Tuberkulose - Lernen Sie die Wirkung von Parasiten und stärkende Diäten (TB-LEOPARD)
3. November 2025 aktualisiert von: Boston Medical Center
Tuberkulose - Lernen Sie die Wirkung von Parasiten und stärkende Diäten (TB-LEOPARD)
Die Ziele dieser Forschung sind zu bestimmen:
- die Belastung durch intestinale parasitäre Infektionen bei Personen, die mit Lungentuberkulose (TB) leben
- ob intestinale parasitäre Infektionen die Ergebnisse der TB-Behandlung verändern, einschließlich der Geschwindigkeit der Sputum-Clearance und der Behandlungsergebnisse
- die Auswirkungen von Mangelernährung auf die Geschwindigkeit der Auswurfbeseitigung und die Ergebnisse der TB-Behandlung
- ob eine Nahrungsergänzung die Geschwindigkeit der Auswurfbeseitigung und die Behandlungsergebnisse verbessert
In dieser Studie werden die Forscher untersuchen, wie sich Darmparasiten auf den Ernährungszustand von TB-Patienten vor Beginn der Nahrungsergänzung auswirken und wie sie den Verlauf der Gewichtszunahme bei denjenigen verändern, die eine Nahrungsergänzung erhalten, indem sie die Ergebnisse von 2 Kohorten analysieren.
LEOPARD Kohorte 1-
- Control-Registrieren Sie TB-Fälle, untersuchen Sie auf Unterernährung, erhalten Sie Stuhl für Darmparasiten-Screening durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und bewerten Sie sie auf Behandlungsergebnisse und Gewichtszunahme
- TB LION (Learning Impact of Nutrition) – Registrierung von TB-Fällen, Bereitstellung von Nahrungsergänzungsmitteln für 6 Monate (als Teil der bestehenden TB LION-Studie), Screening auf Unterernährung, Gewinnung von Stuhl für Darmparasiten-Screening durch PCR und Beurteilung der Behandlungsergebnisse und des Gewichts gewinnen
LEOPARD Kohorte 2 -
- Melden Sie TB-Fälle an, untersuchen Sie auf Unterernährung, erhalten Sie Stuhl für das interne Parasiten-Screening durch PCR und bewerten Sie sie auf Behandlungsergebnisse und Gewichtszunahme.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
LEOPARD Kohorte 1-
Kontrolle:
- Patienten mit pulmonaler Tuberkulose, die neu im Abstrich positiv diagnostiziert wurden (>/=1+ Acid-fast Bacillus/AFB) und deren Haushaltskontakte in die TB-LION-Studie (Learning Impact of Nutrition) aufgenommen wurden, aber keine Nahrungsergänzung erhalten
- 50 Teilnehmer werden eingeschrieben und bis zu 12 Monate lang beobachtet
- Die Stuhlprobe wird beim Besuch in Woche 1 (Besuch 2) entnommen.
- Blutproben werden beim Screening-Besuch, Woche 1, Monat 2 und Monat 6 entnommen
- Sputumproben werden beim Screening-Besuch in Woche 1, Woche 2 und Monat 6 entnommen
TB LÖWE:
- Patienten mit pulmonaler Tuberkulose, die neu im Abstrich positiv diagnostiziert wurden (>/=1+ AFB) und deren Haushaltskontakte in die TB-LION-Studie aufgenommen wurden und eine Nahrungsergänzung erhalten
- 50 Teilnehmer werden eingeschrieben und bis zu 12 Monate lang beobachtet
- Der Indexfall und der Rest des Haushalts erhalten eine Nahrungsergänzung für 6 Monate
- Die Stuhlprobe wird beim Besuch in Woche 1 (Besuch 2) entnommen.
- Blutproben werden beim Screening-Besuch in Woche 1, Monat 2 und Monat 6 entnommen
- Sputumproben werden beim Screening-Besuch in Woche 1, Woche 2 und Monat 6 entnommen
LEOPARD Kohorte 2-
- Patienten mit pulmonaler Tuberkulose, die neu im Abstrich positiv diagnostiziert wurden (>/=1+ AFB) und deren Haushaltskontakte nicht in die TB-LION-Studie aufgenommen wurden
- 300 Teilnehmer werden eingeschrieben und bis zu 6 Monate lang beobachtet
- Die Stuhlprobe wird beim Besuch in Woche 1 (Besuch 2) entnommen.
- Blutproben werden beim Screening-Besuch und in Woche 1 entnommen
- Sputumproben werden beim Screening-Besuch in Woche 1 und Woche 2 gesammelt
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
141
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Puducherry, Indien, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus neu diagnostizierten Abstrich-positiven (>/=1+ AFB) Lungentuberkulose-Patienten, die in Puducherry und Tamil Nadu leben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sputum Ziehl-Neelsen-Färbung positiv für AFB (≥1+)
- Kultur oder Xpert positiv für Mtb; diejenigen, die Abstrich+, aber letztendlich Xpert- oder Kultur-negativ sind, werden eingeschlossen, bis ihre Kulturergebnisse vorliegen. Zu diesem Zeitpunkt werden sie rückwirkend aus der Studie entfernt.
- Keine Vorgeschichte einer TB-Behandlung (d. h. keine Vorgeschichte einer teilweisen oder vollständigen Behandlung für eine frühere TB-Episode)
- Hat mindestens 1 Haushaltskontakt, mit dem sie im letzten Monat ein Haus geteilt haben
- Stimmt zu, dass Haushaltskontakte über das Studium benachrichtigt werden
Ausschlusskriterien:
- Haushaltskontakt ist für die TB LION-Studie nicht geeignet
- Schwanger bei Einschulung
- Zuvor diagnostiziert mit Diabetes oder Hämoglobin A1c> 6,5 % beim Testen
- Keine Xpert- oder Kulturbestätigung und keine Sputumprobe möglich
- Bekannter multiresistenter Tuberkulose- (MDR) oder extensiv medikamentenresistenter (XDR) TB-Fall bei der Rekrutierung oder zum Zeitpunkt der Einschreibung gefunden
- BMI < 14 kg/m2
- Ödem der unteren Extremität/Kwashiorkor
- Berichtete Neuropathie in den unteren Extremitäten (kann aus Thiaminmangel resultieren)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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LEOPARD Kohorte 1
Kontrollgruppe: In die Studie werden 50 neu diagnostizierte, im Abstrich positive (>/=1+ AFB) Lungen-TB-Patienten aufgenommen, deren Haushaltskontakte in die TB-LION-Studie aufgenommen wurden und die keine Nahrungsergänzung erhalten. TB-LION-Gruppe: In die Studie werden 50 neu diagnostizierte, im Abstrich positive (>/=1+ AFB) Lungen-TB-Patienten aufgenommen, deren Haushaltskontakte in die TB-LION-Studie aufgenommen wurden und die eine Nahrungsergänzung erhalten. |
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LEOPARD Kohorte 2
In die Studie werden 300 neu diagnostizierte, im Abstrich positive (>/=1+ AFB) Lungen-TB-Patienten aufgenommen, deren Haushaltskontakte nicht in die TB-LION-Studie aufgenommen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die TB-Behandlung erfolgreich abschließen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung erfolgreich abgeschlossen haben, ohne dass bakteriologische Anzeichen für ein Versagen zwei aufeinanderfolgende Wochen vorlagen, wird durch die Anzahl der Teilnehmer geteilt, die mit der TB-Behandlung begonnen haben.
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6 Monate
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Body-Mass-Index (BMI) am Ende der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Der BMI wird als Gewicht/Größe in kg/m2 berechnet.
Die Körpergröße der Teilnehmer wird von den Mitgliedern des Studienteams bei einem Hausbesuch gemessen .
Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer auf 0,5 cm genau gemessen (oder Kniehöhe, Ulnarlänge oder Armspannweite [Demispan] für Personen, die nicht vollständig aufrecht stehen können).
Das Körpergewicht wird auf 0,1 kg genau gemessen.
Niedrige BMIs < 18,5 sind mit Mangelernährung assoziiert.
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6 Monate
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Nachweis von Parasiten in Stuhlproben
Zeitfenster: 1 Woche
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Stuhlproben, die beim ersten Besuch gesammelt werden, werden mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) auf Darmparasiten getestet.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pranay Sinha, MD, Boston Medical Center
- Hauptermittler: Pakrash Babu Narasimhan, PhD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Parasitäre Krankheiten
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Actinomycetales-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen
- Tuberkulose
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Unterernährung
- Tuberkulose, Lungen
- Helminthiasis
Andere Studien-ID-Nummern
- H-41912 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Burroughs Wellcome)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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