결핵 - 기생충의 영향 학습 및 식단 강화 (TB-LEOPARD)
2025년 11월 3일 업데이트: Boston Medical Center
결핵 - 기생충의 영향 학습 및 식이 강화(TB-LEOPARD)
이 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다.
- 폐결핵(TB) 환자의 장내 기생충 감염 부담
- 장내 기생충 감염이 가래 제거 속도 및 치료 결과를 포함하여 결핵 치료 결과를 변경하는지 여부
- 영양실조가 가래 제거 속도 및 결핵 치료 결과에 미치는 영향
- 영양 보충이 가래 제거 속도 및 치료 결과를 향상시키는지 여부
이 연구에서 연구자들은 장내 기생충이 영양 보충을 시작하기 전에 결핵 환자의 영양 상태에 어떤 영향을 미치는지, 그리고 2개 코호트의 결과를 분석하여 보충을 받는 사람들의 체중 증가 궤적을 어떻게 바꾸는지 조사할 것입니다.
레오파드 코호트 1-
- 제어-결핵 사례 등록, 영양결핍 선별, 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 장내 기생충 선별을 위한 대변 확보, 치료 결과 및 체중 증가에 대한 평가
- TB LION(Learning Impact of Nutrition) - TB 사례 등록, 6개월 동안 영양 보충 제공(기존 TB LION 연구의 일부로), 영양결핍 선별, PCR을 통한 장내 기생충 선별을 위한 대변 채취, 치료 결과 및 체중 평가 얻다
레오파드 코호트 2 -
- 결핵 사례를 등록하고, 영양결핍 여부를 선별하고, PCR로 내부 기생충 선별검사를 위한 대변을 얻고, 치료 결과 및 체중 증가에 대해 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
레오파드 코호트 1-
제어:
- 새로 스미어 양성(>/=1+ 항산균/항산균/AFB) 진단을 받고 가족 접촉자가 TB-LION(Learning Impact of Nutrition) 연구에 등록되어 있지만 영양 보충을 받고 있지 않은 폐결핵 환자
- 50명의 참가자가 등록되고 최대 12개월 동안 추적됩니다.
- 대변 샘플은 1주차 방문(2차 방문)에 수집됩니다.
- 혈액 샘플은 스크리닝 방문, 1주, 2개월 및 6개월에 수집됩니다.
- 객담 샘플은 스크리닝 방문, 1주차, 2주차 및 6개월차에 수집됩니다.
TB 라이온:
- 새로 스미어 양성(>/=1+ AFB) 진단을 받고 가족 구성원이 TB-LION 연구에 등록되어 영양 보충을 받고 있는 폐결핵 환자
- 50명의 참가자가 등록되고 최대 12개월 동안 추적됩니다.
- 지표 환자 및 나머지 가족은 6개월 동안 영양 보충을 받습니다.
- 대변 샘플은 1주차 방문(2차 방문)에 수집됩니다.
- 혈액 샘플은 스크리닝 방문, 1주, 2개월 및 6개월에 수집됩니다.
- 객담 샘플은 스크리닝 방문, 1주차, 2주차 및 6개월차에 수집됩니다.
레오파드 코호트 2-
- 새로 스미어 양성(>/=1+ AFB) 진단을 받고 가족 접촉자가 TB-LION 연구에 등록되지 않은 폐결핵 환자
- 300명의 참가자가 등록되고 최대 6개월 동안 추적됩니다.
- 대변 샘플은 1주차 방문(2차 방문)에 수집됩니다.
- 혈액 샘플은 스크리닝 방문 및 1주차에 수집됩니다.
- 객담 샘플은 스크리닝 방문, 1주차 및 2주차에서 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
141
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 Puducherry와 Tamil Nadu에 거주하는 새로 진단된 스미어 양성(>/=1+ AFB) 폐결핵 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 가래 Ziehl-Neelsen 얼룩이 AFB 양성(≥1+)
- Mtb에 대한 배양 또는 Xpert 양성; 스미어+이지만 궁극적으로 Xpert 또는 배양 음성인 사람들은 배양 결과가 반환될 때까지 포함되며 소급하여 연구에서 제외됩니다.
- TB 치료 이력 없음(즉, 이전 TB 에피소드에 대한 부분 또는 전체 치료 이력 없음)
- 지난 1개월 동안 집을 공유한 가족 연락처가 최소 1명 있습니다.
- 연구에 대해 가족에게 연락하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- TB LION 연구에 부적격한 가족 연락처
- 등록 시 임신
- 이전에 당뇨병 진단을 받았거나 검사에서 헤모글로빈 A1c>6.5%
- Xpert 또는 배양 확인이 없고 가래 샘플을 제공할 수 없음
- 모집 시 알려진 다제내성 결핵(MDR) 또는 광범위 약제내성(XDR) 결핵 사례 또는 등록 시 발견
- BMI <14kg/m2
- 하지 부종/콰시오르코르
- 하지에서 보고된 신경병증(티아민 결핍으로 인한 것일 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
레오파드 코호트 1
대조군: 이 연구는 가족 접촉자가 TB-LION 연구에 등록되고 영양 보충을 받지 않는 50명의 새로 진단된 도말 양성(>/=1+ AFB) 폐결핵 환자를 등록합니다. TB LION 그룹: 이 연구는 새로 진단된 스미어 양성(>/=1+ AFB) 폐결핵 환자 중 TB-LION 연구에 가족 구성원이 등록되어 있고 영양 보충을 받고 있는 50명의 폐결핵 환자를 등록합니다. |
|
레오파드 코호트 2
이 연구는 가족 접촉자가 TB-LION 연구에 등록되지 않은 새로 진단된 도말 양성(>/=1+ AFB) 폐결핵 환자 300명을 등록할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결핵 치료를 성공적으로 완료한 참여자의 비율
기간: 6 개월
|
연속 2주 동안 세균학적 실패 증거 없이 치료를 성공적으로 완료한 참가자 수를 결핵 치료를 시작한 참가자 수로 나눕니다.
|
6 개월
|
|
치료 종료 시 체질량지수(BMI)
기간: 6 개월
|
BMI는 체중/신장(kg/m2)으로 계산됩니다.
참가자의 키는 가정 방문에서 연구 팀 구성원에 의해 측정됩니다.
신장은 스타디오미터(또는 완전히 똑바로 설 수 없는 사람의 경우 무릎 높이, 척골 길이 또는 팔 길이[데미스팬])로 가장 가까운 0.5cm까지 측정됩니다.
체중은 0.1kg 단위로 측정됩니다.
낮은 BMI <18.5는 영양실조와 관련이 있습니다.
|
6 개월
|
|
대변 검체 내 기생충 검출
기간: 일주
|
첫 번째 방문 시 수집된 대변 검체는 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 장내 기생충에 대한 검사를 받게 됩니다.
|
일주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pranay Sinha, MD, Boston Medical Center
- 수석 연구원: Pakrash Babu Narasimhan, PhD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-41912 (기타 보조금/기금 번호: Burroughs Wellcome)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .