- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05048485
Tuberculosis: aprender el efecto de los parásitos y reforzar las dietas (TB-LEOPARD)
Tuberculosis: aprendiendo el efecto de los parásitos y las dietas de refuerzo (TB-LEOPARD)
Los objetivos de esta investigación son determinar:
- la carga de infecciones parasitarias intestinales entre las personas que viven con tuberculosis pulmonar (TB)
- si las infecciones parasitarias intestinales alteran los resultados del tratamiento de la TB, incluida la velocidad de eliminación del esputo y los resultados del tratamiento
- el impacto de la desnutrición en la velocidad de eliminación del esputo y los resultados del tratamiento de la TB
- si la suplementación nutricional mejora la velocidad de eliminación del esputo y los resultados del tratamiento
En este estudio, los investigadores investigarán cómo los parásitos intestinales afectan el estado nutricional de los pacientes con TB antes del inicio de la suplementación nutricional y cómo alteran la trayectoria del aumento de peso en aquellos que reciben la suplementación mediante el análisis de los resultados de 2 cohortes.
LEOPARD Cohorte 1-
- Controlar: registrar casos de TB, detectar desnutrición, obtener heces para detectar parásitos intestinales mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y evaluarlos para determinar los resultados del tratamiento y el aumento de peso.
- TB LION (Impacto del aprendizaje de la nutrición): inscriba casos de TB, proporcione suplementos nutricionales durante 6 meses (como parte del estudio TB LION existente), evalúe la desnutrición, obtenga heces para la detección de parásitos intestinales mediante PCR y evalúe los resultados del tratamiento y el peso ganar
LEOPARD Cohorte 2 -
- Registre los casos de TB, evalúe la desnutrición, obtenga heces para la detección de parásitos internos mediante PCR y evalúelos para determinar los resultados del tratamiento y el aumento de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
LEOPARD Cohorte 1-
Control:
- Pacientes con TB pulmonar recién diagnosticados con baciloscopía positiva (>/=1+ bacilo ácido-resistente/BAAR) y cuyos contactos familiares están inscritos en el estudio TB-LION (Impacto del aprendizaje de la nutrición) pero no reciben suplementos nutricionales
- 50 participantes serán inscritos y seguidos por hasta 12 meses
- La muestra de heces se recogerá en la visita de la semana 1 (visita 2)
- Se recolectarán muestras de sangre en la visita de selección, la semana 1, el mes 2 y el mes 6
- Las muestras de esputo se recolectarán en la visita de selección, semana 1, semana 2 y mes 6
TB LEÓN:
- Pacientes con TB pulmonar recién diagnosticados con baciloscopía positiva (>/=1+ BAAR) y cuyos contactos domésticos están inscritos en el estudio TB-LION y reciben suplementos nutricionales
- 50 participantes serán inscritos y seguidos por hasta 12 meses
- Caso índice y resto del hogar recibirán suplementación nutricional durante 6 meses
- La muestra de heces se recogerá en la visita de la semana 1 (visita 2)
- Se recolectarán muestras de sangre en la visita de selección, semana 1, mes 2 y mes 6
- Las muestras de esputo se recolectarán en la visita de selección, semana 1, semana 2 y mes 6
LEOPARD Cohorte 2-
- Pacientes con TB pulmonar recién diagnosticados con baciloscopía positiva (>/=1+ AFB) y cuyos contactos domésticos no están inscritos en el estudio TB-LION
- 300 participantes serán inscritos y seguidos por hasta 6 meses
- La muestra de heces se recogerá en la visita de la semana 1 (visita 2)
- Se recolectarán muestras de sangre en la visita de selección y en la semana 1
- Las muestras de esputo se recolectarán en la visita de selección, semana 1 y semana 2
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Puducherry, India, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esputo Tinción de Ziehl-Neelsen positiva para BAAR (≥1+)
- Cultivo o Xpert positivo para Mtb; aquellos que son baciloscopía+ pero finalmente Xpert o cultivo negativos, serán incluidos hasta que regresen los resultados de su cultivo, momento en el cual serán eliminados retrospectivamente del estudio.
- Sin antecedentes de tratamiento de TB (es decir, sin antecedentes de tratamiento parcial o completo para un episodio de TB anterior)
- Tiene al menos 1 contacto en el hogar con quien ha compartido una casa durante el mes anterior
- Está de acuerdo en que se notifique al contacto del hogar sobre el estudio
Criterio de exclusión:
- Contacto doméstico no elegible para el estudio TB LION
- Embarazada en la inscripción
- Previamente diagnosticado con diabetes o hemoglobina A1c>6.5% en la prueba
- Sin confirmación Xpert o cultivo y no se puede proporcionar una muestra de esputo
- Caso conocido de tuberculosis multirresistente (MDR) o extremadamente resistente a los medicamentos (XDR) en el momento del reclutamiento o encontrado en el momento de la inscripción
- IMC <14 kg/m2
- Edema de extremidades inferiores/kwashiorkor
- Neuropatía informada en las extremidades inferiores (puede resultar de la deficiencia de tiamina)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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LEOPARDO Cohorte 1
Grupo de control: El estudio inscribirá a 50 pacientes con TB pulmonar con baciloscopía positiva (>/=1+ BAAR) recién diagnosticados cuyos contactos familiares estén inscritos en el estudio TB-LION y que no estén recibiendo suplementos nutricionales. Grupo TB LION: El estudio inscribirá a 50 pacientes con TB pulmonar con baciloscopía positiva (>/=1+ AFB) recién diagnosticados cuyos contactos familiares estén inscritos en el estudio TB-LION y que estén recibiendo suplementos nutricionales. |
LEOPARDO Cohorte 2
El estudio inscribirá a 300 pacientes con TB pulmonar con baciloscopía positiva (>/=1+ BAAR) recién diagnosticados cuyos contactos familiares no estén inscritos en el estudio TB-LION.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que completan con éxito el tratamiento de la TB
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de participantes que completaron con éxito el tratamiento sin evidencia bacteriológica de fracaso durante dos semanas continuas se dividirá por el número de participantes que iniciaron el tratamiento de la TB.
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6 meses
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Índice de Masa Corporal (IMC) al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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El IMC se calculará como peso/altura en kg/m2.
Los miembros del equipo de estudio medirán la estatura de los participantes en una visita domiciliaria.
La altura se medirá con una aproximación de 0,5 cm con un estadiómetro (o altura de la rodilla, longitud cubital o extensión del brazo [demispan] para aquellas personas que no pueden pararse completamente erguidas).
El peso corporal se medirá con una precisión de 0,1 kg.
Los IMC bajos <18,5 se asocian con desnutrición.
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6 meses
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Detección de parásitos en muestra de heces
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las muestras de heces recolectadas en la primera visita se analizarán para detectar parásitos intestinales mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pranay Sinha, MD, Boston Medical Center
- Investigador principal: Pakrash Babu Narasimhan, PhD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos Nutricionales
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis Pulmonar
- Desnutrición
- Helmintiasis
Otros números de identificación del estudio
- H-41912 (Otro número de subvención/financiamiento: Burroughs Wellcome)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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