Mulighed for en sensorløs søvnmonitor (Somnofy®) til diagnose og opfølgning ved obstruktiv søvnapnø.
16. marts 2023 opdateret af: Helse Nord-Trøndelag HF
Langdistancediagnostik af søvnapnø med objektive søvndata fra en sensorløs monitor - en gennemførlighedsundersøgelse
At evaluere gennemførligheden af en sensorløs søvnmonitor (Somnofy®) til diagnose og opfølgning ved obstruktiv søvnapnø.
Undersøgelsen vil undersøge monitorens anvendelighed til påvisning af apnø under søvn og sammenligne dataene med standard diagnostiske registreringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv forundersøgelse med ét center.
Undersøgelsesenheden er Somnofy®, en sensorløs kommercielt tilgængelig søvnmonitor.
Monitorens evne til at detektere apnøer eller hypopnøer baseret på ultrabredbåndsradarteknologi vil blive evalueret.
Somnofy®-radardataene vil blive sammenlignet med diagnostiske data fra prædikatpolygrafenheden NOX-T3 og OSAS-hændelsesdataene fra Metronics AirView-softwaren fra CPAP.
Det vil således være muligt at vurdere, om Somnofy® er i stand til at opdage de hændelser, der er registreret fra det diagnostiske udstyr.
For patienter påbegyndt på Continous Positive Airway Pressure (CPAP) behandling, vil en ny registrering med Somnofy® blive foretaget 12 uger efter behandlingsstart.
Effekten af obstruktiv søvnapnø på patient- og partnerrapporterede resultater før og efter CPAP-initiering vil også blive vurderet gennem spørgeskemaer og journaler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
65
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Levanger, Norge
- Department of Pulmonology, Levanger Hospital, North Trøndelag Hospital Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patenter med udiagnosticeret mistanke om søvnapnø, der henvises til Levanger Hospital for respiratorisk polygrafi, og deres partnere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- henvist til lungeafdelingen på det deltagende sygehus (Sykehuset Levanger) med mistanke om søvnapnø
- kunne underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Alvorlig sygdom, som kan påvirke evnen til at gennemføre undersøgelsen
- Komplicerede søvnforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Søvnapnø gruppe
Patienter med udiagnosticeret mistanke om søvnapnø, der henvises til Levanger Hospital for respiratorisk polygrafi
|
Registrering af søvnscore og apnøer med radarsensorteknologi på tidspunktet for primær undersøgelse og 12 uger efter behandlingsstart med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe
partnere til patienter med udiagnosticeret mistanke om søvnapnø, der henvises til Levanger Hospital for respiratorisk polygrafi
|
Registrering af søvnscore og apnøer med radarsensorteknologi på tidspunktet for primær undersøgelse og 12 uger efter behandlingsstart med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø/hypopnø-indeks
Tidsramme: 72 timer
|
Apnø/hypopnø-indeks defineret som antallet af apnøer eller hypopnøer pr. timers søvn
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn score
Tidsramme: 12 uger
|
Objektiv (AI-baseret) score for søvnkvalitet fra rådata fra søvnmonitor
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Øystein Risa, phd, NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
- Studieleder: Carl Platou, MD, North Trøndelag Hospital Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2021
Først opslået (Faktiske)
17. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200405
- CIV-NO-21-08-037486 (Anden identifikator: Eudamed)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .