měsíc 6
TB LION:
- Pacienti s plicní TBC, kteří jsou nově diagnostikovaní s pozitivním stěrem (>/=1+ AFB) a jejichž kontakty v domácnosti jsou zařazeny do studie TB-LION a dostávají nutriční doplňky
- Bude zapsáno 50 účastníků, kteří budou sledováni po dobu až 12 měsíců
- Indexový případ a zbytek domácnosti budou dostávat výživové doplňky po dobu 6 měsíců
- Vzorek stolice bude odebrán při návštěvě v týdnu 1 (návštěva 2)
- Vzorky krve budou odebrány při screeningové návštěvě, 1. týden, 2. měsíc a 6. měsíc
- Vzorky sputa budou odebrány při screeningové návštěvě, týden 1, týden 2 a měsíc 6
LEOPARDÍ kohorta 2-
- Pacienti s plicní TBC, kteří jsou nově diagnostikovaní s pozitivním stěrem (>/=1+ AFB) a jejichž kontakty v domácnosti nejsou zahrnuty do studie TB-LION
- Zaregistruje se 300 účastníků, kteří budou sledováni po dobu až 6 měsíců
- Vzorek stolice bude odebrán při návštěvě v týdnu 1 (návštěva 2)
- Vzorky krve budou odebrány při screeningové návštěvě a v týdnu 1
- Vzorky sputa budou odebrány při screeningové návštěvě, týden 1 a týden 2
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
141
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Puducherry, Indie, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací jsou nově diagnostikovaní pacienti s plicní TBC s pozitivním nátěrem (>/=1+ AFB) žijící v Puducherry a Tamil Nadu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sputum Ziehl-Neelsenovo barvení pozitivní na AFB (≥1+)
- kultura nebo Xpert pozitivní pro Mtb; ti, kteří jsou stěr+, ale nakonec Xpert nebo kultivace negativní, budou zahrnuti, dokud se jejich výsledky kultivace nevrátí, kdy budou retrospektivně vyřazeni ze studie.
- Žádná historie léčby TBC (tj. žádná historie částečné nebo úplné léčby předchozí epizody TBC)
- Má alespoň 1 kontakt v domácnosti, se kterým sdíleli dům během předchozího jednoho měsíce
- Souhlasí s oznámením kontaktu na domácnost o studiu
Kritéria vyloučení:
- Kontakt v domácnosti není způsobilý pro studii TBC LION
- Těhotná při zápisu
- Dříve diagnostikovaný diabetes nebo hemoglobin A1c > 6,5 % při testování
- Žádné potvrzení Xpert nebo kultivace a neschopnost poskytnout vzorek sputa
- Známý případ multirezistentní tuberkulózy (MDR) nebo extenzivně rezistentní na léky (XDR) TBC při náboru nebo zjištěný v době zařazení
- BMI <14 kg/m2
- Edém dolních končetin/kwashiorkor
- Hlášená neuropatie dolních končetin (může být důsledkem nedostatku thiaminu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
LEOPARDNÍ kohorta 1
Kontrolní skupina: Do studie bude zařazeno 50 nově diagnostikovaných pacientů s plicní TBC s pozitivním stěrem (>/=1+ AFB), jejichž kontakty v domácnosti jsou zařazeny do studie TB-LION a kteří nedostávají nutriční doplňky. Skupina TB LION: Do studie bude zařazeno 50 nově diagnostikovaných pacientů s plicní TBC s pozitivním stěrem (>/=1+ AFB), jejichž kontakty v domácnosti jsou zařazeny do studie TB-LION a kteří dostávají nutriční doplňky. |
|
LEOPARDNÍ kohorta 2
Do studie bude zařazeno 300 nově diagnostikovaných pacientů s plicní TBC s pozitivním stěrem (>/=1+ AFB), jejichž kontakty v domácnosti nejsou zařazeny do studie TB-LION.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří úspěšně dokončili léčbu TBC
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří úspěšně dokončili léčbu bez bakteriologického důkazu selhání po dva po sobě jdoucí týdny, se vydělí počtem účastníků, kteří zahájili léčbu TBC.
|
6 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) na konci léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
BMI se vypočítá jako hmotnost/výška v kg/m2.
Výška účastníků bude měřena členy studijního týmu při domácí návštěvě.
Výška bude měřena s přesností na 0,5 cm pomocí stadiometru (nebo výška kolen, délka ulny nebo rozpětí paží [demispan] u osob, které nemohou stát zcela vzpřímeně).
Tělesná hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg.
Nízké BMI < 18,5 jsou spojeny s podvýživou.
|
6 měsíců
|
|
Detekce parazitů ve vzorku stolice
Časové okno: 1 týden
|
Vzorky stolice odebrané při první návštěvě budou testovány na střevní parazity pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR).
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pranay Sinha, MD, Boston Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Pakrash Babu Narasimhan, PhD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Parazitární onemocnění
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Tuberkulóza
- Nutriční a metabolické nemoci
- Podvýživa
- Tuberkulóza, plicní
- Helminthiasis
Další identifikační čísla studie
- H-41912 (Jiné číslo grantu/financování: Burroughs Wellcome)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .