Machbarkeit eines sensorlosen Schlafmonitors (Somnofy®) in der Diagnose und Nachsorge bei obstruktiver Schlafapnoe.
16. März 2023 aktualisiert von: Helse Nord-Trøndelag HF
Langstreckendiagnostik von Schlafapnoe mit objektiven Schlafdaten von einem sensorlosen Monitor – eine Machbarkeitsstudie
Bewertung der Machbarkeit eines sensorlosen Schlafmonitors (Somnofy®) in der Diagnose und Nachsorge bei obstruktiver Schlafapnoe.
Die Studie wird die Nützlichkeit des Monitors bei der Erkennung von Apnoe während des Schlafs untersuchen und die Daten mit diagnostischen Standardregistrierungen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine monozentrische prospektive Machbarkeitsstudie.
Das Studiengerät ist Somnofy®, ein sensorloser, kommerziell erhältlicher Schlafmonitor.
Die Fähigkeit des Monitors, Apnoen oder Hypopnoen basierend auf der Ultrabreitband-Radartechnologie zu erkennen, wird bewertet.
Die Somnofy®-Radardaten werden mit den Diagnosedaten des Prädikat-Polygraphen NOX-T3 und den OSAS-Ereignisdaten der Metronics AirView-Software von CPAP verglichen.
Auf diese Weise kann beurteilt werden, ob Somnofy® in der Lage ist, die vom Diagnosegerät registrierten Ereignisse zu erkennen.
Bei Patienten, die mit der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) begonnen haben, wird 12 Wochen nach Beginn der Behandlung eine neue Registrierung bei Somnofy® durchgeführt.
Die Wirkung der obstruktiven Schlafapnoe auf die von Patienten und Partnern berichteten Ergebnisse vor und nach Beginn der CPAP-Therapie wird auch anhand von Fragebögen und Zeitschriften bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Levanger, Norwegen
- Department of Pulmonology, Levanger Hospital, North Trøndelag Hospital Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit nicht diagnostiziertem Verdacht auf Schlafapnoe, die zur respiratorischen Polygraphie an das Levanger-Krankenhaus überwiesen werden, und ihre Partner
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit Verdacht auf Schlafapnoe an die Abteilung für Pneumologie des teilnehmenden Krankenhauses (Sykehuset Levanger) überwiesen
- in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Schwere Krankheit, die die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
- Komplizierte Schlafstörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schlafapnoe-Gruppe
Patienten mit nicht diagnostiziertem Verdacht auf Schlafapnoe, die zur respiratorischen Polygraphie an das Levanger Hospital überwiesen werden
|
Registrierung von Schlafscore und Apnoen mit Radarsensorik zum Zeitpunkt der Primäruntersuchung und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)
Andere Namen:
|
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Kontrollgruppe
Partner von Patienten mit nicht diagnostiziertem Verdacht auf Schlafapnoe, die zur respiratorischen Polygraphie an das Levanger Hospital überwiesen werden
|
Registrierung von Schlafscore und Apnoen mit Radarsensorik zum Zeitpunkt der Primäruntersuchung und 12 Wochen nach Behandlungsbeginn mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Apnoe-/Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Apnoe/Hypopnoe-Index, definiert als die Anzahl von Apnoen oder Hypopnoen pro Schlafstunde
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlaf-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Objektiver (KI-basierter) Score der Schlafqualität aus Rohdaten des Schlafmonitors
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Øystein Risa, phd, NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
- Studienleiter: Carl Platou, MD, North Trøndelag Hospital Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200405
- CIV-NO-21-08-037486 (Andere Kennung: Eudamed)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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