Tuberculose - Conhecendo o Efeito dos Parasitas e Reforçando as Dietas (TB-LEOPARD)
3 de novembro de 2025 atualizado por: Boston Medical Center
Tuberculose - Aprendendo o Efeito de Parasitas e Reforçando Dietas (TB-LEOPARD)
Os objetivos desta pesquisa são determinar:
- a carga de infecções parasitárias intestinais entre pessoas que vivem com tuberculose pulmonar (TB)
- se as infecções parasitárias intestinais alteram os resultados do tratamento da tuberculose, incluindo a velocidade de eliminação do escarro e os resultados do tratamento
- o impacto da desnutrição na velocidade de eliminação do escarro e nos resultados do tratamento da tuberculose
- se a suplementação nutricional melhora a velocidade de depuração do escarro e os resultados do tratamento
Neste estudo, os pesquisadores investigarão como os parasitas intestinais afetam o estado nutricional de pacientes com tuberculose antes do início da suplementação nutricional e como eles alteram a trajetória de ganho de peso naqueles que recebem suplementação, analisando os resultados de 2 coortes.
LEOPARD Coorte 1-
- Controle-Registrar casos de TB, rastrear desnutrição, obter fezes para triagem de parasitas intestinais por reação em cadeia da polimerase (PCR) e avaliá-los quanto aos resultados do tratamento e ganho de peso
- TB LION (Learning Impact of Nutrition) - Registrar casos de TB, fornecer suplementação nutricional por 6 meses (como parte do estudo TB LION existente), rastrear desnutrição, obter fezes para triagem de parasitas intestinais por PCR e avaliá-los quanto aos resultados do tratamento e peso ganho
LEOPARD Coorte 2 -
- Registrar casos de TB, rastrear desnutrição, obter fezes para triagem de parasitas internos por PCR e avaliá-los quanto aos resultados do tratamento e ganho de peso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
LEOPARD Coorte 1-
Ao controle:
- Pacientes com tuberculose pulmonar recentemente diagnosticados com baciloscopia positiva (>/=1+ bacilo álcool-ácido resistente/AFB) e cujos contatos domiciliares estão inscritos no estudo TB-LION (Learning Impact of Nutrition), mas não estão recebendo suplementação nutricional
- 50 participantes serão inscritos e acompanhados por até 12 meses
- A amostra de fezes será coletada na visita da semana 1 (visita 2)
- Amostras de sangue serão coletadas na visita de triagem, semana 1, mês 2 e mês 6
- Amostras de escarro serão coletadas na visita de triagem, semana 1, semana 2 e mês 6
TB LEÃO:
- Pacientes com tuberculose pulmonar recém-diagnosticados com baciloscopia positiva (>/=1+ AFB) e cujos contatos domiciliares estão inscritos no estudo TB-LION e estão recebendo suplementação nutricional
- 50 participantes serão inscritos e acompanhados por até 12 meses
- O caso índice e o restante da família receberão suplementação nutricional por 6 meses
- A amostra de fezes será coletada na visita da semana 1 (visita 2)
- Amostras de sangue serão coletadas na visita de triagem, semana 1, mês 2 e mês 6
- Amostras de escarro serão coletadas na visita de triagem, semana 1, semana 2 e mês 6
LEOPARD Coorte 2-
- Pacientes com tuberculose pulmonar recém-diagnosticados com baciloscopia positiva (>/=1+ AFB) e cujos contatos domiciliares não estão inscritos no estudo TB-LION
- 300 participantes serão inscritos e acompanhados por até 6 meses
- A amostra de fezes será coletada na visita da semana 1 (visita 2)
- Amostras de sangue serão coletadas na visita de triagem e na semana 1
- Amostras de escarro serão coletadas na visita de triagem, semana 1 e semana 2
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
141
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Puducherry, Índia, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo é constituída por pacientes recém-diagnosticados com baciloscopia positiva (>/=1+ AFB) de pacientes com tuberculose pulmonar que vivem em Puducherry e Tamil Nadu.
Descrição
Critério de inclusão:
- Escarro Ziehl-Neelsen coloração positiva para AFB (≥1+)
- Cultura ou Xpert positivo para Mtb; aqueles que são esfregaço +, mas no final das contas Xpert ou cultura negativa, serão incluídos até que seus resultados de cultura retornem, momento em que serão removidos retrospectivamente do estudo.
- Sem histórico de tratamento para TB (ou seja, sem histórico de tratamento parcial ou completo para um episódio anterior de TB)
- Tem pelo menos 1 contato familiar com quem compartilhou uma casa durante o mês anterior
- Concorda em ter o contato familiar notificado sobre o estudo
Critério de exclusão:
- Contato familiar inelegível para o estudo TB LION
- Grávida na inscrição
- Diagnosticado previamente com diabetes ou hemoglobina A1c>6,5% no teste
- Sem Xpert ou confirmação de cultura e incapaz de fornecer amostra de escarro
- Caso conhecido de tuberculose multirresistente (MDR) ou extensivamente resistente a medicamentos (XDR) no recrutamento ou encontrado no momento da inscrição
- IMC <14 kg/m2
- Edema de membros inferiores/kwashiorkor
- Neuropatia relatada nas extremidades inferiores (pode resultar de deficiência de tiamina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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LEOPARD Coorte 1
Grupo de controle: O estudo incluirá 50 pacientes recém-diagnosticados com baciloscopia positiva (>/=1+ AFB) com tuberculose pulmonar cujos contatos domiciliares estão inscritos no estudo TB-LION e que não estão recebendo suplementação nutricional. Grupo TB LION: O estudo incluirá 50 pacientes recém-diagnosticados com baciloscopia positiva (>/=1+ AFB) com tuberculose pulmonar cujos contatos domiciliares estão inscritos no estudo TB-LION e que estão recebendo suplementação nutricional. |
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LEOPARD Coorte 2
O estudo incluirá 300 pacientes recém-diagnosticados com baciloscopia positiva (>/=1+ AFB) com tuberculose pulmonar cujos contatos domiciliares não estão inscritos no estudo TB-LION.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que concluíram o tratamento de TB com sucesso
Prazo: 6 meses
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O número de participantes que concluíram o tratamento com sucesso sem evidência bacteriológica de falha por duas semanas contínuas será dividido pelo número de participantes que iniciaram o tratamento de TB.
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6 meses
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Índice de Massa Corporal (IMC) ao final do tratamento
Prazo: 6 meses
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O IMC será calculado como peso/altura em kg/m2.
A altura dos participantes será medida pelos membros da equipe de estudo em uma visita domiciliar.
A altura será medida com aproximação de 0,5 cm com um estadiômetro (ou altura do joelho, comprimento ulnar ou envergadura [demispan] para aquelas pessoas incapazes de ficar totalmente eretas).
O peso corporal será medido com precisão de 0,1 kg.
IMCs baixos <18,5 estão associados à desnutrição.
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6 meses
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Detecção de parasitas em amostras de fezes
Prazo: 1 semana
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Amostras de fezes coletadas na primeira visita serão testadas para parasitas intestinais usando reação em cadeia da polimerase (PCR).
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pranay Sinha, MD, Boston Medical Center
- Investigador principal: Pakrash Babu Narasimhan, PhD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
21 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Parasitárias
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Desnutrição
- Tuberculose Pulmonar
- Helmintíase
Outros números de identificação do estudo
- H-41912 (Número de outro subsídio/financiamento: Burroughs Wellcome)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .