Tuberkuloosi - Loisten vaikutuksen oppiminen ja ruokavalion vahvistaminen (TB-LEOPARD)
maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: Boston Medical Center
Tuberkuloosi – Loisten vaikutuksen oppiminen ja ruokavalion vahvistaminen (TB-LEOPARD)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää:
- keuhkotuberkuloosia (TB) sairastavien henkilöiden suoliston loisinfektioiden aiheuttama taakka
- muuttavatko suoliston loisinfektiot tuberkuloosin hoitotuloksia, mukaan lukien ysköksen poistumisnopeutta ja hoitotuloksia
- aliravitsemuksen vaikutus ysköksen poistumisnopeuteen ja tuberkuloosin hoitotuloksiin
- parantaako ravintolisä ysköksen poistumisnopeutta ja hoitotuloksia
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, kuinka suolistoloiset vaikuttavat tuberkuloosipotilaiden ravitsemustilaan ennen ravintolisän aloittamista ja kuinka ne muuttavat lisäravinteiden saajien painonnousun kehityskulkua analysoimalla kahden kohortin tuloksia.
LEOPARD-kohortti 1-
- Kontrolli-ilmoita tuberkuloositapaukset, seulo aliravitsemus, hanki uloste suolistoloisten seulontaa varten polymeraasiketjureaktiolla (PCR) ja arvioi niistä hoitotulokset ja painonnousu
- TB LION (ravitsemuksen oppimisvaikutus) - Ilmoittaudu tuberkuloositapauksiin, tarjoa ravintolisää 6 kuukaudeksi (osana olemassa olevaa TB LION -tutkimusta), seulo aliravitsemus, hanki uloste suolistoloisten seulontaa varten PCR:llä ja arvioi niistä hoidon tuloksia ja painoa. saada
LEOPARD-kohortti 2 -
- Ilmoittaudu mukaan tuberkuloositapauksiin, seulo aliravitsemus, hanki uloste sisäisten loisten seulontaa varten PCR:llä ja arvioi niiden hoitotulokset ja painonnousu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
LEOPARD-kohortti 1-
Ohjaus:
- Keuhkotuberkuloosipotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu smear-positiivinen (>/=1+ Acid-fast bacillus/AFB) ja joiden kotitalouskontaktit ovat mukana TB-LION (Learning Impact of Nutrition) -tutkimuksessa, mutta jotka eivät saa ravintolisää
- 50 osallistujaa otetaan mukaan ja seurataan enintään 12 kuukauden ajan
- Ulostenäyte otetaan viikolla 1 (käynti 2)
- Verinäytteet otetaan seulontakäynnillä, viikolla 1, kuukaudella 2 ja kuukaudella 6
- Yskösnäytteet otetaan seulontakäynnillä viikolla 1, viikolla 2 ja kuukaudella 6
TB LION:
- Keuhkotuberkuloosipotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu smear-positiivinen (>/=1+ AFB) ja joiden kotitalouden kontaktit ovat mukana TB-LION-tutkimuksessa ja saavat ravintolisää
- 50 osallistujaa otetaan mukaan ja seurataan enintään 12 kuukauden ajan
- Indeksitapaus ja muu kotitalous saavat ravintolisää 6 kuukauden ajan
- Ulostenäyte otetaan viikolla 1 (käynti 2)
- Verinäytteet otetaan seulontakäynnillä viikolla 1, kuukaudella 2 ja kuukaudella 6
- Yskösnäytteet otetaan seulontakäynnillä viikolla 1, viikolla 2 ja kuukaudella 6
LEOPARD-kohortti 2-
- Keuhkotuberkuloosipotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu smear-positiivinen (>/=1+ AFB) ja joiden lähikontakteja ei ole otettu mukaan TB-LION-tutkimukseen
- 300 osallistujaa otetaan mukaan ja seurataan jopa 6 kuukauden ajan
- Ulostenäyte otetaan viikolla 1 (käynti 2)
- Verinäytteet otetaan seulontakäynnillä ja viikolla 1
- Yskösnäytteet otetaan seulontakäynnillä viikolla 1 ja viikolla 2
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Puducherry, Intia, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on äskettäin diagnosoitu smear-positiivinen (>/=1+ AFB) keuhkotuberkuloosipotilaita, jotka asuvat Puducherryssä ja Tamil Nadussa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ysköksen Ziehl-Neelsenin värjäys positiivinen AFB:lle (≥1+)
- Kulttuuri- tai Xpert-positiivinen Mtb:lle; ne, jotka ovat smear+ mutta lopulta Xpert- tai viljelynegatiivisia, otetaan mukaan, kunnes heidän viljelytuloksensa palautuvat, jolloin ne poistetaan takautuvasti tutkimuksesta.
- Ei aiempia tuberkuloosihoitoja (eli aiemman tuberkuloosijakson osittaista tai täydellistä hoitoa ei ole saatu)
- Hänellä on vähintään 1 kotitalouskontakti, jonka kanssa he ovat jakaneet talon viimeisen kuukauden aikana
- Hyväksyy, että kotitalouden yhteyshenkilölle ilmoitetaan opiskelusta
Poissulkemiskriteerit:
- Kotitalouskontakti ei kelpaa TB LION -tutkimukseen
- Raskaana ilmoittautumisen yhteydessä
- Aiemmin diagnosoitu diabetes tai hemoglobiini A1c > 6,5 % testissä
- Ei Xpert- tai viljelyvarmennusta, eikä yskösnäytettä voi toimittaa
- Tunnettu monilääkeresistentti tuberkuloosi (MDR) tai laajasti lääkeresistentti (XDR) TB-tapaus värväyksen yhteydessä tai havaittu ilmoittautumisen yhteydessä
- BMI <14 kg/m2
- Alaraajojen turvotus/kwashiorkor
- Raportoitu neuropatia alaraajoissa (voi johtua tiamiinin puutteesta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
LEOPARDIN kohortti 1
Kontrolliryhmä: Tutkimukseen otetaan mukaan 50 äskettäin diagnosoitua smear-positiivista (>/=1+ AFB) keuhkotuberkuloosipotilasta, joiden kotitalouden kontaktit ovat mukana TB-LION-tutkimuksessa ja jotka eivät saa ravintolisää. TB LION -ryhmä: Tutkimukseen otetaan mukaan 50 äskettäin diagnosoitua smear-positiivista (>/=1+ AFB) keuhkotuberkuloosipotilasta, joiden kotitalouden kontaktit ovat mukana TB-LION-tutkimuksessa ja jotka saavat ravintolisää. |
|
LEOPARD-kohortti 2
Tutkimukseen otetaan mukaan 300 äskettäin diagnosoitua smear-positiivista (>/=1+ AFB) keuhkotuberkuloosipotilasta, joiden lähikontakteja ei ole otettu mukaan TB-LION-tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka suorittavat tuberkuloosihoidon onnistuneesti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka onnistuivat suorittamaan hoidon ilman bakteriologisia todisteita epäonnistumisesta kahden yhtäjaksoisen viikon ajan, jaetaan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka aloittivat tuberkuloosihoidon.
|
6 kuukautta
|
|
Body Mass Index (BMI) hoidon lopussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BMI lasketaan painona/pituutena kg/m2.
Tutkimusryhmän jäsenet mittaavat osallistujien pituuden kotikäynnillä.
Pituus mitataan lähimpään 0,5 cm:n tarkkuudella stadiometrillä (tai polven korkeus, kyynärluun pituus tai käsivarren väli [demispan] niille henkilöille, jotka eivät pysty seisomaan täysin pystyssä).
Ruumiinpaino mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella.
Matala BMI <18,5 liittyy aliravitsemukseen.
|
6 kuukautta
|
|
Loisten havaitseminen ulostenäytteestä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ensimmäisellä käynnillä otetut ulostenäytteet testataan suolistoloisten varalta polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pranay Sinha, MD, Boston Medical Center
- Päätutkija: Pakrash Babu Narasimhan, PhD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 9. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Aliravitsemus
- Tuberkuloosi, keuhkosyöpä
- Helmintiaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-41912 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Burroughs Wellcome)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .