Tuberkulose - Lær effekten af parasitter og forstærkende diæter (TB-LEOPARD)
27. april 2024 opdateret af: Boston Medical Center
Tuberkulose - Lær effekten af parasitter og forstærkende diæter (TB-LEOPARD)
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme:
- byrden af intestinale parasitære infektioner blandt personer, der lever med lungetuberkulose (TB)
- om intestinale parasitære infektioner ændrer resultaterne af TB-behandlingen, herunder hastigheden af sputumclearance og behandlingsresultater
- indvirkningen af underernæring på hastigheden af sputumclearance og resultaterne af TB-behandling
- om ernæringstilskud forbedrer hastigheden af sputumclearance og behandlingsresultater
I denne undersøgelse vil forskerne undersøge, hvordan tarmparasitter påvirker ernæringsstatus hos TB-patienter før starten af kosttilskud, og hvordan de ændrer banen for vægtøgning hos dem, der modtager tilskud ved at analysere resultater fra 2 kohorter.
LEOPARD kohorte 1-
- Kontrol-tilmeld TB-tilfælde, screen for underernæring, få afføring til tarmparasitscreening ved polymerasekædereaktion (PCR), og vurder dem for behandlingsresultater og vægtøgning
- TB LION (Learning Impact of Nutrition) - Tilmeld TB-tilfælde, giv ernæringstilskud i 6 måneder (som en del af eksisterende TB LION-undersøgelse), screen for underernæring, få afføring til intestinal parasitscreening ved PCR, og vurder dem for behandlingsresultater og vægt gevinst
LEOPARD kohorte 2 -
- Tilmeld TB-tilfælde, screen for underernæring, få afføring til intern parasitscreening ved PCR, og vurder dem for behandlingsresultater og vægtøgning.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
LEOPARD kohorte 1-
Styring:
- Lunge-TB-patienter, som er nyligt diagnosticeret smear-positive (>/=1+ syrefast bacillus/AFB), og hvis husstandskontakter er tilmeldt TB-LION (Learning Impact of Nutrition) undersøgelsen, men som ikke modtager ernæringstilskud
- 50 deltagere vil blive tilmeldt og fulgt i op til 12 måneder
- Afføringsprøve vil blive indsamlet ved uge 1 besøg (besøg 2)
- Blodprøver vil blive udtaget ved screeningbesøget, uge 1, måned 2 og måned 6
- Sputumprøver vil blive indsamlet ved screeningsbesøget, uge 1, uge 2 og måned 6
TB LØVE:
- Lunge-TB-patienter, som er nyligt diagnosticeret smear-positive (>/=1+ AFB), og hvis husstandskontakter er optaget i TB-LION-undersøgelsen og modtager ernæringstilskud
- 50 deltagere vil blive tilmeldt og fulgt i op til 12 måneder
- Indekstilfælde og resten af husstanden vil modtage kosttilskud i 6 måneder
- Afføringsprøve vil blive indsamlet ved uge 1 besøg (besøg 2)
- Blodprøver vil blive indsamlet ved screeningsbesøget, uge 1, måned 2 og måned 6
- Sputumprøver vil blive indsamlet ved screeningsbesøget, uge 1, uge 2 og måned 6
LEOPARD kohorte 2-
- Lunge-TB-patienter, som er nyligt diagnosticeret smear-positive (>/=1+ AFB), og hvis husstandskontakter ikke er indskrevet i TB-LION-studiet
- 300 deltagere vil blive tilmeldt og fulgt i op til 6 måneder
- Afføringsprøve vil blive indsamlet ved uge 1 besøg (besøg 2)
- Blodprøver vil blive udtaget ved screeningsbesøget og uge 1
- Sputumprøver vil blive indsamlet ved screeningsbesøget, uge 1 og uge 2
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
-
-
-
Puducherry, Indien, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen er nydiagnosticerede smear-positive (>/=1+ AFB) lunge-TB-patienter, der bor i Puducherry og Tamil Nadu.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sputum Ziehl-Neelsen farve positiv for AFB (≥1+)
- Kultur eller Xpert positiv for Mtb; dem, der er smear+, men i sidste ende Xpert- eller kulturnegative, vil blive inkluderet, indtil deres dyrkningsresultater vender tilbage, på hvilket tidspunkt de efterfølgende vil blive fjernet fra undersøgelsen.
- Ingen historie med TB-behandling (dvs. ingen historie med delvis eller fuldstændig behandling for en tidligere TB-episode)
- Har mindst 1 husstandskontakt, som de har delt hus med i løbet af den foregående måned
- Indvilliger i at få husstandskontakt underrettet om undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Husstandskontakt er ikke berettiget til TB LION-undersøgelse
- Gravid ved tilmelding
- Tidligere diagnosticeret med diabetes eller hæmoglobin A1c>6,5 % ved test
- Ingen Xpert eller kulturbekræftelse og ude af stand til at levere sputumprøve
- Kendt multiresistent tuberkulose (MDR) eller omfattende lægemiddelresistent (XDR) TB-tilfælde ved rekruttering eller fundet på tidspunktet for indskrivning
- BMI <14 kg/m2
- Nedre ekstremitetsødem/kwashiorkor
- Rapporteret neuropati i nedre ekstremiteter (kan skyldes thiaminmangel)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
LEOPARD-kohorte 1
Kontrolgruppe: Undersøgelsen vil inkludere 50 nydiagnosticerede smear-positive (>/=1+ AFB) lunge-TB-patienter, hvis husstandskontakter er optaget i TB-LION-studiet, og som ikke modtager ernæringstilskud. TB LION-gruppe: Undersøgelsen vil inkludere 50 nydiagnosticerede smear-positive (>/=1+ AFB) lunge-TB-patienter, hvis husstandskontakter er optaget i TB-LION-studiet, og som modtager ernæringstilskud. |
|
LEOPARD kohorte 2
Undersøgelsen vil inkludere 300 nydiagnosticerede smear-positive (>/=1+ AFB) lunge-TB-patienter, hvis husstandskontakter ikke er inkluderet i TB-LION-studiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af deltagere, der fuldfører TB-behandling med succes
Tidsramme: 6 måneder
|
Antallet af deltagere, der gennemførte behandlingen med succes uden bakteriologiske tegn på svigt i to sammenhængende uger, divideres med antallet af deltagere, der startede TB-behandling.
|
6 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI) ved slutningen af behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
BMI vil blive beregnet som vægt/højde i kg/m2.
Deltagernes højde vil blive målt af studieholdets medlemmer ved et hjemmebesøg.
Højden vil blive målt til nærmeste 0,5 cm med et stadiometer (eller knæhøjde, ulnar længde eller armspænd [demispan] for de personer, der ikke er i stand til at stå helt oprejst).
Kropsvægten vil blive målt til nærmeste 0,1 kg.
Lavt BMI <18,5 er forbundet med underernæring.
|
6 måneder
|
|
Påvisning af parasitter i afføringsprøver
Tidsramme: En uge
|
Afføringsprøver indsamlet ved det første besøg vil blive testet for tarmparasitter ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR).
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pranay Sinha, MD, Boston Medical Center
- Ledende efterforsker: Pakrash Babu Narasimhan, PhD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2021
Først opslået (Faktiske)
17. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Parasitiske sygdomme
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
- Fejlernæring
- Helminthiasis
Andre undersøgelses-id-numre
- H-41912 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Burroughs Wellcome)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .