Возможности бессенсорного монитора сна (Somnofy®) в диагностике и последующем наблюдении за обструктивным апноэ во сне.
16 марта 2023 г. обновлено: Helse Nord-Trøndelag HF
Диагностика апноэ во сне на расстоянии с помощью объективных данных о сне с бессенсорного монитора - технико-экономическое обоснование
Оценить применимость бессенсорного монитора сна (Somnofy®) для диагностики и последующего наблюдения при обструктивном апноэ во сне.
В ходе исследования будет изучена полезность монитора для обнаружения апноэ во время сна, а полученные данные будут сравниваться со стандартными диагностическими регистрациями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одноцентровое проспективное ТЭО.
Исследуемым устройством является Somnofy®, бессенсорный коммерчески доступный монитор сна.
Будет оцениваться способность монитора обнаруживать апноэ или гипопноэ на основе сверхширокополосной радиолокационной технологии.
Данные радара Somnofy® будут сравниваться с диагностическими данными от предикатного полиграфа NOX-T3 и данными о событиях OSAS из программного обеспечения Metronics AirView от CPAP.
Таким образом, можно будет оценить, способна ли Somnofy® обнаруживать события, регистрируемые диагностическим оборудованием.
Для пациентов, начавших лечение постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP), новая регистрация в Somnofy® будет выполнена через 12 недель после начала лечения.
Влияние синдрома обструктивного апноэ сна на исходы, сообщаемые пациентом и партнером до и после начала CPAP, также будет оцениваться с помощью анкет и журналов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
65
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Levanger, Норвегия
- Department of Pulmonology, Levanger Hospital, North Trøndelag Hospital Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с невыявленным подозрением на апноэ во сне, направленные в больницу Левангер для респираторной полиграфии, и их партнеры
Описание
Критерии включения:
- направлен в пульмонологическое отделение участвующей больницы (Sykehuset Levanger) с подозрением на апноэ во сне.
- возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременность
- Серьезное заболевание, которое может повлиять на возможность завершения исследования
- Осложненные нарушения сна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа апноэ сна
Пациенты с недиагностированным подозрением на апноэ во сне, направленные в госпиталь Левангер для респираторной полиграфии
|
Регистрация оценки сна и апноэ с помощью радиолокационной сенсорной технологии во время первичного обследования и через 12 недель после начала лечения с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
партнеры пациентов с невыявленным подозрением на апноэ во сне, которые направляются в больницу Левангер для респираторной полиграфии
|
Регистрация оценки сна и апноэ с помощью радиолокационной сенсорной технологии во время первичного обследования и через 12 недель после начала лечения с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ/гипопноэ
Временное ограничение: 72 часа
|
Индекс апноэ/гипопноэ определяется как количество апноэ или гипопноэ в час сна.
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка сна
Временное ограничение: 12 недель
|
Объективная (на основе ИИ) оценка качества сна на основе необработанных данных монитора сна
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Øystein Risa, phd, NTNU, Fac of Med and Health Sci, Dept of Circulation and Medical Imaging
- Директор по исследованиям: Carl Platou, MD, North Trøndelag Hospital Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200405
- CIV-NO-21-08-037486 (Другой идентификатор: Eudamed)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .