Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Туберкулез - Изучение влияния паразитов и усиление диеты (TB-LEOPARD)

3 ноября 2025 г. обновлено: Boston Medical Center

Туберкулез - Изучение влияния паразитов и усиление диеты (TB-LEOPARD)

Задачи данного исследования заключаются в том, чтобы определить:

  • бремя кишечных паразитарных инфекций среди лиц, живущих с туберкулезом легких (ТБ)
  • влияют ли кишечные паразитарные инфекции на результаты лечения туберкулеза, в том числе на скорость отхождения мокроты и результаты лечения
  • влияние недоедания на скорость выведения мокроты и результаты лечения туберкулеза
  • улучшают ли пищевые добавки скорость выведения мокроты и результаты лечения

В этом исследовании исследователи изучат, как кишечные паразиты влияют на состояние питания больных туберкулезом до начала приема пищевых добавок и как они изменяют траекторию увеличения веса у тех, кто получает добавки, анализируя результаты двух когорт.

ЛЕОПАРД Когорта 1-

  • Контроль — регистрация случаев ТБ, скрининг на недоедание, получение стула для скрининга кишечных паразитов с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) и оценка результатов лечения и прибавки в весе.
  • TB LION (Learning Impact of Nutrition) — зарегистрируйте больных ТБ, предоставьте пищевые добавки в течение 6 месяцев (в рамках существующего исследования TB LION), проверьте недостаточность питания, получите стул для скрининга кишечных паразитов с помощью ПЦР и оцените их результаты лечения и вес. прирост

ЛЕОПАРД Когорта 2 -

  • Зарегистрируйте больных ТБ, проведите скрининг на недоедание, получите кал для скрининга внутренних паразитов с помощью ПЦР и оцените их на предмет результатов лечения и увеличения веса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

ЛЕОПАРД Когорта 1-

Контроль:

  • Пациенты с легочным ТБ, у которых впервые диагностирован положительный результат мазка (>/=1+ кислотоустойчивые палочки/КУБ) и чьи домашние контакты включены в исследование TB-LION (Learning Impact of Nutrition), но не получают пищевые добавки
  • 50 участников будут зарегистрированы и будут сопровождаться до 12 месяцев.
  • Образец стула будет собран во время визита на 1-й неделе (посещение 2).
  • Образцы крови будут собираться во время скринингового визита, на 1-й неделе, 2-м и 6-м месяцах.
  • Образцы мокроты будут собираться во время скринингового визита, на 1-й, 2-й неделе и 6-м месяце.

ТБ ЛЕВ:

  • Пациенты с легочным ТБ, у которых недавно диагностирован положительный мазок (>/=1+ КУМ), и чьи домашние контакты включены в исследование TB-LION и получают пищевые добавки
  • 50 участников будут зарегистрированы и будут сопровождаться до 12 месяцев.
  • Индексный случай и остальные члены семьи будут получать пищевые добавки в течение 6 месяцев.
  • Образец стула будет собран во время визита на 1-й неделе (посещение 2).
  • Образцы крови будут собираться во время скринингового визита, на 1-й неделе, 2-м и 6-м месяцах.
  • Образцы мокроты будут собираться во время скринингового визита, на 1-й, 2-й неделе и 6-м месяце.

ЛЕОПАРД Когорта 2-

  • Пациенты с легочным ТБ, у которых недавно диагностирован положительный мазок (>/=1+ КУМ) и чьи бытовые контакты не включены в исследование TB-LION
  • 300 участников будут зарегистрированы и будут сопровождаться до 6 месяцев
  • Образец стула будет собран во время визита на 1-й неделе (посещение 2).
  • Образцы крови будут собираться во время скринингового визита и на 1-й неделе.
  • Образцы мокроты будут собираться во время скринингового визита, на 1-й и 2-й неделе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

141

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Puducherry, Индия, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция — это недавно диагностированные пациенты с положительным мазком (>/=1+ КУМ) туберкулеза легких, проживающие в Пудучерри и Тамил Наду.

Описание

Критерии включения:

  • Положительная окраска мокроты по Цилю-Нильсену на КУМ (≥1+)
  • Посев или положительный результат Xpert на Mtb; те, у кого мазок +, но в конечном итоге отрицательный Xpert или культура, будут включены до тех пор, пока не будут получены результаты их культуры, после чего они будут ретроспективно исключены из исследования.
  • Отсутствие в анамнезе лечения ТБ (т. е. отсутствие в анамнезе частичного или полного лечения предыдущего эпизода ТБ)
  • Имеет по крайней мере 1 контакт в семье, с которым они делили дом в течение предыдущего месяца.
  • Согласен уведомлять контактное лицо об исследовании

Критерий исключения:

  • Бытовой контакт не подходит для исследования TB LION
  • Беременность при зачислении
  • Ранее диагностированный диабет или гемоглобин A1c> 6,5% при тестировании
  • Отсутствие подтверждения Xpert или посева и невозможность предоставить образец мокроты
  • Известный случай туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) или туберкулеза с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ) при наборе или обнаруженный во время зачисления
  • ИМТ <14 кг/м2
  • Отек нижних конечностей/квашиоркор
  • Сообщается о нейропатии нижних конечностей (может быть результатом дефицита тиамина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
ЛЕОПАРД Когорта 1

Контрольная группа: в исследование будут включены 50 пациентов с недавно диагностированным легочным туберкулезом с положительным мазком (>/=1+ КУМ), чьи домашние контакты включены в исследование TB-LION и которые не получают пищевых добавок.

Группа TB LION: в исследование будут включены 50 пациентов с недавно диагностированным легочным ТБ с положительным мазком (>/=1+ КУМ), чьи домашние контакты включены в исследование TB-LION и которые получают пищевые добавки.
ЛЕОПАРД Когорта 2
В исследование будут включены 300 пациентов с недавно диагностированным легочным туберкулезом с положительным мазком (>/=1+ КУМ), чьи домашние контакты не включены в исследование TB-LION.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, успешно завершивших лечение от ТБ
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, которые успешно завершили лечение без бактериологических признаков неудачи в течение двух недель подряд, будет разделено на количество участников, начавших лечение ТБ.
6 месяцев
Индекс массы тела (ИМТ) в конце лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
ИМТ будет рассчитываться как вес/рост в кг/м2. Члены исследовательской группы будут измерять рост участников во время визита на дом. Рост будет измеряться с точностью до 0,5 см с помощью ростомера (или высоты колена, длины локтевой кости или размаха рук [полуразмаха] для тех, кто не может стоять полностью прямо). Вес тела будет измеряться с точностью до 0,1 кг. Низкий ИМТ <18,5 связан с недоеданием.
6 месяцев
Обнаружение паразитов в образце кала
Временное ограничение: 1 неделя
Образцы стула, собранные при первом посещении, будут проверены на наличие кишечных паразитов с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР).
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Соавторы

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Следователи

  • Главный следователь: Pranay Sinha, MD, Boston Medical Center
  • Главный следователь: Pakrash Babu Narasimhan, PhD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-41912 (Другой номер гранта/финансирования: Burroughs Wellcome)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться