閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断とフォローアップにおけるセンサーレス睡眠モニター (Somnofy®) の実現可能性。
2023年3月16日 更新者：Helse Nord-Trøndelag HF
センサーレスモニターからの客観的な睡眠データによる睡眠時無呼吸の長距離診断 - 実現可能性研究
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断と経過観察におけるセンサーレス睡眠モニター (Somnofy®) の実現可能性を評価すること。
この研究では、睡眠中の無呼吸の検出におけるモニターの有用性を調査し、データを標準的な診断登録と比較します。
調査の概要
詳細な説明
単一施設の前向き実現可能性研究。
研究機器は、センサーレスの市販の睡眠モニターであるSomnophy®です。
超広帯域レーダー技術に基づいて無呼吸または低呼吸を検出するモニターの能力が評価されます。
Somnofy® レーダー データは、述語ポリグラフ デバイス NOX-T3 からの診断データおよび CPAP の Metronics AirView ソフトウェアからの OSAS イベント データと比較されます。
したがって、Somnofy®が診断機器から登録されたイベントを検出できるかどうかを評価することが可能になります。
持続陽圧気道圧 (CPAP) 治療を開始した患者については、治療開始から 12 週間後に Somnofy® への新規登録が行われます。
CPAP 開始前後の患者とパートナーから報告された転帰に対する閉塞性睡眠時無呼吸の影響も、アンケートと日誌を通じて評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
65
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Levanger、ノルウェー
- Department of Pulmonology, Levanger Hospital, North Trøndelag Hospital Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
睡眠時無呼吸が疑われる未診断の患者で、呼吸器ポリグラフィーのためにレヴァンゲル病院に紹介された患者とそのパートナー
説明
包含基準:
- 睡眠時無呼吸の疑いがある参加病院（Sykehuset Levanger）の呼吸器科に紹介されました
- インフォームドコンセントに署名できる
除外基準:
- 妊娠
- -研究を完了する能力に影響を与える可能性のある深刻な疾患
- 複雑な睡眠障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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睡眠時無呼吸グループ
呼吸器ポリグラフィーのためにレバンガー病院に紹介された、診断されていない睡眠時無呼吸の疑いのある患者
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一次調査時および持続陽圧気道圧 (CPAP) による治療開始から 12 週間後のレーダーセンサー技術による睡眠スコアと無呼吸の登録
他の名前：
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対照群
呼吸器ポリグラフィーのためにレヴァンゲル病院に紹介された未診断の疑いのある睡眠時無呼吸患者のパートナー
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一次調査時および持続陽圧気道圧 (CPAP) による治療開始から 12 週間後のレーダーセンサー技術による睡眠スコアと無呼吸の登録
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸/低呼吸指数
時間枠：72時間
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睡眠時間あたりの無呼吸または低呼吸の数として定義される無呼吸/低呼吸指数
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠スコア
時間枠：12週間
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睡眠モニターの生データからの睡眠の質の客観的な (AI ベースの) スコア
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Øystein Risa, phd、NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
- スタディディレクター：Carl Platou, MD、North Trøndelag Hospital Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月7日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。