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Tuberculose - Apprendre l'effet des parasites et renforcer les régimes (TB-LEOPARD)

3 novembre 2025 mis à jour par: Boston Medical Center

Tuberculose - Apprendre l'effet des parasites et renforcer les régimes alimentaires (TB-LEOPARD)

Les objectifs de cette recherche sont de déterminer :

  • le fardeau des infections parasitaires intestinales chez les personnes atteintes de tuberculose pulmonaire (TB)
  • si les infections parasitaires intestinales modifient les résultats du traitement antituberculeux, y compris la vitesse d'élimination des crachats et les résultats du traitement
  • l'impact de la malnutrition sur la vitesse d'élimination des crachats et les résultats du traitement antituberculeux
  • si la supplémentation nutritionnelle améliore la vitesse d'élimination des expectorations et les résultats du traitement

Dans cette étude, les chercheurs étudieront l'impact des parasites intestinaux sur l'état nutritionnel des patients tuberculeux avant le début de la supplémentation nutritionnelle et comment ils modifient la trajectoire de prise de poids chez les personnes recevant une supplémentation en analysant les résultats de 2 cohortes.

LÉOPARD Cohorte 1-

  • Contrôler-Inscrire les cas de tuberculose, dépister la dénutrition, obtenir des selles pour le dépistage des parasites intestinaux par réaction en chaîne par polymérase (PCR) et les évaluer pour les résultats du traitement et le gain de poids
  • TB LION (Learning Impact of Nutrition) - Inscrire les cas de tuberculose, fournir une supplémentation nutritionnelle pendant 6 mois (dans le cadre de l'étude TB LION existante), dépister la dénutrition, obtenir des selles pour le dépistage des parasites intestinaux par PCR et les évaluer pour les résultats du traitement et le poids gagner

LÉOPARD Cohorte 2 -

  • Inscrire les cas de tuberculose, dépister la dénutrition, obtenir des selles pour le dépistage des parasites internes par PCR et les évaluer pour les résultats du traitement et la prise de poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

LÉOPARD Cohorte 1-

Contrôle:

  • Patients atteints de tuberculose pulmonaire nouvellement diagnostiqués à frottis positif (>/= 1+ bacille acido-résistant/BAAR) et dont les contacts familiaux sont inscrits à l'étude TB-LION (Learning Impact of Nutrition) mais ne reçoivent pas de supplémentation nutritionnelle
  • 50 participants seront inscrits et suivis jusqu'à 12 mois
  • Un échantillon de selles sera prélevé lors de la visite de la semaine 1 (visite 2)
  • Des échantillons de sang seront prélevés lors de la visite de dépistage, semaine 1, mois 2 et mois 6
  • Des échantillons d'expectoration seront prélevés lors de la visite de dépistage, semaine 1, semaine 2 et mois 6

LION TB :

  • Patients atteints de tuberculose pulmonaire nouvellement diagnostiqués à frottis positif (>/=1+ BAAR) et dont les contacts familiaux sont inscrits à l'étude TB-LION et reçoivent une supplémentation nutritionnelle
  • 50 participants seront inscrits et suivis jusqu'à 12 mois
  • Le cas index et le reste du ménage recevront une supplémentation nutritionnelle pendant 6 mois
  • Un échantillon de selles sera prélevé lors de la visite de la semaine 1 (visite 2)
  • Des échantillons de sang seront prélevés lors de la visite de dépistage, semaine 1, mois 2 et mois 6
  • Des échantillons d'expectoration seront prélevés lors de la visite de dépistage, semaine 1, semaine 2 et mois 6

LÉOPARD Cohorte 2-

  • Patients atteints de tuberculose pulmonaire nouvellement diagnostiqués à frottis positif (>/=1+ BAAR) et dont les contacts familiaux ne sont pas inscrits à l'étude TB-LION
  • 300 participants seront inscrits et suivis jusqu'à 6 mois
  • Un échantillon de selles sera prélevé lors de la visite de la semaine 1 (visite 2)
  • Des échantillons de sang seront prélevés lors de la visite de dépistage et de la semaine 1
  • Des échantillons d'expectorations seront prélevés lors de la visite de dépistage, semaine 1 et semaine 2

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

141

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Puducherry, Inde, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est composée de patients atteints de tuberculose pulmonaire à frottis positif (>/=1+ BAAR) nouvellement diagnostiqués vivant à Pondichéry et au Tamil Nadu.

