Fattibilità di un monitor del sonno senza sensore (Somnofy®) nella diagnosi e nel follow-up dell'apnea ostruttiva del sonno.
16 marzo 2023 aggiornato da: Helse Nord-Trøndelag HF
Diagnostica a lunga distanza dell'apnea notturna con dati oggettivi sul sonno da un monitor senza sensore: uno studio di fattibilità
Valutare la fattibilità di un monitor del sonno senza sensori (Somnofy®) nella diagnosi e nel follow-up dell'apnea ostruttiva del sonno.
Lo studio esplorerà l'utilità del monitor nel rilevamento dell'apnea durante il sonno e confronterà i dati con le registrazioni diagnostiche standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fattibilità prospettico monocentrico.
Il dispositivo di studio è Somnofy®, un monitor del sonno disponibile in commercio senza sensori.
Verrà valutata la capacità del monitor di rilevare apnee o ipopnee sulla base della tecnologia radar a banda ultralarga.
I dati del radar Somnofy® verranno confrontati con i dati diagnostici del dispositivo poligrafico predicato NOX-T3 e i dati degli eventi OSAS del software Metronics AirView di CPAP.
Sarà così possibile valutare se Somnofy® è in grado di rilevare gli eventi registrati dall'apparecchiatura diagnostica.
Per i pazienti che hanno iniziato il trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), verrà eseguita una nuova registrazione con Somnofy® 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
L'effetto dell'apnea ostruttiva del sonno sugli esiti riportati dal paziente e dal partner prima e dopo l'inizio della CPAP sarà valutato anche attraverso questionari e riviste.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
65
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Levanger, Norvegia
- Department of Pulmonology, Levanger Hospital, North Trøndelag Hospital Trust
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Brevetti con sospetta apnea notturna non diagnosticata che vengono indirizzati all'ospedale di Levanger per poligrafia respiratoria e ai loro partner
Descrizione
Criterio di inclusione:
- riferito al reparto di pneumologia dell'ospedale partecipante (Sykehuset Levanger) con sospetta apnea notturna
- in grado di firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattia grave che potrebbe influire sulla capacità di completare lo studio
- Disturbi del sonno complicati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo apnee notturne
Pazienti con sospetta apnea notturna non diagnosticata che vengono indirizzati all'ospedale di Levanger per poligrafia respiratoria
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Registrazione del punteggio del sonno e delle apnee con la tecnologia dei sensori radar al momento dell'indagine primaria e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Altri nomi:
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Gruppo di controllo
partner di pazienti con sospetta apnea notturna non diagnosticata che vengono indirizzati all'ospedale di Levanger per poligrafia respiratoria
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Registrazione del punteggio del sonno e delle apnee con la tecnologia dei sensori radar al momento dell'indagine primaria e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di apnea/ipopnea
Lasso di tempo: 72 ore
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Indice di apnea/ipopnea definito come il numero di apnee o ipopnee per ore di sonno
|
72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggio oggettivo (basato sull'intelligenza artificiale) della qualità del sonno dai dati grezzi del monitor del sonno
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Øystein Risa, phd, NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
- Direttore dello studio: Carl Platou, MD, North Trøndelag Hospital Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200405
- CIV-NO-21-08-037486 (Altro identificatore: Eudamed)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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