Tubercolosi - Imparare l'effetto dei parassiti e rinforzare le diete (TB-LEOPARD)
3 novembre 2025 aggiornato da: Boston Medical Center
Tubercolosi - Imparare l'effetto dei parassiti e rinforzare le diete (TB-LEOPARD)
Gli obiettivi di questa ricerca sono determinare:
- il peso delle infezioni parassitarie intestinali tra le persone affette da tubercolosi polmonare (TBC)
- se le infezioni parassitarie intestinali alterano i risultati del trattamento della tubercolosi, inclusa la velocità di eliminazione dell'espettorato e i risultati del trattamento
- l'impatto della malnutrizione sulla velocità di eliminazione dell'espettorato e sui risultati del trattamento della tubercolosi
- se l'integrazione nutrizionale migliora la velocità di eliminazione dell'espettorato e gli esiti del trattamento
In questo studio i ricercatori studieranno in che modo i parassiti intestinali influiscono sullo stato nutrizionale dei pazienti con tubercolosi prima dell'inizio dell'integrazione nutrizionale e in che modo alterano la traiettoria dell'aumento di peso in coloro che ricevono l'integrazione analizzando i risultati di 2 coorti.
LEOPARDO Coorte 1-
- Controllo: registrazione dei casi di tubercolosi, screening per la denutrizione, prelievo delle feci per lo screening dei parassiti intestinali mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) e valutazione degli esiti del trattamento e dell'aumento di peso
- TB LION (Learning Impact of Nutrition) - Registrare i casi di tubercolosi, fornire integrazione nutrizionale per 6 mesi (come parte dello studio TB LION esistente), eseguire lo screening per la denutrizione, ottenere feci per lo screening dei parassiti intestinali mediante PCR e valutarli per i risultati del trattamento e il peso guadagno
LEOPARDO Coorte 2 -
- Registrare i casi di tubercolosi, eseguire lo screening per la denutrizione, ottenere feci per lo screening del parassita interno mediante PCR e valutarli per i risultati del trattamento e l'aumento di peso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
LEOPARDO Coorte 1-
Controllo:
- Pazienti con tubercolosi polmonare positivi allo striscio di nuova diagnosi (>/=1+ bacillo acido-resistente/AFB) e i cui contatti familiari sono arruolati nello studio TB-LION (Learning Impact of Nutrition) ma non ricevono integrazione nutrizionale
- 50 partecipanti saranno iscritti e seguiti per un massimo di 12 mesi
- Il campione di feci verrà raccolto alla visita della settimana 1 (visita 2)
- I campioni di sangue verranno raccolti alla visita di screening, settimana 1, mese 2 e mese 6
- I campioni di espettorato verranno raccolti durante la visita di screening, settimana 1, settimana 2 e mese 6
LEONE TB:
- Pazienti con tubercolosi polmonare positivi allo striscio di nuova diagnosi (>/=1+ AFB) e i cui contatti familiari sono arruolati nello studio TB-LION e ricevono integrazione nutrizionale
- 50 partecipanti saranno iscritti e seguiti per un massimo di 12 mesi
- Il caso indice e il resto della famiglia riceveranno un'integrazione nutrizionale per 6 mesi
- Il campione di feci verrà raccolto alla visita della settimana 1 (visita 2)
- I campioni di sangue verranno raccolti durante la visita di screening, settimana 1, mese 2 e mese 6
- I campioni di espettorato verranno raccolti durante la visita di screening, settimana 1, settimana 2 e mese 6
LEOPARDO Coorte 2-
- Pazienti con tubercolosi polmonare positivi allo striscio di nuova diagnosi (>/=1+ AFB) e i cui contatti familiari non sono arruolati nello studio TB-LION
- 300 partecipanti saranno iscritti e seguiti per un massimo di 6 mesi
- Il campione di feci verrà raccolto alla visita della settimana 1 (visita 2)
- I campioni di sangue verranno raccolti durante la visita di screening e la settimana 1
- I campioni di espettorato verranno raccolti durante la visita di screening, la settimana 1 e la settimana 2
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
141
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Puducherry, India, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è costituita da pazienti affetti da tubercolosi polmonare di nuova diagnosi positivi allo striscio (>/=1+ AFB) che vivono a Puducherry e nel Tamil Nadu.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colorazione Ziehl-Neelsen dell'espettorato positiva per AFB (≥1+)
- Coltura o Perito positivo per Mtb; coloro che sono striscio + ma alla fine Xpert o coltura negativi, saranno inclusi fino al ritorno dei risultati della coltura, momento in cui verranno rimossi retrospettivamente dallo studio.
- Nessuna storia di trattamento della tubercolosi (cioè nessuna storia di trattamento parziale o completo per un precedente episodio di tubercolosi)
- Ha almeno 1 contatto familiare con cui ha condiviso una casa durante il mese precedente
- Accetta di avere un contatto familiare informato sullo studio
Criteri di esclusione:
- Contatto familiare non idoneo per lo studio TB LION
- Incinta all'iscrizione
- Precedentemente diagnosticato con diabete o emoglobina A1c> 6,5% durante il test
- Nessuna conferma da parte di esperti o colture e impossibilità di fornire campioni di espettorato
- Caso noto di tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR) o tubercolosi estensivamente resistente ai farmaci (XDR) al momento del reclutamento o riscontrato al momento dell'arruolamento
- IMC <14 kg/m2
- Edema/kwashiorkor degli arti inferiori
- Neuropatia segnalata negli arti inferiori (può derivare da carenza di tiamina)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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LEOPARDO Coorte 1
Gruppo di controllo: lo studio arruolerà 50 pazienti affetti da tubercolosi polmonare positivi allo striscio (>/=1+ AFB) di nuova diagnosi i cui contatti familiari sono arruolati nello studio TB-LION e che non ricevono supplementazione nutrizionale. Gruppo TB LION: lo studio arruolerà 50 pazienti con tubercolosi polmonare positivi allo striscio (>/=1+ AFB) di nuova diagnosi i cui contatti familiari sono arruolati nello studio TB-LION e che stanno ricevendo un'integrazione nutrizionale. |
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LEOPARDO Coorte 2
Lo studio arruolerà 300 pazienti con tubercolosi polmonare positivi allo striscio (>/=1+ AFB) di nuova diagnosi i cui contatti familiari non sono arruolati nello studio TB-LION.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che completano con successo il trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di partecipanti che hanno completato con successo il trattamento senza evidenza batteriologica di fallimento per due settimane consecutive sarà diviso per il numero di partecipanti che hanno iniziato il trattamento per la tubercolosi.
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6 mesi
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Indice di massa corporea (BMI) alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il BMI sarà calcolato come peso/altezza in kg/m2.
L'altezza dei partecipanti sarà misurata dai membri del team di studio durante una visita a domicilio.
L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,5 cm con uno stadiometro (o l'altezza del ginocchio, la lunghezza ulnare o l'apertura delle braccia [demispan] per quelle persone che non sono in grado di stare completamente erette).
Il peso corporeo sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg.
BMI bassi <18,5 sono associati alla malnutrizione.
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6 mesi
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Rilevazione di parassiti nel campione di feci
Lasso di tempo: 1 settimana
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I campioni di feci raccolti alla prima visita saranno testati per parassiti intestinali mediante reazione a catena della polimerasi (PCR).
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pranay Sinha, MD, Boston Medical Center
- Investigatore principale: Pakrash Babu Narasimhan, PhD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
21 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie parassitarie
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni da micobatteri
- Tubercolosi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malnutrizione
- Tubercolosi, Polmonare
- Elmintiasi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-41912 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Burroughs Wellcome)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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