La description

Critère d'intégration:

  • Crachats Coloration Ziehl-Neelsen positive pour BAAR (≥1+)
  • Culture ou Xpert positif pour Mtb ; ceux qui sont frottis+ mais finalement Xpert ou culture négative, seront inclus jusqu'à ce que leurs résultats de culture reviennent, moment auquel ils seront rétrospectivement retirés de l'étude.
  • Aucun antécédent de traitement antituberculeux (c'est-à-dire aucun antécédent de traitement partiel ou complet pour un épisode antérieur de tuberculose)
  • A au moins 1 contact familial avec qui il a partagé une maison au cours du mois précédent
  • Accepte que le contact du ménage soit informé de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Contact familial inéligible pour l'étude TB LION
  • Enceinte à l'inscription
  • Précédemment diagnostiqué avec le diabète ou l'hémoglobine A1c> 6,5 % lors des tests
  • Pas de confirmation Xpert ou de culture et incapable de fournir un échantillon d'expectoration
  • Cas connu de tuberculose multirésistante (MDR) ou de tuberculose ultrarésistante (XDR) lors du recrutement ou trouvé au moment de l'inscription
  • IMC <14 kg/m2
  • Œdème des membres inférieurs/kwashiorkor
  • Neuropathie signalée dans les membres inférieurs (peut résulter d'une carence en thiamine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
LÉOPARD Cohorte 1

Groupe témoin : L'étude recrutera 50 patients atteints de tuberculose pulmonaire à frottis positif (>/=1+ BAAR) nouvellement diagnostiqués dont les contacts familiaux sont inscrits à l'étude TB-LION et qui ne reçoivent pas de supplémentation nutritionnelle.

Groupe TB LION : L'étude recrutera 50 patients atteints de tuberculose pulmonaire à frottis positif (>/=1+ BAAR) nouvellement diagnostiqués dont les contacts familiaux sont inscrits à l'étude TB-LION et qui reçoivent une supplémentation nutritionnelle.
LÉOPARD Cohorte 2
L'étude recrutera 300 patients atteints de tuberculose pulmonaire à frottis positif (>/=1+ BAAR) nouvellement diagnostiqués dont les contacts familiaux ne sont pas inscrits à l'étude TB-LION.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui terminent avec succès le traitement antituberculeux
Délai: 6 mois
Le nombre de participants qui ont terminé avec succès le traitement sans preuve bactériologique d'échec pendant deux semaines consécutives sera divisé par le nombre de participants qui ont commencé le traitement antituberculeux.
6 mois
Indice de masse corporelle (IMC) à la fin du traitement
Délai: 6 mois
L'IMC sera calculé en poids/taille en kg/m2. La taille des participants sera mesurée par les membres de l'équipe d'étude lors d'une visite à domicile. La taille sera mesurée au 0,5 cm près avec un stadiomètre (ou la hauteur des genoux, la longueur ulnaire ou l'envergure des bras [demipan] pour les personnes incapables de se tenir complètement debout). Le poids corporel sera mesuré au 0,1 kg près. Un IMC bas <18,5 est associé à la malnutrition.
6 mois
Détection de parasites dans des échantillons de selles
Délai: 1 semaine
Les échantillons de selles recueillis lors de la première visite seront testés pour les parasites intestinaux en utilisant la réaction en chaîne par polymérase (PCR).
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Collaborateurs

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pranay Sinha, MD, Boston Medical Center
  • Chercheur principal: Pakrash Babu Narasimhan, PhD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2021

Première publication (Réel)

17 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-41912 (Autre subvention/numéro de financement: Burroughs Wellcome)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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