Gruźlica - poznanie wpływu pasożytów i diety wzmacniające (TB-LEOPARD)
3 listopada 2025 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Gruźlica - poznanie wpływu pasożytów i diety wzmacniające (TB-LEOPARD)
Celem tych badań jest określenie:
- obciążenie pasożytami jelitowymi wśród osób żyjących z gruźlicą płuc (TB)
- czy infekcje pasożytnicze jelit zmieniają wyniki leczenia gruźlicy, w tym szybkość usuwania plwociny i wyniki leczenia
- wpływ niedożywienia na szybkość klirensu plwociny i wyniki leczenia gruźlicy
- czy suplementacja żywieniowa poprawia szybkość klirensu plwociny i wyniki leczenia
W tym badaniu naukowcy zbadają, w jaki sposób pasożyty jelitowe wpływają na stan odżywienia pacjentów z gruźlicą przed rozpoczęciem suplementacji żywieniowej i jak zmieniają trajektorię przyrostu masy ciała u osób otrzymujących suplementację, analizując wyniki z 2 kohort.
LEOPARD Kohorta 1-
- Przypadki gruźlicy Control-Enroll, badanie przesiewowe pod kątem niedożywienia, uzyskanie stolca do badania przesiewowego pasożytów jelitowych za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) i ocena ich pod kątem wyników leczenia i przyrostu masy ciała
- TB LION (Learning Impact of Nutrition) — rejestracja przypadków gruźlicy, zapewnienie suplementacji żywieniowej przez 6 miesięcy (w ramach istniejącego badania TB LION), badanie przesiewowe pod kątem niedożywienia, uzyskanie stolca na obecność pasożytów jelitowych metodą PCR oraz ocena wyników leczenia i masy ciała osiągać
LEOPARD Kohorta 2 -
- Rejestruj przypadki gruźlicy, badaj pod kątem niedożywienia, uzyskaj stolec do badania przesiewowego pasożytów wewnętrznych za pomocą PCR i oceniaj je pod kątem wyników leczenia i przyrostu masy ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
LEOPARD Kohorta 1-
Kontrola:
- Pacjenci z gruźlicą płuc, u których niedawno zdiagnozowano dodatni wynik rozmazu (>/=1+ Bacillus kwasoodporny/AFB) i których kontakty domowe są włączone do badania TB-LION (Learning Impact of Nutrition), ale nie otrzymują suplementacji żywieniowej
- 50 uczestników zostanie zapisanych i obserwowanych przez okres do 12 miesięcy
- Próbka kału zostanie pobrana podczas wizyty w 1. tygodniu (wizyta 2.)
- Próbki krwi zostaną pobrane podczas wizyty przesiewowej, tygodnia 1, miesiąca 2 i miesiąca 6
- Próbki plwociny zostaną pobrane podczas wizyty przesiewowej, w 1. tygodniu, 2. tygodniu i 6. miesiącu
TB LEW:
- Pacjenci z gruźlicą płuc, u których niedawno zdiagnozowano pozytywny wynik rozmazu (>/=1+ AFB) i których kontakty domowe są włączeni do badania TB-LION i otrzymują suplementację żywieniową
- 50 uczestników zostanie zapisanych i obserwowanych przez okres do 12 miesięcy
- Indeksowany przypadek i pozostali domownicy będą otrzymywać suplementację diety przez 6 miesięcy
- Próbka kału zostanie pobrana podczas wizyty w 1. tygodniu (wizyta 2.)
- Próbki krwi zostaną pobrane podczas wizyty przesiewowej, w 1. tygodniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu
- Próbki plwociny zostaną pobrane podczas wizyty przesiewowej, w 1. tygodniu, 2. tygodniu i 6. miesiącu
LEOPARD Kohorta 2-
- Pacjenci z gruźlicą płuc, u których niedawno zdiagnozowano pozytywny rozmaz (>/=1+ AFB) i których kontakty domowe nie zostały włączone do badania TB-LION
- 300 uczestników zostanie zapisanych i obserwowanych przez okres do 6 miesięcy
- Próbka kału zostanie pobrana podczas wizyty w 1. tygodniu (wizyta 2.)
- Próbki krwi zostaną pobrane podczas wizyty przesiewowej i w 1. tygodniu
- Próbki plwociny zostaną pobrane podczas wizyty przesiewowej w 1. i 2. tygodniu
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Puducherry, Indie, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja to nowo zdiagnozowani pacjenci z gruźlicą płuc z pozytywnym rozmazem (>/=1+ AFB), mieszkający w Puducherry i Tamil Nadu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Plwocina Barwienie metodą Ziehla-Neelsena dodatnie dla AFB (≥1+)
- Kultura lub Xpert pozytywny dla Mtb; osoby, które uzyskały wynik rozmazu+, ale ostatecznie uzyskały wynik Xpert lub negatywny wynik posiewu, zostaną uwzględnione do czasu powrotu wyników posiewu, kiedy to zostaną retrospektywnie usunięte z badania.
- Brak historii leczenia gruźlicy (tj. brak historii częściowego lub całkowitego leczenia poprzedniego epizodu gruźlicy)
- Ma co najmniej 1 kontakt domowy, z którym dzielił dom w ciągu poprzedniego miesiąca
- Wyraża zgodę na powiadomienie osoby kontaktowej w gospodarstwie domowym o badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Kontakt z gospodarstwem domowym nie kwalifikuje się do badania TB LION
- Ciąża w momencie rejestracji
- Wcześniej zdiagnozowano cukrzycę lub stężenie hemoglobiny A1c >6,5% w badaniu
- Brak ekspertyzy lub potwierdzenia posiewu i brak możliwości dostarczenia próbki plwociny
- Znany przypadek gruźlicy wielolekoopornej (MDR) lub szeroko lekoopornej (XDR) w momencie rekrutacji lub stwierdzony w momencie rejestracji
- BMI <14kg/m2
- Obrzęk kończyn dolnych/kwashiorkor
- Zgłaszana neuropatia kończyn dolnych (może wynikać z niedoboru tiaminy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
LEOPARD Kohorta 1
Grupa kontrolna: Do badania zostanie włączonych 50 nowo zdiagnozowanych pacjentów z gruźlicą płuc z dodatnim rozmazem (>/=1+ AFB), których kontakty domowe zostały włączone do badania TB-LION i którzy nie otrzymują suplementacji żywieniowej. Grupa TB LION: Do badania zostanie włączonych 50 nowo zdiagnozowanych pacjentów z gruźlicą płuc z dodatnim rozmazem (>/=1+ AFB), których kontakty domowe są włączone do badania TB-LION i którzy otrzymują suplementację żywieniową. |
|
LEOPARD Kohorta 2
Do badania zostanie włączonych 300 nowo zdiagnozowanych pacjentów z gruźlicą płuc z dodatnim rozmazem (>/=1+ AFB), których kontakty domowe nie zostały włączone do badania TB-LION.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie ukończyli leczenie gruźlicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy pomyślnie ukończyli leczenie bez bakteriologicznych dowodów niepowodzenia przez dwa kolejne tygodnie, zostanie podzielona przez liczbę uczestników, którzy rozpoczęli leczenie gruźlicy.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) na koniec leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
BMI zostanie obliczone jako waga/wzrost w kg/m2.
Wzrost uczestników zostanie zmierzony przez członków zespołu badawczego podczas wizyty domowej.
Wzrost będzie mierzony z dokładnością do 0,5 cm za pomocą stadiometru (lub wysokości kolan, długości łokci lub rozpiętości ramion [półrozpiętość] dla osób, które nie mogą stać w pełni wyprostowanej).
Masa ciała zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg.
Niskie BMI <18,5 są związane z niedożywieniem.
|
6 miesięcy
|
|
Wykrywanie pasożytów w próbce kału
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Próbki kału pobrane podczas pierwszej wizyty zostaną przebadane na obecność pasożytów jelitowych metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pranay Sinha, MD, Boston Medical Center
- Główny śledczy: Pakrash Babu Narasimhan, PhD, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research (JIPMER)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Choroby pasożytnicze
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje Actinomycetales
- Zakażenia Mykobakterii
- Gruźlica
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Niedożywienie
- Gruźlica, Płuc
- Robaczyca
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-41912 (Inny numer grantu/finansowania: Burroughs Wellcome)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .